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Tableau 1-1
Caractéristiques
(suite)
Classifications
réglementaires
Système Laser GentleYAG
Dimensions (H x l x P)
Poids
Cryogène
Tension et intensité
Divers (conformément à la norme EN60601-1) :
Type de protection contre les
électrocutions
Degré de protection contre les
électrocutions dues au composant
appliqué sur l'épiderme
Méthode de stérilisation
Protection d'entrée
Pas un équipement "AP" ou "APG"
Le système GentleYAG est un laser de classe 4 équipé d'un rayon de visée de classe 1
selon la norme de classification des risques liés au rayonnement laser EN60825-1. Le
système laser GentleYAG est un dispositif médical de classe II selon la
réglementation FDA 21 CFR 878.4810, et un dispositif de classe llb (Règle 9) actif
non-invasif, selon l'annexe lX de la directive 93/42/CEE.
Le système GentleYAG est conforme aux
réglementations 21 CFR 1040.10 et 1040.11,
hormis les dérogations en vertu de la Notice
N°50, en date du 26 juillet 2001.
8501-00-1773 Révision B
Candela Corporation
88,9 cm x 40,64 cm x 71,1 cm
95 kg
HFC 134a
220-230 V 50/60 HZ monophasé 16 A
Equipement de classe I
Type "B"
Aucune stérilisation requise
Ordinaire comprise
CONFIDENTIEL
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