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Conformité réglementaire
Les risques relatifs à ce dispositif médical ont été évalués selon la norme ISO 14971, notamment en ce
qui concerne le risque résiduel global.
Digitsole Pro se conforme aux directives et normes suivantes :
Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la Directive
•
européenne 2007/47/CE.
Directive 2014/53 / UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur l'harmonisation
•
des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des
équipements radioélectriques (RED).
Directive 2011/65 / UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 concernant la
•
limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses (ROHS) dans les équipements
électriques et électroniques.
Directive 2012/19 / UE du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2012 relative aux déchets
•
d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
Directive CEM 2014/30/UE
•
IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012 : Appareils électromédicaux – Partie 1:
•
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014 : Appareils électromédicaux. 1ère partie : Règles générales de sécurité.
•
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
La déclaration de conformité est disponible sur le site
demande à
contact@digitsole.com
FCC-FCCID: 2AQ4H-DSI
États-Unis : Déclaration de la Commission fédérale des communications (FCC). Cet appareil est conforme
aux règles FCC partie 15 FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes:
« Les changements ou modifications non expressément approuvés par Digitsole pourraient annuler le
droit de l'utilisateur à utiliser l'équipement »
Remarque : Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites de l'appareil numérique de classe
B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection
raisonnable contre les interférences dans une installation résidentielle. Cet équipement génère, utilise
et peut émettre de l'énergie radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux
instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y a
aucune garantie qu'aucune interférence ne se produira dans une installation particulière.
Si cet équipement provoque des interférences nuisibles à la réception radio ou télévision, ce qui peut
être déterminé en éteignant puis en rallumant l'équipement, l'utilisateur est encouragé à essayer de
corriger les interférences par une ou plusieurs des mesures suivantes :
• Réorientez ou déplacez l'antenne de réception.
• Augmentez la distance entre l'équipement et le récepteur.
• Connectez l'équipement à une prise sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est
connecté.
• Consultez le revendeur ou un technicien radio / TV expérimenté pour obtenir de l'aide.
Compliance center (digitsole.com)
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ou simple
PS_0001_IFU_000 FR rev 06 of 05-2022
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