Biosynex Test d'ovulation Mode D'emploi

Test d'ovulation
Test destiné à l'autodiagnostic
PRINCIPE
• L'ovulation consiste en la libération d'un ovule par l'ovaire.
• L'oeuf progresse dans les trompes de Fallope où il est prêt à être fécondé.
• Immédiatement avant l'ovulation, l'organisme fabrique une quantité importante
d'hormone lutéinisante (LH) qui va déclencher la libération de l'ovule par l'ovaire.
Ce phénomène est appelé « pic LH » et a habituellement lieu au milieu du cycle menstruel (1).
C'est durant cette période fertile que la grossesse a la plus forte probabilité d'apparaître. Le
test utilise une combinaison d'anticorps dont un anticorps mono¬clonal LH chargé de détecter
l'élévation du taux d'hormone Luteïnisante (LH).
• Le test d'ovulation Exacto ® détecte le pic de LH dans l'urine, indiquant ainsi que l'ovulation
aura probablement lieu dans les 24 à 36 heures suivantes. Pour que la grossesse se déclenche,
l'ovule doit être fécondé par le spermatozoïde dans les 24 heures qui suivent sa libération. Il est
néanmoins important de noter que le pic de LH et l'ovulation peuvent parfois être absents au
cours d'un cycle.
PRÉCAUTIONS
Lire les informations fournies dans la notice avec précaution avant de réaliser le test.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur le sachet aluminium.
• Conserver dans un endroit sec entre 2 et 30°C, ne pas congeler.
• Ne pas utiliser si le sachet du test est ouvert ou endommagé.
• Ne pas laisser à la portée des enfants.
• Pour usage in vitro uniquement. Ne pas ingérer.
• Ouvrir le sachet aluminium juste avant la réalisation du test.
• Le test doit être éliminé après utilisation en accord avec la réglementation en vigueur
localement.
COMPOSITION DE LA BOÎTE
• 10 stylo-tests
• 1 notice d'utilisation
INDICATIONS
Le test d'ovulation Exacto ® est destiné aux femmes dont le désir d'enfant n'aboutit pas
spontanément ou aux femmes sous inducteur d'ovulation pour vérifier le résultat du traitement. Il
permet d'identifier la période au cours de laquelle la femme est la plus fertile.
AVANT DE COMMENCER LE TEST
Le coffret contient 10 tests permettant de détecter l'apparition de l'ovulation sur plusieurs jours
consécutifs.
Déterminez le jour auquel vous démarrez le test à l'aide du tableau ci-dessous.
Durée du cycle (jours) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
Nombre de jours à
6 6 7 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
compter
1) Déterminez la durée moyenne de votre cycle menstruel. La durée de votre cycle menstruel est
le nombre de jours depuis le premier jour de vos règles (début des saignements) jusqu'au dernier
jour précédant l'apparition des règles du cycle suivant.
2) Entourez le chiffre correspondant à la durée moyenne de vos cycles dans le tableau ci-dessus.
NOTE : Si vos cycles sont irréguliers, il est possible d'utiliser la durée la plus courte de vos cycles.
3) Utilisez l'exemple du calendrier ci-dessous pour déterminer le jour où vous devez démarrer le
test. Il n'est pas recommandé d'utiliser les premières urines du matin pour réaliser le test. Pour
un résultat optimal, il est souhaitable de réaliser le test chaque jour à la même heure. La prise de
boisson doit être évitée dans les deux heures qui précèdent la réalisation du test.
Exemple de calendrier :
Dim Lun Mar Mer Jeu Ven Sam
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
EXEMPLE:
21 22 23 24 25 26 27
habituellement
28 29 30 31 dernières règles ont démarré le 3. Le
tableau indique de compter 11 jours à
partir du 3. Le calendrier montre que je
dois commencer le test le 13 du mois.
Test d'ovulation
Test for self-diagnosis
PRINCIPLE
• Ovulation involves the release of an ovum from the ovary.
• The egg moves into the Fallopian tubes, where it is ready to be fertilised.
• Immediately before ovulation, the body produces a large quantity of luteinising hormone (LH),
which triggers the release of the ovum by the ovary.
This phenomenon is known as the "LH surge" and usually takes place in the middle of the
menstrual cycle. It is during this fertile period that pregnancy is most likely to occur. The test uses
a combination of antibodies, including an LH monoclonal antibody responsible for detecting
increased levels of luteinising hormone (LH).
• The Exacto Ovulation test detects the LH surge in the urine, which suggests that ovulation will
®
probably take place in the following 24 to 36 hours. For pregnancy to begin, the ovum must be
fertilised by sperm within 24 hours following its release. Nevertheless, it is important to note that
sometimes there is no LH surge or ovulation during a cycle.
PRECAUTIONS
Read the information provided in this instruction leaflet carefully before performing the test.
• Do not use after the expiry date shown on the aluminum pouch.
• Store in a dry place between 2°C and 30°C. Do not freeze.
• Do not use if the test sachet is open or damaged.
• Keep out of reach of children.
• For in vitro diagnostic use only. Do not swallow.
• Open the aluminum pouch just before performing the test.
• The test should be discarded after use in accordance with local regulations in force.
BOX COMPOSITION
• 10 test pens
• 1 instruction leaflet
INDICATIONS
The Exacto ® Ovulation test is intended for women whose desire for a baby does not succeed
spontaneously or for women taking ovulation inducers to check the result of the treatment. It
helps identify a woman's most fertile period.
BEFORE STARTING THE TEST
The box contains 10 tests that help detect the occurrence of ovulation over several consecutive
days. Determine the day on which you should start the test using the table below.
Durée du cycle (jours) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38
Nombre de jours à
6 6 7 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
compter
1) Determine the average duration of your menstrual cycle. The duration of your menstrual cycle
is the number of days from the first day of your period (start of bleeding) until the last day before
the appearance of the period for the following cycle.
2) Circle the number corresponding to the average duration of your cycles in the table above.
NOTE: If your cycles are irregular, you can use your shortest cycle duration.
3) Use the example of the calendar above to determine the day when you should start the test. It
is not recommended to use the first urine of the morning. For the most accurate result possible,
the test should be performed at the same time each day. Drinking should be avoided in the two
hours before performing the test.
Calendar example:
Premier jour de vos dernières règles.
Dim Lun Mar Mer Jeu Ven Sam
1 2 3 4 5 6 Date à laquelle commencer à réaliser
le test.
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
EXEMPLE:
habituellement
21 22 23 24 25 26 27
dernières règles ont démarré le 3. Le
tableau indique de compter 11 jours à
28 29 30 31
partir du 3. Le calendrier montre que je
dois commencer le test le 13 du mois.
FR
MODE D'EMPLOI
Capuchon
Déterminez la date à laquelle vous devez démarrer le test à l'aide du tableau ci-dessus.
1. Laissez le sachet aluminium à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirez le test du sachet
aluminium, celui-ci doit alors être utilisé le plus rapidement possible.
2. Ôtez le capuchon qui recouvre la mèche et placez le sur l'embout prolongateur.
3. Tenez le test par le capuchon en dirigeant la mèche vers le bas.
Laissez la mèche s'imprégner 15 secondes directement sous le
jet d'urine jusqu'à ce qu'elle soit complètement humidifiée (voir le
schéma). Faites bien attention à mettre la mèche en contact avec
l'urine.
Note : Ne pas uriner sur la fenêtre Test et Contrôle. Il est également
possible de recueillir les urines dans un récipient propre et sec puis
d'immerger la mèche dans l'urine pendant 15 secondes.
4. Après avoir retiré le test de votre jet d'urine ou du récipient,replacez
le capuchon sur la mèche et posez le test sur une surface plane avec
les fenêtres Test et Contrôle orientées vers le haut. Attendez alors
3 minutes.
5. Au début du fonctionnement du test, il est possible d'apercevoir une coloration rose mauve
qui migre à travers les fenêtres Test et Contrôle. Lire le résultat à la troisième minute. Si aucun
résultat n'apparaît, attendre une minute supplémentaire. Ne pas lire après 10
LECTURE DU RESULTAT
POSITIF
Si les deux lignes sont visibles et la ligne dans la fenêtre Test (T) est d'intensité
supérieure ou égale à celle de la ligne Contrôle (C), ceci signifie que l'ovulation va
probablement avoir lieu dans les 24-36 heures.
NEGATIF
Si les deux lignes sont visibles mais que la ligne dans la fenêtre Test (T) est d'intensité
inférieure à celle de la ligne Contrôle (C), ou si aucune ligne n'apparaît au niveau de la
fenêtre Test (T), cela signifie que le pic d'ovulation n'a pas été détecté et le test doit
être répété le jour suivant.
NON SIGNIFICATIF
Absence de bande contrôle.
Les raisons principales d'échec sont un volume d'urine insuffisant ou une réalisation
incorrecte du test.
Relire la procédure et recommencer le test avec un nouveau test. Si le problème
persiste, n'utilisez plus le coffret et contacter votre pharmacien ou notre service
consommateur.
LIMITES DU TEST
• Il est possible que le test produise des résultats faux positifs ou faux négatifs.
• Les résultats erronés sont dans la plupart des cas dus à un non-respect du mode d'emploi.
• En cas de problème, relisez le mode d'emploi et recommencez l'opération avec un nouveau
test.
• Si le problème persiste, consultez votre pharmacien ou notre service consommateur.
QUESTIONS ET REPONSES
1. Puis-je utiliser le test d'ovulation Exacto
Non, le test ne doit pas être utilisé comme moyen contraceptif.
2. Quelle est la fiabilité du test d'ovulation Exacto
Premier jour de vos dernières Une étude clinique portant sur 300 échantillons d'urine a démontré une spécificité > 99 %, une
règles.
sensibilité > 99 % et une précision globale > 99 %.
3. Quelle est la sensibilité du test d'ovulation Exacto
Ovulation Exacto détecte la présence d'Hormone Luteïnisante (LH) dans l'urine à partir de
Date à laquelle commencer à ®
réaliser le test.
40mUI/mL. Aucune réaction croisée n'a été observée aux concentrations testées après ajout de
substances médicamenteuses et d'hormones courantes, y compris FSH (1000 mUI/mL), hCG (100
mUI/mL) et TSH (1000 μUI/mL).
Mon cycle est
4. L'alcool ou les médicaments influent-ils sur le résultat du test ?
de 28 jours. Mes
Non, mais il est recommandé de consulter votre médecin en cas de traitement hormonal. Une
prise récente d'un contraceptif oral, l'allaitement ou la grossesse peuvent affecter le résultat
du test.
EN
DIRECTIONS FOR USE
Cap
Determine the date on which you should start the test using the table above.
1. Leave the aluminum pouch at room temperature before opening it. Remove the test from the
aluminum pouch; it should be used as quickly as possible.
2. Remove the cap that covers the absorbent tip and put it onto the
extension end.
3. Hold the test with the absorbent tip poiting downwards. Allow the
absorbent tip to soak for 15 seconds directly in the urine stream until it
is completely moistened (see diagram). Ensure that the absorbent tip
placed in contact with the urine.
Note: do not urinate on the Test and Control windows. Alternatively,
you can collect the urine into a clean, dry container and immerse the
absorbent tip in the urine for 15 seconds.
4. After removing the test from your urine stream or container, replace
the cap on the absorbent tip and place the test on a flat surface with the Test and Control win-
dows facing upwards. Wait for 3 minutes.
5. As the test starts to function, you may see a pinkish purple colour migrating towards the Test
and Control windows. Read the result after three minutes have passed. If no result appears, wait
another minute. Do not read after 10 minutes.
READING THE RESULT
POSITIVE
If the two lines are visible and the line in the Test window (T) is more intense or equal
to that of the Control line (C).
This means that ovulation will probably take place within 24-36 hours.
NEGATIVE
If the two lines are visible but the line in the Test window (T) is less intense than that of
the Control line (C), or if no line appears in the Test window (T).
This means that the ovulation peak has not been detected and the test should be
repeated the next day.
NOT SIGNIFIANT
No control line.
The main reasons for the test not working are an insufficient volume of urine or
incorrect realisation of the test. Read the procedure again and repeat the test using
a new strip. If the problem persists, stop using the box and contact your pharmacist
or our Customer Services.
TEST LIMITS
• The test may give false positive or false negative results.
• In most cases, erroneous results are due to not adhering to the directions for use.
• If you encounter any issues, read the directions for use again and repeat the operation using
a new strip.
• If the problem persists, contact your pharmacist or our Customer Services.
QUESTIONS AND ANSWERS
1. Can I use the Exacto
No, the test cannot be used as a means of contraception.
2. How reliable is the Exacto
A clinical study on 300 urine samples showed specificity higher than 99%, sensitivity higher than
99% and global accuracy higher than 99%.
3. How sensitive is the Exacto
Exacto ® Ovulation test detects the presence of luteinising hormone (LH) in urine from 40 mIU/
Mon cycle est
ml. No cross-reactions have been observed in the concentrations tested after adding common
de 28 jours. Mes
medicinal products and hormones, including FSH (1,000 mIU//ml), hCG (100 mIU/ml) and TSH
(1,000 μIU/ml).
4. Do alcohol or medicinal products affect the test result?
No, but it is recommended to consult your doctor if you are taking hormone treatment. A recent
dose of an oral contraceptive, breastfeeding or pregnancy can affect the test result.
Zone de test T
Mèche Zone de contrôle C Embout prolongateur
minutes.
pour ne pas être enceinte ?
®
® ?
® ?
Test area (T)
Aborbent tip Control area (C) Extension end
Ovulation test to avoid becoming pregnant?
®
® Ovulation test?
® Ovulation test?
5. Pourquoi n'est-il pas recommandé d'utiliser les premières urines du matin ? A quel
moment de la journée dois-je réaliser le test ?
Il est déconseillé d'utiliser les premières urines du matin car celles-ci sont particulièrement
concentrées et peuvent donc entraîner des faux résultats positifs. Tous les autres moments de la
journée sont compatibles. Pour un résultat optimal, il est souhaitable de collecter les urines au
même moment chaque jour.
6. La prise de boisson affecte t-elle le résultat du test ?
Une prise importante de boisson avant la réalisation du test va diluer l'hormone dans l'urine. Il est
recommandé de ne pas boire dans les deux heures précédant le test.
7. Combien de temps la ligne reste t-elle visible ?
Le test doit être lu à la troisième minute. Un résultat positif (présence de pic de LH) ne disparaîtra
pas. Les bandes peuvent devenir plus sombres et une coloration rosée de la membrane peut
apparaître après plusieurs heures. Quelques résultats négatifs peuvent légèrement se positiver
après un certain temps ; ceci est dû à un phénomène d'évaporation au niveau de la fenêtre Test.
Par conséquent, le test ne doit pas être lu plus de 10 minutes après sa réalisation. Jeter le test
une fois la lecture réalisée.
8. Une fois qu'un résultat positif apparaît, quel est le meilleur moment pour avoir un
rapport sexuel ?
L'ovulation doit avoir lieu dans les 24 à 36 heures. Vous êtes dans la période la plus fertile de
votre cycle. Il est recommandé d'avoir des rapports sexuels au cours de cette période.
9. J'utilise la méthode des températures. Le test d'ovulation Exacto
méthode des températures ?
Le test d'ovulation d'ovulation Exacto ne remplace pas la méthode des températures.
®
L'augmentation de la température basale indique habituellement que l'ovulation a déjà eu lieu.
Le test d'ovulation Exacto ® indique que l'ovulation est sur le point de se déclencher.
10. J'ai eu un résultat positif et ai eu des rapports sexuels pendant ma période fertile. Je
pense être enceinte.
Quand puis-je le savoir au plus tôt ?
Notre test de grossesse Exacto Précoce peut vous fournir un résultat dès le 8
®
un rapport sexuel.
11. J'ai obtenu un résultat positif et ai eu des rapports sexuels pendant ma période fertile
mais je ne suis pas enceinte. Que dois-je faire ?
De nombreux facteurs peuvent influer sur votre capacité à devenir enceinte. Pour des couples
en bonne santé, la grossesse peut survenir seulement après plusieurs mois et il est parfois
nécessaire d'utiliser le test d'ovulation Exacto ® pendant 3 à 4 mois consécutifs pour être
enceinte. Si la grossesse n'apparaît pas au bout de 3 à 4 mois, vous et votre partenaire devez
consulter un médecin.
12. L'absence de règles signifie t-elle l'absence d'ovulation ?
Non car en période de régime, de péri-ménopause ou lors de pratique intensive de sport les
règles peuvent disparaître mais l'ovulation peut survenir malgré tout.
BIBLIOGRAPHIE
1. Elkind-Hirsch, K; Goldzieher, JW; Gibbons, WE and Besch, PK. Obstetrics and Gynecology,
67(3): 450-453,1986.
Index des symboles
Attention, se reporter Nombre de tests
à la notice par coffret
d'utilisation
Pour usage in vitro Utiliser avant
uniquement
Conserver entre 2°C
Numéro de lot
et 30°C
Signalétique commune
Point vert
TRIMAN
Date de dernière modification : 03/2020
IFU_855146_ML_V04202003R01
BIOSYNEX SA
22 Boulevard Sébastien Brant
67400 Illkirch-Graffenstaden
855146
France
5. Why is it not recommended to use first-morning urine to perform the test? At what time
of day should I perform the test?
It is not recommended to use first-morning urine because it is particularly concentrated and
could therefore give false positive results. Any other time of day is suitable. For the most accurate
result possible, it is best to collect the urine at the same time each day.
6. Does drinking affect the test result?
Drinking lots of liquids before performing the test will dilute the hormone in the urine. It is
recommended not to drink in the two hours before the test.
7. How long does the line stay visible?
The test should be read after three minutes. A positive result (presence of the LH surge) will not
disappear. The lines may become darker and a pinkish colouration of the membrane may appear
after several hours. Some negative results may become slightly positive after a certain time; this
is due to evaporation in the Test window. As such, the test cannot be read more than 10 minutes
after it has been performed. Discard the test once it has been read.
8. Once a positive result has appeared, what is the best time to have sexual intercourse?
Ovulation should take place within 24 to 36 hours. This is when you will be in the most fertile
period of your cycle. It is recommended to have sexual intercourse during this period.
9. I use the temperature method. Can the Exacto Ovulation test replace the temperature
®
method?
The Exacto Ovulation test does not replace the temperature method. The increase in basal
®
temperature normally indicates that ovulation has already taken place. The Exacto
test indicates that ovulation is about to take place.
10. I had a positive result and had sexual intercourse during my fertile period. I think I am
pregnant. When is the earliest I can know for sure?
Our Exacto ® Simply pregnancy test can give a reliable, accurate result from the expected 1st
day of your period.
11. I had a positive result and had sexual intercourse during my fertile period, but I am not
pregnant. What should I do?
Many factors can affect your chances of becoming pregnant. For couples in good health,
pregnancy may occur only after several months and it is sometimes necessary to use the Exacto
Ovulation test for 3 to 4 consecutive months to become pregnant. If you do not become
pregnant after 3 to 4 months, you and your partner should consult a doctor.
12. Does no period mean no ovulation?
No, because during periods of dieting, perimenopause or intense sports, periods may disappear
but ovulation can occur nonetheless.
BIBLIOGRAPHY
1. Elkind-Hirsch, K; Goldzieher, JW; Gibbons, WE and Besch, PK. Obstetrics and Gynecology,
67(3): 450-453,1986.
List of symbols
N.B. : refer to the Number of tests
directions for use per box
For in vitro Use before
diagnostic use only
Store between 2°C
Batch No.
to 30°C
TRIMAN common
Green point
signage
Last modified date: 03/2020
IFU_855146_ML_V04202003R01
BIOSYNEX SA
22 Boulevard Sébastien Brant
67400 Illkirch-Graffenstaden
855146
France
® peut il remplacer la
jour suivant
ème
Fabricant
Ne pas réutiliser
Référence catalogue
0123
Ovulation
®
®
Manufacturer
Do not re-use
Product No.
0123