Manuels Connexes pour W&H Med WS-75 L G
Sommaire des Matières pour W&H Med WS-75 L G
- Page 1 Notice d’utilisation Chirurgie Contre-angle avec mini LED+ et générateur WS-75 L G Contre-angle non lumière WS-75...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ..................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/Déconnexion ..................................16 Test de fonctionnement ..................................22 5. Hygiène et entretien ................................. Consignes générales ..................................23 Limitation du retraitement ................................ - Page 3 Désinfection manuelle ..................................33 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................34 Séchage ......................................36 Contrôle, entretien et inspection ..............................37 Emballage ......................................41 Stérilisation ....................................... 42 Stockage ......................................45 6. Service ....................................7. Accessoires et pièces détachées W&H ........................... 8. Caractéristiques techniques ............................9.
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (au cas où des personnes (au cas où des objets sans danger, déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être ni pour les êtres humains, endommagés) ni pour les objets Attention ! -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage
Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE DataMatrix Code Structure des données suivi du numéro pour les informations de conformément à XXXX d’identification de produit avec UDI (Unique Health Industry Bar Code l’organisme notifié Device Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable température indiquée Numéro de série... -
Page 6: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
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Page 9: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >... - Page 10 > Évitez le contact entre la LED et les tissus mous (risque de brûlure par échauffement de la LED). > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. > Évitez de regarder la LED. L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion.
- Page 11 Le dispositif médical est plus efficace que les contre-angles classiques et convient aux units d’entraînement W&H Amadeo M-UK10xx, Implantmed SI-9xx, SI-10xx, Elcomed SA-2xx et SA-3xx. Si vous utilisez des units d’entraînement qui ne sont pas destinés au dispositif médical, le couple doit être réduit de moitié.
- Page 12 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
- Page 13 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...
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Page 14: Description Du Produit
3. Description du produit LED (WS-75 L G) Bouton-poussoir Tête du contre-angle* Axe oblique Douille coudée (contenant le générateur) Manchon de préhension* Perforations de l’ergot anti-torsion * Symboles sur les pièces ... - Page 15 3. Description du produit Système de serrage hexagonal Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Conduit en Y WS-75 Clip de spray pour gauche et droite pour système de refroidissement interne Kirschner/Meyer Clip de spray pour gauche et droite sans ...
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Page 16: Mise En Service
4. Mise en service Connexion/Déconnexion Clip de spray Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Connectez le clip de spray. Introduisez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Vérifiez la bonne tenue du clip de spray et remplacez-le le cas échéant. - Page 17 Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au moteur. En cas d’utilisation d’un ergot anti-torsion entre le moteur et le dispositif médical : Voir la notice d’utilisation du boîtier de commande.
- Page 18 Conduit en Y Seulement en cas d’utilisation du conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Mettez en place le tuyau du liquide de refroidissement du conduit en Y sur le conduit du liquide de refroidissement du clip de spray et sur le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise.
- Page 19 Instruments rotatifs > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument rotatif uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument rotatif pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >...
- Page 20 > Avec irrigation interne de la fraise > Sans irrigation interne de la fraise > Avec système hexagonal > Diamètre du mandrin de l’instrument 2,35 mm Introduisez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Déconnectez le conduit du liquide de ...
- Page 21 Vérifiez sa bonne tenue. Appuyez sur le bouton-poussoir et retirez l’instrument rotatif. Veuillez contacter votre fournisseur d’implants qui vous indiquera l’instrument rotatif à système de transmission hexagonal adéquat.
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Page 22: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à... -
Page 23: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 24 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 25: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 26: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >... -
Page 27: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Déconnectez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Retirez le clip de spray. Tenez d’une main la tête du contre-angle. Appuyez légèrement le manchon de préhension ... - Page 28 N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >...
- Page 29 Nettoyage des conduits du liquide de refroidissement externes Le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise et les clips de spray peuvent être préparés en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo- désinfecteur. Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à...
- Page 30 Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie à l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
- Page 31 Nettoyage du conduit en Y Le conduit en Y peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo- désinfecteur. Rincez à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. ...
- Page 32 WS-75 L G Nettoyage de la LED Évitez de rayer la LED ! Nettoyez la LED à l’eau potable avec un chiffon doux. Séchez la LED avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux.
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Page 33: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et «... -
Page 34: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé... - Page 35 Nettoyage et désinfection mécaniques des conduits du liquide de refroidissement externes et clips de spray Utilisez le kit adaptateur W&H REF 07233500. Vissez l’adaptateur W&H dans l’adaptateur de la barre d’injection. Vissez l’adaptateur intermédiaire W&H sur l’adaptateur W&H. Placez le tuyau en silicone W&H sur l’adaptateur ...
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Page 36: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 37: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >... - Page 38 Remontage du dispositif médical Remontez le dispositif médical démonté après le nettoyage et la désinfection. > Sans clip de spray > Les numéros de modèle et de série doivent correspondre. Insérez l’axe oblique dans la douille coudée. Insérez la douille coudée dans la tête du contre- ...
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Page 39: Lubrification
Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Cycles d’entretien recommandés > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. Avec W&H Assistina >... - Page 40 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Le cas échéant, éliminez l’huile qui s’est écoulée. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
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Page 41: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté... -
Page 42: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. >... - Page 43 Procédure de stérilisation recommandée > « Dynamic-air-removal prevacuum cycle » (type B)/« Steam-flush pressure-pulse cycle » (type S)*/** 134 °C (273 °F) pendant au moins 3 minutes, 132 °C (270 °F) pendant au moins 4 minutes > « Gravity-displacement cycle » (type N)** 121 °C (250 °F) pendant au moins 30 minutes > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F)
- Page 44 La possibilité d’une stérilisation efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)), le stérilisateur à vapeur Systec VE-150* (Systec) et le stérilisateur à vapeur CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
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Page 45: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 46: Service
6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. -
Page 47: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx Assistina 301 plus 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptateur Assistina pour système de serrage 10940021 Bombe d’huile Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200... - Page 48 02610500 Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Clip de spray pour gauche (3 pcs) 07978610 Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer 07978640 Sans irrigation interne de la fraise Clip de spray pour droite (3 pcs) 07978630 Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer 07978650...
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Page 49: Caractéristiques Techniques
8. Caractéristiques techniques WS-75 L G/WS-75 Rapport de transmission 20:1 Code couleur vert Connexion moteur selon la norme ISO 3964 Ø Instruments rotatifs ISO 1797 ( 2,35 Longueur de fraise maxi autorisée (mm) Longueur d’insertion minimale jusqu’à enclenchement Vitesse maximale d’entraînement... - Page 50 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...
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Page 51: Mise Au Rebut
9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >... -
Page 52: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 53: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. - Page 54 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 51020 AFR t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 002 / 28.04.2021 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...