Manuels Connexes pour XVIVO Kidney Assist Transport
Sommaire des Matières pour XVIVO Kidney Assist Transport
- Page 1 ID Document : TD-23 IFU Kidney Assist Transport FRA 03 Révision ID Document : TD-23 IFU Kidney Assist Transport FRA 03 Révision...
- Page 2 Figure 1 : Kidney Assist Transport Titre Instructions d’utilisation Français 1(43) Objet Kidney Assist Transport...
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Page 3: Table Des Matières
Utilisation prévue ................... 4 Kidney Assist Transport ................. 5 1.2.1 Panneau de commande ..............8 Kit de perfusion Kidney Assist Transport ..........9 Instructions d’utilisation ................11 Installation ................... 11 Préparation ..................11 Pose du kit de perfusion et amorçage ..........12 Connexion du rein ................ -
Page 4: Kidney Assist Transport
Le système comprend le dispositif réutilisable Kidney Assist Transport et un kit de perfusion jetable Kidney Assist Transport. Le dispositif Kidney Assist Transport ne doit être utilisé qu’avec le kit de perfusion Kidney Assist Transport (numéro d’article 23.401). Les accessoires suivants sont fournis avec le dispositif Kidney Assist Transport : •... - Page 5 Indication Le dispositif Kidney Assist Transport est destiné à être utilisé pour la perfusion pulsatile hypothermique oxygénée mécanique des reins en vue de leur conservation, de leur transport et de leur éventuelle transplantation sur un receveur. Période d’application Le dispositif Kidney Assist Transport est un système de pompe portable qui permet une perfusion pulsatile hypothermique continue des reins du donneur avec une solution de conservation oxygénée pendant le transport du donneur au receveur au...
- Page 6 (perfusat) est pompée dans le rein tout en y ajoutant de l’oxygène. Le dispositif Kidney Assist Transport utilise une petite bouteille d’oxygène dont le débit est réglé sur 0,1 l/min. Le dispositif pompe le perfusat à...
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Page 7: Panneau De Commande
Figure 2 : Vue de dessus du dispositif Kidney Assist Transport sans kit de perfusion ni réservoirs de glace Emplacement de l’insert de drainage Moteur de pompe de l’oxygénateur Capteur de température Panneau de commande Capteur de débit Figure 3 : Vue de dessus du dispositif Kidney Assist Transport, avec kit de perfusion et réservoirs... - Page 8 Figure 4 : Vue intérieure du compartiment du dispositif Kidney Assist Transport Indicateur de débit d’oxygène Raccord d’oxygène avec soupape de Porte du compartiment des batteries sécurité Batteries (x4) Régulateur d’oxygène Bouteille d’oxygène Conduite d’oxygène Porte du compartiment Stockage des échantillons...
- Page 9 Le panneau de commande placé sur le dessus du dispositif Kidney Assist Transport affiche les paramètres de perfusion (débit, température et résistance vasculaire) ainsi que des messages et des avertissements. Le paramètre de résistance vasculaire (VR) est calculé en permanence en divisant la pression moyenne en mmHg par le débit en ml/min.
- Page 10 Le kit de perfusion jetable Kidney Assist Transport à usage unique ne doit être utilisé qu’avec le dispositif Kidney Assist Transport. Lisez attentivement les instructions du kit jetable avant de l’utiliser. Le kit de perfusion Kidney Assist Transport a pour objet de perfuser les organes humains à...
- Page 11 Porte-rein format (3 mm) et grand format (5 mm) Cupule de perfusion Seringue Monoject 412 Charnière Seringue Luer Lock 10 ml (2 pièces) Bouchon non ventilé pour le capteur de pression Titre Instructions d’utilisation Français 10(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 12 Le dispositif Kidney Assist Transport est expédié dans un emballage de protection. Il doit être déballé, vérifié et mis en service par le personnel agréé de XVIVO. • Placez le dispositif sur une surface dure, horizontale et stable. • Avant utilisation, nettoyez et désinfectez le dispositif Kidney Assist Transport conformément aux instructions de la section 3.
- Page 13 0,1 l/min et ne dépasse pas les valeurs nominales indiquées sur l’étiquette à côté du connecteur. • Ouvrez avec précaution le boîtier du kit de perfusion Kidney Assist Transport et retirez le plateau de l’emballage. •...
- Page 14 • Placez la cartouche sur sa position dans le dispositif Kidney Assist Transport comme illustré à la figure 10. Commencez par placer la cartouche dans la fente dédiée sur le côté du réservoir (1). Faites ensuite pivoter la cartouche (2) et fixez-la sous le clip en dessous du connecteur d’oxygène (3).
- Page 15 Ouvrez le capteur de débit en poussant le clip en aluminium pour débloquer le couvercle. Insérez le tuyau d’entrée du réservoir (figure 7, élément 14) et poussez le couvercle pour fermer le capteur (figure 12). Titre Instructions d’utilisation Français 14(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 16 CLIQU POUS Figure 13 : Raccordement du capteur de débit Le dispositif Kidney Assist Transport ne doit pas être utilisé en contact avec des agents, gaz ou liquides inflammables ni dans un environnement riche en oxygène. • Déroulez la conduite de remplissage (figure 7, élément 4) et ouvrez le clamp du tuyau sur la conduite de remplissage.
- Page 17 3 secondes. • Mettez sous tension le dispositif Kidney Assist Transport en appuyant sur le bouton d’alimentation situé sur le panneau de commande et en le maintenant enfoncé pendant 3 secondes. Une séquence d’instructions à l’écran vous guidera tout au long de la configuration.
- Page 18 Figure 14 : Vanne d’air sur l’oxygénateur • Amorcez le capteur de pression en tirant sur la languette bleue jusqu’à ce que quelques gouttes de perfusat s’écoulent (figure 15). Titre Instructions d’utilisation Français 17(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 19 Fermez les couvercles des deux réservoirs de glace et placez-les contre le réservoir du rein. • Placez le couvercle du dispositif Kidney Assist Transport sur le compartiment de perfusion pour garder l’intérieur frais. Voir section 2.5. •...
- Page 20 échéant. • Poussez doucement le patch aortique de l’artère rénale à travers l’ouverture du porte-patch comme illustré ci-dessous. Veillez à ne pas forcer le patch ! Titre Instructions d’utilisation Français 19(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 21 • Guidez l’uretère autour du rein dans le porte-rein (voir figure 18) et assurez- vous qu’il n’est pas plié ni tordu. Figure 18 : Positionnement de l’uretère Titre Instructions d’utilisation Français 20(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 22 éléments 2 et 1). Pliez le verrou autour du bord du réservoir pour verrouiller le couvercle extérieur sur le réservoir (figure 19). • • Figure 19 : Fermeture du couvercle extérieur. • Appuyez sur le bouton OK sur le dispositif pour lancer la perfusion. Titre Instructions d’utilisation Français 21(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 23 Press to continue Appuyer OK pour continuer • Si les commandes sont verrouillées pour éviter toute modification accidentelle des paramètres, maintenez le bouton OK enfoncé pendant 3 secondes pour les déverrouiller. Titre Instructions d’utilisation Français 22(43) Objet Kidney Assist Transport...
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Page 24: Keys Locked
Le dispositif Kidney Assist Transport dispose d’une protection logicielle qui empêche les pressions trop élevées pour l’organe. Si la pression monte jusqu’à 70 mmHg, les mesures de sécurité logicielles coupent la pompe. - Page 25 Coupez l’arrivée d’oxygène en fermant la vanne du régulateur de débit. • Retirez le kit de perfusion Kidney Assist Transport usagé. • Jetez le kit de perfusion Kidney Assist Transport usagé comme un déchet de qualité médicale, en respectant les réglementations locales. Titre Instructions d’utilisation Français...
- Page 26 3. NE RÉUTILISEZ PAS le kit de perfusion Kidney Assist Transport. Le kit de perfusion Kidney Assist Transport est à usage unique. Après utilisation, il doit être mis au rebut conformément aux directives locales relatives aux déchets biomédicaux.
- Page 27 En cas de doute sur la fonctionnalité ou le nettoyage, consultez XVIVO. Le dispositif Kidney Assist Transport est équipé d’un système de suivi GPS intégré dans l’unité de pompe. Le traceur permet de surveiller en temps réel l’emplacement de l’appareil utilisé. Le traceur GPS communique via les réseaux sans fil 2G, 3G et 4G existants, la carte SIM requise est déjà...
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Page 28: Transport
Attention : la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif à un médecin ou sur ordonnance d’un médecin. • L’utilisation sûre du dispositif Kidney Assist Transport ne peut être garantie que si l’utilisateur est un professionnel qualifié et formé et s’il a suivi avec succès une formation sur ce dispositif. - Page 29 Kidney Assist Transport et les systèmes environnants. • Il convient d’éviter d’utiliser le dispositif Kidney Assist Transport à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une utilisation de ce genre se révèle nécessaire, ce dispositif et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils...
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Page 30: Signal Sonore
Le signal d’alarme s’arrête automatiquement lorsque son événement déclencheur a disparu. Néanmoins, ses messages sont affichés à l’écran pendant toute la procédure pour s’assurer que le destinataire est conscient du problème et pour évaluer l’état de l’organe. Titre Instructions d’utilisation Français 29(43) Objet Kidney Assist Transport... -
Page 31: Messages D'alarme
ERROR Pression trop élevée Erreur du capteur de Vérifier et reconnecter le Pression trop élevée pression ou problème capteur de pression Check System interne Remettre le dispositif en marche Titre Instructions d’utilisation Français 30(43) Objet Kidney Assist Transport... - Page 32 Connecter le capteur de débit avec la flèche connecté orientée dans la même direction que le débit dans le tuyau Mauvaise connexion avec le Utiliser du gel à ultrasons entre le capteur et le tuyau tuyau. Titre Instructions d’utilisation Français 31(43) Objet Kidney Assist Transport...
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Page 33: Spécifications Du Produit
25,3 kg (glace et solution de perfusion comprises) Protection contre la pénétration : IP33 Protégé contre les objets solides de plus de 2,5 mm et les jets d’eau directs jusqu’à 60 degrés par rapport à la verticale. Titre Instructions d’utilisation Français 32(43) Objet Kidney Assist Transport... - Page 34 à la fin de leur durée de vie utile, contactez XVIVO pour organiser un enlèvement de votre dispositif Kidney Assist Transport et/ou des batteries. XVIVO veillera à ce que votre produit mis au rebut fasse l’objet gratuitement des procédures de traitement, de...
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Page 35: Classifications
1066 EP Amsterdam Pays-Bas • Déclaration sur les émissions électromagnétiques (tableau 1), • Déclaration sur l’immunité électromagnétique (tableau 2), • Déclaration sur l’immunité des équipements de communication sans fil RF (tableau 3). Titre Instructions d’utilisation Français 34(43) Objet Kidney Assist Transport... - Page 36 Tableau 1. Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le dispositif Kidney Assist Transport est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif Kidney Assist Transport doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
- Page 37 Tableau 3. Directives et déclaration du fabricant – Équipement de communication sans fil RF : immunité Le dispositif Kidney Assist Transport est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif Kidney Assist Transport doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
- Page 38 Tableau 4. Directives et déclaration du fabricant - Immunité aux champs magnétiques de proximité (RFID) Le dispositif Kidney Assist Transport est destiné à être utilisé dans l’environnement de champs magnétiques de proximité spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif Kidney Assist Transport doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement.
- Page 39 Bouton d’arrêt/démarrage de la pompe °C Alarme de température (indicateur visuel) Alarme générale (indicateur visuel) CEI 60601-1, symbole D.2 / ISO 15223-1, symbole : 5.4.4 Symbole de batterie, indique l’emplacement des batteries Titre Instructions d’utilisation Français 38(43) Objet Kidney Assist Transport...
- Page 40 Courant continu Donneurs à critères élargis Union européenne Hertz Commission électrotechnique internationale KA-t Kidney Assist Transport Kilogrammes (1 kg = 1 000 g = 2,2 livres) Litres (1 l = 0,001 m3) Affichage à cristaux liquides Diode électro-luminescente milli-Ampère-heure ml/min...
- Page 41 …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… Instructions d’utilisation Titre Kidney Assist Transport Document :...
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- Page 44 XVIVO B.V. Bornholmstraat 84 +31(0)50-313 19 05 9723 AZ Groningue www.xvivogroup.com 2797 Pays-Bas info.xnl@xvivogroup.com ID Document : TD-23 IFU Kidney Assist Transport ENG 03 for translation Révision : 03 Date : 29-03-2022 Instructions d’utilisation Titre Kidney Assist Transport Document :...