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MODE OPÉRATOIRE
1.
S'assurer que tous les échantillons et tous les boîtiers
réactifs BLUESTAR® Identi-PSA® sont à la température
ambiante, avant de commencer le test.
2.
Retirer le boîtier réactif de son sachet protecteur en
déchirant le long des encoches.
3.
Casser le bout du flacon collecteur (Fig. 1), presser celui-ci
pour délivrer 4 gouttes de la solution obtenue dans le puits
() du boîtier réactif (Fig. 2).
Fig. 1
4.
Lire les résultats 10 minutes après l'addition de l'échantillon.
Ne pas interpréter au-delà de 15 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Négatif
Positif
Non valide
PERFORMANCES DU TEST
Précision
Une évaluation du test BLUESTAR® Identi-PSA® a été réalisée
en 1997 dans le but d'une utilisation en médecine légale. La
publication de ces résultats montre que le test BLUESTAR®
Identi-PSA® est parfaitement adapté pour cet usage tant du
point de vue de la sensibilité et de la spécificité que du point de
vue de la praticabilité (1).
Le test offre tout à la fois une grande sensibilité, une grande
rapidité ainsi qu'une simplicité très appréciable par rapport à
une méthode ELISA classique.
Fig.2
Seule une bande colorée apparaît
dans la fenêtre de contrôle (C),
indiquant la bonne réalisation du test
et le fonctionnement correct des
réactifs.
Aucune bande n'apparaît dans la
fenêtre test (T).
En plus de la bande colorée dans la
fenêtre de contrôle (C), une bande
colorée clairement visible apparaît
aussi dans la fenêtre (T) indiquant la
présence de PSA.
Même une bande faible doit être
interprétée comme un résultat
positif.
Si aucune bande colorée n'apparaît
dans la fenêtre de contrôle (C), le
test est non valide. Dans ce cas, il
est recommandé de recommencer
le test avec un nouveau boîtier
réactif.
Reproductibilité
Intra-essai : La précision intra-essai a été déterminée sur une
série de 10 tests en utilisant 3 échantillons contenant 0, 5, et 10
ng/mL de PSA. Les valeurs négatives et positives ont été
correctement identifiées dans 100% des cas.
Inter-essai : Pour cette détermination, 3 échantillons identiques
contenant 0, 5, et 10 ng/mL de PSA ont été utilisés. 10 essais
indépendants ont été réalisés sur une période de 6 mois avec
3 lots différents de boîtiers réactifs BLUESTAR® Identi-PSA®.
Les valeurs négatives et positives ont été correctement
identifiées dans 100% des cas.
Sensibilité
Le test BLUESTAR® Identi-PSA® est capable de détecter des
taux en PSA supérieurs ou égaux à 4 ng/mL d'après le standard
international PSA (CRM 613 N°1004 du Bureau de référence de
communauté, Belgique 1998). Cependant, des échantillons
contenant moins de 5 ng/mL peuvent donner des résultats
positifs.
Effet crochet
Des échantillons contenant de très fortes concentrations en PSA
(jusqu'à 10 µg/mL) ont constamment donné des résultats
positifs. Cependant, certains échantillons de sperme trouvés
négatifs ont donné des résultats positifs après une dilution 1/100
ou 1/1000. En cas de doute pour certains échantillons, il est
donc nécessaire de les retester après dilution au 1/100 ou
1/1000.
X. BIBLIOGRAPHIE
1.
Hochmeister M., Rudin O., Borer U.V., Kratzer A.,
Gehrig C. and Dirnhofer R.. 1997. Evaluation of Prostate-
Specific Antigen (PSA) Membrane tests for the Forensic
Identification of Semen. J. For. Sciences.
2.
Bagshawe, K.D. 1993. Tumor markers. Br J. Cancer 48 :
167-175.
3.
Kuriyama, M, MC Wang, CL Lee, LD Papsidero, C.S.
Killian, H. Inaji, N.H. Slack, T. Nishiura, GP. Murphy and
T.M. Chu. 1981. Use of human prostate specific antigen in
monitoring cancer. Cancer res. 41: 3874-3876.
4.
Liedtke R.L. and JD Batjer. 1984. Measurement of
prostate specific antigen by radioimmunoassay. Clin. Chem.
30 : 649-652.
Limites de température
+4°C
Consulter la notice d'utilisation
Ne pas réutiliser
Réf. VD-PSA-6 :
6 x BLUESTAR® Identi-PSA®
Réf. VD-PSA-24 : 24 x BLUESTAR® Identi-PSA®
Fabriqué en CE
BLUESTAR
B.P. 246, MC 98005 MONACO Cedex
Téléphone: +(377) 97 97 31 77
Fax: +(377) 97 97 31 61
e-mail: info@bluestar-forensic.com
+30°C
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