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EGi GES 400 MR Série Mode D'emploi

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Sommaire des Matières pour EGi GES 400 MR Série

  • Page 2 Droits d’auteur 2013–2014 par Electrical Geodesics Inc. Tous droits réservés Les informations contenues dans ce document sont sujettes à modification sans préavis. Electrical Geodesics, Inc. (EGI) n'offre aucune garantie ou déclaration, expresse ou implicite, quant à ce manuel, la qualité, l'exactitude, la qualité marchande ou l'adéquation à...
  • Page 3 Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre 2014...

  • Page 4: Systèmes Compatibles Environnement Rm

    GES 400 MR Series Systèmes compatibles environnement RM Manuel de l’utilisateur Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...
  • Page 5 Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre 2014...

  • Page 6: Table Des Matières

    Contents Préface Sécurité et conditions d’utilisation Utilisation prévue Caractéristiques Conditions d’utilisation Consignes de sécurité 2. FICS Présentation et spécifications Connexions physiques Retrait/Insertion de l’amplificateur Amplificateurs Net Amps Présentation et spécifications Effets du filtre anti-repliement sur la temporisation enregistrée par EEG Connexions physiques 4.
  • Page 7 System Configurations EEG-fMRI EEG-fMRI with ERP Annexe A: Déclaration EMC Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre 2014...

  • Page 8: Préface

    à bord des systèmes compatibles aux environnements à résonance magnétique Geodesic EEG System™ 400 MR (GES MR) Series d’Electrical Geodesics, Inc. (EGI). Les systèmes GES MR fonctionnent au sein de l’environnement de résonance magnétique (RM) afin de permettre l’acquisition simultanée des données électroencéphalographiques (EEG) et de l’imagerie par résonance...
  • Page 9 Tableau P-2. Liste des composants pour systèmes classiques GES MR Mfr P/N EGI P/N Composant Qté Amplificateur 4608880 (256 chs) 4606168 (128 chs) Net Amps 400 (NA 400) 4606358 (64 chs) 4603285 (32 chs) 4608884 (256 chs) 4606172 (128 chs)

  • Page 10: Système Ges Mr Classique

    Système GES MR classique Les systèmes GES MR fonctionnent dans l’environnement RM pour l’acquisition simultanée de données EEG et fMRI. Figure P-1. Éléments principaux d’un système RM classique EEG-fMRI GES Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...

  • Page 11: Conventions Typographiques

    Remarque : Le terme patient est utilisé pour faire référence aux sujets de la recherche (ou participants), ainsi qu'aux patients cliniques. Un technicien de support EGI ou autorisé installera et configurera votre système EGI, y compris toutes les connexions nécessaires à son fonctionnement. Au moment de l'installation initiale, le technicien formera le personnel concerné...

  • Page 12: Assistance, Réparation, Et Documentation

    Si vous avez des questions, veuillez : contacter EGI immédiatement pour les questions urgentes lors  de l'acquisition. effectuer les étapes suivantes avant de contacter EGI pour les  questions non urgentes : – Isoler le problème. Essayer de répéter l'opération et de définir le problème.

  • Page 13: Sécurité Et Conditions D'utilisation

    Notez que les informations de ce manuel sont susceptibles de changer, sans préavis. Le fabricant décline toute responsabilité pour la sécurité, fiabilité et performance des composants du système EGI, si ceux-ci ne sont pas utilisés conformément aux exigences documentaires. Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre 2014...

  • Page 14: Utilisation Prévue

    Utilisation prévue Les systèmes Geodesic EEG System™ 400 MR Series sont destinés à la mesure et l’enregistrement de l’activité électrique du cerveau par un personnel médical et de recherche formé. Ils peuvent être utilisés sur des adultes, des enfants ou des nourrissons. AVIS IMPORTANT : Les produits GES 400 MR et GES 410 MR sont vendus à...

  • Page 15: Conditions D'utilisation

    Entrée et sortie du signal de fibre optique pour bande  passante numérique optimale et isolation de sécurité, comprenant : Données Ethernet et contrôle avec Net Station  Breveté numérique E/S, horloge MR clock, et  synchronisation TR Entrées référencées au vertex ...

  • Page 16: Exigences Propres Au Site Pour L'emplacement Et L'utilisation

    1.3.3 Exigences propres au site pour l’emplacement et l’utilisation Tableau 1-3. Exigences propres au site pour l'emplacement et l'utilisation des composants GES MR Pour un usage en intérieur uniquement Emplacement 102 x 150 cm Superficie 7.62 cm Dégagement de la ventilation 1.3.4 Puissance du système...

  • Page 17: Attestations Et Classifications

    1.3.7 Attestations et classifications Pour toutes les attestations réglementaires actuelles EGI, y compris les déclarations CE, rendez-vous sur www.egi.com ou contactez l’assistance technique d’EGI, (Tableau P-3). This medical equipment is certified to the following: CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 (Sécurité des appareils électro ...
  • Page 18 Raccorder l'équipement sur une prise secteur dont le circuit est  différent de celui sur lequel l'autre appareil est connecté. Consulter l'assistance technique d'EGI (Tableau P-3) .  Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...
  • Page 19 Borne de terre Limites d’humidité fonctionnelle Consulter la documentation du Aucun entretien non produit autorisé (EGI et mfr tiers) Ne pas utiliser dans Garder au sec un environnement gazeux Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre 2014...

  • Page 20: Consignes De Sécurité

    Consignes de sécurité Tous les équipements EGI compatibles aux environnements RM ont été testés pour leur sécurité sur la base des lignes directrices de la norme ASTM F2503-05 (Pratique courante pour le marquage des appareils médicaux et autres éléments pour la sécurité...

  • Page 21: Consignes De Sécurité Générale

    EGI ou autre personne autorisée. Dévier des configurations recommandées ou faire fonctionner le système à l'aide de composants non EGI peut exposer à certains risques ou à des imprévus provoqués par une charge additionnelle ou une fuite.
  • Page 22 à la norme CEI 60601-1-1. En cas de doute, consultez l'assistance technique d'EGI (Tableau P-3). S'assurer que l'environnement est sécurisé. La pièce dans laquelle ...

  • Page 23: Isolation Du Patient

    Ne pas utiliser de composant GES ayant été exposé à un liquide tant qu'un membre de EGI, ou autre personne qualifiée, ne certifie pas que le liquide ou ses résidus n'ont pas affecté le fonctionnement du dispositif ni la sécurité du patient.

  • Page 24: Avertissements Concernant La Mise À La Terre

    1.4.3 Avertissements concernant la mise à la terre AVERTISSEMENT : Déconnecter l'alimentation avant la réparation afin d'éviter toute  blessure physique ou dégât matériel. Assurer la fiabilité de la mise à la terre. Envisageable seulement  lorsque l'équipement est connecté à une prise équivalente marquée "Hospital Only"...

  • Page 25: Démontage

    L'intérieur de l'amplificateur ne contient aucune pièce réparable par l'utilisateur. Si l'amplificateur nécessite une réparation, contacter l'assistance technique d'EGI (Tableau P- 3) pour obtenir des instructions sur comment l'emballer en toute sécurité et l'envoyer à EGI pour un contrôle et une réparation. 1.4.6 Foudroiement AVERTISSEMENT : L'isolation du système est destinée à...
  • Page 26  par EGI. L'utilisation d'accessoires et câbles autres que ceux livrés avec le système GES, à l'exception de ceux vendus par EGI comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l'immunité de l'appareil GES.

  • Page 27: Nettoyage Des Composants Ges

    1.4.9 Nettoyage des composants GES Pour nettoyer les composants GES (autres que HC GSN), respectez les étapes suivantes : Éteignez et débranchez les composants GES avant de  procéder au nettoyage. Empêchez l'entrée de liquides ou d'agents de stérilisation  dans les composants GES.
  • Page 28 MISE EN GARDE: Assurez-vous de répondre aux réglementations locales en recyclant ou en éliminant des composants, consommables et accessoires GES. You may return components to EGI for recycling or disposal, if desired. Contact EGI Technical Support (Table P-3) to arrange for this service.

  • Page 29: Fics

    2. FICS e boîtier FICS (Field Isolation Containment System) abrite l’amplificateur Net Amps et profite d’un blindage et d’un filtrage d’entrée qui réduisent de manière significative les principales sources de bruit dans l’environnement RM. Présentation et spécifications Tableau 2-1. Dimensions et poids du boîtier FICS 19.1 cm 45.7 cm Hauteur...

  • Page 30: Alimentation De La Batterie

    Le non- respect de ces consignes peut entraîner des blessures, la mort ou des dommages matériels. Pour toute question ou demande d’assistance, contactez l’équipe technique d’EGI (Tableau P-3). Avant de charger, utiliser ou expédier, vérifiez les batteries ...
  • Page 31 Lorsque nécessaire, remplacez la batterie lithium-ion polymer (LiPo) située à l’intérieur du boîtier FICS uniquement par une batterie parfaitement correspondante, disponible chez EGI. Pour en savoir plus sur le remplacement et l’élimination des batteries LiPo, contactez l’assistance EGI (Tableau P-3).

  • Page 32: Connexions Physiques

    Connexions physiques 2.2.1 Connexions frontales Le câble le plus long du filet MR Nets se connecte directement au boîtier FICS. L’amplificateur Net Amps se situe dans le boîtier FICS. Remarque : Tourner le levier du connecteur Net à 180° dans le sens des aiguilles d’une montre pour le verrouiller, et dans le sens inverse pour le...

  • Page 33: Connexions Arrières

    2.2.2 Connexions arrières Le boîtier FICS se connecte aux autres composants du système à l’aide des connexions et indicateurs illustrés dans la Figure 2-2 et décrits dans le Tableau 2-4. Figure 2-2. Connexions et indicateurs de la façade arrière FICS Tableau 2-4.
  • Page 34 Connexion/ Réf. Description Indicateur Indiquent l’état de l’alimentation du boîtier FICS. Voyants lumineux MISE EN GARDE : Pour recharger entièrement la batterie du boîtier FICS et bénéficier d’une charge de huit (8) heures pour votre prochain enregistrement, ne pas interrompre le processus de rechargement avant que celui-ci soit complété.

  • Page 35: Retrait/Insertion De L'amplificateur

    MISE EN GARDE : Pendant la manipulation de la façade arrière du boîtier FICS, ne pas endommager la bande métallique de blindage RF située à l’arrière. Cela endommagerait la qualité du signal EEG. Si endommagée, contacter l’assistance EGI (Tableau P-3) pour son remplacement.  Retirer soigneusement la façade arrière.
  • Page 36  Optionnel: Si vous le souhaitez, vous pouvez débrancher les câbles à 2 et 6 fils situés près du châssis porteur.  Débrancher tous les câbles (alimentation, données, horloge de sync.) entre le boîtier FICS et l’amplificateur.  Pour déconnecter correctement le connecteur Hypertronics entre le boîtier FICS et l’amplificateur, saisir...
  • Page 37  Ramener tous les câbles du boîtier FICS (alimentation, données et horloge sync.) dans la zone du châssis réservée à cet effet.  Tout en prenant la précaution de ne pas endommager la bande métallique de blindage RF, replacer soigneusement la façade arrière du boîtier FICS.
  • Page 38 Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...

  • Page 39: Amplificateurs Net Amps

    3. Amplificateurs Net Amps Les modèles des amplificateurs actuels Net Amps ont deux fonctions : ils peuvent être utilisés dans un environnement RM pour l’acquisition EEG-fMRI, ainsi qu’en dehors d’un environnement RM pour l’acquisition EEG uniquement. AVERTISSEMENT : L’amplificateur Net Amps ne doit jamais être utilisé...

  • Page 40: Effets Du Filtre Anti-Repliement Sur La Temporisation Enregistrée Par Eeg

    Tableau 3-2. Spécifications des performances de l’amplificateur Amps amplifier dans l’environnement RM Taux d'échantillonnage (par modèle) : Fréquences d'échantillonnage  Jusqu'à 8 Ksps pour le NA 400 Dépendant du logiciel. Voir Tableau P-1.  Jusqu'à 20 Ksps pour le NA 410 24-bit A/D Conversion 0.7 µV RMS (1.4 µV pp)
  • Page 41 Remarque : Net Station 5.1.1 et les versions ultérieures offrent des options permettant l’ajustement automatique de ce retard. Si vous segmentez les données, vous pouvez ajuster le délai entre l’EEG et les événements en temps réel en ajoutant une valeur positive dans le champ Offset Segment (Intervalle segment) de l’outil de segmentation, en plus de l’ajustement pour les intervalles de l’événement externe ou de l’entrée numérique (DIN).

  • Page 42: Connexions Physiques

    Connexions physiques 3.3.1 Connexions frontales Le câble le plus long des filets MR Nets se connecte directement au boîtier FICS. L’amplificateur Net Amps se situe dans le boîtier FICS. Remarque : Tourner le levier du connecteur Net à 180° dans le sens des aiguilles d’une montre pour le verrouiller, et dans le sens inverse pour le éverrouiller.
  • Page 43 3.3.2 Connexions arrières Lorsqu’il est utilisé de manière autonome, l’amplificateur Net Amps se connecte aux autres composants du système avec les connexions et indicateurs illustrés dans la Figure 3-2 et décrits dans le Tableau 3-3. Figure 3-2. Connexions et indicateurs de la façade arrière de l’amplificateur Net Amps Tableau 3-3.
  • Page 44 Connexion/ Réf. Description Indicateur Voyants Quand allumé, la lumineux communication entre Relié les appareils est reliée. Indicateurs de connexion Quand allumé, la communication entre Actif les appareils est active. Quand allumé, la communication entre Verrouillé les appareils est verrouillée. Quand allumé, Voyants l'amplificateur est sous lumineux...

  • Page 45: Autres Composants Ges

    4. Autres composants HydroCel GSN MR Les filets HydroCel Geodesic Sensor Net MR (HydroCel GSN MR Nets), compatibles aux environnements RM, d’EGI offrent les avantages suivants : des électrodes spécialement conçues qui intègrent  l’atténuation du débit d’absorption spécifique (DAS), deux canaux ECG qui facilitent l’atténuation du...

  • Page 46: Horloge De Synchronisation Net Amps

    Horloge de synchronisation Net Amps L’horloge de synchronisation Net Amps synchronise la temporisation entre les deux différents systèmes (EEG et fMRI, MEG, etc.) pour un enregistrement en simultané. Lorsqu’elle est utilisée pour synchroniser l’aimant RM et l’amplificateur EEG à une horloge externe, elle utilise les impulsions du gradient IRM afin de synchroniser l’acquisition des données.
  • Page 47 Tableau 4-1. Connexions et indicateurs de la façade avant de l’horloge de synchronisation Net Amps Connexion/ Réf. Description Indicateur Indiquent l’état du système. Voyants « System » Power (haut). Quand allumé, l'horloge de synchronisation Net Amps est alimentée. Link(milieu). Quand allumé, l'amplificateur et l'horloge de synchronisation sont connectés, en marche, et communiquent l'un avec l'autre.

  • Page 48: Connexions Et Indicateurs Façade Arrière

    Connexion/ Réf. Description Indicateur s’allume en premier. Le processus Reset Armed permet de s’assurer que celui-ci ne se produit qu’une seule fois par IRM. Plus précisément, si aucune impulsion TR n’est détectée pendant les première 30 d’un IRM, ce voyant s’allume et le processus de réinitialisation ADC Reset est lancé...
  • Page 49 Figure 4-2. Connexions de la façade arrière de l’horloge de synchronisation Net Amps Tableau 4-2. Net Amps clock sync rear panel connections Connexion/ Réf. Description Indicateur Pour le fabricant uniquement. USB Monitor Connexion à la source d’alimentation fournie 12 VDC Power Une des deux connexions de l’horloge de TR Optic...

  • Page 50: Net Station Et Dac

    DAC, compatibles avec l'amplificateur de votre système GES. MISE EN GARDE : Avant de mettre à jour votre système EGI (ordinateur, système d'exploitation ou logiciel EGI), confirmez la compatibilité avec l'assistance technique d'EGI (Tableau P-...

  • Page 51: Commutateur Ethernet

    Commutateur Ethernet Tous les systèmes EGI comprennent un commutateur Ethernet qui relie les périphériques Ethernet du système (tels que l’amplificateur Net Amps et le DAC). MISE EN GARDE : Si besoin, remplacer le commutateur Ethernet uniquement par une pièce de remplacement qui correspond parfaitement, ou contacter l'assistance technique (Tableau P-3) pour un substitut équivalent.

  • Page 52: Transformateur D'isolation

    Tous les systèmes EGI comprennent un ou plusieurs transformateurs d’isolation (médicaux tels que Toroid W Series), et tous les composants EGI, à l’exception du boîtier FICS, doivent se brancher dans un transformateur d’isolation pour isoler les composants reliés et respecter la sécurité...
  • Page 53 Figure 4-3. Connexions du transformateur d’isolation pour les systèmes GES MR Tableau 4-3. Spécifications générales pour transformateurs d’isolation Toroid W Series Conformité UL2601.1, CSA C22.2 No. 601.1, EN60601-1, EN60742, CEI601-1, CE Mark Alimentation Sélectionnable, 115 ou 230 V 50-60 Hz, entrée/sortie Courant de fuite Prises Type d’appareil (CEI 60320)
  • Page 54 Tableau 4-5. Spécifications ISB-060M et valeurs de puissance de crête dans les systèmes GES MR de l’ordinateur portable 6.0 AT (120 V in.) ou 3.15 AT (240 V in.) Calibre des fusibles 600 VA max. Capacité Puissance dissipée par 15 VA l’amplificateur 245 VA DAC et charge de l’amplificateur...

  • Page 55: System Configurations

    Une fois les connexions installées, vous serez formé à l'utilisation de votre système EGI et du logiciel Net Station. Vous pourrez ensuite utiliser votre système avec les configurations minimums.
  • Page 56 EEG-fMRI Figure 5-1. Configuration type EEG-fMRI Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...
  • Page 57 EEG-fMRI with ERP Figure 5-2. Configuration type EEG-fMRI avec ERP Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre 2014...
  • Page 58 Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...

  • Page 59: Annexe A: Déclaration Emc

    Remarque : Le matériel de radiofréquence portable et mobile peut perturber les GES.. AVERTISSEMENT : L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux vendus par EGI peut augmenter les émissions ou réduire l'immunité des GES. AVERTISSEMENT : L'équipement d'EGI ne doit pas être utilisé...

  • Page 60: Émissions Électromagnétiques

    Émissions électromagnétiques Tableau A-1. Directives et déclarations relatives aux émissions de compatibilité électromagnétique (EMC) pour les GES Les GES sont destinés à l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur d'un GES doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement approprié.

  • Page 61: Immunité Électromagnétique

    Immunité électromagnétique Tableau A-2. Directives et déclarations relatives à l’immunité de compatibilité électromagnétique (EMC) pour les GES Les GES sont destinés à l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur d'un GES doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement approprié.
  • Page 62 Environnement Essai Niveau de test Niveau de électromagnétique — d'immunité CEI 60601 conformité Directives La qualité du Creux de < 5 % U < 5 % U tension, courant de secteur (> 95 % (> 95 % coupure de devrait être celle creux en UT) creux en U courant et...

  • Page 63: Immunité Électromagnétique Pour Les Équipements Autres Que Ceux De Maintien En Vie

    Immunité électromagnétique pour les équipements autres que ceux de maintien en vie Tableau A-3. Directives et déclarations relatives à l’immunité de compatibilité électromagnétique (EMC) pour les équipements autres que ceux de maintien en vie (comme les composants GES) Les GES sont destinés à l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur d'un GES doit s'assurer que celui-ci est utilisé...
  • Page 64 Environnement Essai Niveau de test Niveau de électromagnétique— d'immunité CEI 60601 conformité Directives transmetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs issues des émetteurs-récepteurs RF fixes, telles qu'elles sont déterminées par relevé électromagnétique du site, doivent être inférieures au niveau de conformité...

  • Page 65: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Équipements De Communication (Rf)

    Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication (RF) Tableau A-4. Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF (portables et mobiles) et les composants GES Les GES sont destinés à une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du GES peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les composants GES conformément aux...
  • Page 66 Manuel de l’utilisateur GES 400 MR Series | 8100406-00  15 septembre , 2014...

Table des Matières