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(3) Résultat invalide : si la ligne de contrôle (C) n'est pas visible après avoir effectué le test, le
résultat est considéré comme invalide. L'échantillon doit être retesté. Un test non valide
indique un fonctionnement incorrect ou une cassette de test endommagée. Dans ce cas,
veuillez relire attentivement les instructions et effectuer à nouveau le test avec une nouvelle
cassette de test. Si le problème ne peut être résolu, vous devez immédiatement cesser
d'utiliser ce lot de produits et contacter le fournisseur.
13. Limites
(1) Ce kit de test est destiné à un usage de diagnostic in vitro uniquement et les résultats ne
peuvent pas être utilisés comme base de diagnostic. Un jugement complet doit être fait en
combinaison avec les symptômes cliniques, les conditions épidémiologiques et d'autres données
cliniques.
(2) La précision du test dépend du prélèvement de l'échantillon. Un prélèvement incorrect, un
stockage incorrect de l'échantillon ou la congélation et la décongélation répétées de l'échantillon
affecteront le résultat du test.
(3) Un résultat de test positif n'exclut pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes. Un
résultat négatif de ce réactif peut être causé par :
a) Un prélèvement incorrect de l'échantillon, un transfert ou une manipulation incorrecte de
l'échantillon, la charge virale dans l'échantillon est trop faible.
b) Le niveau d'antigène du SARS-CoV-2 est inférieur à la limite de détection du test.
c) Des variations dans les gènes viraux peuvent entraîner des changements dans les
déterminants des anticorps.
d) Certaines solutions spécifiques de conservation des virus peuvent ne pas être applicables.
(4) Ce produit ne peut que détecter qualitativement l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon et
ne peut pas déterminer la concentration de l'antigène dans l'échantillon.
(5) Réservé à l'usage des professionnels de santé.
14. Caractéristiques de performance
(1) La limite de détection de ce kit est de 1,8x102 TCID50/mL.
(2) Performance clinique :
2213 échantillons de salive, dont 112 ont été confirmés comme positifs pour le COVID-19 et
101 comme négatifs pour le COVID-19 par le test RT-PCR, ont été obtenus pour être testés,
puis les résultats du kit de tests antigène Genrui SARS-CoV-2 (or colloïdal) ont été
comparés aux résultats du test RT-PCR.
Les résultats sont présentés ci-dessous.
Pos
Test antigène SARS-
CoV-2 Test (or colloïdal)
Neg
Sous-total
Correspondance en pourcentage positif :
Correspondance en pourcentage négatif :
Correspondance en pourcentage total :
15. Contrôle de la qualité
Chaque cassette de test comporte un contrôle intégré. Une ligne de couleur rouge sur
la ligne de contrôle peut être considérée comme un contrôle positif interne de la
procédure. La ligne de contrôle apparaît lorsque la procédure a été effectuée
correctement. Si la ligne de contrôle n'apparaît pas, le test n'est pas valide et un
nouveau test doit être effectué. Si le problème persiste, l'utilisation de ce lot de produit
doit être immédiatement arrêtée. Veuillez contacter votre distributeur local pour obtenir
une assistance technique.
16. Substances interférentes
(1) Mucine≤10 g/L, sang≤10%, pus≤5% ne peuvent pas affecter les résultats du test.
(2) Oxymétazoline ≤ 0,375 mg/mL, dexaméthasone ≤ 2,5 mg/L, soufre ≤ 50 mg/mL, zanamivir ≤ 1,25
mg/L, mupirocine ≤ 5 mg/mL,tobramycine ≤ 0,8 mg/L ne peuvent pas affecter les résultats du test.
(3) Les résultats n'ont montré aucune réactivité croisée avec les micro-organismes suivants :
Potenzielles Kreuzreaktionsmittel
Coronavirus humain 229E (inactivé par la chaleur)
Human coronavirus OC43
Human coronavirus NL63
Adénovirus
Métapneumovirus humain
Parainfluenza virus 1
Parainfluenza virus 2
Parainfluenza virus 3
Parainfluenza virus 4
Grippe A
Grippe B
Enterovirus
Virus respiratoire syncytial
Rhinovirus
HCoV-HKU1
Nucléoprotéine MERS-CoV
Haemophilus influenza
Streptococcus pneumoniae
Genrui Biotech Inc.
Web:
www.genrui-bio.com
PCR
Sous-total
Pos
Neg
101
1
102
11
100
111
112
101
213
90.18% (95%CI: 83.11%~94.99%)
99.01% (95%CI: 94.61%~99.98%)
94.37% (95%CI: 90.37%~97.06%)
Concentration d'essai
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
TCID
/mL
5
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
TCID
/mL
5
50
1.0 x 10
TCID
/mL
5
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
TCID
/mL
5
50
1.0 x 10
TCID
/mL
5
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
1.0 x 10
TCID
/mL
5
50
1.0 x 10
5
TCID
/mL
50
10μg/mL
0.25ng/mL
1.5 x 10
CFU/mL
6
1.5 x 10
CFU/mL
6
Streptococcus pyogenes
Candida albicans
Bordetella pertussis
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydia pneumoniae
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
Legionella pneumophila
Mycobacterium tuberculosis
Pneumocystis jirovecii (PJP)
Pooled human nasal wash
Le kit de test présente une réactivité croisée avec la nucléoprotéine du coronavirus humain
du SARS à une concentration de 25 ng/mL ou plus, car le SARS-CoV présente une
homologie élevée (79,6 %) avec le SARS-CoV-2
17
Précautions à prendre
.
(1) Utilisez la cassette de test dès que possible après son ouverture. N'utilisez pas la
cassette de test plus d'une fois.
(2) N'utilisez pas de produits périmés. Les réactifs ne doivent pas être utilisés si le sac
d'emballage du produit est endommagé ou si le tube d'extraction fuit.
(3) Ne pas interchanger le contenu de kits provenant de lots différents.
(4) Pour les substances contenant ou suspectées de contenir des sources d'infection, des
procédures de biosécurité adéquates doivent être mises en place. Faites attention aux points
suivants :
a) Porter des vêtements, des lunettes et des gants de protection lors de la manipulation de
l'échantillon, du déroulement du travail et de la désinfection des cassettes de test et des
consommables après utilisation.
b) Désinfectez les spécimens ou les réactifs renversés avec un désinfectant.
c) Désinfectez ou traitez les sources potentielles de contamination de tous les spécimens ou
réactifs conformément aux réglementations locales.
d) Jetez le kit de test après utilisation conformément aux réglementations locales.
18. Explication des symboles
Lire le manuel
Lot no.
Réactif de diagnostic in vitro
Date de fabrication
Fabricant
Contient des composants
pour <n>tests
Ne pas réutiliser
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
19. Aide/Information
Si vous avez besoin d'aide, veuillez contacter le service clientèle.
20. Fabricant
Genrui Biotech Inc.
Adresse: 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen,
Chine
Web: www.genrui-bio.com
E-mail: service@genrui-bio.com
Tel: +86 755 26835560
Fax: +86 755 26678789
Version: A/0
1.5 x 10
6
CFU/mL
1.5 x 10
6
CFU/mL
1.5 x 10
6
CFU/mL
1.5 x 10
CFU/mL
6
1.5 x 10
6
CFU/mL
1.5 x 10
6
CFU/mL
1.5 x 10
CFU/mL
6
1.5 x 10
CFU/mL
6
1.5 x 10
6
CFU/mL
1.5 x 10
6
CFU/mL
100%
.
Limite de température
Date d'expiration
Marquage CE
Risques biologiques
Volume
Protéger
de la lumière du soleil
Garder au sec
Catalogue
no
- 2 -
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