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Control, reparación y calibrado
Con cada recarga de la batería, se realiza un autodiagnóstico para comprobar el buen funcionamiento de
Tucky. Cuando Tucky no funciona, se envía un mensaje de error a la aplicación.
Este dispositivo se ha diseñado y construido para durar. Sin embargo, se recomienda que lo haga revisar cada
dos años por e-TakesCare, para garantizar el buen funcionamiento y la precisión.
La verificación de la precisión no se realiza de forma gratuita. Si fuese necesario, le recomendamos ponerse
en contacto con e-takescare.
Memoria y conexión
Antes de utilizar Tucky, es necesario asegurarse de que dispone de suficiente memoria en el smartphone o la
tablet para almacenar los datos en caso de pérdida de conexión a Internet. La memoria de Tucky es limitada,
a 8 horas se recomienda evitar al máximo las fases de desconexión Bluetooth. Si tiene problemas con el Blue-
tooth, compruebe que Tucky se encuentra dentro del alcance del dispositivo con el que desea sincronizarlo y
que el Bluetooth de su dispositivo esté activado.
Normativa
Este dispositivo cumple con las siguientes normas:
UNE-EN ISO 80601-2-56: 2012 Equipos electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal.
UNE-EN ISO 14971: 2013 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
UNE-EN 62366-1: 2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos.
EN 60601-1: 2006/A1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial + Anexo 1.
UNE-EN 60601-1-2: 2015 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética.
UNE-EN 60601-1-11: 2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico
del hogar.
UNE-EN 62304: 2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
UNE-EN ISO 15223-1: 2016 Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN 1041: 2008 + A1: 2013 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
ETSI EN 300 328 V2-1.1: 2016 Bluetooth
IEC 62133: 2012 Certificado de la batería
EN 71-1: Seguridad de los juguetes: Parte "Modelo de prueba"
Los dispositivos de comunicación de RF portátiles o móviles pueden perturbar los dispositivos electromédicos. Cualquier incidente serio
con Tucky debe ser reportado a e-TakesCare (vigilance@e-takescare.com) y a la Agencia Nacional de Seguridad de Drogas y Productos
de Salud (ANSM).
[1] KELLY, Greg. Body temperature variability (Part 1) : A review of the history of body temperature and its variability due to site selection,
biological rhythms, fitness, and aging. Alternative medicine review, 2006, vol. 11, no 4, p. 278.
SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS
Colocación del marcado CE en 2016
Seguir las
instrucciones
de uso
El dispositivo, sus accesorios y su embalaje se deben reciclar de
la manera adecuada después de su uso. Respete las normativas y
normas locales
Radiación no
ionizante
Dispositivo con piezas
aplicadas de tipo BF
Corriente
continua
Fabricante : e-TakesCare
35, rue des Chantiers
78000 Versailles France
Número
SN
de serie
Mayo 2019. Instrucciones de uso Tucky – Version C
1370
Temperatura de
almacenamiento
+10°C a +27°C
Referencia
REF
catálogo
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