Publicité
SOPIRA Carpule spruta
Ej aspirerande dental-ampullspruta för 1,8 ml ampuller med metrisk gänga. Sprutan är avsedd för applicering av trögflytande ma terial i cylinder ampuller.
Användningsområden: Parodontologi, endodonti och restaurerande tandmedicin.
Med den avtagbara kanylskruvgängan (1) kan alla i handeln förekommande kanyler användas.
Kontraindikationer
Användning av produkten är kontraindicerad vid kända eller misstänkta allergier mot komponenter i produkten.
Biverkningar
Produkten eller något av dess innehållsämnen kan i specifika fall orsaka överkänslighetsreaktioner. Vid misstanke om detta kan information om innehållsäm-
nen erhållas från tillverkaren.
Särskilda anvisningar: Får endast användas av utbildad tandvårdspersonal och för avsett användningsområde.
Hantering av sprutan
1) Dra tillbaka kolvstången (5) helt mot kolvfjäderns motstånd och lägg om cylinderampullhållaren (2) rätvinkligt (bild B1).
2) Lägg i cylinderampullen. (bild B2)
3) Dra på nytt tillbaka kolvstången (5) helt mot kolvfjäderns motstånd och fäll tillbaka cylinderampullhållaren till normalläget igen.
4) Skruva på kanylen på kanylskruvgängan (1). Därvid sticker kanyländan igenom cylinder-ampullens gummimembran. Sprutan är klar för användning.
Förberedning
Innan den första och varje efterföljande användning måste sprutan förberedas (sprutor levereras rena och icke-sterila):
Förberedning på plats:
Sprutan maste kontrolleras betraffande eventuella skador (belaggning etc.) fore varje bearbetning. Skadade sprutor far inte langre
anvandas. Ta bort synlig smuts direkt efter användningen. Använd inte fixerande medel eller varmt vatten (>40 °C) eftersom det
kan leda till att föremål fastnar och ett försämrat resultat vid rengöringen.
Transport:
Säker förvaring och transport i sluten behållare rekommenderas för att undvika skador på den medicintekniska produkten och
förhindra föroreningar av miljön.
Manuell förrengöring:
Rengör den medicintekniska produkten under rinnande kallt kranvatten med en mjuk borste till dess att alla synliga rester och
all smuts är borta. Vid håligheter, borrhål och skruvgängor ska du spola minst 10 sekunder med ett tryck på 3,8 bar med en
sprutpistol.
SOPIRA Carpule sprøjte
Ikke-aspirerende dental ampulsprøjte til 1,8 ml ampuller med metrisk gevind. Sprøjten er beregnet til applikation af pastøse materialer i cylinderampuller.
Anvendelsesområder: Parodontologi, endodonti samt til restaurative formål.
Med det aftagelige kanyleskruegevind (1) kan alle gængse kanyler anvendes.
Kontraindikationer
Anvendelse af dette produkt er kontraindiceret ved kendt eller mistænkt allergi over for bestanddelene af dette produkt.
Bivirkninger
Dette produkt eller en af dets komponenter kan i særlige tilfælde forårsage allergiske reaktioner. I tvivlstilfælde skal der indhentes oplysninger hos producen-
ten om indholdsstofferne.
Særlige vejledninger: Må kun anvendes af kvalificeret dentalpersonale og til den påtænkte anvendelse.
Håndtering af sprøjten
1) Træk stempelstangen (5) helt tilbage mod stempelfjederens modstand og bøj cylinder-ampulholderen (2) i en ret vinkel (ill. B1).
2) Sæt cylinderampullen i. (ill. B2)
3) Træk stempelstangen (5) igen helt tilbage mod stempelfjederens modstand og klap cylinderampulholderen tilbage til normalstillingen.
4) Skru kanylen på kanyleskruegevindet (1). Herved stikker kanyleenden hul på cylinderampullens gummimembran. Sprøjten er klar til brug.
Oparbejdning
Sprøjten skal oparbejdes inden første brug og efter hver brug (sprøjterne leveres rene, men i ikke-steril tilstand):
Klargøring på anvendelsesstedet:
For hver oparbejdning skal sprojten kontrolleres for eventuelle skader (belagninger etc.). Beskadigede sprojter ma ikke langere
anvendes. Fjern groft snavs fra instrumenterne straks efter brug. Der må ikke bruges fikserende middel eller varmt vand (> 40 °C),
da dette medfører, at rester af snavs sætter sig fast, hvilket påvirker rengøringen negativt.
Transport:
Vi anbefaler sikker opbevaring og transport i en lukket beholder for at undgå skader på det medicinske udstyr og kontamination
af omgivelserne.
Manuel forrengøring:
Rengør det medicinske udstyr under koldt rindende vand fra hanen med en blød multibørste, indtil alt synligt snavs er væk.
Hulrum, borehuller og indvendige gevind spules i mindst 10 sek. med et spulehoved ved et tryk på 3,8 bar.
SOPIRA Carpule sprøyte
Ikke-aspirerende dental-ampullesprøyte for 1,8 ml ampuller med metriske gjenger. Sprøyten er for applikasjon av pastøse mate rialer i sylinderampuller.
Bruksområder: Parodontologi, endodonti og restaurerende tannlegevitenskap.
Med det avtakbare kanyleskruegjenget (1) kan alle vanlige kanyler brukes.
Kontraindikasjoner
Bruk av dette produktet er kontraindisert ved kjent allergi eller mistanke om allergi overfor dette produktet materialets komponenter.
Bivirkninger
Produktet eller et av produktets komponenter kan i enkelte tilfeller forårsake allergiske reaksjoner. Ved mistanke om dette kann informasjon om innholds-
stoffene innhentes fra produsenten.
Spesielle instruksjoner: Skal kun brukes av kvalifisert tannhelsepersonell og i samsvar med tiltenkt bruk.
Håndtering av sprøyten
1) Stempelstangen (5) trekkes helt tilbake mot stempelfjærens motstand og sylinderampulleholderen (2) legges om i høyre vinkel. (Bilde B1)
2) Sylinderampullen legges inn. (Bilde B2)
3) Stempelstangen (5) trekkes igjen helt tilbake mot stempelfjærens motstand og sylinder-ampulleholderen klaffes tilbake i normal posisjon.
4) Kanylen skrus på kanyleskruegjenget (1). Kanylens ende stikker gjennom gummimembranen til sylinderampullen ved dette. Sprøyten er klar for bruk.
Forberedelse
Spøryten må forberedes før første bruk og all etterfølgende bruk (sprøyter blir levert rene og ikke-sterile):
Forberedelse på innsatssted:
Sproyten ma kontrolleres for eventuelle skader (belegg osv.) for hver forberedelse. Skadde sproyter ma ikke brukes lenger. Fjern
grovt smuss fra instrumentene umiddelbart etter bruk. Ikke benytt fikseringsmiddel eller varmt vann (>40 °C), ettersom det fører
til fiksering av rester og kan påvirke rengjøringsprosessen.
Transport:
En sikker lagring og tilsvarende transport i en lukket beholder anbefales, for å unngå skader på medisinproduktet og hindre
kontaminasjon fra omverdenen.
Manuell forrengjøring:
Medisinproduktet kan rengjøres under kaldt springvann med en myk flerbruksbørste, til alle synlige rester og skitt er fjernet. Spyl
lumen, hull og gjenger i minst 10 sek med en vannpistol med et trykk på 3,8 bar.
SOPIRA Carpule ruisku
Ei-aspiroiva dentaaliampulliruisku 1,8 ml:n ampulleille, joissa on metrinen kierre. Ruisku on tarkoitettu tahnamaisten materiaalien applikointiin sylinteriam-
pulleissa.
Käyttö-alueet: parodontologia, endodontia ja säilyttävä hammashoito.
Irrotettavaa kanyylin kierreosaa (1) käyttäen voidaan käyttää kaikkia tavanomaisia kanyyleitä.
Kontraindikaatiot
Jos henkilö on tai hänen epäillään olevan allerginen jollekin tämän tuotteen ainesosalle, tämän tuotteen käyttö on kontraindisoitu.
Sivuvaikutukset
Tämä tuote tai yksi sen komponentti voi tietyissä tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Jos tätä epäillään, valmistaja voi toimittaa ainesosia koskevia
tietoja.
Erityisohjeet: Tarkoitettu vain hammaslääketieteen ammattihenkilöstön käyttöön määräysten mukaan.
Ruiskun käsittely
1) Vedä männänvarsi (5) aivan taakse männän jousen vastusta vastaan ja käännä sylinteriampullin pidin (2) suoraan kulmaan. (Kuva B1)
2) Laita sylinteriampulli paikalleen. (Kuva B2)
3) Vedä männänvarsi (5) jälleen männän jousen vastusta vastaan aivan taakse ja käännä sylinteriampullin pidin takaisin normaaliin asentoon.
4) Kierrä kanyyli kiinni kierreosaan (1). Kanyylinpää läpäisee tällöin sylinteriampullin kumimembraanin. Ruisku on käyttövalmis.
Esivalmisteleminen
Ruisku on esivalmisteltava ennen ensimmäistä käyttökertaa sekä aina ennen käyttöä (ruiskut toimitetaan puhtaina ja epästeriileinä):
Valmisteleminen käyttöpaikalla:
Ruisku on tarkistettava vaurioiden (pinnoitteiden jne.) varalta ennen hoitoa. Vaurioituneita ruiskuja ei saa enää käyttää. Poista
instrumenteista enin lika heti käytön jälkeen. Älä käytä kiinnittäviä aineita tai kuumaa vettä (> 40 °C), sillä se saattaa aiheuttaa
likajäämien kiinnittymistä ja siten vaikuttaa puhdistustulokseen.
Kuljettaminen:
Lääkinnällisen laitteen turvallista säilyttämistä ja kuljettamista suljetussa säiliössä suositellaan, jotta sen vaurioilta voidaan
välttyä ja jotta se ei kontaminoidu ympäristön vaikutuksesta.
Manuaalinen esipuhdistaminen:
Puhdista lääkinnällistä laitetta kylmän vesijohtoveden alla monitoimiharjalla niin kauan, että näkyvät jäämät ja liat on poistettu.
Huuhtele luumeneita, reikiä ja kierrekohtia pesurilla vähintään 10 sekunnin ajan 3,8 baarin paineella.
SOPIRA Carpule süstal
Mitteaspireerivad hambaarsti ampullsüstlad 1,8 ml ampullide jaoks koos meeterkeermega. Süstal on mõeldud pastoossete materjalide kasutamiseks
silinderampullides.
Kasutusvaldkonnad: parodontoloogia, endodontia ja taastav hambaravi.
Koos äravõetava kanüüli kruvi keermega (1) saab kasutada kõiki käibel olevaid kanüüle.
Vastunäidustus
Kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või oletatava allergia korral toote koostisosade suhtes.
Kõrvalmõjud
Üksikjuhtudel ei saa välistada ülitundlikkust toote või selle koostisosade suhtes. Kahtluse korral peab küsima tootjalt infot koostisosade kohta.
Erinõuanded: Toode on mõeldud ainult otstarbekohaseks kasutamiseks hambaarstidele.
Süstla käsitlemine
1) Tõmmake kolvivarba (5) kolvivedru takistust ületades täielikult tagasi ja pöörake silindrikujulise ampulli hoidjat (2) täisnurkselt. (Joonis B1)
2) Pange silindrikujuline ampull sisse. (Joonis B2)
3) Tõmmake kolvivarba (5) kolvivedru takistust ületades uuesti täielikult tagasi ja viige silindrikujulise ampulli hoidja tavapärasesse seisu tagasi.
4) Kruvige kanüül kanüüli kruvi keerme (1) peale. Seejuures torkab kanüüli ots läbi silindrikujulise ampulli kummimembraani. Süstal on valmis kasutamiseks.
Puhastamine kasutamiseks valmisseadmiseks
Süstalt peab puhastama enne esimest ja iga järgmist kasutamist (süstlad tarnitakse puhaste ja mittesteriilsetena):
Ettevalmistamine kasutamiskohas:
Enne igat tootlemist tuleb sustalt kontrollida mistahes kahjustuste suhtes (kate jne) tuleb. Kahjustatud sustlaid ei tohi enam kasutada.
Eemaldage instrumentidelt suurem mustus otsekohe pärast kasutamist. Ärge kasutage fikseerivaid vahendeid või kuuma vett
(> 40 °C), sest see põhjustab jääkide fikseerimist ja võib mõjutada puhastamise edukust.
Transport:
Meditsiinitoote kahjustuste ärahoidmiseks ja keskkonna saastamise vältimiseks soovitatakse kasutada ohutut hoiustamist ja
vastavat transportimist suletud konteineris.
Eelnev puhastamine käsitsi:
Puhastage meditsiinitoodet külma kraanivee all pehme mitmeotstarbelise harjaga nii kaua, kuni kõik nähtavad jäägid ja mustus
on eemaldatud. Loputage luumenit, avasid ja keermeid vesipüstoliga vähemalt 10 sekundit rõhuga 3,8 bar.
Rengöring:
Lägg den medicintekniska produkten i en trådkorg på vagnen och starta rengöringsprocessen.
1. Förrengör 4 minuter med kallt vatten
2. Tömning
3. 10 minuter förtvätt med 0,5 % neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Tömning
5. 6 minuter neutralisering med 0,1 % neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40°C)
6. Tömning
7. Spola 3 minuter med avjoniserat vatten (< 40°C)
8. Tömning
Desinfektion:
Genomför maskinell termisk desinfektion enligt de nationella kraven för A0-värde (se ISO 15883).
Torkning:
Torkningen av den medicintekniska produktens utsidor sker genom rengörings-/desinfektionsenhetens torkningscykel.
En ytterligare manuell torkning kan göras med hjälp av en luddfri trasa. Hålrum i medicintekniska produkter ska torkas med steril
tryckluft.
Funktionskontroll och underhåll:
Sedan ska en visuell undersökning göras för att se att enheten är ren.
Underhåll och funktionstest ska göras efter varandra i enlighet med bruksanvisningen.
Om nödvändigt måste återanvändningsprocessen upprepas tills den medicintekniska produkten är visuellt ren.
Förpackning:
Standardmässig förpackning för medicintekniska produkter avsedda för sterilisering enligt ISO 11607 och SS-EN 868
Sterilisering (autoklavering):
Sterilisering av produkter med fraktionerat förvakuum – metod (enligt ISO 13060/ISO 17665) med hänsyn till nationella krav.
1. Fraktionerat förvakuum (3 gånger)
2. Steriliseringstemperatur på 134°C
3. Minsta hålltid: 3 minuter (hel cykel)
4. Torktid: minst 10 min.
Förvaring:
Steriliserade medicintekniska produkter ska förvaras i en torr, ren och dammfri miljö med måttliga temperaturer från +5 °C till
+40 °C.
Information om validering av förberedning:
Följande material och maskiner används vid valideringen:
Rengöringsmedel:
neodisher MediClean (alkaliskt); Dr. Weigert; Hamburg
Neutraliseringsmedel:
neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Rengörings-/desinfektionsenhet:
Miele G 7836 CD
Rengøring:
Læg det medicinske udstyr i en instrumentkurv på instrumentvognen, og start rengøringsprocessen.
1. Forvask i 4 min. med koldt vand
2. Tømning
3. Forvask i 10 min. med 0,5 % neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Tømning
5. Neutralisering i 6 min. med 0,1 % neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40 °C)
6. Tømning
7. Skyl i 3 min. med demineraliseret vand (< 40 °C)
8. Tømning
Desinfektion:
Udfør maskinel termisk desinfektion i henhold til de nationale bestemmelser vedrørende A0-værdien (ISO 15883).
Tørring:
De udvendige overflader på det medicinske udstyr tørres ved hjælp af tørrecyklussen i rengørings-/desinfektionsmaskinen.
Hvis der er behov for det, kan du tørre ekstra med en fnugfri klud. Hulrum på medicinsk udstyr skal tørres med steril trykluft.
Funktionskontrol og vedligeholdelse:
Kontrollér efterfølgende i form af en visuel kontrol, at udstyret er fri for urenheder.
Foretag efterfølgende vedligeholdelse og funktionstest.
Hvis det er nødvendigt, skal oparbejdningsprocessen gentages, indtil det medicinske udstyr er rent.
Emballage:
Korrekt emballage af medicinsk udstyr til sterilisation i henhold til ISO 11607 og EN 868
Sterilisation (autoklavering):
Sterilisation af udstyret med fraktioneret forvakuum (i henhold til ISO 13060/ISO 17665) i henhold til nationale bestemmelser.
1. Fraktioneret forvakuum (3 gange)
2. Sterilisationstemperatur på 134 °C
3. Korteste holdetid: 3 min. (fuld cyklus)
4. Tørretid: Mindst 10 min.
Opbevaring:
Steriliseret medicinsk udstyr skal opbevares i tørre, rene og støvfri omgivelser ved en moderat temperatur på +5 °C til +40 °C.
Oplysninger om validering af oparbejdningen: Følgende materialer og maskiner blev benyttes ved valideringen:
Rengøringsmiddel:
neodisher MediClean (alkalisk); Dr. Weigert; Hamburg
Neutralisationsmiddel:
neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Rengørings-/desinfektionsmaskine: Miele G 7836 CD
Rengjøring:
Legg medisinproduktet på en silkassett på skyvevognen og start rengjøringsprosessen.
1. 4 min forvask med kaldt vann
2. Tømming
3. 10 min forvask med 0,5 % neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Tømming
5. 6 min forvask med 0,1 % neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) (>40 °C)
6. Tømming
7. 3 min spyling med avionisert vann (<40 °C)
8. Tømming
Desinfisering:
Gjennomfør den maskinelle termiske desinfiseringen ved å følge de nasjonale kravene angående A0-verdier (se ISO 15883).
Tørking:
Bruk tørkesyklusen til rengjørings-/desinfiseringsapparatet for å tørke yttersiden på medisinproduktet.
Ekstra manuell tørking kan gjøres ved hjelp av en lofri klut. Hulrom i medisinproduktet skal tørkes med steril trykkluft.
Funksjonskontroll og vedlikehold:
Deretter må det gjennomføres en optisk kontroll av renheten.
Vedlikehold og funksjonstester skal gjøres i henhold til bruksanvisningen.
Dersom det er nødvendig, må forberedelsesprosessen gjentas helt til medisinproduktet er optisk rent.
Emballasje:
Standardisert forpakning til medisinproduktet for sterilisering etter ISO 11607 og EN 868
Sterilisering (autoklav):
Sterilisering av produktet med fraksjonert forvakuumprosess (iht. ISO 13060 / ISO 17665) i henhold til de gjeldende nasjonale
kravene.
1. Fraksjonert forvakuum (3-ganger)
2. Steriliseringstemperatur på 134 °C
3. Minstetid: 3 min (fullsyklus)
4. Tørketid: minst 10 min
Oppbevaring:
Det steriliserte medisinproduktet skal lagres i en tørr, ren og støvfri omgivelse ved moderat temperatur fra +5 °C til +40 °C.
Informasjon for å validere forberedelsen:
Følgende materiale og maskiner ble benyttet til valideringen:
Rengjøringsmiddel:
neodisher MediClean (alkalisk); Dr. Weigert; Hamburg
Nøytraliseringsmiddel:
neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Rengjørings-/desinfiseringsapparat: Miele G 7836 CD
Puhdistaminen:
Aseta lääkinnällinen laite kuljetusvaunun ritilälle ja aloita puhdistaminen.
1. Esipese kylmällä vedellä 4 minuutin ajan.
2. Tyhjennä ruisku.
3. Esipese 0,5 prosenttisella neodisher MediClean, Dr. Weigert (Hamburg) liuoksella 10 minuutin ajan.
4. Tyhjennä ruisku.
5. Neutralisoi 0,1 prosenttisella neodisher Z, Dr. Weigert (Hamburg) liuoksella (> 40 °C) 6 minuutin ajan.
6. Tyhjennä ruisku.
7. Huuhtele ionisoidulla vedellä (< 40 °C) 3 minuutin ajan.
8. Tyhjennä ruisku.
Desinfioiminen:
Tee koneellinen lämpödesinfiointi kansallisten A0-arvon vaatimusten mukaisesti (katso ISO 15883 standardi).
Kuivaaminen:
Kuivaa lääkinnällisen laitteen ulkopuolet puhdistus-/desinfiointilaitteen kuivauskierroksen avulla.
Voit lisäksi puhdistaa laitteen nukkaamattomalla pyyhkeellä. Kuivaa lääkinnällisten laitteiden ontelot steriilillä paineilmalla.
Toimintojen testaaminen ja kunnossapito:
Tarkista lopuksi laitteen puhtaus silmämääräisesti.
Tee käyttöohjeiden mukainen huolto ja toimintojen testaus.
Laite on tarvittaessa esivalmisteltava uudelleen, kunnes se on silmämääräisesti puhdas.
Pakkaus:
Lääkinnällisen laitteen ISO 11607 ja EN 868 standardien mukainen sterilointipakkaus.
Sterilointi (autoklaavaus):
Steriloi tuotteet fraktioidulla esityhjiömenetelmällä (ISO 13060 / ISO 17665 standardien mukaisesti) noudattamalla kansallisia
vaatimuksia.
1. Fraktioitu esityhjiö (kolminkertainen).
2. 134 °C:n sterilointilämpötila.
3. Lyhin mahdollinen pitoaika: 3 minuuttia (täysi jakso).
4. Anna kuivua vähintään 10 minuutin ajan.
Säilyttäminen:
Steriloituja lääkinnällisiä laitteita on säilytettävä kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä ympäristössä kohtuullisessa lämpötilassa
(5–40 °C).
Tietoa esivalmistelemisen validoinnista:
Validoinnissa käytettiin seuraavia materiaaleja ja laitteita:
Puhdistusaine:
neodisher MediClean (alkaalinen); Dr. Weigert; Hamburg liuos
Neutralointiaine: neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg liuos
Puhdistus-/desinfiointilaite:
Miele G 7836 CD
Puhastamine:
Pange meditsiinitoode sõela taldrikule sisselükatavas konteineris ja alustage puhastamisprotsessi.
1. Eelnev pesemine külma veega 4 minutit
2. Tühjendamine
3. Eelnev pesemine 10 minutit 0,5% tootega Neodisher Mediclean, Dr. Weigert (Hamburg)
4. Tühjendamine
5. Neutraliseerimine 6 minutit 0,1% tootega Neodisher Mediclean, Dr. Weigert (Hamburg) (> 40 °C)
6. Tühjendamine
7. Loputamine demineraliseeritud veega (< 40 °C) 3 minutit
8. Tühjendamine
Desinfitseerimine:
Termiline desinfitseerimine seadmega, arvestades siseriiklike nõuetega, mis puudutavad A0 väärtusi (vt ISO 15883).
Kuivatamine:
Meditsiinitoote väliskülgede kuivatamine toimub puhastus-/ desinfitseerimisseadme kuivatamistsükli kaudu. Täiendavaks
kuivatamiseks võib kasutada ebemevaba lappi. Meditsiinitoote õõnsused peab kuivatama suruõhuga.
Funktsioneerimise kontrollimine, hooldus:
Järgnevalt peab teostama optilise hindamise puhtuse suhtes.
Järgneb hooldus ja funktsioneerimise testimine vastavalt kasutusjuhendile.
Vajadusel peab uuesti puhastamise protsessi kordama nii kaua, kuni meditsiinitoode on optiliselt puhas.
Pakend:
Meditsiinitoote peab pakendama normikohaselt steriliseerimiseks vastavalt standarditele ISO 11607 ja EN 868.
Steriliseerimine (autoklaavimine):
Toote steriliseerimine fraktsioneeriva eelvaakumi meetodiga (vastavalt ISO 13060 / ISO 17665), võttes arvesse vastavaid
siseriiklikke nõudeid.
1. Fraktsioneeriv eelvaakum (3-kordne)
2. Steriliseerimise temperatuur 134 °C
3. Minimaalne hoidmisaeg: 3 minutit (täistsükkel)
4. Kuivamisaeg: vähemalt 10 minutit
Hoidmine:
Steriliseeritud meditsiinitoodet peab hoidma kuivas, puhtas ja tolmuvabas ümbruses mõõdukatel temperatuuridel alates +5 °C
kuni +40 °C.
Informatsioon puhastamise valideerimiseks: Valideerimisel kasutati järgnevaid materjale ja seadmeid:
Puhastusvahend:
Neodisher Mediclean (leeliseline); Dr. Weigert; Hamburg
Neutraliseerimisvahend:
Neodisher Z: Dr. Weigert; Hamburg
Puhastus-/ desinfitseerimisseade: Miele G 7836 CD
Ytterligare anvisningar:
Enligt den tyska lagstiftningen om användning av medicintekniska produkter (MPBetreibV) ansvarar operatören för validering av
förberedningsprocessen. Det gäller även om de kemikalier och maskiner som anges ovan inte är tillgängliga. Användaren måste
säkerställa att återanvändningsprocessen, inklusive resurser, material och personer är lämplig för att uppfylla kraven.
Teknikens utveckling och nationell lagstiftning kräver att validerade processer efterlevs.
Eventuella befintliga skruvar (knäppmekanism, fingergrepp) ska inte lossas eller tas bort vid förberedningen.
Enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter ska användare/patienter anmäla allvarliga incidenter med medicintekniska produkter till tillverkaren
och till den behöriga myndigheten i respektive land. För avfallshantering, följ säkerhetsanvisningarna för produkten och nationella föreskrifter. Uppge batch-
nummer och artikelnummer i all korrespondens om produkten.
Yderligere anvisninger:
I henhold til MPBetreibV er brugeren ansvarlig for valideringen af sine oparbejdningsprocesser. Dette gælder også, selvom de
ovenfor beskrevne kemikalier og maskiner ikke er til rådighed.
Brugeren er ansvarlig for at sikre, at oparbejdningsprocessen, inkl. ressourcer, materiale og personale, er egnet til at opnå de
krævede resultater.
I henhold til gældende tekniske krav og nationale bestemmelser skal validerede processer følges.
Eventuelle skruer (bøjemekanisme/fingerring) må ikke løsnes eller fjernes inden oparbejdningen.
Ifølge EU's direktiv med medicinsk udstyr er brugere/patienter forpligtet til at indberette alvorlige utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr til fabrikanten
og til den kompetente myndighed i det land, hvor de opstod. Ved bortskaffelse følges anvisningerne på datasikkerhedsbladet och de nationale bestemmelser.
Angiv batchnummer og artikelnummer i al korrespondance angående produktet.
Ytterligere informasjon:
Iht. MPBetreibV er brukeren ansvarlig for valideringen av forberedelsesprosessen. Dette gjelder også dersom de anbefalte
kjemikaliene og maskinene ikke er tilgjengelige.
Brukeren må forsikre seg om at forberedelsesprosessen, inkludert ressurser, materiell og personell er egnet til å oppnå de
påkrevde resultatene.
Bransjestandarder og nasjonale lover krever at en validert prosess følges.
Eventuelle skruer (kinkmekanisker / fingerring) må ikke løsnes eller fjerners før forberedelsen.
I henhold til EUs medisinske forskrifter er brukeren / pasienter pålagt å rapportere alvorlige hendelser med en medisinsk enhet til produsenten og til den
kompetente myndighet i landet der de skjedde. Ved avhending må du følge instruksjonene på sikkerhetsdatabladet og nasjonale forskrifter. Oppgi partinum-
meret og artikkelnummer i all korrespondanse angående produktet.
Lisäohjeet:
MPBetreibV:n mukaan käyttäjä on itse vastuussa esivalmistelun validoinnista. Tämä pätee myös siinä tapauksessa, jos yllä
kuvailtuja kemikaaleja ja laitteita ei ole käytettävissä.
Käyttäjän tulee varmistaa, että uudelleen tehty esivalmistelu (mukaan lukien menetelmät, materiaalit ja henkilökunta) on
asianmukainen, jotta vaaditut tulokset saavutetaan.
Uusin tekniikka ja kansalliset lait vaativat validoitujen prosessien seuraamista.
Älä löysää tai irrota mahdollisia olemassa olevia ruuveja (lukitusmekanismi/sormus) ennen esivalmistelua.
EU:n lääkinnällisten laitteiden asetusten mukaan käyttäjillä/potilailla on velvollisuus ilmoittaa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät haittatapahtumat valmistajalle
tai toimivaltaiselle viranomaiselle maassa, joissa tapahtumat sattuivat. Hävitä tuote materiaalin käyttöturvallisuustiedotteen ja kansallisten määräysten
mukaisesti. Ilmoita eränumero ja tuotenumero kaikessa tuotetta koskevassa kirjeenvaihdossa.
Täiendavad juhised:
Vastavalt meditsiiniseadmete operaatorite määrusele (MPBetreibV) vastutab kasutaja oma puhastusprotsessi valideerimise eest.
See kehtib ka sel juhul, kui eespool nimetatud kemikaalid ja seadmed ei ole kättesaadavad.
Kasutaja peab kindlaks tegema selle, et uuesti puhastamise protsess, kaasa arvatud ressursid, materjal ja personal, on sobiv
nõutud tulemuste saavutamiseks.
Tööstuse standardid ja siseriiklikud seadused nõuavad valideerimisprotsessi järgimist.
Ärge keerake lahti või eemaldage enne puhastamist teataval juhul olemasolevaid kruvisid (nõtkust andev mehhanism / sõrmerõngas).
Vastavalt EÜ meditsiinitoodete määrusele on kasutajad/ patsiendid kohustatud teatama tootjale ja riigi, kus nad asuvad, vastutavale ametile tõsistest juhtumitest
meditsiinitootega. Utiliseerimisel palume järgida ohutuskaarti ja siseriiklikke eeskirju. Tagasisidet toote kohta andes palume alati esitada partii tähis ja toote
number.
Version: 2020-04
Ajourført: 2020-04
Redaksjonen avsluttet: 2020-04
Painos: 2020-04
Seisuga: 2020-04
Publicité
