Genrui SARS-CoV2 Instructions

1. Nom produit
Nom générique : Kit de test antigène du SARS-CoV-2 (or colloïdal) - Salive
Nom commercial : Antigène SARS-CoV-2
2. Emballage
Quantité
1T/kit
5T/kit
10T/kit
20T/kit
25T/kit
50T/kit
3. Utilisation prévue
Le kit de test de Genrui SARS-CoV-2 Antigen (or colloïdal) est un test
immunochromatographique pour la détection rapide et qualitative de la protéine N de l'antigène
du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les échantillons de
salive (SARS-CoV-2) dans des échantillons de salive. Le test convient à toutes les personnes
suspectées d'être infectées par le SARS-CoV-2 suspectées d'être infectées par le SARS-CoV-2.
Le test fournit des résultats préliminaires.
Les résultats négatifs ne permettent pas d'exclure une infection par le SARS-CoV-2 et ne
peuvent pas être utilisés comme seule base pour le traitement ou d'autres décisions de gestion
pour un usage de diagnostic in vitro uniquement. Pour un usage professionnel uniquement.
4. Principe du test
Ce produit utilise la réaction anticorps-antigène hautement spécifique et la méthode de détection
colloïdale. Le réactif contient un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 pré-fixé à la zone de
test (T) sur la membrane et un anticorps anti-SARS-CoV-2 pré-fixé à la zone de test
(T) sur la membrane. anti-SARS-CoV-2 pré-fixé sur la zone de test (T) de la membrane et un
anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 conjugué à de l'or colloïdal sur le tampon de marquage
en or.
Pendant le test, l'échantillon préparé à tester est déposé dans le puits d'échantillon. Si
l'échantillon échantillon contient un antigène SARS-CoV-2, l'antigène SARS-CoV-2 de
l'échantillon se combine d'abord avec l'anticorps anti-SARS-CoV-2. se combine d'abord avec
l'anticorps anti-SARS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal, puis le conjugué est chromatographié.
conjugué est chromatographié vers le haut par effet capillaire, et il est pré-immobilisé sur une
autre membrane. une autre membrane. Lorsque l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 se
fixe, une ligne rouge-violet apparaît dans la zone de test (T). apparaît dans la zone de test (T).
Si aucun antigène SARS-CoV-2 n'est présent dans l'échantillon, aucune ligne rouge violacée
n'apparaît dans la zone de test (T). l'échantillon, aucune ligne rouge pourpre n'apparaît dans la
zone de test (T). Indépendamment de la présence ou non du nouvel antigène du coronavirus
est présent dans l'échantillon, une ligne rouge pourpre apparaît dans la zone de contrôle de la
qualité (C).
La ligne rouge pourpre dans la zone de contrôle de la qualité (C) est la norme pour évaluer si
l'échantillon est suffisant et si la chromatographie est correcte. l'échantillon est suffisant et si le
processus de chromatographie est normal, et elle sert également de standard de contrôle
interne pour les réactifs. contrôle interne des réactifs.
5.Instructions de sécurité
(1) Ce kit est destiné au diagnostic in vitro uniquement.
(2) Tous les spécimens doivent être manipulés comme s'ils pouvaient transmettre une maladie.
Prenez les précautions appropriées lors du prélèvement, de la manipulation, du stockage et de
l'élimination des échantillons du patient et du contenu du kit utilisé.
(3) Portez un équipement de protection individuelle approprié (par exemple, des gants de
protection, un masque médical, des lunettes de sécurité et une blouse de laboratoire) lorsque
vous manipulez le contenu de ce kit.
(4) Si la solution d'échantillonnage du virus est utilisée pour la préparation de l'échantillon, celui-
ci peut être détecté directement sans utiliser de tampon d'extraction.
(5) Un prélèvement, un stockage et un transport appropriés de l'échantillon sont essentiels à la
performance de ce test.
(6) Jeter après la première utilisation. Le tube d'extraction, le compte-gouttes et le dispositif de
test ne peuvent pas être réutilisés.
(7) Évitez les températures élevées pendant le test. Les cassettes de test et les tampons
d'extraction stockés à basse température doivent être amenés à température ambiante avant
d'être ouverts pour éviter l'absorption d'humidité.
(8) Ne pas toucher la zone de réaction de la bandelette de test.
(9) N'utilisez pas le kit de test après la date de péremption.
(10) N'utilisez pas le kit de test si le sachet est perforé ou mal fermé.
(11) Le test doit être effectué par du personnel professionnellement formé travaillant dans des
laboratoires ou des cliniques certifiés où le(s) échantillon(s) est (sont) prélevé(s) par du
personnel médical qualifié. (12) Le résultat du test doit être interprété par le médecin en même
temps que les résultats cliniques et les autres résultats des tests de laboratoire.
(13) Mise au rebut des kits de diagnostic : Tous les spécimens et le kit utilisé comportent un
risque d'infection.
Les lois locales sur l'élimination des matières infectieuses ou les réglementations des
laboratoires doivent être respectées pour l'élimination des kits de diagnostic.
6. Principaux composants et équipements supplémentaires requis
Le kit de test comprend une cassette de test, une solution tampon, un tube d'extraction et un mode
d'emploi.
(1) La cassette de test se compose du boîtier de test et de la bandelette de test. La bandelette de test
contient un tampon d'échantillon, une fibre de verre (anticorps monoclonal anti-SARS CoV-2 marqué à
l'or colloïdal), une membrane en nitrocellulose (NC), une zone de test (T) recouverte d'anticorps
monoclonal anti-SARS CoV-2, une zone de contrôle de qualité.
(C) recouverte d'anticorps de chèvre anti-souris, du papier absorbant et une plaque en PVC.
(2) Solution tampon : Le composant principal est le tampon phosphate (PBS).
Composants
Taille kit (quantité tests)
1
Cassette test
1
Tampon extraction
1×0.5 mL
Collecteur salive
1
Sac pour déchets
1
biologiques dangereux
7. Accessoires requis mais non fournis
(1) Timer
Genrui Biotech Inc.
Web: www.genrui-bio.com
Instructions pour le kit de test de l'antigène du SARS-CoV2 (or colloïdal) - Salive
Contenu
REF
Collecteur de salive
52104106
52112097
52025125
52129013
52026105
52027103
Quantité
25
5 10
5 10 25
5×0.5 mL 10×0.5 mL 25×0.5 mL
5 10 25
25
5 10
8. Conditions de stockage et de transport
(1) Le kit de test peut être conservé à une température de 2-30 ℃. Le sachet en aluminium
à l'état fermé est valable 18 mois. Une fois ouvert, il est valable pendant 1 heure si l'humidité
est inférieure à 65%. Veillez à utiliser le produit immédiatement après l'ouverture de
l'emballage si l'humidité est supérieure à 65%. La date de péremption de la solution tampon
est de 1 mois à compter de la date d'ouverture. La date de fabrication est indiquée sur le
carton d'emballage extérieur.
(2) Transport à 2-30℃.
9. Collecte de spécimens
(1) La salive doit être utilisée pour le test.
(2) L'échantillon doit être utilisé le plus rapidement possible après le prélèvement. S'il ne
peut être utilisé immédiatement, il doit être stocké à 2-8°C et utilisé dans les 3 jours. Pour un
stockage à long terme, il doit être congelé à -70°C.
(3) Les échantillons doivent être amenés à température ambiante (18-28°C) avant d'être
testés. Les échantillons congelés doivent être complètement décongelés, réchauffés et
mélangés avant d'être utilisés.
10. Prélèvement et préparation des échantillons
Le test peut être effectué avec des échantillons de salive.
(1) Selon la procédure standard de prélèvement d'échantillons.
(2) Prélèvement de salive : 30 minutes avant le prélèvement de l'échantillon de salive,
veuillez rincer les dépôts dans votre bouche avec de l'eau potable. Après cela, ne mangez
pas, ne buvez pas, ne fumez pas et ne mâchez pas de chewing-gum. Appuyez votre langue
sur la base de la mâchoire supérieure ou inférieure pour enrichir la salive, puis crachez
doucement la salive dans le récipient de collecte.
(3) Il est recommandé de tester l'échantillon au moment de la collecte. Si les spécimens ne
sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés dans un tube sec, désinfecté et
hermétiquement fermé. Les échantillons peuvent être conservés à 2-8 ℃ pendant 8 heures
maximum ou à -70℃ pendant une période plus longue.
11. Mise en œuvre
Lisez attentivement les instructions avant d'utiliser le kit de test et respectez strictement les
instructions pour obtenir des résultats fiables. Amener tous les réactifs à température
ambiante avant utilisation (18-28℃).
(1) Préparation
a) Retirer l'échantillon d'essai et les réactifs nécessaires de leur emballage et les amener à
température ambiante.
b) Retirez la cassette de test du sac d'emballage et posez-la à plat sur une surface sèche.
(2) Traitement des échantillons
① Le tube d'extraction est déjà chargé de solution tampon et peut être utilisé directement
en ouvrant le couvercle.
② Salive：
Retirez le bouchon violet, mettez le collecteur de salive, crachez délicatement la salive
dans le collecteur jusqu'à ce qu'elle atteigne la position de la ligne 1.
Fermez le bouchon du flacon, secouez et mélangez pendant 5 à 10 secondes ou retournez
le flacon 7 à 8 fois. Retirez le capuchon de protection et versez verticalement 0,1mL (environ
3-4 gouttes) de la solution uniformément mélangée dans le puits d'échantillon de la cassette
de test. Lisez le résultat du test après 15 minutes. Après plus de 20 minutes, le résultat du
test ne doit plus être lu et interprété.
12. Interprétation des résultats de test
50
50
50×0.5 mL
50
(1) Résultat positif : la présence de la ligne de contrôle (C) et de la ligne de test (T) indique
50
un résultat positif pour l'antigène SARS-CoV-2.
(2) Résultat négatif : la présence de la seule ligne de contrôle (C) et de l'absence de ligne de
test (T) indique un résultat négatif.
Ligne 1
Ligne 2
INVALIDE INVALIDE
POSITIF NEGATIF
Version: A/0
3-4 gouttes
15-20 min.
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