Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
F.
Varotoimet:
1.
Käsittele laitetta varoen, jottei markkeria vapauteta ennenaikaisesti.
2.
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan sellaisen lääkärin käyttöön, joka on hyvin perehtynyt kudosmarkkerien
asennukseen liittyviin käyttöaiheisiin, vasta-aiheisiin, rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin
haittavaikutuksiin.
3.
Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele laitetta hyväksyttävän lääkekäytännön
ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita
noudattaen.
G. Mahdolliset komplikaatiot:
Komplikaatioita voi ilmaantua milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Rintakudosmarkkerin
asentamisen mahdollisia komplikaatioita voivat olla esimerkiksi hematooma, verenvuoto, infektio, viereisen
kudoksen vammat ja kipu.
H. Tarvittavat välineet:
Markkerin sijoitukseen vaaditaan seuraavat välineet:
asianmukainen kuvantamislaite ja siihen liittyvät välineet
leikkauskäsineet ja -liinoja
paikallispuudutetta
muita välineitä tarvittaessa.
I.
Käyttöohjeet:
1.
Tee kohdealueelle tarvittavat valmistelut. Huolehdi riittävästä puudutuksesta tarpeen mukaan.
2.
Tarkasta pakkaus ja laite vaurioiden varalta. Avaa ehjä pakkaus ja siirrä U
-rintakudosmarkkeri aseptisesti steriilille alustalle.
HUOMAA: poista neulan suojaholkki ja keltainen suojus nostamalla jommastakummasta keltaisesta
sivukielekkeestä (kuva 2).
3.
Paikanna asennuskohta sopivalla kuvantamismenetelmällä.
4.
Työnnä asetinneula rintaan kohti kohdealuetta. Sijoita neulan kärki juuri kohdealueen viereen 1 cm:n
viitemerkkien avulla.
ARD ®
HUOMAA: B
-logo ja etummainen liipaisin ovat linjassa neulan särmän kanssa, mikä auttaa neulan
sijoituksessa.
5.
Varmista neulan sijoituskohta sopivalla kuvantamismenetelmällä. Sijoita neula tarvittaessa uudelleen
ja varmista sijoituskohta.
6.
Aseta markkeri työntämällä etummaista liipaisinta eteenpäin (kuva 3) tai painamalla takimmaista liipaisinta
tukevasti peukalolla tai etusormella (kuva 4), kunnes kuuluu tai tuntuu luja naksahdus ja kummatkin liipaisimet
lukittuvat paikalleen.
7.
Poista asetin ja vahvista markkerin sijainti sopivalla kuvantamismenetelmällä.
Magneettikuvaustiedot
Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa
i-kliininen testaus on osoittanut, että rintakudosmarkkeri on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksissa.
Potilaita, joilla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen, jos seuraavat ehdot
täyttyvät:
- staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa
- spatiaalinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia cm
- koko kehon keskimääräinen SAR-arvo on enintään 4 W kg 15 minuuttia kestävän magneettikuvauksen
aikana (eli pulssisekvenssikohtainen)
- magneettikuvausjärjestelmän käytön ensimmäisen tason hallittu käyttötila.
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
i-kliinisissä testeissä rintakudosmarkkerissa ilmeni seuraavaa lämpötilannousua 15 minuuttia kestäneessä eli
pulssisekvenssikohtaisessa magneettikuvauksessa, joka tehtiin 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä (3 teslan
128 MHz:n xcite, HDx, ohjelmisto 14 .M5,
Magneettikuvausjärjestelmä raportoi koko kehon keskiarvoistetuksi SAR-arvoksi
Kalorimetriamittausarvot, koko kehon keskiarvoistettu SAR
Suurin lämpötilamuutos
Lämpötila, joka on skaalattu koko kehon lämpötilan SAR-arvoon 4W kg
Artefaktitiedot:
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin sama kuin rintakudosmarkkerin sijaintikohta
tai suhteellisen lähellä sitä. Näin ollen tämän laitteen aiheuttamat häiriöt on ehkä kompensoitava optimoimalla
magneettikuvausparametreja.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä
valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu
tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan
mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta
kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT
JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI
Kuva 2
1
1.
Neulansuojuksen pidin
2.
Sivukielekkeet
Kuva 3
eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI):
LTRA
Kuva 4
31
LIP ®
C
Dual Trigger
2,9 W kg
2,7 W kg
1,7 °C
2,3 °C
Publicité
