MedLinket AM801 Guide De Démarrage Rapide page 7

Oxímetro de pulso BZ0300A REV:C.2 29 de mayo, 2020
1) Abra la tapa de la batería e instale dos baterías alcalinas AAA
teniendo en cuenta los polos (+/-).
2) Presione la tecla de encendido durante 1 segundo para activar el
dispositivo.
Medición de SpO2
1) Abra el OXÍMETRO DE PULSO, tal como se indica en la Figura 5.
2) Introduzca un dedo en el dispositivo (preferiblemente el dedo medio o
el índice). Verifique que la posición del dedo sea la adecuada, tal como se
indica en la Figura 5. Cierre el dispositivo sobre el dedo.Figura 5.
○
2
3) Encienda el OXÍMETRO DE PULSO presionando el botón de encendido.
4) Consulte la medición de SpO2 a través de la pantalla.
○ ○ ○
1 2 3
Figura 5: medición
Nota:
1. Ver la Tabla 1 para los detalles de configuración.
2. Cuando coloque el dedo en los cojines de silicona de la pinza,
asegúrese de que la uña esté situada hacia arriba.
 Medición de temperatura
1) Conecte la sonda de temperatura en el puerto USB del dispositivo,
luego adhiera la sonda a la superficie del paciente, o a las vías esofágico o
rectal, para efectuar la medición de temperatura.
2) Consulte la medición de temperatura a través de la pantalla.
Seguridad
1) Seguridad
 Instrucciones para un uso seguro
 Revise tanto el dispositivo principal como los accesorios de forma
periódica, con el objetivo de comprobar que no tienen daños
visibles que puedan afectar a la seguridad del paciente o a la
fiabilidad de las mediciones. Se recomienda que el dispositivo sea
inspeccionado al menos una vez por semana. Deje de usar el
oxímetro cuando observe daños evidentes.

El mantenimiento necesario debe ser realizado ÚNICAMENTE por
ingenieros debidamente cualificados. Los usuarios no tienen
permitido efectuar el mantenimiento por sí mismos.
 El oxímetro no puede ser utilizado con accesorios no especificados
en el manual de usuario. Utilice los accesorios recomendados por el
fabricante.
 A temperaturas ambientales elevadas, la piel del paciente podría
sufrir quemaduras graves tras una aplicación prolongada del sensor,
principalmente en sitios que no se encuentran correctamente
perfundidos. A fin de prevenir este riesgo, revise los puntos de
aplicación de forma frecuente. Siempre que la temperatura inicial de
la piel no exceda los 35º, los sensores funcionarán sin riesgo de
exceder los 41°C.

Retire el dedo del dispositivo para detener la medición y desinstale
todos los accesorios. El OXÍMETRO DE PULSO se apagará
automáticamente en 8 segundos en caso de ser cerrado de forma
apresurada.
2) Advertencias

Peligro de explosión. No utilice el OXÍMETRO DE PULSO en presencia
de productos inflamables expuestos a agentes ignífugos.
 NO utilice el oxímetro mientras está siendo sometido a una
resonancia magnética o tomografía computarizada.
10

Tenga cuidado con la cinta que cuelga del dispositivo. A fin de evitar
daños en el dispositivo, no la rompa. Tampoco utilice la cinta si es
alérgico a ella.
 No utilice este producto si es alérgico a la silicona o al plástico ABS.
 Deseche el dispositivo, los accesorios y el embalaje (incluida la bolsa
de plástico, la espuma y el cartón) de acuerdo con la legislación
local.
3) Durante el uso
 Antes de ser utilizado, el equipo debe ser sometido a una
comprobación integral.
 El dedo debe colocarse de forma adecuada (consulte la Figura 5 de
este manual), de lo contrario, podría efectuarse una medición
inexacta.
 El sensor de SpO2 y el receptor fotoeléctrico deben estar dispuestos
de una manera tal que la arteria del sujeto quede en medio.
 El sensor de SpO2 no debe ser utilizado sobre una extremidad con
un canal arterial instalado o sometida a una inyección intravenosa.

Verifique que el dispositivo no se ve impedido por obstáculos, como
tela. De lo contrario, se podría efectuar una medición de SpO2
imprecisa.
 La luz ambiental excesiva puede afectar el resultado de la medición.
Este problema incluye lámparas fluorescentes, luz roja, calentadores
infrarrojos, luz solar directa, etc.
 El estrés y las interferencias electroquirúrgicas extremas también
pueden afectar la precisión del dispositivo.

El usuario no debe utilizar esmalte u otro tipo de maquillaje.
 Limpie y desinfecte el dispositivo después de utilizarlo, tal como se
indica en el manual de usuario.
Introducción a la configuración de funciones
Presione el botón Menú del oxímetro de pulso para acceder a la interfaz
de comprobación, o presione el botón Menú varias veces durante el
funcionamiento normal para cambiar secuencialmente las interfaces de
configuración para diversos parámetros, y luego regresar a la pantalla
POST. Los parámetros configurables incluyen límites de SpO2 alto y bajo,
límites de bpm alto y bajo, y pitido de pulso.
El dispositivo se apagará de forma automática tras 8 segundos cuando no
haya entrada de señales. También puede utilizar el botón de menú para
apagar el OXÍMETRO DE PULSO.
11
Ajustes del menú
Tabla 1：instrucciones para la configuración del menú
Función Instrucciones de uso
Encendido y Encendido
apagado Encienda el OXÍMETRO DE PULSO
presionando el botón
Menú/Encendido.
Ajustes de apagado
Presione brevemente el botón,
seleccione la opción de
"apagado", y luego presione el
botón de forma prolongada.
Nota:
El dispositivo se apagará
automáticamente en 8 segundos
cuando no haya entrada de señal.
Ajustes de Configuración de entrada
entrada y de Mantenga presionado el botón
salida para ingresar a la interfaz de
configuración.
La interfaz de configuración del
OXÍMETRO DE PULSO incluye
"Ajustes alm 1", "Ajustes alm 2" y
"Ajustes de sonido".
Salir de la interfaz de
configuración del OXÍMETRO DE
PULSO
Presione brevemente el botón,
seleccione la opción "salir", y
luego presione el botón de forma
prolongada para volver a la
pantalla POST.
Ajustes de Ajustes de encendido o apagado
encendido o "Alm"
apagado "Alm" Presione brevemente el botón de
menú para ingresar a la interfaz
de configuración "Ajustes Alm 1",
seleccione la opción de "salir", y
luego presione el botón de forma
prolongada para volver a la
pantalla POST.
Presione brevemente el botón,
seleccione la opción "salir", y
luego presione el botón de forma
prolongada para volver a la
pantalla POST.
Activar o desactivar el "pitido"
Activaro
desactivar el Presione brevemente el botón,
"pitido" seleccione la opción "Bip", y luego
presione el botón de forma
prolongada para activar o
desactivar la función.
Configuración Configuración predeterminada
predeterminada Presione brevemente el botón, seleccione la opción
"restaurar", y luego presione el botón de forma
prolongada para que el OXÍMETRO DE PULSO vuelva a
su configuración por defecto.
Una vez completada la configuración, la interfaz
indicará "OK".
Seleccione la opción "salir" y luego presione el botón
de forma prolongada para volver a la pantalla POST.
Configuración del Configuración del límite alto de
límite alto de SpO2
SpO2 Mantenga presionado el botón de
menú para ingresar a la interfaz
de configuración "Ajustes Alm 1".
Presione brevemente el botón,
seleccione la opción "SpO2 Alm
Hi", y luego presione el botón de
12
forma prolongada para ajustar el
parámetro de SpO2 en el rango de
50% a 100%.
Configuración del límite bajo de
Configuración del
SpO2
○
límite bajo de
1
Presione brevemente sobre "Alm
SpO2
Setup 2", seleccione la opción
"SpO2 Alm Lo", y luego presione
el botón de forma prolongada
○
3
para ajustar el parámetro de SpO2
en el rango de 50% a 100%.
Ajuste del límite Presione brevemente sobre "Alm
alto de la Setup 2", seleccione la opción "PR
frecuencia Alm Hi", y luego presione el botón
cardíaca (PR) de forma prolongada para ajustar
el parámetro de BPM en el rango
5-250 bpm.
Ajuste del límite Presione brevemente sobre "Alm
bajo de la Setup 2", seleccione la opción "PR
frecuencia Alm Lo", y luego presione el botón
cardíaca (PR) de forma prolongada para ajustar
el parámetro de BPM en el rango
5-250 bpm
Ajuste del límite Presione brevemente sobre
alto de "Ajustes de sonido", seleccione la
temperatura opción "Temp Alm Hi", y luego
presione el botón de forma
prolongada para ajustar el
parámetro de temperatura en el
rango 10-45°C.
Ajuste del límite Presione brevemente sobre
de temperatura "Ajustes de sonido", seleccione la
baja opción "Temp Alm Lo", y luego
presione el botón de forma
prolongada para ajustar el
parámetro de temperatura en el
rango 10-45°C.
Regresar a la Una vez haya completado los
pantalla POST ajustes anteriores, presione el
botón para cambiar a cualquier
interfaz de configuración,
seleccione la opción "salir" y luego
presione el botón de forma
prolongada para volver a la
pantalla POST.
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Advertencias

Puede experimentar una sensación incómoda o dolorosa si utiliza el
dispositivo de forma continuada, especialmente en pacientes con
problemas de microcirculación. Se recomienda que el sensor no sea
aplicado en el mismo dedo durante más de 4 horas.
 Para los pacientes especiales, debe haber una inspección más
prudente antes, durante y después del proceso de medición. El
dispositivo no debe ser colocado en edemas o tejido sensible.
 La luz emitida por el dispositivo es perjudicial para los ojos (tenga en
cuenta que el espectro infrarrojo es invisible). Tanto el usuario como
el técnico de mantenimiento no deben mirar directamente la luz.

El paciente no debe utilizar esmalte u otro tipo de maquillaje.
 La uña del paciente no debe ser demasiado larga.
 Consulte la literatura existente acerca de las restricciones clínicas y
las medidas de precaución.
 Este dispositivo no tiene como objetivo el tratamiento de los
problemas de salud.
 El usuario no tiene permitido reparar el equipo. Los cambios o
modificaciones no aprobados expresamente por Shenzhen Med-link
pueden anular la garantía.
 Extraiga las baterías para evitar fugas y daños en el dispositivo si no
va a ser utilizado durante un período prolongado de tiempo.

Nota: el dispositivo no tiene sistema de alarma, únicamente
proporciona una señal de advertencia.
Sección 3 - Resolución de problemas
Esta sección explica cómo solucionar potenciales problemas del
OXÍMETRO DE PULSO. Las tablas enumeran las posibles dificultades, junto
con las causas probables y las acciones recomendadas para su corrección.
Para más detalles, ver la Tabla 3.
Tabla 3: guía de resolución de problemas
Problema Causas posibles
Imagen Vuelva a presionar el botón
anormal del de encendido y mantenga
oxímetro de la presión durante 1-2
pulso segundos.
(pantallas de Batería no instalada.
visualización Batería agotada.
y LCD
Instalación incorrecta de la
presentan
batería.
luces
apagadas).
14
Daño parcial de la pieza de
metal que está conectada
directamente a la batería.
Daño en la conexión entre
la placa base y el soporte
de la batería (es decir, daño
en la placa de circuito
impreso flexible (FPCB) o
rotura en el punto de
soldadura).
No se Daño en la pantalla o
visualiza la rotura en el punto de
pantalla, conexión.
aunque la
Figuras
luz LED está
encendida.
No hay Perfusión deficiente
lecturas en (habitualmente, la
el oxímetro intensidad del oscilador no
de pulso. se muestra en la pantalla
cuando la luz LCD está
encendida y se ha
introducido el dedo).
- -
- - -
- -.-
℃
El tubo transmisor de luz
%SpO /Min
2
LED se apaga.
Fallo de La sonda de temperatura
apagado continúa funcionando.
automático.
Daño en el tubo u otras
partes del dispositivo.
Medición de La sonda no se adhirió
temperatura correctamente a la
inexacta. superficie de la piel.
Posición incorrecta de la
sonda de temperatura.
El tiempo de medición es
insuficiente.
Sección 4 - Interferencias electromagnéticas
Precauciones por interferencias electromagnéticas
Este dispositivo ha sido probado y cumple con los límites establecidos por
las directivas IEC 60601-1-2 y MDD 93/42 / EEC. Estos límites están
diseñados para proporcionar una protección
interferencias perjudiciales, en el marco de una instalación eléctrica típica.
Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de transmisión de
radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en entornos sanitarios
(por ejemplo, unidades electroquirúrgicas, teléfonos móviles, radios de
dos vías, electrodomésticos y televisión de alta definición), es posible que
los altos niveles de interferencia afecten el rendimiento del dispositivo.
Este oxímetro de pulso no está diseñado para ser utilizado en entornos
en los cuales la medición pueda verse oscurecida por interferencias
electromagnéticas. Durante dichas interferencias, las mediciones pueden
ser inapropiadas y el monitor funcionar de forma inadecuada.
Ambiente electromagnético
El OXÍMETRO DE PULSO está diseñado para ser utilizado en un entorno
electromagnético en el cual las perturbaciones de RF se encuentran
controladas. El usuario del OXÍMETRO DE PULSO puede contribuir a
paliar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia
mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles
(transmisores) y el oxímetro, tal como se indica a continuación.
Advertencias:
El OXÍMETRO DE PULSO no debe ser empleado junto a otro equipo o
guardado junto a él. En caso de ser necesario el uso adyacente, debe
observarse con atención el OXÍMETRO DE PULSO a fin de verificar su
funcionamiento normal según la configuración elegida.
Tabla 4 - Declaración de emisiones electromagnéticas
El OXÍMETRO DE PULSO está diseñado para ser utilizado en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del
dispositivo debe asegurarse de que su uso tenga lugar en dicho
entorno.
15
Prueba de
Conformidad
emisiones
Emisiones de RF Grupo 1
CISPR 11
Emisiones de RF Clase B
CISPR11
● Orientación y declaración: inmunidad electromagnética
Tabla 5 - Orientación y declaración: inmunidad electromagnética
El OXÍMETRO DE PULSO está diseñado para ser utilizado en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario
del dispositivo debe asegurarse de que su uso tenga lugar en dicho
entorno.
Prueba de Nivel IEC
inmunidad 60601
Descarga
± 8
electrostáti
kVcontacto
ca (ESD) IEC
± 2 kV, ±
61000-4-2
4 kV,
± 8 kV,
± 15 kV de
aire
Campos 10 V/m
electromag 80 MHz
néticos de a 2.7 GHz
98 25.1
68
RF radiada 80% AM con
℃
%SpO /Min
2
IEC 1kHz
61000-4-3 1 kHz
Frecuencia 30 A/m
de potencia 50 Hz o 60
del campo Hz
magnético
IEC
61000-4-8
Sección 5 - Validación de las mediciones
La precisión del oxímetro de pulso ha sido validada en estudios con
sujetos humanos, comparando muestras de sangre arterial medida con
un CO-oxímetro. En una investigación de desaturación controlada, se
estudiaron voluntarios adultos sanos con niveles de saturación de entre
70% y 100% de SaO2.
Variables demografías
Las variables sociodemográficas consideradas por el estudio se detallan
en la Tabla 6
Tabla 6: OXÍMETRO DE PULSO Variables sociodemográficas de los
sujetos del estudio clínico
Altur
Sujet Géne Ed
a
o # ro ad
(cm)
1# M 31 160
2# M 24 165
3# F 22 160
Soluciones
4# M 29 175
Vuelva a presionar el
botón de encendido y
mantenga la presión 5# F 22 160
durante 1-2 segundos.
Instalar batería.
6# F 19 160
Reemplazar batería.
Verifique y vuelva a 7# F 21 162
instalar la batería.
8# M 34 192
9# F 27 178
10# M 23 178
11# F 24 174
12# M 26 169
Contactar distribuidores
autorizados.
Contactar distribuidores
autorizados. Resultados de A
:
RMS
El análisis se llevó a cabo en 249 puntos de recolección de datos, con una
muestra de 11 sujetos. La precisión de la medición de SpO2 del oxímetro
de pulso se detalla a continuación.
Contactar distribuidores
autorizados.
Dónde:
A es la media cuadrática
RMS
SpO2 es la lectura del oxímetro de pulso durante la medición i.
Si la intensidad del
oscilador no se visualiza S i(RefSaO ) es la lectura promedio de saturación de oxígeno funcional
R 2
en la pantalla, corrija la
del CO-oxímetro durante la medición i.
posición del dedo; utilice
n es el número de puntos. Los resultados ARMS se detallan en las Tablas
preferentemente el dedo
7 y 8.
medio o el índice;
caliente sus dedos. Tabla 7: media cuadrática (A
Contactar distribuidores
en el rango de SpO2 70%-100%.
autorizados.
Comparación con el
Desconecte la sonda de
promedio del CO-oxímetro
temperatura externa.
de referencia, SaO2
Contactar distribuidores
autorizados.
funcional
Adhiera la sonda de
6-8 de abril de 2012
temperatura de forma
adecuada.
OXÍMETRO DE PULSO
Coloque la sonda de
temperatura en la
posición adecuada, tal
como se indica en este
manual.
Tabla 8: valores de A
medidos utilizando el OXÍMETRO DE PULSO en
RMS
Mantenga el tiempo de
un estudio clínico.
medición en 10 minutos
Comparación con el
para obtener un
resultado fiable. promedio del
CO-oxímetro de
referencia, SaO2 funcional
6-8 de abril de 2012
OXÍMETRO DE PULSO
Gráficos
razonable contra
a) Diagrama de dispersión de los datos del OXÍMETRO DE PULSO en
relación al CO-oxímetro de referencia, durante condiciones sin
movimiento.
b) Gráfico de Bland-Altman que compara la diferencia de SpO2 entre el
OXÍMETRO DE PULSO y el CO-oxímetro de referencia durante condiciones
sin movimiento.
Guía del entorno
electromagnético
El OXÍMETRO DE PULSO utiliza
energía de RF para
determinadas funciones
internas. En consecuencia, sus
emisiones de RF son muy bajas
y no es probable que causen
interferencias en los equipos
electrónicos cercanos.
El OXÍMETRO DE PULSO pude
ser utilizado en entornos
conectados a una red de
suministro de energía de bajo
voltaje, como aquellas que
abastecen edificios utilizados
para fines domésticos.
Sección 6 - Servicio y mantenimiento
Limpieza y desinfección
1. Limpie la superficie del oxímetro utilizando un paño suave humedecido
con un limpiador comercial no abrasivo o una solución de alcohol
isopropílico al 70%. Limpie suevamente las superficies del oxímetro.
Apague el oxímetro de pulso antes de limpiarlo. Limpie el LED y el
fotosensor con un paño húmedo o un algodón y alcohol, siempre
de forma suave.
1
2. El proceso de limpieza anteriormente descrito no es apto para la
Nivel de Entorno
prevención de infecciones. Póngase en contacto con un especialista para
cumplimi electromagnético:
llevar a cabo este proceso.
ento orientación
± 8 Los suelos deben ser de
kVcontact madera, concreto o
o cerámica. Si los suelos
± 2 kV, ± se encuentran
4 kV, cubiertos con material
± 8 kV, sintético, la humedad
± 15 kV relativa debe ser de al
Calibrado
aire menos 30%.
1) Utilice el simulador de SpO2, del índice biomédico Fluke 2, para
calibrar la función de medición de SpO2 del OXÍMETRO DE PULSO. El
proceso de calibrado debe ser llevado a cabo por personal cualificado.
10 V/m
2) Utilice el simulador de temperatura de BC Biomedical, SIMULADOR DE
PACIENTE MULTI-PARÁMETRO, para calibrar la función de medición de
temperatura del OXÍMETRO DE PULSO. El proceso de calibrado debe ser
Los campos magnéticos
deben situarse en los llevado a cabo por personal cualificado.
30 A/m
niveles habituales de
3) La precisión de la medición de SpO2 puede validarse en estudios con
50 Hz o
los entornos
60 Hz
comerciales y
sujetos humanos en comparación con la referencia medida con un
hospitalarios típicos.
CO-oxímetro. Todo el proceso de estudio clínico debe cumplir la norma
EN ISO80601-2-61: 2011.
16
Reparación y mantenimiento
1. Cambie las baterías cuando se ilumine el indicador de voltaje bajo.
2. Limpie la superficie del dispositivo antes de utilizarlo. Primero limpie el
dispositivo con alcohol y luego déjelo secar al aire o séquelo
manualmente empleando un paño limpio y seco.
3. Extraiga las baterías si el oxímetro no va a ser utilizado durante un
período prolongado de tiempo.
4. El mejor entorno para almacenar el dispositivo es de -10° a 40° de
temperatura ambiental y no más de 80% de humedad relativa.
5. Mantenga el dispositivo en condiciones óptimas para garantizar su
rendimiento.
6. El dispositivo debe ser calibrado una vez al año (o de acuerdo con el
programa de calibración del hospital). Este procedimiento puede ser
realizado por un agente designado por el estado o, simplemente,
contacte con nosotros para efectuar el calibrado.
Peso Observació
Tono de piel
(kg) n
Asiático
70 Claro
(Chino)
Asiático
55 Claro
Advertencias
(Chino)
 Este dispositivo no debe ser esterilizado a alta presión.
Asiático
45 Claro

(Chino) No sumerja el dispositivo en líquido.
 Se recomienda que el dispositivo se almacene en un ambiente seco.
Medio Asiático
60
La humedad puede reducir su vida útil o incluso dañarlo
oscuro (Chino)
Asiático Residuos
49 Claro
(Chino) 1) Las baterías usadas no deben desecharse en la basura doméstica.
Asiático Deben depositarse en un punto de recolección debidamente habilitado.
45 Claro
2) Al final de su vida útil, el aparato no debe desecharse en la basura
(Chino)
doméstica. Infórmese sobre las opciones disponibles para una
Claro
54 Caucásico
eliminación respetuosa con el medio ambiente. Tenga en cuenta los
（Blanco）
reglamentos locales.
Claro
102 Caucásico
Garantía
（Blanco）
Claro
Nuestra compañía garantiza el oxímetro de pulso desde su compra
58 Caucásico
（Blanco）
original hasta un año de uso.
78 Oscuro Africano
La garantía no cubre lo siguiente:
80 Oscuro Africano
 La etiqueta del número de serie del dispositivo está rota o ilegible.
65 Oscuro Africano
 El dispositivo está dañado como resultado de una conexión
negligente con otros dispositivos.
17
 El dispositivo está dañado como resultado de accidentes.
 El dispositivo ha sufrido modificaciones realizadas por los usuarios
sin la autorización previa, por escrito, de la empresa.
Certificado reconocido
(CERTIFICADO RECONOCIDO)
NOMBRE DEL
PRODUCTO
MODELO DEL
PRODUCTO
FECHA
INSPECTOR
Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd.
) general para el OXÍMETRO DE PULSO
4th and 5th Floor, Building Two, Hualian Industrial Zone,
RMS
Xinshi Community, Dalang Street, Longhua District,
518109 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
SaO2 Especifica
Email: sales@med-linket.com
funcional # de ción
70-100%, puntos 70-100%,
A A
Shanghai International Holding Corp. GmbH ( Europe )
RMS RMS
Add: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
A por
RMS
Tel: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
1.92 241 encima de
3
Rangos de Rangos de Rangos de
SaO2 de SaO2 de SaO2 de
70-80%, 80-90%, 90-100%,
A A A
RMS RMS RMS
2.20 1.87 1.66
18
19
20
Ver etiqueta
Ver etiqueta
QC001
21