TIM ORS Clean Air Manuel Utilisateur page 10

2 Consignes de sécurité
Utilisation sécurisée
Pour assurer l'utilisation sûre de l'ORS Clean Air, utiliser le système seulement comme prévu
dans ce mode d'emploi (voir le chapitre 3). Avant la mise en service du système l'utilisateur
doit être familiarisé avec ce mode d'emploi. Seul un personnel formé et instruit est autorisé à
utiliser ce système. Observer toujours les prescriptions de ce mode d'emploi et autres dispo-
sitions légales.
Classification
L'ORS Clean Air est, selon la Directive 93/42/CEE, Annexe IX, Règle 1, un dispositif médical
de la Classe 1. L'ORS Clean Air est conçu pour le fonctionnement continu conformément au
mode de fonctionnement décrit.
Standards
L'ORS Clean Air a éte développé et fabriqué selon les standards de sécurité suivants :
Standard
93/42/CEE
EN 1041
IEC 62366-1
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN ISO 9170-1
2-2
Titre
Directive Dispositifs médicaux
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1: Exigences générales
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux -
Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le
vide
MU, ORS Clean Air CA-01/-02/-04, FR, H.00