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Manuels Connexes pour PhysioAssist SIMEOX
Sommaire des Matières pour PhysioAssist SIMEOX
- Page 1 SIMEOX Manuel de l’utilisateur...
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Page 2: Table Des Matières
4 UTILISATION DU SIMEOX ..........17 1.4 Contre-indications ........... 4 4.1 Composition et assemblage du kit expiratoire ..17 1.5 Principes de fonctionnement du SIMEOX ..5 4.1.1 Composition du kit expiratoire....17 1.5.1 Principe physique ..........5 4.1.2 Assemblage du kit expiratoire ....18 1.5.2 Principe du dispositif médical....... - Page 3 5 NETTOYAGE ET DESINFECTION ........28 10.3 Matériaux utilisés pouvant entrer en contact avec le patient ........39 5.1 Nettoyage et désinfection du SIMEOX ....29 10.4 Durée de vie............39 5.2 Nettoyage et désinfection de la télécommande ..29 10.5 Accessoires compatibles ........40 5.3 Nettoyage et désinfection des accessoires ..30 10.5.1 Kits expiratoires ...........40...
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Page 4: Introduction Au Simeox
Une alerte signale un risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur. Ce pictogramme est utilisé pour signaler un avertissement. Un avertissement signale un risque de détérioration du SIMEOX, de ses kits expiratoires ou de ses accessoires. Ce pictogramme est utilisé pour signaler une recommandation. -
Page 5: Destination, Indications
établissement de santé, le patient bronches. peut également être l’utilisateur. Le dispositif SIMEOX est indiqué pour aider à fluidifier et transporter les sécrétions depuis les petites bronches Il est donc recommandé : du poumon profond vers les grosses bronches afin De consulter préalablement un professionnel de... -
Page 6: Principes De Fonctionnement Du Simeox
1.5 Principes de fonctionnement du SIMEOX 1.5.1 Principe physique Le SIMEOX est le résultat de cinq années de recherche au sein de PHYSIO-ASSIST sur l’étude de la rhéologie du mucus bronchique sous l’action d’un signal pneumatique vibratoire. Le SIMEOX génère une succession de très courtes dépressions d’air de volume constant et à une fréquence similaire à... -
Page 7: Contenu De L'emballage
Un manuel utilisateur Un sac de transport Une télécommande contenant une pile bouton Les kits expiratoires, indispensables pour l’utilisation du SIMEOX, sont fournis à part, dans des emballages spécifiques. Chaque kit expiratoire est constitué d’un filtre, d’un tuyau souple et d’embouts buccaux. -
Page 8: Alertes, Avertissements Et Recommandations D'ordre General
SIMEOX, puis à la prise électrique murale. Ne jamais utiliser le SIMEOX si la prise ou le cordon secteur est endommagé, si l’appareil De même une fois le dispositif éteint, présente une défaillance de fonctionnement... - Page 9 Les dommages en cas d’ingestion d’une pile L’embout buccal de SIMEOX est destiné à entrer en bouton sont les suivants : contact avec la bouche du patient. Bien que les matériaux utilisés soient biocompatibles, - nécrose et perforation de l’œsophage par en cas d’irritations, de picotements ou d’allergies,...
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Page 10: Avertissements
Après chaque utilisation, conserver le dispositif, ses kits expiratoires et ses accessoires hors de Ne pas exposer le SIMEOX à la pluie : en cas de portée des enfants, des animaux domestiques, des déplacement du SIMEOX, utiliser le sac de transport insectes…... -
Page 11: Recommandations D'utilisation
N’utiliser ce dispositif que si vous avez été Dans ce cas, arrêter d’utiliser le SIMEOX et revoir préalablement formé à son utilisation. la position de l’embout. Commencer la séance avec la puissance réglée à... -
Page 12: Description Du Simeox
C17 du SIMEOX. La destruction des fusibles ne peut être provoquée que par une panne critique de l’électronique du SIMEOX, par exemple en cas d’exposition à des décharges électrostatiques très importantes, une surtension, une surintensité … Le remplacement des fusibles nécessite l’utilisation d’un outil et doit être effectué impérativement par un technicien agréé... -
Page 13: Éléments De La Face Avant
Bouton « Go » Ce bouton est un bouton de rappel en cas de défaillance de la télécommande. Sur le SIMEOX comme sur la télécommande, ce bouton permet de démarrer le signal pneumatique vibratoire du SIMEOX. Il doit être maintenu appuyé tout au long des phases expiratoires. -
Page 14: Éléments De La Face Supérieure Et De La Télécommande
Poignée de transport Cette poignée permet le transport du SIMEOX. Le SIMEOX n’étant pas étanche ni résistant aux chutes, il est préférable d’utiliser le sac fourni pour son transport. Ainsi votre SIMEOX sera mieux protégé de l’eau et des chocs. -
Page 15: Éléments Du Clavier De Contrôle
3.4 Éléments du clavier de contrôle Bouton « Veille/Actif » Ce bouton permet la mise en fonction de SIMEOX et sa mise en Il est possible de changer de programme à chaque fin de cycle, mode « veille ». ou pendant les 45s de pause. -
Page 16: Informations Supplémentaires De L'interface Utilisateur Du Simeox
Si la télécommande se « dés-appaire » le « chenillard » des voyants « CYCLE » dans le sens anti-horaire permet à l’utilisateur de savoir qu’il va devoir ré-appairer sa télécommande, la communication entre le SIMEOX et la télécommande ayant été interrompue. -
Page 17: Les Kits Expiratoires
électronique contenant le nombre d’utilisation permises pour le modèle de kit expiratoire (TAG RFID). Le SIMEOX lit cette valeur avant de se déclencher : une fois le nombre d’utilisation épuisé, le SIMEOX ne fonctionnera pas, il sera nécessaire de remplacer le kit expiratoire. -
Page 18: Utilisation Du Simeox
Utilisation du Simeox 4.1 Composition et assemblage du kit expiratoire Les kits expiratoires du SIMEOX sont à patient unique. En établissement de soin, en cabinet médical ou paramédical, chaque kit expiratoire devra être attribué à un patient. Le nom du patient et la date de première utilisation du kit expiratoire doivent être indiqués sur l’étiquette prévue à... -
Page 19: Assemblage Du Kit Expiratoire
étant destiné à protéger le kit de la poussière entre deux utilisations du SIMEOX. Il est possible que le filtre soit déjà installé sur le tube à l’ouverture du sac. Cela ne signifie pas que le filtre est collé au tube : il peut être désassemblé sans difficulté pour l’entretien du kit. -
Page 20: Installation De La Dragonne
Détrompeurs du manchon du Montage incorrect : Montage correct : les deux éléments tube et de l’embout buccal sont connectés de manière optimale la connexion n’est pas optimale Le manchon du tube permet l’installation de la Noter la date d’ouverture du kit et le nom télécommande pour une utilisation en du patient sur l’étiquette prévue à... -
Page 21: Installation Et Démarrage Du Simeox
Placer le SIMEOX sur une surface stable, S’assurer que les zones d’entrée d’air à l’avant dure et plane. et sous le SIMEOX ne sont pas bloquées. L’air doit circuler librement tout autour et sous l’appareil ; Connecter le câble secteur au SIMEOX. -
Page 22: Connexion Du Kit Expiratoire Au Simeox
Une fois le SIMEOX sous tension et le kit expiratoire assemblé et relié au SIMEOX : Appuyer sur le bouton (1) du clavier de contrôle. Lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton « veille/actif », TOUS les voyants du SIMEOX s’allument et restent fixes pendant 1.5 secondes. -
Page 23: Appairage De La Télécommande Avec Le Simeox
Après cet appui, la télécommande et le SIMEOX sont appairés, jusqu’à retour à l’état de « veille » du SIMEOX. Cette opération d’appairage est donc à renouveler : A chaque mise sous tension du SIMEOX Entre deux séances de soins... -
Page 24: Vérification De Fonctionnement
Avant de commencer à utiliser le SIMEOX il est recommandé de procéder à une vérification rapide de fonctionnement. Un test simple permet de s’assurer que le SIMEOX fonctionne, et que le niveau de dépression généré est conforme pour assurer la performance du SIMEOX. -
Page 25: Réglages Du Simeox
4.6 Réglages du SIMEOX Le nombre de cycles et le niveau de puissance sont recommandés par le professionnel de santé. Choisir le programme de la séance Le choix du programme se fait avec le bouton « horloge». Le nombre de voyants bleus allumés correspond au nombre de phases expiratoires par cycle. -
Page 26: Déroulement D'une Séance
4.7 Déroulement d’une séance Rappel : afin d’assurer une efficacité optimale du dispositif, il est recommandé d’être formé à l’utilisation du SIMEOX. Contacter PHYSIO-ASSIST, votre kinésithérapeute ou votre médecin référent pour cette formation. Pour réaliser une séance de SIMEOX, le patient doit être L’embout est placé... -
Page 27: Protection Du Kit Expiratoire Pendant La Pause
: 4.9 Séchage du tube En fin de séance nous vous conseillons d’utiliser cette fonction : le SIMEOX fonctionnant pendant la phase expiratoire du patient, il est possible que l’humidité de l’air expiré se condense dans le tube du kit expiratoire. -
Page 28: Arrêt Du Simeox
Il est possible que le voyant orange du bouton « Veille/Actif » reste allumé pendant quelques secondes après l’arrêt du SIMEOX. Ceci est normal et est absolument sans danger. Après 10 cycles, le SIMEOX se remet en état « de veille » : le voyant situé au-dessus du bouton « Veille/Actif » (1) repasse au jaune/orangé. -
Page 29: Nettoyage Et Desinfection
à usage domestique. l’embout buccal vers le filtre connecté au SIMEOX. Le Lors du choix du désinfectant des embouts buccaux, risque que des germes présents dans le circuit atteignent veiller à... -
Page 30: Nettoyage Et Désinfection Du Simeox
5.1 Nettoyage et désinfection du SIMEOX Le SIMEOX doit être nettoyé après chaque utilisation. La fréquence de désinfection est établie par le spécialiste consulté, en fonction de la pathologie du patient et de l’environnement de soin. Le SIMEOX est un dispositif médical contenant des cartes électroniques et un ensemble électropneumatique. -
Page 31: Nettoyage Et Désinfection Des Accessoires
La télécommande est un dispositif médical contenant une carte électronique. La désinfection par immersion, en autoclave ou avec des procédés utilisant de l’acide peracétique est donc totalement déconseillée : la télécommande pourrait être irrémédiablement détériorée. Après chaque utilisation : Nettoyer la télécommande avec un chiffon humecté d’un détergent liquide doux. Désinfection, à... -
Page 32: Nettoyage Et Désinfection Des Kits Expiratoires
99.99% des bactéries et des virus. Ce filtre est également destiné à empêcher la contamination du SIMEOX et de l’environnement de soins. Avant chaque utilisation : vérifier que le filtre n’est ni sale ni obstrué. Dans tous les cas le filtre doit être changé au moins une fois par mois. -
Page 33: Entretien Des Tubes Et Des Embouts Buccaux
5.4.2 Entretien des tubes et des embouts buccaux Les tubes et les embouts PHYSIO-ASSIST sont fabriqués à partir de polymères biocompatibles, ne contenant ni latex, ni phtalates. Du aux matières plastiques utilisées, la désinfection en autoclave (121° ou 134°C) n’est possible que pour l’embout, le tube n’est pas autoclavable, et serait détérioré... -
Page 34: Kits Expiratoires Tub25_Eu
Après le lavage ou la désinfection, et avant de ranger le tube dans le sac plastique, il est important de bien le rincer et de le faire sécher pour éliminer tout résidu de produit désinfectant. 5.4.2.2 Kits expiratoires TUB25_EU L’emballage des embouts ne porte PAS le symbole « usage unique ». Afin de ne pas risquer de détériorer le filtre lors du lavage ou de la désinfection, veiller à... -
Page 35: Maintenance Preventive
Maintenance préventive Aucune maintenance préventive n’est à effectuer sur le SIMEOX. La seule intervention requise est le changement de pile de la télécommande. Lorsque la pile de la télécommande est faible, un indicateur visuel orange s’allume en bas à droite du clavier de contrôle... -
Page 36: Pour Nous Contacter
Pour nous contacter En cas de problème de fonctionnement, ou d’incident merci de contacter PHYSIO-ASSIST aux coordonnées suivantes : PHYSIO-ASSIST contact@physio-assist.com Tel : +33 (0)4 67 03 13 92 31 Parc du Golf CS90519 www.physio-assist.com 13593 Aix-en-Provence FRANCE... -
Page 37: Déplacements Avec Le Simeox
Toujours s’assurer que le cordon secteur est déconnecté de la prise murale avant tout déplacement de SIMEOX. Pour les déplacements d’un local à un autre, SIMEOX est livré avec un sac de transport spécialement étudié pour le transport de SIMEOX, de ses kits expiratoires et de ses accessoires. -
Page 38: Symboles Utilisés Sur Les Étiquettes Et Emballages
Symboles utilisés sur les étiquettes et emballages Pour l’information aux utilisateurs, le SIMEOX, les accessoires et leurs emballages portent des symboles et pictogrammes normalisés. Vous trouverez ci-dessous les explications de ces symboles. Certains symboles sont spécifiques aux dispositifs médicaux, leur explication complète nécessite une certaine connaissance de ces normes. - Page 39 Symboles de limites environnementales figurant sur l’emballage du SIMEOX Sur l’emballage : stockage et transport Limites de pression à ne pas dépasser pour le Limites de température à ne pas dépasser pour le stockage et le transport : 700hPa à 1060 hPA stockage et le transport : -25°C à...
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Page 40: Specifications Techniques
à la Directive 2014/53/UE dite « RED » relative aux radioéquipements. La durée de vie du SIMEOX, s’ i l est utilisé et entretenu Les certificats de conformité CE et les déclarations CE de conformément aux préconisations du présent manuel, est de conformité... -
Page 41: Accessoires Compatibles
En utilisation à domicile, le patient étant l’utilisateur, toutes les parties accessibles du SIMEOX sont considérées comme 10.7 Conditions des parties appliquées. d’environnements prévues Ces parties appliquées sont de type BF. Le SIMEOX est destiné à être utilisé : en établissement de soin,... -
Page 42: Compatibilite Electromagnetique
Si la sortie est physiquement obstruée, soit par simulation d’une obstruction par exemple, la langue du patient, ou par l’instrument de mesure, le SIMEOX doit passer en état d’information « sortie bouchée » si la dépression est supérieure à la limite de 160 mBar, et une fois en état d’information « sortie bouchée » ne doit pas en sortir quelles que soient les perturbations auxquelles le dispositif est soumis. - Page 43 DIRECTIVES ET DÉCLARATION DU FABRICANT – EMISSIONS ET IMMUNITÉ Essais d’émission Conformité Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 Emissions RF CISPR 11 Classe B DÉCLARATION DU FABRICANT – IMMUNITÉS AUX PERTURBATIONS RAYONNÉES Phénomène Norme appliquée Niveau d’immunité Champ magnétique à la fréquence du réseau 30 A/m IEC 61000-4-8 électrique - (50/60 Hz)
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Page 44: En Cas De Panne
Aucune maintenance de SIMEOX n’est à effectuer par l’utilisateur. En cas de panne ne jamais essayer d’intervenir : le SIMEOX ne contient aucune pièce à changer par l’utilisateur, et une intervention sur un dispositif sous tension pourrait causer un choc électrique. - Page 45 En cas de dysfonctionnement, l’utilisateur a toutefois la possibilité d’effectuer des manipulations simples pour con- firmer que le défaut est bien imputable au SIMEOX. SYMPTÔME CAUSE(S) PROBABLE(S) ACTION À ENTREPRENDRE 1- Vérifier le bon fonctionnement de l’alimentation secteur 1- Alimentation électrique déficiente 2- Déconnecter le SIMEOX du secteur et véri-...
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Page 46: Conditions De Garantie
(iv) Que l’ A cheteur utilise exclusivement des accessoires et kits expiratoires PHYSIO-ASSIST. (v) Que le SIMEOX ait été utilisé conformément aux préconisations du présent manuel (vi) Que le scellement de garantie n’ a it été ni brisé, ni retiré, indiquant ainsi une intervention non autorisée sur le dispositif. -
Page 47: Fin De Vie, Recyclage
Accumulateurs pour leur traitement. 14.3 SIMEOX Lorsque le SIMEOX et sa télécommande sont en fin de vie, ils ne doivent pas être jetés avec les déchets ménagers. Les règles de traitement sont les suivantes : Si les dispositifs sont potentiellement infectés, ils sont considérés comme des Déchets Médicaux et doivent être traités en conséquence dans un circuit spécifique. - Page 48 PhysioAssist 31 Parc du Golf - CS 90519 13593 Aix-en-provence Cedex 3 FRANCE 0459 tel +33 (0)4 67 03 13 92 Attestation CE n° 30483 du contact@physio-assist.com 10/01/2019...