Table des Matières
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Table des Matières
Manuels Connexes pour W&H Med amadeo M-UK1023
Sommaire des Matières pour W&H Med amadeo M-UK1023
- Page 1 Notice d’utilisation M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ........................................4 1. Introduction ....................................... 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) .............................. 10 3. Déballage ......................................... 11 4. Description du contenu ...................................12 5. Consignes de sécurité .....................................13 6. Description....................................... 19 Face avant ......................................19 Face arrière ......................................20 Commande au pied S-N2/S-NW ................................21 Moteur avec cordon .................................... - Page 3 Sommaire Séchage ....................................... 48 Contrôle, entretien et inspection ............................... 49 Emballage ......................................50 Stérilisation ......................................51 Stockage ......................................52 13. Service ........................................53 14. Accessoires et pièces détachées W&H ............................... 55 15. Caractéristiques techniques ................................57 16. Mise au rebut ......................................59 Attestation de formation W&H ..................................
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, (Au cas où des personnes pourraient (Au cas où des objets pourraient être sans danger, ni pour les êtres humains, être blessées) endommagés) ni pour les objets Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à... - Page 5 Symboles sur le boîtier de commande/moteur avec cordon Suivre la notice d’utilisation Appareil de la classe de Référence protection II Respecter la notice d’utilisation Commande au pied Numéro de série Date de fabrication Marche/Arrêt Tension électrique du boîtier de commande Ne pas éliminer avec les déchets Fusible électrique Courant alternatif...
- Page 6 Symboles sur l’emballage Marquage CE DataMatrix Code suivi du numéro d’identification de pour les informations de produit avec UDI (Unique XXXX l’organisme notifié Device Identification) Haut Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Fragile Limitation de température +70 °C (+158°F) Max. -40 °C (-40°F) Min.
- Page 7 Symboles sur le kit tubulures d’irrigation Respecter la notice Ne pas réutiliser Sans latex d’utilisation Marquage CE suivi du numéro Utilisable jusqu’au Stérilisation à l’oxyde d’identification de l’organisme d’éthylène XXXX notifié Désignation des lots Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif...
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Page 8: Introduction
1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. - Page 9 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
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Page 10: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. -
Page 11: Déballage
3. Déballage Retirez les emballages Retirez la commande au pied, individuels. la notice d’utilisation et les accessoires. Retirez le moteur avec Soulevez l’ensemble cordon. contenant le boîtier de commande. Retirez le cordon secteur, la potence, le kit tubulures d’irrigation et la notice d’utilisation. -
Page 12: Description Du Contenu
4. Description du contenu M-UK1023 M-UK1015 M-UK1010 Boîtier de commande 30387000 30388000 30389000 REF 30393000 Moteur M-MH40 avec cordon 3,5 m Kit tubulures d’irrigation 3,8 m REF 436410 (3 pcs, à usage unique) REF 04005900 Potence REF 04006800 Ergot anti-torsion (2 pcs) Cordon secteur spécifique au pays Accessoires du kit en option REF 30264000 Commande au pied S-NW... -
Page 13: Consignes De Sécurité
5. Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. >... - Page 14 Consignes de sécurité Boîtier de commande > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du boîtier de commande en même temps. Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration d’eau).
- Page 15 Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur Cordon secteur/interrupteur > Utilisez uniquement le cordon secteur fourni. > Branchez le cordon secteur uniquement à une prise de courant. > Installez le boîtier de commande en permettant l’accès à l’interrupteur et à la prise à tout moment. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! >...
- Page 16 Consignes de sécurité Boîtier de commande/moteur/commande au pied Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
- Page 17 Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. >...
- Page 18 Consignes de sécurité Mode intermittent S3 (3 min/5 min) Le dispositif médical est conçu pour le mode intermittent S3 avec une durée de charge de 3 minutes et un temps de pause de 5 minutes. En respectant le mode indiqué, il n’y a aucun risque de surchauffe du système et donc de blessure du patient, de l’utilisateur et de tierces personnes.
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Page 19: Description
6. Description Face avant Couvercle de la pompe Support de la potence Écran (tactile) OUVERTURE du couvercle de la pompe Connexion pour moteur... -
Page 20: Face Arrière
Description Face arrière Support de la potence Connexion pour commande au pied Interrupteur MARCHE/ARRÊT (uniquement pour service) Compartiment à 2 fusibles Connexion pour (2 x 250 V – T1,6 AH) cordon secteur... -
Page 21: Commande Au Pied S-N2/S-Nw
Description Commande au pied S-N2/S-NW Étrier ORANGE Montage/Déconnexion Changement de programme JAUNE VERT Changement de sens de Pompe rotation du moteur MARCHE/ARRÊT Rotation à droite/à gauche GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable) - Page 22 Description Commande au pied S-N2/S-NW ORANGE S-N2/S-NW : changement de programme Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes dans l’ordre croissant. À chaque changement de programme, le sens de rotation du moteur passe automatiquement à droite. En cas de passage à un programme avec fonction perçage ou sciage, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure).
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Page 23: Moteur Avec Cordon
Description Moteur avec cordon Ne démontez pas le moteur avec cordon ! Ne lubrifiez pas le moteur avec cordon (lubrification à vie) ! Pour éviter que l’instrument se retourne sur l’embase moteur lors de la transmission de couples élevés, l’ergot anti-torsion fourni peut être introduit dans l’orifice prévu (voir illustration). -
Page 24: Mise En Service
7. Mise en service Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. Branchez le cordon secteur Insérez la tubulure et la commande au pied. d’irrigation S-N2 Vérifiez le... -
Page 25: Boîtier De Commande
8. Boîtier de commande Mise en route/Arrêt Mise en route du boîtier de Arrêt du boîtier de commande commande Arrêtez le boîtier de commande Branchez le cordon secteur à avec l’interrupteur. une prise de courant. Mettez en route le boîtier de ... -
Page 26: Première Mise En Service
9. Première mise en service Assistant de configuration Touchez l’écran tactile uniquement avec le doigt. Le contact de l’écran tactile avec des objets durs peut rayer ou endommager sa surface. Configuration du boîtier de commande Mettez en route le boîtier de commande et suivez les instructions de l’assistant de configuration. L’assistant de configuration vous guide à... -
Page 27: Utilisation Du Boîtier De Commande
10. Utilisation du boîtier de commande Menu principal 35 000 max Ncm Domaine d’application Réglage de la vitesse de rotation/du couple Configuration Commande au pied Rotation à droite/à gauche ... - Page 28 Utilisation du boîtier de commande Mes favoris Sélectionner le protocole de perçage Il est impossible de supprimer un protocole de perçage activé Modifier > Ajuster les réglages d’usine des groupes de protocole de perçage. > Régler un protocole de perçage supplémentaire. Copier Renommer Activer...
- Page 29 Utilisation du boîtier de commande Réglage du programme max. 50 Ncm Transmission Vitesse de rotation La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %. Couple Plage de réglage de 5 à 80 Ncm uniquement avec WS-75. Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement.
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Page 30: Menu Navigation
Utilisation du boîtier de commande Menu Navigation... - Page 31 Utilisation du boîtier de commande Utilisateur Système Il est impossible de supprimer un utilisateur activé. Entrer un utilisateur Régler le verrouillage de l’écran Activer/Désactiver le verrouillage de l’écran Régler un utilisateur Verrouillage de l’écran Réglages utilisateur : copier, renommer, activer, supprimer.
- Page 32 Utilisation du boîtier de commande Info système Mise à jour logicielle Service Réinitialiser Restaurer les réglages d’usine Licences Redémarrage GPL : GNU General Public License Le boîtier de commande redémarre LGPL : GNU Lesser General Public License automatiquement Importer les données utilisateur Infos module Interface utilisateur Exporter les données utilisateur...
- Page 33 Utilisation du boîtier de commande Programme 1 (P1) Réglage sélectionné Fonction perçage Programme 2 (P2) Favori sélectionné Fonction perçage Programme 3 (P3) Noir = informations Fonction perçage Vert = informations avec possibilité de sélection Programme 4 (P4) Rouge = message d’erreur, impossible de poursuivre le travail Fonction vissage Orange = message d’erreur, possible de poursuivre le travail Programme 5 (P5)
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Page 34: Réglages D'usine
Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine ENT Surgery Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min 80 000 2 000 Plage de réglage tr/min 400 – 80 000 10 – 2 000 10 – 50 Sens de rotation du moteur Droite Droite Droite... - Page 35 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine CMF Surgery Transmission Vitesse de rotation tr/min 10 000 40 000 80 000 40 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 200 – 40 000 400 – 80 000 200 – 40 000 Sens de rotation Droite Droite...
- Page 36 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Ribs and Thorax Transmission WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Vitesse de rotation tr/min 1 000 Plage de réglage tr/min 10 – 50 10 – 2 000 10 – 200 Sens de rotation du moteur Droite Droite Droite...
- Page 37 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Orthopedics Transmission Vitesse de rotation tr/min 40 000 5 000 8 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 200 – 40 000 200 – 40 000 Sens de rotation Droite Droite Droite du moteur Pompe...
- Page 38 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine Spine Surgery Transmission Vitesse de rotation tr/min 40 000 80 000 Plage de réglage tr/min 200 – 40 000 400 – 80 000 Sens de rotation du moteur Droite Droite Pompe Marche Marche Couple Ncm maxi maxi...
- Page 39 Utilisation du boîtier de commande Réglages d’usine La fonction taraudage peut être sélectionnée lors de la création d’un nouveau protocole de perçage. Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la pédale (grise) est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé...
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Page 40: Messages D'erreur
11. Messages d’erreur Le message d’erreur disparaît en appuyant ou en relâchant la pédale (grise) de la commande au pied. Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED > Vérifiez le raccordement de la commande au pied > Vérifiez le raccordement du dongle AVERTISSEMENT MOTEUR >... - Page 41 Messages d’erreur Icône Erreurs Solutions AVERTISSEMENT DÉPASSEMENT DE TEMPS > Relâchez la pédale (grise) de la commande au pied > Laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes ERREUR SYSTÈME > Arrêtez le boîtier de commande, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à...
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Page 42: Hygiène Et Entretien
12. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé... -
Page 43: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 44: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement le boîtier de commande, le moteur avec cordon et la potence avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à... -
Page 45: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel Moteur avec cordon/potence N’immergez pas le moteur avec cordon et la potence dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Moteur avec cordon/potence > Nettoyez le moteur avec cordon et la potence à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >... -
Page 46: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle Moteur avec cordon/potence W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du moteur avec cordon et de la potence a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). -
Page 47: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Moteur avec cordon/potence W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. Le boîtier de commande n’est pas adapté... -
Page 48: Séchage
Hygiène et entretien Séchage Moteur avec cordon/potence > Vérifiez que le moteur avec cordon et la potence sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide éventuels à l’air comprimé. -
Page 49: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Moteur avec cordon/potence > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le moteur avec cordon moteur et la potence. >... -
Page 50: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Moteur avec cordon Emballez le moteur avec cordon dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation. -
Page 51: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation Moteur avec cordon W&H recommande la stérilisation conforme à la norme EN 13060 ou EN 285. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au moteur avec cordon. Cycles de stérilisation recommandés >... -
Page 52: Stockage
Hygiène et entretien Stockage Moteur avec cordon > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 53: Service
13. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité, accessoires inclus, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : Boîtier de commande >... - Page 54 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer.
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Page 55: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
14. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 07962790 07721800 04364100 Valise de transport Support universel Kit tubulures d’irrigation 3,8 m (6 pcs) 04005900 06352200 04006800... - Page 56 Accessoires et pièces détachées W&H 30285000 04653500 30393000 Commande au pied S-N2 Étrier pour commande au pied Moteur M-MH40 avec cordon 3,5 m 30264000 Commande au pied S-NW 06290600 Clips de fixation (5 pcs)
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Page 57: Caractéristiques Techniques
15. Caractéristiques techniques Boîtier de commande M-UK1023 M-UK1015 M-UK1010 Tension secteur : 230 V 120 V 100 V Variation de tension autorisée : 220 à 240 V 110 à 130 V 90 à 110 V Courant nominal : 0,3 à 0,8 A 0,3 à... - Page 58 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à...
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Page 59: Mise Au Rebut
16. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >... -
Page 60: Attestation De Formation W&H
Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). - Page 61 Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier).
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Page 63: Conditions De Garantie
C o n ditio ns d e garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 64: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. -
Page 65: Déclaration Du Fabricant
Déclaration du fabricant... - Page 66 Déclaration du fabricant...
- Page 67 Déclaration du fabricant...
- Page 68 Déclaration du fabricant...
- Page 70 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 51015 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 002 / 05.03.2020 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...