1. Manuels
  2. Marques
  3. Skytron Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-PTB2SKY
  6. Mode d'emploi

Skytron F-PTB2SKY Mode D'emploi

Patient transfer board
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Patient Transfer Board
Skytron
Instructions for Use
Product No. F-PTB2SKY
80024535
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Skytron F-PTB2SKY

Sommaire des Matières pour Skytron F-PTB2SKY

  • Page 1 Patient Transfer Board Skytron Instructions for Use Product No. F-PTB2SKY 80024535 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 17 DEUTSCH ............................32 ITALIANO ............................47 ESPAÑOL ............................62 OTHER LANGUAGES ........................75 Page 2 Document Number: 80024535 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................6 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ..................... 14 Sterilization Instruction: ....................14 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............14 List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80024535 Issue Date: 23 MAR 2020...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 7: Notice To Users And/Or Patients

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1.3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

  • Page 8: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the medical device Global 21 CFR 830 Trade Item Number MDR 2017/745 Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year EN ISO 15223-1 and ddd indicates the day of the year.

  • Page 9: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations:...

  • Page 10: System

    System components Identification: Board Section Board Blades Product Code and Description: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Transfer Board is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 12: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 6. Tilt the transfer board back down to align with the surgical table. Hook Blade 7. Verify that the transfer board is secure on the side rail of the surgical table. 8. Make sure the blades on the transfer board are under the support on the side rail. Device controls and indicators: This Device does not have controls and indicators.

  • Page 13: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Page 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions Approx. 20 ” x 37 ¼” (52 cm x 94,6 cm) Material Stainless Steel, Lectrolite Duotone Safe Working Load on the device 300 lbs (136 kg) Overall Weight of Complete Device 5.4 lbs (2.5 kg) Storage Specifications Description...

  • Page 15: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Make sure that the device is dry before you store it or use it again. CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl.
  • Page 16 Patient Transfer Board Skytron Mode d'emploi N° de produit F-PTB2SKY 80024535 Version B...
  • Page 17 MODE D'EMPLOI AVIS IMPORTANTS Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 18 MODE D'EMPLOI Table des matières OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Informations générales ..................... 20 Droits d’auteur : ......................20 Marques de commerce : ..................20 Coordonnées :......................20 Consignes de sécurité : ..................... 20 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........20 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 19 MODE D'EMPLOI Entretien du dispositif : ....................28 Consignes de sécurité et informations générales :............28 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........28 Spécifications du produit : ..................29 Instructions de stérilisation : ..................29 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............. 29 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 20: Informations Générales

    MODE D'EMPLOI Informations générales Droits d’auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 21: Avis De Mauvaise Utilisation De L'équipement

    MODE D'EMPLOI 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à...

  • Page 22: Utilisation Du Système

    MODE D'EMPLOI Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 23: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    MODE D'EMPLOI Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est MDR 2017/745 conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1...

  • Page 24: Représentant Autorisé Dans La Ce

    MODE D'EMPLOI Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ÉTATS-UNIS 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1-978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 24...

  • Page 25: Système

    Lames de plateau Code produit et description : F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire N°...

  • Page 26: Indication D'utilisation

    MODE D'EMPLOI Indication d'utilisation : La Transfer Board est utilisée lors de diverses procédures chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : La Transfer Board est conçue pour soutenir les jambes du patient pendant le transfert vers la table d'opération lors de diverses interventions chirurgicales, notamment en...

  • Page 27: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    MODE D'EMPLOI 6. Abaissez de nouveau la planche de transfert pour l’aligner avec la table d’opération. Crochet Lame 7. Vérifiez si la planche de transfert est fixée en toute sécurité sur le rail normalisé de la table d’opération. 8. Assurez-vous que les lames de la planche de transfert sont sous le support sur le rail normalisé.

  • Page 28: Entretien Du Dispositif

    MODE D'EMPLOI Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacer les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utiliser une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Page 29: Spécifications Du Produit

    MODE D'EMPLOI Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Environ 52 cm x 94,6 cm (20 pouces x 37 Dimensions du produit ¼ pouces) Matériau Acier inoxydable, Lectrolite Duotone Charge maximale d'utilisation sur le 136 kg (300 livres) dispositif Poids total du dispositif complet 2,4 kg (5,4 livres) Spécifications de stockage Description...

  • Page 30: Liste Des Normes Applicables

    MODE D'EMPLOI  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.  Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence dans les zones où...
  • Page 31 Patient Transfer Board Skytron Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-PTB2SKY 80024535 Version B...

  • Page 32: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 33 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Allgemeine Informationen ....................35 Urheberrechtsvermerk: ....................35 Marken: ........................35 Kontaktinformationen: ....................35 Sicherheitshinweise: ....................35 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 35 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......36 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 34 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................42 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 42 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................42 Produktspezifikationen: ..................... 43 Anweisungen für die Sterilisation: ................43 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............44 Liste der anwendbaren Normen: ..................45 Seite 34 Document Number: 80024535 Issue Date: 23 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 35: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Page 36: Hinweis Zum Unsachgemäßen Gebrauch Von Geräten

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1.3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in...
  • Page 37 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.  JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für EN ISO 15223-1 das Jahr 2018 steht.  WW verweist auf die Standard- Kalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde.

  • Page 38: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz zurate gezogen werden EN ISO 15223-1 sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.

  • Page 39: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Board- Abschnitt Board-Klingen Artikelnummer und -beschreibung: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Page 40: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Transfer Board wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung. Anwendungsbereich: Das Transfer Board dient der Stützung der Beine des Patienten während des Übergangs auf den OP-Tisch bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich,...

  • Page 41: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 6. Kippen Sie das Transfer Board wieder nach unten, bis es am Operationstisch ausgerichtet ist. Haken Klinge 7. Vergewissern Sie sich, dass das Transfer Board unter der Halterung auf der Seitenschiene des Operationstisches angebracht ist. 8. Stellen Sie sicher, dass sich die Klingen auf dem Transfer Board unter der Halterung auf der Seitenschiene befinden.

  • Page 42: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Page 43: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Ca. 52 cm x 94,6 cm (20 9/16” x 37 ¼”) Material Edelstahl, Electrolyte, Duotone Sichere Arbeitslast des Geräts 136 kg (300 lbs) Gesamtgewicht des kompletten 2,5 kg (5,4 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 °C bis +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 %...

  • Page 44: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Page 45: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Page 46 Patient Transfer Board Skytron Istruzioni per l'uso N. prodotto F-PTB2SKY 80024535 Version B...

  • Page 47: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 48 ISTRUZIONI PER L'USO Indice OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Informazioni generali ......................50 Nota sul copyright: ..................... 50 Marchi commerciali: ....................50 Dettagli di contatto: ....................50 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 50 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........50 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 49 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: .................. 57 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............57 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........57 Specifiche del prodotto: ................... 58 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 59 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................59 Elenco degli standard applicabili: ..................

  • Page 50: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Sono vietate la riproduzione o la trasmissione del presente testo in ogni sua parte, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, inclusi fotocopiatura, registrazione o qualsiasi sistema di informazione o recupero senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 51: Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1.3 delle presenti Istruzioni per l'uso e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
  • Page 52 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il GTIN (Global Trade Item Number) 21 CFR 830 del dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg, dove aa indica le ultime due cifre dell'anno e EN ISO 15223-1 ggg indica il giorno dell'anno, ad...

  • Page 53: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.

  • Page 54: Sistema

    Lamine di aggancio Codice prodotto e descrizione: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Page 55: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il dispositivo Transfer Board trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati per un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore o dell'istituto sanitario. Uso previsto: Il dispositivo Transfer Board è...
  • Page 56 ISTRUZIONI PER L'USO 1. Se lo si desidera, rimuovere dal tavolo chirurgico la sezione relativa alle gambe. 2. Allineare le lamine della tavola Aggancio di trasferimento alle barre del tavolo chirurgico. 3. Inclinare la tavola di trasferimento. 4. Inserire le lamine sulla tavola di trasferimento sotto il supporto, sulla barra laterale del tavolo chirurgico.

  • Page 57: Comandi E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Comandi e indicatori del dispositivo: Questo dispositivo non dispone di controlli e indicatori. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Page 58: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, verificare che i morsetti di fissaggio del dispositivo tocchino completamente le barre laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Testare il meccanismo di bloccaggio per assicurarsi che non si muova se sollevato o spinto. CAUTELA: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto...

  • Page 59: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature. ...

  • Page 60: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 61 Patient Transfer Board Skytron Instrucciones de uso N.° de producto: F-PTB2SKY 80024535 Version B...

  • Page 62: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 63 INSTRUCCIONES DE USO Índice OEM Stryker Patient Transfer Board 2, Skytron (F-PTB2SKY) Información general ......................65 Aviso de copyright: ....................65 Marcas comerciales: ....................65 Información de contacto: ..................65 Consideraciones de seguridad: ................65 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 65 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 64 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................72 Precauciones de seguridad e información general: ........... 72 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........72 Especificaciones del producto: ................72 Instrucciones de esterilización:................. 73 Instrucciones de limpieza y desinfección: .............. 73 Lista de normas aplicables: .....................

  • Page 65: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico, mecánico, incluido fotocopia, grabación o mediante ningún tipo de sistema de información o recuperación sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 66: Aviso Para Pacientes Y Usuarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1.3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente.

  • Page 67: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el número global de artículo 21 CFR 830 comercial del producto sanitario MDR 2017/745 Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año;...

  • Page 68: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2. 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I.

  • Page 69: Sistema

    Hojas de la plancha Descripción y código del producto: F F-PTB2SKY - Patient Transfer Board 2, Skytron Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Page 70: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: Transfer Board se utiliza en diversos procedimientos quirúrgicos, incluidos, entre otros, ginecología, urología, laparoscopia y cirugía general y robótica. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado. Uso previsto: Transfer Board está...

  • Page 71: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 6. Incline la plancha de transferencia hacia abajo para alinearla con la mesa quirúrgica. Gancho Hoja 7. Compruebe que la plancha de transferencia está bien sujeta en el raíl lateral de la mesa quirúrgica. 8. Asegúrese de que las hojas de la plancha de transferencia queden bajo del soporte del raíl lateral.

  • Page 72: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Page 73: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un Intervalo de humedad relativa de entorno de quirófano controlado.

  • Page 74: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041-1 de productos sanitarios...

  • Page 75: Other Languages

    OTHER LANGUAGES Eesti: Oma keeleversiooni leidmiseks avage allpool Hillromi veebisait. Valige oma kasutusjuhend või kasutage veebisaidi otsimisfunktsiooni ja sisestage dokumendinumber. Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru.
  • Page 76 Skytron...

Table des Matières