Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Instructions for Use
Marqueur de tissu mammaire U
Mode d'emploi
LIP ®
U
C
Dual Trigger Brustgewebemarker
LTRA
Gebrauchsanweisung
Marcatore tissutale mammario U
Istruzioni per l'uso
Marcador de tejido mamario U
Instrucciones de uso
LIP ®
U
C
Dual Trigger mammaweefselmarkering
LTRA
Gebruiksaanwijzing
Marcador de tecido mamário U
Instruções de utilização
LIP ®
U
C
Dual Trigger brystvævsmarkør
LTRA
Brugervejledning
LIP ®
U
C
Dual Trigger bröstvävnadsmarkör
LTRA
Bruksanvisning
LIP ®
U
C
Dual Trigger -rintakudosmarkkeri
LTRA
Käyttöohjeet
LIP ®
U
C
Dual Trigger brystvevsmarkør
LTRA
Bruksanvisning
Marker tkanki piersiowej U
Instrukcja u ycia
LIP ®
U
C
Dual Trigger eml szövetmarker
LTRA
Használati útmutató
na kova prsn tkán U
ávod k pou it
LIP ®
U
C
Dual Trigger Meme Dokusu
LTRA
Kullan m Talimatlar
LIP ®
U
C
雙觸發器乳房組織標記
LTRA
使用說明
LIP ®
U
C
이중 트리거 유방 조직 마커
LTRA
사용설명서
LIP ®
U
C
Dual Trigger na kova prsn ho tkaniva
LTRA
ávod na pou itie
LIP ®
C
LTRA
LIP ®
C
LTRA
LIP ®
C
Dual Trigger
LTRA
LIP ®
C
Dual Trigger
LTRA
LIP ®
U
C
Dual Trigger
LTRA
LIP ®
C
Dual Trigger
LTRA
LIP ®
C
Dual Trigger
LTRA
aretleyicisi
Dual Trigger
Dual Trigger
LIP ®
U
C
Dual Trigger
LTRA
Publicité
Sommaire des Matières pour BARD Biopsy ULTRACLIP Dual Trigger
- Page 1 Instructions for Use LIP ® Marqueur de tissu mammaire U Dual Trigger LTRA Mode d’emploi LIP ® Dual Trigger Brustgewebemarker LTRA Gebrauchsanweisung LIP ® Marcatore tissutale mammario U Dual Trigger LTRA Istruzioni per l’uso LIP ® Marcador de tejido mamario U Dual Trigger LTRA Instrucciones de uso...
- Page 3 Instructions for Use Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. General Information and Device Description: LIP ® The U Dual Trigger breast tissue marker is a sterile, single use device comprised of a disposable introducer, and a LTRA metal implantable tissue marker with polyvinyl alcohol (PVA).
- Page 4 After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. G. Potential Complications: Complications may occur at any time during or after the procedure. Potential complications of breast tissue marker placement may include, but are not limited to: hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury and pain.
- Page 5 Mode d’emploi A. Informations d’ordre g n ral et description du dispositif : LIP ® Le marqueur de tissu mammaire U Dual Trigger est un dispositif stérile à usage unique composé d'un LTRA introducteur jetable et d'un marqueur de tissu implantable métallique contenant de l'alcool polyvinylique (APV). Les boutons de déclenchement avant et arrière sont codés par des couleurs en fonction de la forme du marqueur (par ex., Bleu glacier = Ruban, Jaune = Ailette, Rose = Bobine, Rouge = Cœur, Violet = Vénus).
- Page 6 microbes. Les r sidus de mat riau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire des complications infectieuses. Ne pas rest riliser. Après rest rilisation, la st rilit du produit n’est pas garantie en raison d’un degr ind terminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire des complications infectieuses.
- Page 7 Garantie Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine que ce produit est exempt de défauts matériels et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit se limite à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé.
- Page 8 Gebrauchsanweisung A. Allgemeine Informationen und Beschreibung des Geräts: LIP ® Der U Dual Trigger Brustgewebemarker ist ein steriles Produkt zur einmaligen Verwendung, das aus einer LTRA inwegeinf hrhilfe und einem implantierbaren metallischen ewebemarker mit Polyvinylalkohol (PVA) besteht. Der vordere und der hintere Ausl seknopf sind gem der Markerform farbcodiert (z.B.
- Page 9 Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beein usst werden, versagt.
- Page 10 Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem rsterwerber dieses Produkts f r ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgewährleistung beschränkt sich nach dem alleinigen rmessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den rsatz des defekten Produkts bzw.
- Page 11 Istruzioni per l’uso A. Informazioni generali e descrizione del dispositivo: LIP ® Il marcatore tissutale mammario U Dual Trigger è un dispositivo monouso sterile, costituito da un LTRA introduttore monouso e da un marcatore tissutale metallico impiantabile con alcol polivinilico (PVA). I pulsanti anteriore e posteriore del grilletto sono colorati secondo la forma del marcatore (es.
- Page 12 complicanze infettive. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo aumentano la probabilit di guasti del dispositivo a causa di possibili danni ai componenti che possono subire modi cazioni termiche e/o meccaniche. Precauzioni: Prestare attenzione nel manipolare il dispositivo, per evitare l’espulsione prematura del marcatore. Il prodotto deve essere utilizzato unicamente da medici con piena familiarità...
- Page 13 Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data di acquisto originaria. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular Inc., oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente.
- Page 14 Instrucciones de uso A. Información general y descripción del dispositivo: LIP ® l marcador de tejido mamario U Dual Trigger es un dispositivo estéril de un solo uso compuesto por un LTRA introductor desechable y un marcador de tejido implantable de metal con alcohol polivinílico (APV). Los botones de los gatillos frontal y trasero est n codi cados por colores seg n la forma del marcador (p.
- Page 15 No reesterilizar. Despu s de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar complicaciones por infecciones. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización del actual dispositivo m dico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del mismo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes, que se ven afectados por los cambios mecánicos y/o t rmicos.
- Page 16 Garant a Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ning n defecto material ni de fabricaci n durante un período de un año desde la fecha de la primera compra. La responsabilidad, seg n esta garantía limitada de producto, se limitará...
- Page 17 Gebruiksaanwijzing A. Algemene informatie en beschrijving van het hulpmiddel: LIP ® De U Dual Trigger mammaweefselmarkering is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat bestaat LTRA uit een wegwerpbare inbrengnaald en een metalen implanteerbare weefselmarkering met polyvinylalcohol (PVA). De triggerknoppen aan de voor- en achterkant zijn kleurgecodeerd naargelang van de vorm van de markering (bv.
- Page 18 Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
- Page 19 Garantie Bard Peripheral Vascular garandeert aan de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defectieve product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag.
- Page 20 Instruções de utilização A. Informação geral e descrição do dispositivo: LIP ® marcador de tecido mamário U Dual Trigger é um dispositivo estéril, de utilizaç o nica, que LTRA compreende um introdutor descartável e um marcador tecidular implantável de metal com poli(álcool vinílico) (PVA).
- Page 21 contaminação do dispositivo com pirog neos ou microrganismos que podem provocar complicações infecciosas. Não reesterilizar. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não garantida uma vez que um grau indeterminável de poss vel contaminação pirog nica ou microbiana pode provocar complicações infecciosas.
- Page 22 Garantia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição. A responsabilidade, ao abrigo desta garantia limitada, estará limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago.
- Page 23 LIP ® Dual Trigger LTRA (PVA). ( . . 1 cm ARD ® 1 cm ™ , Inconel ™ BioDur 863017D 17g x 10 cm 863017DL 17g x 12 cm ™ 862017D 17g x 10 cm Inconel ™ 862017DL 17g x 12 cm Inconel ™...
- Page 24 LIP ® Dual Trigger LTRA 1 cm ARD ® 3 Tesla auss cm (SAR) 4 W kg 3 Tesla (3 Tesla 128 MHz, xcite, HDx, 14 .M5, eneral lectric Healthcare, Milwaukee, WI): 2,9 W kg 2,7 W kg 1,7 °C SAR 4 W kg 2,3 °C...
- Page 25 Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular BARD PERIPHERAL VASCULAR Bard Peripheral Vascular, Inc.
- Page 26 Brugervejledning A. Generel information og beskrivelse af udstyret: LIP ® Dual Trigger brystvævsmarkør en er en steril anordning til engangsbrug bestående af en introducer til LTRA engangsbrug og en implanterbar vævsmarkør af metal med PVA (polyvinylalkohol). Den forreste og den bageste udløserknap er farvekodede i henhold til markørens form (fx isblå...
- Page 27 sandsynligheden for, at udstyret vil svigte grundet potentielle, uønskede hændelser med komponenter, der er påvirket af termiske og/eller mekaniske ændringer. Forholdsregler: Udvis forsigtighed ved håndtering af anordningen for at forhindre, at markøren anbringes for tidligt. Dette produkt bør kun anvendes af læger, der er fuldstændig bekendt med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske fund og mulige bivirkninger ved placering af en vævsmarkør.
- Page 28 I DEN UDSTRÆKNING DET ER TILLADT EFTER GÆLDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE GARANTIER, HVADENTEN DE ER UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE, INKLUSIVE, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER ANTYDET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOGET TILFÆLDE VÆRE ANSVARLIG FOR NOGEN INDIREKTE, HÆNDELIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER OPSTÅR SOM FØLGE AF HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT.
- Page 29 Bruksanvisning A. Allmän information och beskrivning av instrumentet: LIP ® Bröstvävnadsmarkören U Dual Trigger är en steril engångsartikel som består av en introducer av LTRA engångstyp och en implanterbar vävnadsmarkör av metall med PVA (polyvinylalkohol). De främre och bakre avtryckarknapparna är färgkodade enligt markörform (t.ex. isblå = band, gul = vinge, rosa = spiral, röd = hjärta, lila = venus).
- Page 30 medicinska instrumentet ökar sannolikheten för att instrumentet fungerar felaktigt, på grund av potentiella negativa effekter på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar. Försiktighetsmått: Var försiktig vid hanteringen av instrumentet, så att markören inte utlöses för tidigt. Denna produkt får endast användas av läkare som är fullständigt förtrogna med de indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska fynd och möjliga biverkningar som är förbundna med isättning av vävnadsmarkör.
- Page 31 I DEN UTSTRÄCKNING SOM ÄR TILLÅTEN ENLIGT GÄLLANDE LAG ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR SKYLDIGT ATT ERSÄTTA KÖPAREN FÖR INDIREKTA SKADOR, SKADEOMKOSTNADER ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅTT SOM FÖLJD AV HANTERINGEN ELLER ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN.
- Page 32 Käyttöohjeet A. Yleistietoja ja laitteen kuvaus: LIP ® Dual Trigger -rintakudosmarkkeri on steriili, kertakäyttöinen laite, joka koostuu kertakäyttöisestä LTRA sisäänviejästä ja metallisesta polyvinyylialkoholia (PVA) sisältävästä implantoitavasta kudosmarkkerista. tummainen ja takimmainen liipaisinpainike on värikoodattu markkerin muodon mukaan (esim. sininen = nauha, keltainen = siiveke, vaaleanpunainen = kierukka, punainen = sydän, violetti = Venus).
- Page 33 Varotoimet: Käsittele laitetta varoen, jottei markkeria vapauteta ennenaikaisesti. Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan sellaisen lääkärin käyttöön, joka on hyvin perehtynyt kudosmarkkerien asennukseen liittyviin käyttöaiheisiin, vasta-aiheisiin, rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin haittavaikutuksiin. Tämä tuote saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Käsittele laitetta hyväksyttävän lääkekäytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä...
- Page 34 KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai satunnaisten tai välillisten vahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
- Page 35 Bruksanvisning A. Generell informasjon og beskrivelse av enheten: LIP ® Dual Trigger-brystvevsmarkøren er en steril enhet til engangsbruk som består av en engangsinnfører LTRA og en implanterbar vevsmarkør av metall med polyvinylalkohol (PVA). Den fremre og den bakre utløserknappen er fargekodet i henhold til markørformen (f.eks. isblå = bånd, gul = vinge, rosa = spiral, rød = hjerte, olett = venus).
- Page 36 medisinske enheten øker sannsynligheten for at enheten vil svikte på grunn av potensielle ugunstige virkninger på komponentene som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer. Forsiktighetsregler: Utvis forsiktighet ved håndtering av utstyret for å hindre for tidlig utløsing av markøren. Dette produktet skal kun brukes av en lege som har fullstendig kjennskap til indikasjonene, kontraindikasjonene, begrensningene, typiske resultater og mulige bivirkninger tilknyttet plassering av vevsmarkøring.
- Page 37 VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR EVENTUELLE INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGEMESSIGE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET. nkelte stater land tillater ikke unntak fra underforståtte garantier, tilfeldige eller følgemessige skader. Du kan ha andre rettsmidler i henhold til lovene i ditt land.
- Page 38 Instrukcja u ycia A. Informacje ogólne i opis wyrobu: LIP ® Marker tkanki piersiowej U Dual Trigger jest ja owym przyrz dem jednorazowego u ytku, sk adaj cym LTRA si z jednorazowego prowadnika i metalowego wszczepianego zacisku markera tkankowego z alkoholem poliwinylowym (PVA).
- Page 39 nieokre lony czas. Pozosta o ci materia u biologicznego mog sprzyja ska eniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mog powodowa powik ania zaka enia. Nie poddawa ponownej sterylizacji. Po ponownej sterylizacji nie mo na zagwarantowa sterylno ci produktu w zwi zku z nieokre lonym stopniem ska enia pirogenami lub drobnoustrojami, które mog powodowa powik ania zaka enia.
- Page 40 Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular udziela gwarancji pierwszemu nabywcy tego produktu, e produkt jest wolny od wad materia owych i wad wykonawstwa przez okres jednego roku od daty pierwszego zakupu, a zobowi zania wynikaj ce z tytu u tej ograniczonej gwarancji produktu b d ograniczone do naprawy lub wymiany wed ug wy cznego uznania rmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zap aconej ceny netto.
- Page 41 Használati útmutató A. Általános információ s az eszköz le rása: LIP ® Az U Dual Trigger eml szövetmarker egy steril, egyszer használatos eszköz, amely egy egyszer LTRA használatos bevezet b l és egy polivinil-alkoholt (PVA) tartalmaz , implantálhat fém szövetmarkerb l áll. Az els és háts kiold gombok színk doltak a marker alakja szerint (pl: kristálykék = szalag, sárga = szárny, r zsaszín = spiral, piros = szív, lila = vénusz).
- Page 42 m köd s nek valósz n s g t a h s/vagy mechanikai változások által befolyásolt alkatr szeket rt lehets ges nemk vánatos hatások miatt. Óvint zked sek: A marker id el tti kioldásának elker lése érdekében az eszköz alkalmazásakor kör ltekint en járjon el. A terméket kizár lag a szövetmarker behelyezésének javallatait, ellenjavallatait, korlátozásait, tipikus eredményeit, valamint esetleges mellékhatásait alaposan ismer orvos használhatja.
- Page 43 A HATÁLYOS JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKBEN EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKSZAVATOSSÁG MINDEN EGYÉB, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁG HELYÉBE LÉP, ÍGY TÖBBEK KÖZT FELVÁLTJA AZ ÉRTÉKESÍTHET SÉGRE, VALAMINT ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ VÉLELMEZETT SZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM FELEL S A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL VAGY BÁRMILYEN KEZELÉSÉB L ERED KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
- Page 44 Návod k pou it A. Obecn informace a popis nástroje: LIP ® na kova prsní tkán U Dual Trigger je sterilní prost edek ur en k jednorázovému pou ití, kter se LTRA skládá z jednorázového zavád cího nástroje a kovového implantabilního zna kova e tkán s peletou z polymeru polyvinylalkoholu (PVA).
- Page 45 Bezpe nostn opat en : Manipulujte s nástrojem opatrn , aby nedo lo k p ed asnému uvoln ní zna kova e. Tento v robek m e pou ívat v hradn léka , kter je pln seznámen s indikacemi, kontraindikacemi, omezeními, typick mi nálezy a mo n mi vedlej ími inky zavedení...
- Page 46 Legislativa n kter ch stát nedovoluje vylou ení konkludentních záruk i vedlej ích nebo následn ch kod. Podle zákon va eho státu m ete mít nárok na dal í opravné prost edky. Datum vydání i revize a íslo revize t chto pokyn jsou uvedeny pro informaci u ivatele na poslední stran této bro ury.
- Page 47 Kullan m Talimatlar A. Genel Bilgiler ve Cihaz Tan m : LIP ® Dual Trigger meme doku i aretleyicisi, at labilir bir introd ser ve polivinil alkol (PVA) içeren implante LTRA edilebilir bir metal doku i aretleyicisinden olu an steril, tek kullan ml k bir cihazd r. Ön ve arka tetik d meleri, i aretleyici biçimine göre renklerle kodlanm t r (örn.
- Page 48 F. Önlemler: Cihaz kullan rken i aretleyicinin zaman ndan önce yerle tirilmesini önlemek için dikkatli olun. Bu r n sadece doku i aretleyici yerle tirmenin endikasyonlar n , kontraendikasyonlar n , s n rl l klar n , tipik etkilerini ve yan etkilerini çok iyi bilen doktorlar taraf ndan kullan lmal d r. Kullan mdan sonra bu r n olas biyolojik tehlike olu turabilir.
- Page 49 BU SINIRLI ÜRÜN GARANT S , YÜRÜRLÜKTEK YASALARIN Z N VERD ÖLÇÜDE, AÇIKÇA YA DA ZIMNEN FADE ED LEN SATILAB L RL K VEYA BEL RL B R AMACA UYGUNLUK BEYAN EDEN HERHANG B R ZIMN GARANT DAH L D ER TÜM GARANT LER N YER NE GEÇER FAKAT BUNLARLA SINIRLI LD R.
- Page 50 使用說明 A. 一般資訊與裝置說明： LIP ® 雙觸發器乳房組織標記是僅供一次性使用的無菌裝置，包含拋棄式導引器和含聚乙烯醇 (PVA) 的金屬植 LTRA 入式組織標記。前觸發器和後觸發器按鈕依據標記形狀有顏色編碼 (例如，冰藍色 = 帶狀，黃色 = 翼狀，粉紅色 = 旋管狀，紅色 = 心狀，紫色 = 維納斯狀 )。導引器針有 1 cm 的參考標記，以及位於遠端的超音波增強器，協助放 ARD ® 標誌和前觸發器對齊針頭斜面，有助於放針 (參閱圖 1)。 針。B 圖 1 1 cm 參考標記 超音波增強器 前觸發器 後觸發器 組織標記 ™...
- Page 51 H. 必須使用的器材： 放置標記程序必須使用下列器材： 適當的造影設備與配件 手術手套和手術巾 局部麻醉劑 其他器材 (視需要) 使用說明： 視需要準備部位。視需要，應施予充分的麻醉。 LIP ® 檢查包裝和產品是否受損。如果未受損，打開包裝後用無菌技術將 U 雙觸發器乳房組織標記轉移至無 LTRA 菌場所。 註：掀起任何一個黃色側突片，取下保護針鞘和黃色保護裝置 (圖 2)。 圖 2 針套座 側突片 使用適當的造影技術定位預定植入的區域。 朝向目標部位，將導引器針插入乳房。使用 1 cm 的參考標記，將針尖放在目標近端的位置。 ARD ® 註：B 標誌和前觸發器對齊針頭斜面，有助於放針。 使用適當的造影技術確認針的放置。視需要，重新放針並重新確認。 若要植入標記，將前觸發器向前推 (圖 3) 或是用拇指或食指緊緊壓下後觸發器 (圖 4)，一直到聽到緊緊卡入的聲 音或有兩個觸發器都緊緊卡入的感覺為止。...
- Page 52 사용 지침 A. 일반 정보 및 장치 설명: LIP ® 이중 트리거 유방 조직 마커는 일회용 유도관 및 폴리비닐 알코올(PVA) 성분의 이식 가능한 금속 LTRA 조직 마커로 이루어진 멸균 상태의 일회용 장치입니다. 앞쪽과 뒷쪽의 트리거 버튼은 마커 모양에 따라 색상이 구별됩니다(예를...
- Page 53 주의 사항: 장치를 취급할 때 마커를 조기 배치하지 않도록 주의하십시오. 조직 마커 배치의 적응증, 금기 사항, 제한 사항, 통상적인 발견 및 가능한 부작용을 완전히 숙지하고 있는 의사만이 본 제품을 사용해야 합니다. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가...
- Page 54 일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다. 본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular, Inc.에 문의하여 추가적인 제품 정보가...
- Page 55 LIP ® Dual Trigger LTRA ARD ® . 1). ™ ™ Inconel BioDur 863017D x 10 863017DL x 12 ™ 862017D x 10 Inconel ™ 862017DL x 12 Inconel 864017D x 10 ™ BioDur 864017DL x 12 ™ BioDur 866017D x 10 867017D x 10...
- Page 56 LIP ® Dual Trigger LTRA . 2). ARD ® . 3) . 4) ( . . ( . . xcite; HDx, 14 .M5, eneral lectric Healthcare, 1,7 °C 2,3 °C...
- Page 57 Bard Peripheral Vascular Bard Peripheral Vascular. BARD PERIPHERAL VASCULAR Bard Peripheral Vascular, Inc.
- Page 58 Návod na pou itie A. V eobecn informácie a opis pom cky: LIP ® na kova prsného tkaniva U Dual Trigger je sterilná pomôcka na jedno pou itie, ktorá sa skladá z jednorazového LTRA zavádza a a kovového implantovate ného zna kova a tkaniva s polyvinylalkoholom (PVA). Tla idlá prednej a zadnej sp te s farebne ozna ené...
- Page 59 Bezpe nostn opatrenia: 1. S pomôckou manipulujte opatrne, aby nedo lo k pred asnému rozvinutiu zna kova a. 2. Tento produkt mô e pou íva iba lekár, ktor je plne oboznámen s indikáciami, kontraindikáciami, obmedzeniami, typick mi nálezmi a mo n mi ved aj ími inkami zavedenia zna kova a tkaniva.
- Page 60 V ROZSAHU POVOLENOM PLATN MI ZÁKONMI TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA PRODUKTU NAHRÁDZA V ETKY INÉ V SLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY OKREM INÉHO AJ IMPLICITNÉ ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO SP SOBILOSTI NA UR IT Ú EL. SPOLO NOS BARD PERIPHERAL VASCULAR NEBUDE ZA IADNYCH OKOLNOSTÍ ZODPOVEDNÁ ZA IADNE NEPRIAME, NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ KODY VYPL VAJÚCE Z MANIPULÁCIE S T MTO PRODUKTOM ALEBO Z JEHO POU ITIA.
- Page 63 LIP ® Dual Trigger Breast Tissue Marker Introducer LTRA LIP ® Introducteur de marqueur de tissu mammaire U Dual Trigger LTRA LIP ® Dual Trigger Brustgewebemarker inf hrinstrument LTRA LIP ® Introduttore del marcatore tissutale mammario U Dual Trigger LTRA LIP ®...
- Page 64 LIP ® Dual Trigger Breast Tissue Marker Ultrasound Enhanced Heart LTRA LIP ® Marqueur de tissu mammaire U Dual Trigger pour aide échographique - coeur LTRA LIP ® Dual Trigger Marker f r Brustgewebe, durch Ultraschall verstärktes Herz LTRA LIP ® Marcatore tissutale mammario U Dual Trigger per eco-ampli cazione Cuore LTRA...
- Page 65 Catalogue Number Do Not Resterilize Numéro de catalogue Ne pas restériliser Katalognummer Nicht resterilisieren Numero di catalogo Non risterilizzare N mero de catálogo No reesterilizar Catalogusnummer Niet opnieuw steriliseren N mero do catálogo Não reesterilizar Katalognummer Må ikke resteriliseres Artikelnummer Får ej omsteriliseras Luettelonumero i saa steriloida uudestaan...
- Page 66 Peel to Open Peler pour ouvrir um Öffnen abziehen Per aprire staccare qui Retirar para abrir Trekken om te openen Descolar para abrir Trækkes af for at åbne Riv upp för att öppna Repäise auki Trekk av for å åpne erwa w celu otwarcia A kinyitáshoz h zza szét tev ete str ením krycí...
- Page 67 Authorised Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Bevollmächtigter in der uropäischen emeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità uropea Representante autorizado en la Comunidad uropea emachtigde vertegenwoordiger binnen de uropese emeenschap Representante autorizado na Comunidade uropeia Autoriseret repræsentant i Det uropæiske Fællesskab Auktoriserad representant i Valtuutettu edustaja uroopan yhteisössä...
- Page 68 Manufacturer: Authorised Representative Bard Peripheral Vascular, Inc. in the European Community Bard Limited 1625 West 3rd Street Forest House Tempe, A 85281 Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley T L: 1-480-894-9515 West Sussex 1-800-321-4254 RH11 9BP, UK FA : 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardbiopsy.com PK1342300 Rev.