Biosynex PALUTOP + Pf Notice D'utilisation

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1. OBJECTIF
PALUTOP ® + Pf est un test simple et rapide pour la détection de l'espèce Plasmodium falciparum
(Pf) sur la mise en évidence de la protéine pf HRP-2, antigène spécifique de Plasmodium
falciparum, par prélèvement de sang total et sang veineux.
2. INTRODUCTION
La malaria (paludisme) peut être causée par quatre espèces de Plasmodium : P. falciparum, P.
vivax, P. ovale et P. malariae. De ces espèces, P. falciparum est l'espèce la plus répandue et la
plus grave : la malaria à P. falciparum est l'une des principales causes de mortalité, à l'échelle
mondiale. Cette malaria, souvent résistante aux anti-malariques, nécessite un dépistage précoce
car elle entraîne des complications au niveau du système cérébral (malaria cérébrale ou
neuropaludisme).
PALUTOP ® + Pf a été développé pour détecter la protéine soluble Pf HRP-2 (Protéine Riche en
Histidine 2) libérée par les érythrocytes des personnes parasitées, spécifique de l'espèce P.
falciparum (bande test Pf), dans le sang total.
3. PRINCIPE
PALUTOP ® + Pf est un test immunochromatographique sur membrane, utilisant une méthode
sandwich de capture. Lors de la migration de l'échantillon le long de la membrane après addition du
tampon de lyse, l'anticorps monoclonal anti Pf HRP-2 (IgG) marqué à l'or colloïdal, se lie à la
protéine Pf HRP-2 présent dans l'échantillon lysé. Ce complexe se déplace sur la membrane et est
immobilisé par l'anticorps monoclonal anti Pf HRP-2 (IgM), coaté au niveau de la bande Pf : une
coloration mauve de la bande Pf, signifie que le test est positif. L'absence de cette bande Pf colorée
indique un résultat négatif. Le conjugué non lié et le complexe qui n'a pas réagi le cas échéant,
continu à migrer sur la membrane et sont ensuite immobilisés par les anticorps anti-lapin coatés sur
la membrane au niveau de la bande contrôle C, en formant une bande mauve, qui valide le bon
fonctionnement du test.
Puits « A » Echantillon : 5µL sang
Fenêtre de lecture
4. MATERIEL FOURNI
®
Le kit PALUTOP+ Pf contient les composants nécessaires à la réalisation de 30 tests :
•
30 cassettes réactives, conditionnées en pochette étanche contenant chacune :
- 1 öse de 5µL,
- 1 sachet dessicant,
•
1 flacon de tampon de lyse, à 6 ml,
•
1 notice d'utilisation bilingue (français / anglais).
5. MATERIEL NON FOURNI MAIS NECESSAIRE
•
Chronomètre avec alarme
•
Lancettes de sécurité
•
Lingettes désinfectantes
•
Pipette de laboratoire de 5 µL
6. CONSERVATION ET STABILITE DU KIT
•
Ne pas dépasser la date de péremption du kit.
•
Conserver le kit dans un endroit sec, à une température comprise entre 4°C et 45°C jusqu'à
date de péremption indiquée sur le kit. Le kit (test et tampon) peut cependant être transporté
et conservé sans que la durée de vie et les qualités du produit ne soient altérées entre -20°C
et 45°C durant 4 semaines.
•
Après ouverture, le flacon de tampon de lyse se conserve jusqu'à date de péremption indiquée
sur l'étiquette.
•
Après ouverture de la pochette, la cassette doit être utilisée dans l'heure.
•
Ne pas le congeler.
7. PRECAUTIONS
•
Pour diagnostic in vitro. A usage professionnel uniquement.
•
Utiliser le test uniquement dans des conditions in vitro, avant la date de péremption.
•
Ne pas manger, fumer ou boire lors de la réalisation du test.
•
Utiliser des gants de laboratoire jetables pendant toute la procédure du test. Considérer les
échantillons comme potentiellement infectieux et les manipuler avec précaution, selon les
recommandations du GBEA.
•
Pour un résultat optimal, suivre scrupuleusement la procédure et les conditions de
conservation.
•
Pour éviter la condensation, n'ouvrir la pochette de la cassette qu'à température ambiante.
•
Ne pas réutiliser les cassettes réactives et les tampons de dilution usagés. Procéder à leur
élimination, selon la procédure réservée aux déchets potentiellement dangereux.
•
Nettoyer les éclaboussures en utilisant un désinfectant approprié.
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BIOSYNEX S.A.
12, rue Ettoré Bugatti – CS28006
67038 STRASBOURG Cedex – France
NOTICE D'UTILISATION / INSTRUCTIONS OF USE
PALUTOP
FR
Puits « B » Tampon :
2 gouttes de tampon
de lyse
Tél. : +33 3 88 77 57 00
Fax : +33 3 59 81 21 74
® + Pf - REF 5531-30
8. CONSERVATION DE L'ECHANTILLON
•
Les échantillons de sang sur anti-coagulant doivent être utilisés comme échantillons pour le
test. L'héparine, l'oxalate ou l'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulant. L'échantillon
doit être recueilli dans un verre propre ou un contenant en plastique. Les échantillons de sang
coagulé ou contaminé ne doivent pas être utilisés pour effectuer le test. Le sang prélevé au
moyen d'une piqûre au bout d'un doigt peut également être utilisé comme échantillon pour le
test.
•
Effectuer le test dans l'heure suivant la collecte. L'échantillon se conserve 1 heure à
température ambiante. Si l'échantillon n'est pas analysé dans l'heure, l'échantillon peut être
conservé entre 2°C et 8°C pour un maximum de 72 heures avant de réaliser le test. Pour une
conservation à long terme, congeler l'échantillon à -20 ° C. Le cycle de congélation et
décongélation de l'échantillon répété doit être évitée (maximum de 2 cycles sont autorisés).
Les échantillons décongelés doivent être mélangés doucement avant de réaliser le test.
9. PROCEDURE
•
Ramener le kit à température ambiante au minimum 30 minutes avant la réalisation du test.
•
Ouvrir la pochette et retirer la cassette, l'öse de prélèvement et le dessicant. Vérifiez la couleur
du dessicant. Il doit être de couleur bleue, s'il devient incolore ou rose, jeter ce test et utiliser
un autre test. Une fois ouvert, le dispositif doit être utilisé immédiatement (dans l'heure qui
suit). Placer le dispositif sur une surface plane.
•
Lors de la première utilisation, visser fermement le bouchon du tampon de lyse fourni avec le
kit dans le sens des aiguilles d'une montre pour percer l'embout du flacon compte-gouttes.
Représentation
A - Prélèvement :
A.1 - Prélèvement sur sang total au bout du doigt :
A.2 – Prélèvement du sang veineux :
B – Procédure commune :
client.pro@biosynex.com
www.biosynex.com
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Procédure Indication
1. Désinfecter le doigt Si le patient est droitier, choisissez
(côté du 3 e ou 4 e doigt) à le 4 ème doigt de sa main gauche. Si
l'aide de la lingette le patient est gaucher, choisissez le
désinfectante. 4 ème doigt de sa main droite.
Ne pas souffler sur le doigt ou le
Laisser sécher à l'air libre. sécher avec un bout de tissu ou de
papier.
Après avoir utilisé la lingette
désinfectante, posez-la sur son
sachet. Vous l'utiliserez à nouveau
pour arrêter le saignement après
avoir prélevé le sang.
2. Appliquer la lancette de
sécurité de préférence
vers le coté de la pulpe du
e e
doigt désinfecté (3 ou 4
doigt) et activer la
lancette. Jeter la lancette
dans une boîte à aiguilles.
4. Pressez le bout du L'öse doit être juste pleine avec une
doigt jusqu'à ce qu'une mince couche mais elle ne doit pas
goutte de sang se forme. contenir une trop grosse goutte.
Une fois que vous avez prélevé une
Prélever cette goutte de quantité suffisante de sang, vous
sang à l'aide de l'öse de pouvez
5 µL fournie. désinfectante au patient et lui
expliquer comment l'utiliser pour
arrêter le saignement.
5. A l'aide de l'öse de 5 Un moyen très simple de déposer le
µL, transférer la totalité sang au bon endroit consiste à
de cette goutte de sang, enfoncer l'öse bien verticalement
dans le puits échantillon dans l'alvéole jusqu'à ce que son
« A » du test. extrémité touche le tampon. Puis,
enfoncez délicatement pour faire
ployer l'extrémité de l'öse pour que
la plus grande part de sa surface
puisse toucher la membrane.
A l'aide d'une pipette de
laboratoire, déposer 5 µL
de sang dans le puits
échantillon « A » de la
cassette.
6. Déposer 2 gouttes de Tenir le flacon verticalement pour
tampon de lyse dans le obtenir des gouttes de bonne taille.
puits tampon « B »
PALUTOP ® +Pf– REF 5531-30 – VERSION 01
donner la lingette