Kulzer SOPIRA Carpule Mode D'emploi

Needles Blistered
Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Mode d'emploi
Instrucciones de uso
Istruzioni per l'uso
Instruções de uso
Manufacturer:
SOFIC
B.P. 282
81207 Mazamet Cedex
France
www.sofic.com
Distributor:
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau (Germany)
Gebrauchsanweisung
SOPIRA Carpule Nadeln im Blister

Sterile silikonisierte zahnärztliche Einweg-Edelstahlnadeln mit Fasenmarkierung.
Anwendung
Injektion eines zahnärztlichen Lokalanästhetikums.
Kontraindikation
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile.
Gebrauchsanweisungen
• Einen einzelnen Blister-Pack vorsichtig abtrennen, um den angrenzenden Blister nicht zu beschädigen.
• Mit der Abziehlasche die Aluminiumfolie entfernen.
• Die Nadel auf eine sterile Ablage fallen lassen und den Kontakt zum Gerät vermeiden, um jegliche Gefahr
einer Kontamination auszuschließen.
• Die hintere Kappe entfernen
• Das mit einem Gewinde versehene Unterteil der Nadel auf das dafür vorgesehene Ansatzstück der Spritze
schrauben.
• Die Kunststoffkappe unmittelbar vor Verabreichung der Injektion entfernen.
• Nach der Verwendung aufschrauben und gemäß den lokalen Verfahren/Vorschriften entsorgen.
Instructions for use
SOPIRA Carpule Blistered needles

Sterile single-use stainless steel siliconised dental needles with bevel marking.
Indication
Injection of local dental anaesthetic.
Contraindication
Hypersensitivity to any component.
Instructions for use
• Separate a single blister pack with precaution to not damage the adjacent blister.
• Use the tab to peel the aluminium foil.
• Drop the needle on a sterile tray and avoid contact with the device to eliminate any risk of contamination.
• Remove the rear cap
• Screw the pre-threaded needle onto the pre-threaded hub of the syringe.
• Remove the plastic cap just before the injection is administered.
• After use, unscrew using a safe removing procedure complying with local practices/regulations.
SOPIRA Carpule Aiguilles sous blister

Aiguilles dentaires stériles à usage unique, acier inoxydable, siliconées, avec indicateur de biseau.
Indication
Injection d'anesthésiant dentaire local.
Contre-indication
Contre-indication en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
Consignes d'utilisation
• Détacher délicatement un blister en faisant attention à ne pas endommager les autres.
• Retirer la couche d'aluminium en utilisant l'ouverture prévue à cet effet.
• Faire tomber l'aiguille sur un plateau stérile ; attention à ne pas la toucher pour éviter tout risque de
contamination.
• Retirer le capuchon arrière.
• Visser l'embase filetée de l'aiguille sur l'embout de la seringue prévu à cet effet.
• Juste avant l'injection, retirer le capuchon en plastique.
• Après l'utilisation, dévisser l'embase selon une procédure sécurisée conforme aux pratiques et régle-
mentations locales.
Instrucciones de uso
 SOPIRA Carpule Agujas en blíster
Agujas dentales estériles de un solo uso de acero inoxidable siliconadas con bisel.
Indicaciones
Inyección de anestesia dental local.
Contraindicación
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Instrucciones de uso
• Separe un solo blíster con cuidado para no dañar el blíster adyacente.
• Use la pestaña para retirar el papel de aluminio.
• Coloque la aguja en una bandeja estéril y evite el contacto con el dispositivo para eliminar cualquier riesgo
de contaminación.
• Quite el tapón trasero
• Enrosque la aguja preroscada hasta el centro de la jeringa.
• Quite el tapón de plástico justo antes de administrar la inyección.
• Después de su uso, desenrosque mediante un procedimiento de eliminación segura cumplimiento de
prácticas/normas locales.
 SOPIRA Carpule Aghi in blister
Aghi dentali siliconati con punta a smusso in acciaio inossidabile, monouso e sterili.
Indicazioni
Iniezione di anestetico locale in ambito dentistico.
Controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente.
Istruzioni per l'uso
• Separare un singolo blister con cautela per non danneggiare il blister adiacente.
• Utilizzare la linguetta per staccare il foglio di alluminio.
• Far cadere l'ago su un vassoio sterile ed evitare il contatto con il dispositivo per eliminare qualsiasi rischio di
contaminazione.
• Rimuovere il cappuccio posteriore
• Avvitare l'ago prefilettato sul raccordo prefilettato della siringa.
• Rimuovere il tappo di plastica appena prima di somministrare l'iniezione.
• Dopo l'uso, svitare utilizzando una procedura di rimozione sicura conforme alle pratiche/regolamenti locali.
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Brugervejledning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Distributed in USA /
Canada exclusively by:
Kulzer, LLC
4315 South Lafayette Blvd.
South Bend, IN 46614-2517
1-800-431-1785
Caution:
Federal law
restricts this device
to sale by or on the
order of a dentist.
Entsorgung
Die benutzte Nadel in einem stichfesten Behälter gemäß den geltenden lokalen Abfallvorschriften für Medi-
zinprodukte entsorgen.
Warnungen
• Wenn der Blister beschädigt oder bereits geöffnet ist, darf die Nadel nicht verwendet werden, da ihre
Sterilität nicht mehr garantiert ist.
• Die Schutzkappe darf nicht von Hand wieder über die Nadel geschoben werden. Wird die Schutzkappe
von Hand wieder angebracht oder über eine verbogene oder zerbrochene Nadel geschoben, können
unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen verursacht werden.
• Die Nadeln nicht biegen oder Druck aussetzen, da dies zu ernsthaften Verletzungen für Sie und/oder Ihren
Patienten führen kann.
• Bei einer Injektion darf die Nadel nicht in das Ansatzstück eingeführt werden, denn falls sie abbricht,
könnte sie im Gewebe des Patienten steckenbleiben und möglicherweise schwerwiegende bleibende
Verletzungen verursachen.
• Übermäßigen Druck und Nadelbewegungen während der Injektion vermeiden, da es sonst zu Nadelbruch
und ernsthaften Verletzungen für Sie selbst und/oder Ihren Patienten kommen kann.
• Die Nadel ist ein Einweggerät und darf daher nicht bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden,
um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.
• Das Injektionsgerät nicht mit mehreren Kartuschen wiederverwenden, um Leistungsprobleme (Kanülen-
penetration) und Kanülenbruch zu vermeiden.
Disposal
Discard the used needle into a puncture-resistant container in accordance with applicable local medical
waste regulations.
Warnings
• If the blister is damaged or already opened, do not use the needle, the needle sterility is no longer
guaranteed.
• Never recap needles by hand. Recapping needles by hand or recapping bent or broken needles can cause
unintended needle sticks.
• Do not bend, or otherwise stress needles as serious injuries to you and/or your patient can occur.
• Do not insert needle to hub during injections, as needles can break and become lodged in patients tissue,
potentially causing serious permanent injury.
• Avoid applying excessive pressure and excessive needle movement during injection as this may cause
needle breakage, which may result in serious injury to you and/or your patient.
• The needle is a single-use device, do not reuse the needle on a different patient to avoid cross
contamination.
• Do not reuse the injection device with several cartridges to avoid performance issues (cannula penetration)
and cannula breakage.
• Do not re-sterilise otherwise sterility and performance of this device cannot be guaranteed.
• Be especially vigilant when using a needle in a patient who appears to be apprehensive.
Elimination
Mode d'emploi
Jeter l'aiguille usagée dans un container spécifique conforme à la législation en vigueur sur l'élimination des
déchets médicaux.
Avertissements
• Ne pas utiliser l'aiguille si le blister est endommagé ou déjà ouvert ; sa stérilité ne pourrait plus être
garantie.
• Ne pas remettre manuellement le capuchon protecteur sur l'aiguille. Remettre le capuchon manuellement
ou remettre le capuchon sur une aiguille pliée ou cassée peut entrainer une piqûre accidentelle.
• Ne pas plier, casser ou exercer une pression importante sur l'aiguille pour éviter toute blessure
potentiellement grave sur le patient ou vous-même.
• Lors d'une injection, ne pas insérer l'aiguille jusqu'à l'embase en plastique, car en cas de bris de
l'aiguille, celle-ci peut rester plantée dans les tissus du patient, ce qui pourrait alors entraîner une
blessure permanente grave.
• Lors d'une injection, éviter toute pression extrême ou mouvement excessif de l'aiguille qui pourrait
entraîner le bris de l'aiguille, et par conséquent, une blessure potentiellement grave sur le patient ou
vous-même.
• L'aiguille est un dispositif à usage unique, elle ne doit pas être utilisée sur un autre patient pour éviter la
contamination croisée.
• Ne pas réutiliser le dispositif d'injection avec plusieurs cartouches pour éviter les problèmes de
performances (pénétration de la canule) et la casse de la canule.
Eliminación
Deseche la aguja usada en un recipiente resistente a los pinchazos de acuerdo con la normativa local sobre
residuos médicos.
Advertencias
• Si el blíster está dañado o está abierto, no use la aguja, ya que no se garantiza la esterilidad de la aguja.
• No vuelva a tapar las agujas manualmente. Volver a tapar las agujas manualmente o volver a tapar las
agujas dobladas o rotas puede provocar pinchazos involuntarios.
• No doble ni fuerce las agujas, ya que pueden provocar lesiones graves a usted y/o a su paciente.
• No inserte la aguja hasta el centro durante las inyecciones, ya que las agujas pueden romperse y quedar
atrapadas en el tejido del paciente, lo que puede causar lesiones permanentes graves.
• Evite aplicar una presión excesiva y un movimiento excesivo de la aguja durante la inyección, ya que esto
puede causar la rotura de la aguja, lo que puede ocasionar lesiones graves a usted y/o a su paciente.
• La aguja es un dispositivo de un solo uso, no reutilice la aguja en un paciente diferente para evitar la
contaminación cruzada.
• No reutilice el dispositivo de inyección con varios cartuchos para evitar problemas de rendimiento
(penetración de la cánula) y rotura de la cánula.
• No lo vuelva a esterilizar, de lo contrario no se puede garantizar la esterilidad y el rendimiento de este
dispositivo.
• Esté especialmente atento cuando use una aguja en un paciente que parezca nervioso.
Smaltimento
Istruzioni per l'uso
Gettare l'ago usato in un contenitore resistente alla perforazione in conformità con le normative locali vigenti
in materia di rifiuti sanitari.
Avvertenze
• Se il blister è danneggiato o già aperto, non utilizzare l'ago, poiché la sterilità dell'ago non è più garantita.
• Non richiudere mai gli aghi a mano. Evitare di riposizionare il cappuccio a mano o di richiudere aghi
piegati o rotti perché ciò può causare perforazioni indesiderate.
• Non piegare o in altro modo sollecitare gli aghi, poiché possono verificarsi gravi lesioni all'operatore e/o
al paziente.
• Non inserire l'ago nel raccordo durante le iniezioni, poiché gli aghi possono rompersi e depositarsi nei
tessuti del paziente, causando potenzialmente gravi lesioni permanenti.
• Evitare di applicare una pressione eccessiva e un movimento eccessivo dell'ago durante l'iniezione,
poiché ciò potrebbe causare la rottura dell'ago, che potrebbe provocare gravi lesioni all'operatore e/o al
paziente.
• L'ago è un dispositivo monouso, non riutilizzarlo su un altro paziente per evitare la contaminazione
crociata.
• Non riutilizzare il dispositivo di iniezione con più cartucce per evitare problemi di prestazioni (penetrazione
della cannula) e rottura della cannula.
• Non risterilizzare altrimenti la sterilità e le prestazioni di questo dispositivo non possono essere garantite.
• Fare particolare attenzione quando si usa un ago in un paziente che sembra essere apprensivo.
∅ (mm) x L (mm)
DE: Extra-kurz /
GB: Extrashort /
FR: Extra-courte /
ES: Extracorta /
IT: Extra-corta /
PT: Extracurta /
NL: Extra kort /
SV: Extra kort /
DA: Ekstrakort /
NO: Ekstra kort /
FI: Erikoislyhyt
DE: Kurz /
GB: Short /
FR: Courte /
ES: Corta /
IT: Corta /
PT: Curta /
NL: Kort /
SV: Kort /
DA: Kort /
NO: Kort /
FI: Lyhyt
DE: Lang /
GB: Long /
FR: Longue /
ES: Larga /
IT: Lunga /
PT: Longa /
NL: Lang /
SV: Lång /
DA: Lang /
NO: Lang /
STERILE R
FI: Pitkä
(CE): 12/1995
• Nicht resterilisieren, da ansonsten die Sterilität und Funktionstüchtigkeit dieses Geräts nicht mehr garantiert
werden kann.
• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Nadel bei einem Patienten verwendet wird, der einen nervösen
Eindruck macht.
Verwarnungen
Bis zur Verwendung in der Originalpackung aufbewahren
Lagerung
Nicht über 30°C lagern.
Präsentation
100 Nadeln
Nur für den professionellen zahnärztlichen Gebrauch.
Die Wahl der am besten geeigneten Kanüle liegt in der Verantwortung des Behandlers.
Cautions
Store in original packaging until ready to use.
Storage
Do not store above 30°C.
Presentation
100 needles
For professional dental use only.
The choice of the most appropriate cannula is the responsibility of the practitioner.
• Ne pas re-stériliser l'aiguille ; sa stérilité ou ses performances ne pourraient plus être garanties.
• Soyez particulièrement vigilant lorsque vous devez réaliser une injection sur un patient qui paraît nerveux.
Mises en garde
À conserver dans son emballage d'origine jusqu'à utilisation.
Stockage
Ne pas stocker à des températures supérieures à 30°C.
Présentation
100 aiguilles
Pour usage dentaire professionnel uniquement.
Le choix de la canule la plus appropriée relève de la responsabilité du praticien.
Precauciones
Almacene en su envase original hasta que esté listo para usar.
Almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Presentación
100 agujas
Solo para uso profesional dental.
La elección de la cánula más apropiada es responsabilidad del facultativo.
Precauzioni
Conservare nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Presentazione
100 aghi
Solo per uso professionale dentistico.
La scelta della cannula più appropriata è responsabilità dell'operatore.
DE: Typ der Injektion / GB: Type of injection /
FR: Type d'injection / ES: Tipo de inyección /
IT: Tipo di iniezione / PT: Tipo de injeção /
∅ (Ga)
NL: Type injectie / SV: Typ av injektion /
DA: Injektionstype / NO: Injeksjonstype /
FI: Injektiotyyppi
DE: Intraligamentär / GB: Intraligamentary /
FR: Intraligamentaire / ES: Intraligamentaria /
IT: Intraligamentosa / PT: Intraligamentar /
0.3 x 12 30
NL: Intraligamentair / SV: Intraligamentär /
DA: Intraligamentær / NO: Intraligamentær /
FI: Intraligamentaarinen
DE: Intraseptal / GB: Intraspetal /
FR: Intraspetale / ES: Intraseptal /
IT: Intrasettale / PT: Intraseptal /
0.4 x 08 27
NL: Intraseptaal / SV: Intraseptal /
DA: Intraseptal / NO: Intraseptal /
FI: Intraseptaalinen
0.3 x 16 30
DE: Periapikalisch / GB: Periapical /
FR: Périapicale / ES: Periapical /
0.3 x 21 30
IT: Periapicale / PT: Periapical /
NL: Periapicaal / SV: Periapikal /
0.3 x 25 30
DA: Periapikal / NO: Periapikal /
FI: Periapikaalinen
0.4 x 25 27
DE: Nervenblockade / GB: Nerve block /
FR: Tronculaire / ES: Bloqueo de nervios /
IT: Blocco del nervo / PT: Bloqueio do nervo /
0.4 x 35 27
NL: Zenuwblok / SV: Nervblockad /
DA: Nerveblokering / NO: Nerveblokkering /
FI: Johtopuudutus
Mise à jour de l'information : 2020-09
Aggiornamento al: 2020-09
Stand: 2020-09
Dated: 2020-09
Revisión: 2020-09