nal von minden NADAL Strep A Test Instructions D'utilisation page 4

DEUTSCH
Negativ
Eine rot gefärbte Linie erscheint in
der Kontrollregion (C).
Testregion (T) ist keine rot gefärbte
Linie sichtbar. Strep A Antigen ist
nicht nachweisbar.
Ungültig
Erscheint in der Kontrollregion keine
Linie, so liegt ein Fehler vor. Die
Untersuchung sollte mit einem neuen
Test wiederholt werden.
11. Qualitätskontrolle
Good laboratory practice (GLP) empfiehlt den Einsatz von
Kontrollen zum Nachweis der einwandfreien Leistung des
Testbestecks. Die positive Kontrolle enthält hitzeinaktivierte
Streptokokken der Gruppe A.
Durchführung der Positivkontrolle:
4 Tropfen der Extraktionsreagenz 1 und 4 Tropfen der
Extraktionsreagenz 2 in das Extraktionsröhrchen geben. Die
positive Kontrolle durch Schütteln des Fläschchens gut
mischen und 1 Tropfen
hinzugeben. Die Lösung mit einem sterilen Tupfer gut
durchmischen.
12. Erwartete Ergebnisse
Es ist bekannt, dass etwa 19% aller Infektionen des oberen
Respirationstraktes durch Streptokokken der Gruppe A
hervorgerufen werden (6). Derartige Infektionen brechen
überwiegend im Winter und Vorfrühling aus und ihre
Ausbreitung wird speziell
ansammlungen gefördert.
13. Grenzen des Tests
 Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der
Abstrichprobe ab. Falsch-negative Ergebnisse können von
einer schlechten Probennahme oder Probenlagerung
herrühren.
 Negative Ergebnisse können auch am Anfang einer
Erkrankung beobachtet werden, wenn noch eine niedrige
Antigenkonzentration vorliegt. In diesem Falle sollte bei
Verdacht auf eine Strep A Pharyngitis und einem negativem
Ergebnis der NADAL® Strep A Testkassette zusätzlich eine
Kultur angesetzt werden.
 Der Test unterscheidet nicht zwischen asymptomatischen
Trägern von Streptokokken der Gruppe A und solchen mit
akuter Infektion. Wenn die klinischen Zeichen und
Symptome nicht mit den Labortests übereinstimmen, sollte
mit dem Abstrich eine Kultur angelegt werden.
 In wenigen Fällen können Abstrichproben stark mit
Staphylococcus aureus besiedelt sein, die ein falsch-
positives Ergebnis hervorrufen können.
 Infektionen
des Respirationstraktes,
Pharyngitis, können ihre Ursache auch in Streptokokken
anderer serologischer Gruppen haben, wie auch durch
andere Pathogene hervorgerufen werden.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Strep A Test (Testkassette)
In der
in das Extraktionsröhrchen
durch hohe Menschen-
einschließlich
(Ref. 222001A)
 Wie bei allen labordiagnostischen Untersuchungen, sind die
Ergebnisse im Zusammenhang
Informationen des behandelnden Arztes zu betrachten.
14. Leistungsmerkmale des Tests
Sensitivitätsstudie
Zur Bestimmung der analytischen Sensitivität der NADAL®
Strep A Testkassette wurden Streptokokken der Gruppe A auf
einem Nährmedium kultiviert. Die Nachweisgrenze der
NADAL® Strep A Testkassette wurde mit 1,5 x 10
Test bestimmt.
Spezifitätsstudie
Zur Bestimmung der Spezifität der NADAL® Strep A
Testkassette auf Streptokokken der Gruppe A wurden die
nachfolgenden Streptokokken Stämme der Gruppe A mit
unterschiedlicher Keimzahl pro Test bestimmt. Positive
Ergebnisse mit einer Nachweisgrenze von 1,5 x 10
men/Test in allen unten aufgeführten Stämmen zeigten, dass
die NADAL® Strep A Testkassette spezifisch bezüglich
Streptokokken der Gruppe A reagiert.
Streptokokken Stämme der Gruppe A:
SS-091; SS-410; SS-492; SS-496; SS-633; SS-634, SS-635, SS-
721; SS-754; SS-799; ATCC-19615;
Kreuzreaktionsstudie
Weiter wurden Kreuzreaktionsstudien mit der NADAL® Strep A
Testkassette an Organismen durchgeführt, die ebenfalls im
Respirationstrakt zu finden
Organismen wurden mit 1 x 10
Die NADAL® Strep A Testkassette von nal von minden ergab in
allen Fällen ein negatives Ergebnis.
Bordetella
pertussis
Candida albicans
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Haemophilus
parahaemolyticus
Moraxella catarrhalis
Neisseria gororrhoeae
Neisseria lactima
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subflava
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Vergleichsstudie
Die Vergleichsstudie zwischen
Testkassette von nal von minden und konventionellen
Kulturtests wurde an
durchgeführt.
Rachenabstriche wurden von Kindern und Erwachsenen mit
Pharyngitis-Symptomatik genommen. Die Abstriche wurden
mit allen übrigen
5
Keimen pro
sind. Die nachfolgenden
8
Keimen/Test geprüft.
Staphylococcus
saprophyticus
Streptococcus bovis
Streptococcus faecalis
Streptococcus faecium
Streptococcus Gruppe B
Streptococcus Gruppe C
Streptococcus Gruppe D
Streptococcus Gruppe F
Streptococcus Gruppe G
Streptococcus mitis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguis
der NADAL® Strep
mehreren klinischen Zentren
5
Kei-
A
4