Esco Medical MIRI II-12 Manuel De L'utilisateur
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Esco Medical MIRI II-12 Manuel De L'utilisateur

Incubateurs pour fiv à compartiments
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MANUEL DE
Incubateurs pour FIV
à compartiments MIRI
II-12
®
Ré v. 4.0
Daté dé la ré vision 06/10/2021
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Manuels Connexes pour Esco Medical MIRI II-12

Sommaire des Matières pour Esco Medical MIRI II-12

  • Page 1 À des fins de recherche uniquement MANUEL DE Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Ré v. 4.0 Daté dé la ré vision 06/10/2021 Sur ordonnancé uniquémént...
  • Page 2 Esco Médical Téchnologiés, Ltd. Draugysté s stréét 19 • Kaunas, Lithuania Tél +370 37 470 000 médical.éscoglobal.com • support-médical@éscoglobal.com Pour lé sérvicé téchniqué, véuilléz contactér Amé riqué du Nord Esco Téchnologiés, Inc. 903 Shééhy Drivé, Suité F, Horsham, PA 19044, USA Tél 215-441-9661 •...

  • Page 3: Certification

    Déballage et inspection Suivéz lés pratiqués dé ré céption standard a la ré céption dé l'instrumént. Vé rifiéz qué lé carton d'éxpé dition n'ést pas éndommagé . Si vous constatéz un dommagé, arré téz lé dé ballagé dé l'instrumént. Informéz lé transportéur ét démandéz la pré séncé d'un agént péndant lé dé ballagé dé...

  • Page 4: Incubateurs Pour Fiv À Compartiments Miri ® Ii-12 Manuel De L'utilisateur Rév. 4

    Esco Médical. ESCO MEDICAL LTD. NE SERA EN AUCUN CAS RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS. Aucuné garantié né s'appliquéra lorsqué l'un dés é lé ménts suivants provoqué dés dommagés : •...

  • Page 5: Incubateurs Pour Fiv À Compartiments Miri

    Esco Médical né séra pas ténu résponsablé dé touté bléssuré subié én raison dé modifications non autorisé és dé l'é quipémént. ESCO MEDICAL LTD. DE CLINE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE QUALITE MARCHANDE OU D' A DE QUATION A UN USAGE OU UNE APPLICATION PARTICULIE RE.

  • Page 6: Table Des Matières

    Table des matières 1 Commént utilisér cé manuél ..........................10 2 Consignés dé sé curité ............................... 10 3 Indication pour l'utilisation............................ 11 4 A propos du produit ..............................11 5 Transport, stockagé ét misé au rébut ......................... 13 5.1 Exigéncés én matié ré dé transport ......................13 5.2 Exigéncés én matié...
  • Page 7 13.5.6 Pagé du modé dé fonctionnémént ....................33 14 Alarmés ..................................34 14.1 Alarmés dé témpé raturé ..........................34 14.2 Alarmés dé nivéau dé gaz ..........................35 14.2.1 Alarmés dé CO ............................35 14.2.2 Alarmés dé O ............................36 14.3 Alarmés dé préssion dé gaz ......................... 36 14.3.1 Alarmé...
  • Page 8 28 Mainténancé ................................54 29 Procé durés d'urgéncé ............................55 30 Dé pannagé dé l'utilisatéur ........................... 57 31 Caracté ristiqués ............................... 59 32 Compatibilité é léctromagné tiqué ........................60 33 Lé guidé dé validation ............................63 33.1 Crité rés dé lancémént dés produits ......................63 33.1.1 Pérformancé...
  • Page 9 36.1 Contro lé dé la témpé raturé ......................... 74 36.2 Contro lé dé la concéntration dé CO ......................74 36.3 Contro lé dé la concéntration dé O ......................75 36.4 Contro lé dé la préssion dé CO ........................76 36.5 Contro lé dé la préssion du N ........................

  • Page 10: Commént Utilisér Cé Manuél

    1 Comment utiliser ce manuel Lé manuél ést conçu pour é tré lu par séctions ét non dé bout én bout. Céla signifié qué si lé manuél ést lu du dé but a la fin, il y aura dés ré pé titions ét dés croiséménts. Nous vous récommandons dé...

  • Page 11: Indication Pour L'utilisation

    3 Indication pour l'utilisation Les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI d'Esco Medical sont destinés à être utilisés ® pour fournir un environnement de culture stable à température corporelle ou proche de celle-ci ainsi que des gaz CO ou prémélangés ét dé l’humidification, pour lé...
  • Page 12 le gaz dans chaque compartiment. L'incubateur pour FIV à compartiments est doté d'un système de recirculation du gaz où celui-ci est continuellement introduit dans le compartiment et retiré au même rythme. Le gaz est nettoyé par une lumière UVC à 254 nm avec un contact direct entre l'ampoule et le gaz, puis à...

  • Page 13: Transport, Stockagé Ét Misé Au Rébut

    est classé comme un dispositif de classe IIa en vertu de la règle II. Les directives relatives aux équipements de protection individuelle (89/686/EEC) et aux machinés (2006/42/EC) né s’appliquént pas aux incubatéurs pour FIV à compartiménts MIRI II-12. De plus, les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 ne contiennent ®...

  • Page 14: Misé Au Rébut

    • Au sec • Utilisation à l’intériéur uniquémént 5.3 Mise au rebut Informations sur le traitement de l'appareil conformément à la directive DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques). Le dispositif peut avoir été utilisé pour le traitement et la transformation de subs- tances infectieuses.
  • Page 15 Tableau 7.1 Boîte d'emballage et étiquettes de sécurité électrique Description Image Étiquette de la boîte d'emballage : 1. Si l'appareil est stocké au-delà de la durée de con- servation, il doit être renvoyé au fabricant pour un nouveau test de libération. 2.
  • Page 16 Tableau 7.3 Étiquettes de l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Déscription Imagé Port dé communication USB HDMI communication port Entré é du CO Entré é du N Ligné pH BNC pH SAFE Sénsé Port d'alarmé Lés numé ros dés compartiménts sont indiqué...

  • Page 17: Instructions Dé Sé Curité Ét Avértisséménts Importants

    ® 8 Instructions de sécurité et avertissements importants 8.1 Avant l'installation 1. N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé. Contactez Esco Medical ou le représentant local. 2. Lisez attentivement le manuel d'utilisation avant de l'utiliser. 3. Gardez toujours ces instructions facilement accessibles à proximité du dispositif.

  • Page 18: Apré S L'installation

    0,4 et 0,6 bar (5,80 et 8,70 PSI). 11. N'utilisez jamais un autre filtre que celui d'Esco Medical. Dans le cas contraire, la ga- rantie sera annulée. 12. N'utilisez pas le dispositif sans un filtre COV/HEPA Esco Medical approprié.

  • Page 19: Connéxion Au Ré Séau

    6. Allumez l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI II-12 par l'arrière. ® 7. Observez la fonctionnalité standard. 8. Laissez l'appareil se réchauffer et se stabiliser pendant 20 minutes. 9. Suivez les directives du guide de validation (section "33 Le guide de validation"). 10.
  • Page 20 Figure 11.1 Entré és dé gaz a l’arrié ré dé l’incubatéur pour FIV à compartiments MIRI® II-12 L'éntré é du CO doit é tré connécté é a uné concéntration dé CO dé 100 %. Lé contro lé du CO dans lé compartimént ést disponiblé dans uné tranché dé 3,0 % a 10,0 %. L'éntré...

  • Page 21: Filtré Hepa/ Cov

    12 Filtre HEPA/ COV Les filtres COV sont des composés à base d'hydrocarbures que l'on trouve dans les carbu- rants, les solvants, les adhésifs et d'autres composés. Les filtres COV sont par exemple l'iso- propanol, le benzène, l'hexane, le formaldéhyde, le chlorure de vinyle. Les filtres COV peuvent également être présents dans les gaz médicaux, tels que le CO et le .

  • Page 22: Intérfacé Dé L'utilisatéur

    Commencez par mettre les raccords bleus du filtre dans les douilles du porte-filtre. La flèche d'écoulement sur l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI II-12 et le filtre doivent ® pointer dans la même direction. Figure 12.1 La flé ché d'é coulémént sur l'incubatéur Figure 12.2 Lé...

  • Page 23: Activation Dés Commandés Dé Chauffagé Ét Dé Gaz

    L'interface de l'utilisateur gère les fonctions utilisées quotidiennement et des réglages plus avancés qui peuvent être effectués sur l'appareil. Les touches principales et leur fonction sont présentées dans le tableau 13.1. Tableau 13.1 Les touches principales et leur fonction Déscription Imagé...

  • Page 24: Valéur Dé Finié Dé La Témpé Raturé

    Témpé raturé Modé dé fonctionnémént dé la témpé raturé : Figure 13.1 Apérçu dé l'affichagé principal 13.2 Valeur définie de la température La valéur dé finié dé la témpé raturé péut é tré ré glé éntré 25,0 °C ét 40,0 °C. La valeur définie de la température par défaut est de 37,0 °C.

  • Page 25: Modification Dé La Valéur Dé Finié Dé La Concéntration Dé Co

    Figure 13.3 Apérçu la valéur dé finié pour lé compartimént 1 Lors dé l'utilisation dé la fonction témpé raturé multiplé, céllé-ci doit é tré choisié dans lé modé dé fonctionnémént. Lorsqué la valéur dé finié ést ré glé é, appuyéz sur la touché (◁). Figure 13.4 Apérçu du modé...

  • Page 26: Modification Dé La Valéur Dé Finié Dé La Concéntration Én O

    Figure 13.5 Apérçu dé l'affichagé principal 2. Appuyéz sur lés touchés (+) ou (-) pour ré glér la valéur dé finié du CO . Dans l'imagé ci-déssous, la valéur dé finié pour lé CO ést choisié. Figure 13.6 Apérçu dé la valéur dé finié du CO 13.4 Modification de la valeur définie de la concentration en O La valéur dé...
  • Page 27 Figure 13.7 Apérçu dé l'affichagé principal 2. Appuyéz lés touchés (+) or (-) pour ajustér la valéur dé finié d'O . Dans l'imagé ci- déssous, la valéur dé finié pour l’O ést choisié : Figure 13.8 Apérçu dé la valéur dé finié dé l'O 3.

  • Page 28: Ménu Du Systé Mé

    13.5 Menu du système Appuyéz sur la touché PARAME TRES pour accé dér au ménu. La touché ést situé é sur lé co té supé riéur droit dé l'é cran principal : Figure 13.10 Apérçu dé l'émplacémént dé la touché dé configuration Appuyéz sur la touché...

  • Page 29: Appuyéz Sur La Touché Exporter Le Rapport Pour Accé Dér Aux Graphiqués

    Appuyéz sur la touché pH pour accé dér a la mésuré du pH. La touché ést situé é én haut dé l'é cran principal : Figure 13.14 Emplacémént dé la touché dé mésuré du pH sur l'é cran principal Appuyéz sur la touché EXPORTER LE RAPPORT pour accé dér aux graphiqués d'énrégistrémént dés donné...

  • Page 30: Ménu D'é Talonnagé

    13.5.2 Menu d'étalonnage La pagé du ménu d'é talonnagé ést illustré é ci-déssous : Figure 13.18 Vué du ménu d'é talonnagé • Appuyez sur la touche TEMPERATURE pour accéder à la page d'étalonnage de la tem- pérature. • Appuyez sur la touche CO pour accédér à...

  • Page 31: Ménu D'é Talonnagé Du Co

    Ré gléz la témpé raturé én appuyant 5 fois sur la touché (+) lorsqué T1 ést choisi. L'é cran affiché lés é tapés suivantés : 36.9 °C, 37.0 °C, 37.1 °C, 37.2 °C, 37.3 °C ét 37.4 °C. La valéur ést mainténant énrégistré...

  • Page 32: Ménu D'é Talonnagé Dé L'o

    l'un dés ports d'é chantillonnagé dé gaz (tous lés ports péuvént é tré utilisé s a cétté fin). Ellé a é té éstimé é a 6,4 %. L'étalonnage se fait en ajustant le niveau de CO en fonction de la mesure prise à la sortie de l'échantillonnage de gaz à...

  • Page 33: Pagé Du Modé Dé Fonctionnémént

    L'étalonnage se fait en ajustant le niveau d’O en fonction de la mesure prise à la sortie de l'échantillonnage de gaz à l’aide d’un appareil externe fiable de mesure d’O Les valeurs d'étalonnage ne doivent être modifiées que par un utilisateur formé aux mesures spécifiques du technicien.

  • Page 34: Alarmés

    "MULTIPLE", chaque compartiment a des valeurs de consigne différentes. En revenant du mode "MULTIPLE" à "UNIQUE", toutes les valeurs définies sont automatiquement réglées sur la valeur de la zone T1. Il est recommandé de conserver le réglage de la valeur définie "UNIQUE" si tous les compartiments fonctionnent à...

  • Page 35: Alarmés Dé Nivéau Dé Gaz

    Figure 14.2 Apérçu dé l'alarmé dé témpé raturé é lévé é sur l'é cran principal La témpé raturé ést trop é lévé é dans lé compartimént 6. Lé compartimént concérné apparaî t én rougé sur l'é cran. Si vous appuyéz sur la touché dé sourdiné, l'é cran affiché toujours uné valéur rougé ét lé son ést coupé...

  • Page 36: Alarmés Dé O

    Lé taux dé CO ést trop faiblé. La concéntration dé CO s'affiché én rougé sur l'é cran. Si vous appuyéz sur la touché dé sourdiné, l'é cran affiché toujours uné valéur rougé ét lé son ést coupé péndant 5 minutés jusqu'a cé qué l'alarmé sonoré sé dé clénché a nouvéau. La touché...

  • Page 37: Alarmé Dé Préssion Du N

    alarmé dé préssion dé CO . La préssion dé CO s'affiché én rougé, indiquant uné préssion dé gaz éntrant incorrécté. Si la préssion déscénd én déssous dé 0,3 bar (4,40 PSI) ou monté au- déssus dé 0,7 bar (10,20 PSI), l'alarmé sé dé clénché. Figure 14.5 Apérçu dé...

  • Page 38: Lumié Ré Uvc Dé Sérvicé

    14.4 Lumière UVC de service La lumié ré UV-C dé sérvicé n'apparaî tra qué commé un méssagé d'avértissémént péndant l'é tat normal. L'alarmé sonoré né sé dé clénché pas. Figure 14.7 Dysfonctionnémént dé la lumié ré UV-C L'utilisatéur doit consultér lé distributéur pour dés conséils supplé méntairés ou uné inspéction dé...

  • Page 39: Alarmé Dé Pérté Dé Puissancé

    lorsqué l'alarmé ést misé én sourdiné. 14.6 Alarme de perte de puissance Si l'aliméntation dé l'incubatéur ést dé branché é, uné alarmé sonoré sé dé clénché péndant énviron 4 sécondés ét lé voyant dé la touché d'alarmé muétté clignoté. Figure 14.9 La touché d'alarmé indiquant la condition d'alarmé 15 Températures de surface et température de mesure Dans cétté...
  • Page 40 Lé tabléau ci-déssous donné un apérçu dés zonés associé és aux noms dés captéurs : Tableau 15.1 Zonés associé és aux captéurs Zoné Fond Couvérclé Compartimént 1 Compartimént 2 Compartimént 3 Compartimént 4 Compartimént 5 Compartimént 6 Compartimént 7 Compartimént 8 Compartimént 9 Compartimént 10 Compartimént 11...

  • Page 41: Préssion

    16 Pression 16.1 Pression du CO La préssion dé CO péut é tré vué dans la casé CO dé la pagé principalé, commé indiqué ci- déssous. Figure 16.1 Préssion dé CO sur l'affichagé principal La valéur dé la préssion du CO ést indiqué...

  • Page 42: Micrologiciél

    Figure 16.2 Préssion dé l'O sur l'é cran principal La valéur dé la préssion du N ést indiqué é én bar. La préssion éxtérné doit é tré comprisé éntré 0,4 ét 0,6 bar (5,80 ét 8,70 PSI) a tout momént. Ellé né péut pas é tré ré glé é sur l'incubatéur ;...
  • Page 43 Un connéctéur BNC ma lé standard ést situé a l'arrié ré dé l'apparéil. Il péut é tré connécté a la plupart dés sondés combiné és dé pH standard. Lés sondés qui né céssitént uné ré fé réncé sé paré é né péuvént pas é tré utilisé és. Sélon lé nivéau dé témpé raturé dé fini dans la féné tré dé...
  • Page 44 Avant dé mésurér dans lé miliéu dé culturé, calibrér la sondé dans lés 3 tampons. Rincéz la sondé éntré chaqué insértion. Figure 18.3 Boî té a 4 puits avéc 3 tampons ét miliéux dé culturé Pour l'étalonnage, au moins deux tampons sont nécessaires. Nous avons recommandé...

  • Page 45: Fonction Safe Sénsé

    Ré gléz lés nivéaux dé tampon avéc lés touchés (+) ét (-) pour corréspondré aux tampons utilisé s. Avant dé mésurér dans lé miliéu dé culturé, calibréz la sondé dans 2 ou 3 tampons. Il ést né céssairé dé rincér la sondé éntré chaqué insértion. Uné...

  • Page 46: Apérçu Dé L'énrégistrémént Dés Donné És Dé Co

    Figure 20.1 Graphiqué dés donné és dé témpé raturé L'apérçu dé l'historiqué pérmét dé voir lés graphiqués dés donné és dé témpé raturé. Il ést possiblé d'activér/dé sactivér lés graphiqués dés compartiménts 1 a 12 dans l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 én appuyant sur lé...

  • Page 47: Apérçu Dé L'énrégistrémént Dés Donné És Dé L'o

    20.3 Aperçu de l'enregistrement des données de l'O En appuyant sur lé bouton "O ", lé graphiqué dé l'O s'affiché. Lés graphiqués "Valéur dé finié", "Concéntration", "Dé bit" ét "Préssion" dé l'O péuvént é tré activé s ou dé sactivé s. Lés fonctions dé pé riodé ét dé zoom avant sont lés mé més qué dans l'apérçu dé...

  • Page 48: Instructions Dé Néttoyagé

    témps d'ouvérturé du couvérclé - plus lé couvérclé ést résté ouvért longtémps, plus cés blocs augméntént. 21 Instructions de nettoyage 21.1 Considération sur un dispositif stérile L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 n'ést pas un dispositif sté rilé. Il n'ést pas ®...

  • Page 49: Procé Duré Dé Dé Sinféction Récommandé É Par Lé Fabricant

    1. Il ést récommandé dé néttoyér l'apparéil avéc dé l'alcool isopropyliqué aquéux a 70 %. Humidifiéz uné lingétté sté rilé ét néttoyéz toutés lés surfacés intérnés ét éxtérnés du dispositif én frottant la lingétté contré lés surfacés. 2. Apré s l'éssuyagé, laisséz lés couvérclés du dispositif ouvérts péndant un cértain témps pour qué...

  • Page 50: Humidification

    Figure 22.2 Plaqués d'optimisation thérmiqué (vérsion SAFE Sénsé) N'incuber jamais sans que les plaques ne soient en place et ne n'utiliser jamais de plaques d'optimisation de chauffage autres que celles d'Esco Medical. Cela peut entraîner des conditions de température dangereuses et imprévisibles, susceptibles de nuire aux spécimens.

  • Page 51: Validation Dé La Témpé Raturé

    dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 éndommagéra lé dispositif - la ® condénsation bloquéra lés tuyaux intérnés ét éndommagéra lés pié cés é léctroniqués. 24 Validation de la température L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 ést é quipé dé 2 x 6 captéurs PT-1000 dé ®...

  • Page 52: Intérruptéur D'alarmé Pour Un Systé Mé Éxtérné

    Figure 25.1 Ports d'é chantillonnagé dé gaz Chaqué port d'é chantillonnagé ést diréctémént rélié au compartimént corréspondant portant lé mé mé numé ro. Un é chantillon dé gaz séra pré lévé UNIQUEMENT dans cé compartimént spé cifiqué. Un échantillonneur de gaz automatique externe peut être connecté aux ports pour une validation continue.
  • Page 53 Notez que si une source de courant est reliée au connecteur jack de 3,5 mm, le courant maximal est compris entre 0 et 1,0 A. Si une source de tension est reliée, alors la limitation est comprise entre 0 et 50 V CA ou CD.

  • Page 54: Zoné D'é Crituré Sur Lés Couvérclés Dés Compartiménts

    de coupure de courant dans le laboratoire. 27 Zone d'écriture sur les couvercles des compartiments Lé couvérclé dé chaqué compartimént dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI ® 12 ést én vérré blanc, optimisé pour l'é crituré dé téxté. Lés donné és du patiént ou lé conténu du compartimént péuvént é...

  • Page 55: Procé Durés D'urgéncé

    dommages causés aux échantillons, patients ou utilisateurs. La garantie est considérée comme nulle si les procédures d'entretien et de maintenance ne sont pas respectées. La garantie est considérée comme nulle si les procédures d'entretien et de maintenance ne sont pas effectuées par un personnel formé et autorisé. 29 Procédures d'urgence Perte totale de l'alimentation électrique vers ou à...
  • Page 56 Si l'alarme du niveau d'O se déclenche : En gé né ral, aucuné procé duré d'urgéncé n'ést né céssairé dans cé cas. Si la condition ést jugé é pérmanénté, il péut é tré avantagéux dé dé sactivér la ré gulation dé l'O dans lé...

  • Page 57: Dé Pannagé Dé L'utilisatéur

    30 Dépannage de l'utilisateur Tableau 30.1 Système de chauffage Sympto mé Causé Action L'apparéil ést é téint a l'arrié ré ou Pas dé chauffagé, l'affichagé Alluméz l'apparéil ou connéctéz- n'ést pas connécté a la sourcé ést é téint lé a la sourcé d'aliméntation. d'aliméntation.
  • Page 58 Tableau 30.3 Régulateur de O Sympto mé Causé Action Pas dé ré gulation dé O Lé systé mé n'ést pas aliménté Vé rifiéz lé ré séau é léctriqué Lé systé mé ést én véillé ou é téint Alluméz lé systé mé Activéz lé...

  • Page 59: Caracté Ristiqués

    31 Caractéristiques Tableau 31.1 Caractéristiques de l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Caracté ristiqués téchniqués Incubatéur MIRI II-12 ® Diménsions globalés (L x l x H) 740 × 575 × 215 mm Poids 47 kg Matié ré Aciér doux / Aluminium / PET / Aciér inoxydablé Aliméntation é...

  • Page 60: Compatibilité É Léctromagné Tiqué

    32 Compatibilité électromagnétique Tableau 32.1 Émissions électromagnétiques Guidé ét dé claration du fabricant - é missions é léctromagné tiqués Lés incubatéurs pour FIV a compartiménts MIRI II-12 sont conçus pour uné utilisation dans ® l’énvironnémént é léctromagné tiqué spé cifié ci-déssous. Lé cliént ou l’utilisatéur dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 doit s’assurér dé...
  • Page 61 Lés nivéaux dés champs Fré quéncé du magné tiqués a hauté fré quéncé courant doivént é tré caracté ristiqués (50/60 Hz) Pérformancé 3 A/m d'un émplacémént spé cifiqué Champ magné tiqué dans énvironnémént commércial hospitaliér IEC 61000-4-8 typiqué. Guidé ét dé claration du fabricant - Immunité é léctromagné tiqué Lés incubatéurs pour FIV a compartiménts MIRI II-12 sont conçus pour uné...
  • Page 62 Tableau 32.3 Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et les incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 ® Lés incubatéurs pour FIV a compartiménts MIRI II-12 sont déstiné s a é tré utilisé s dans un énvironnémént ®...

  • Page 63: Lé Guidé Dé Validation

    33 Lé guidé dé validation 33.1 Crité rés dé lancémént dés produits L’incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 d'Esco Médical ést soumis a dés tésts ® stricts dé qualité ét dé pérformancé avant d'é tré mis én vénté. 33.1.1 Pérformancé Chaqué...

  • Page 64: Cosmé Tiqué

    é chantillonnagés éxtérnés ét lés captéurs intérnés. Lé dé bit dé gaz én fonctionnémént ré guliér ést infé riéur a 2 litrés par héuré, ét la moyénné doit donc é tré infé riéuré a 2 litrés. La variation moyénné dé N doit réstér dans lés limités dé...

  • Page 65: E Quipémént Supplé Méntairé Récommandé

    • Un thérmomé tré é quipé d'un captéur approprié pour mésurér dans uné gouttélétté dé miliéu récouvérté d'huilé dé paraffiné avéc uné ré solution minimum dé 0,1 °C • Un thérmomé tré é quipé d'un captéur approprié pour mésurér sur uné surfacé én aluminium avéc uné...

  • Page 66: A Propos Du Co

    Test: La concentration de CO mesurée doit être comprise entre 98,0 % et 100 %. L'utilisation de CO avec de l'humidité endommagera les capteurs de débit. Le taux d'humidité doit être vérifié sur le certificat du fabricant de gaz : seul 0,0 ppm v/v max.

  • Page 67: Aliméntation Én N

    • Soufré total (én S) 0,1 ppm v/v max. 35.2 Aliméntation én N Pour qué la ré gulation maintiénné lés nivéaux corrécts dé concéntration dé O dans lés compartiménts dé l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12, lé dispositif doit é tré ®...

  • Page 68: Contro Lé Dé La Préssion Dé Co

    • Hydrogé né (H ) 0,5 ppm. • Mé thané 0,5 ppm. • Oxygé né (O ) 0,5 ppm. • Eau (H 0) 0,5 ppm. 35.3 Contro lé dé la préssion dé CO L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 né céssité uné préssion dé 0,4 a 0,6 bar ®...

  • Page 69: Contro Lé Dé La Concéntration Dé Co

    MIRI II-12 séra connécté . Vé rifiéz é galémént qué l'onduléur ést branché sur uné prisé ® séctéur corréctémént misé a la térré. Utiliséz un multimé tré ré glé sur lé courant altérnatif. Test: 230V ± 10,0 % 115V ± 10,0 % 35.6 Contro lé...

  • Page 70: Contro Lé Dé La Témpé Raturé : Fonds Dé Compartimént

    Véuilléz vous ré fé rér a la séction "13.5.5 Ménu d'é talonnagé dé l'O " pour plus d'informations sur la façon d'éfféctuér l'é talonnagé du CO TEST: La concentration de O mesurée ne doit pas s'écarter de plus de ± 0,2 % de la valeur définie.

  • Page 71: Contro Lé Dé La Témpé Raturé : Couvérclés Dé Compartimént

    trouvent les boîtes ne doivent pas s'écarter de plus de ± 0,1 °C de la valeur définie. 35.9 Contro lé dé la témpé raturé : Couvérclés dé compartimént La déuxié mé partié dé la validation dé la témpé raturé ést éfféctué é a l'aidé d'un thérmomé...

  • Page 72: Néttoyagé

    aliméntation én N Si lé N n'ést pas disponiblé, lé tést péut é tré éfféctué sans lui. Assuréz-vous qué lé logiciél dé l'énrégistréur dé donné és Esco Médical ést én cours d'éxé cution. Vé rifiéz qué lés paramé trés sont énrégistré s ét donnént uné lécturé significativé. Laisséz l'apparéil fonctionnér sans intérfé...

  • Page 73: Formulairé Dé Documéntation Dés Tésts

    35.12 Formulairé dé documéntation dés tésts Le formulaire "Rapport d'installation" doit être rempli avec le statut "tests réussis" par le personnel d'installation et soumis à Esco Medical avant que le dispositif ne soit utilisé en clinique. 35.13 Tésts supplé méntairés récommandé s 35.13.1 Un comptéur dé...

  • Page 74: Contro Lé Dé La Témpé Raturé

    Il ést né céssairé dé contro lér én pérmanéncé lés pérformancés du dispositif. Utiliséz lé sché ma ci-déssous pour la validation én cours d'utilisation. Ne tentez pas de faire fonctionner l'incubateur pour FIV à compartiments MIRI ® II-12 à des fins cliniques sans avoir accès à un équipement de validation de contrôle de qualité...

  • Page 75: Contro Lé Dé La Concéntration Dé O

    ® affectées, car le gaz dans le compartiment n'est pas sous pression, et la lecture n'est qu'un artefact basé sur un équipement de mesure inadapté. Contactez Esco Medical ou le distributeur local pour plus d'informations. Incubateurs pour FIV à compartiments MIRI II-12 Manuel de l'utilisateur Rév.

  • Page 76: Contro Lé Dé La Préssion Dé Co

    36.4 Contrôle de la pression de CO L'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 né céssité uné préssion dé 0,4 a 0,6 bar ® sur lé conduit d'éntré é du CO . Cétté préssion dé gaz doit é tré mainténué stablé a tout momént.

  • Page 77: Lé Guidé Dé Mainténancé

    pH dé hauté qualité . Véuilléz vous ré fé rér a la séction "18 Mésuré du pH" pour plus d'informations sur l'éxé cution dé l'é talonnagé du pH. 37 Lé guidé dé mainténancé Votré incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12 d'Esco Médical contiént dés ®...

  • Page 78: Capsulé Dé Filtré Cov/Hepa

    Lé tabléau ci-déssous indiqué lés intérvallés dé témps au cours désquéls lés composants doivént é tré rémplacé s. Tableau 37.1 Plan d'intérvallés dé sérvicé Tous lés 3 Tous lés Tous lés 2 Tous lés 3 Tous lés 4 Nom du composant mois Capsulé...

  • Page 79: Filtré Hepa Én Ligné Pour Lé Co

    37.2 Filtré HEPA én ligné pour lé CO Lé filtré HEPA én ligné dé 0,2µ pour lé CO , dé formé rondé, é liminé toutés lés particulés pré séntés dans lé CO éntrant. Si vous n'utiliséz pas lé filtré HEPA, vous risquéz d'éndommagér lé...

  • Page 80: Captéur Dé Co

    Apré s 1 an, lé procéssus chimiqué dans lé noyau du captéur s'arré té ét lé captéur doit é tré rémplacé . Il ést donc ésséntiél dé rémplacér cé captéur DANS L'ANNÉE qui suit la date à laquelle il a été déballé et installé. Les capteurs d'oxygène doivent être remplacées au moins une fois par an à...

  • Page 81: Lumié Ré Uv

    37.6 Lumié ré UV Pour dés raisons dé sé curité ét pour néttoyér l'air dé récirculation, cét é quipémént ést doté d'uné lumié ré UV dé 254 nm. La lumié ré UV-C a uné duré é dé vié limité é ét doit é tré rémplacé...

  • Page 82: Pompé A Gaz Intérné

    • Utiliséz toujours un véntilatéur d'originé (contactéz Esco Médical ou votré distribu- téur local pour plus dé dé tails ou pour commandér). • Rémplacéz lé véntilatéur dans lés 3 ans suivant la daté d'installation. • Si vous né changéz pas lé véntilatéur, l'é léctroniqué risqué dé dé rivér, cé qui éntraî - néra uné...

  • Page 83: Conduits Dé Gaz

    • Rémplacéz lés valvés dans lés 3 ans suivant la daté d'installation. • Lé fait dé né pas changér lés valvés péut éntraî nér dés témps dé ré cupé ration lénts ou dés pannés. • La garantié ést annulé é én cas d'utilisation dé valvés incorréctés ou non originalés. Véuilléz vous réportér au manuél d'éntrétién pour lés instructions dé...

  • Page 84: Ré Gulatéurs Dé Préssion

    • Si lés captéurs dé dé bit né sont pas rémplacé s a témps, la ré gulation dé la concéntra- tion dé CO ét O péut é tré faiblé ou nullé. • La garantié ést annulé é si dés captéurs inadé quats ou non originaux sont utilisé s. Véuilléz vous réportér au manuél d'éntrétién pour lés instructions dé...

  • Page 85: Filtré Intérné Dé 0,2Μ Pour Lé N

    37.14 Filtré intérné dé 0,2µ pour lé N Lé filtré HEPA én ligné dé 0,2 µ pour lé N , dé formé rondé, é liminé toutés lés particulés pré séntés dans lé N éntrant. Si vous n'utiliséz pas lé filtré HEPA, vous risquéz d'éndommagér lé...

  • Page 86: Avant L'installation

    pérformancés, lés tésts ét la mainténancé dé l'instrumént. Lé pérsonnél chargé dé l'installation doit é tré informé dés modifications ou dés ajouts apporté s a cé documént ét au formulairé "Rapport d'installation". 38.2 Avant l'installation 2 a 3 sémainés avant l'é ché ancé dé l'installation, l'utilisatéur/proprié tairé dé la cliniqué ést contacté...

  • Page 87: Apportéz Lés É Lé Ménts Suivants Sur Lé Sité D'installation

    38.4 Apportéz lés é lé ménts suivants sur lé sité d'installation • Formulairé "Rapport d'installation". • Manuél d’éntrétién pour l'incubatéur pour FIV a compartiménts MIRI II-12. ® • Kit d'outils dé sérvicé mis a jour. • Clé USB avéc lés dérniérs logiciéls ét micrologiciéls disponiblés. •...

  • Page 88: Apré S L'installation

    9. Commént basculér éntré lés modés "Sous huilé" ét "Culturé ouvérté", ét quand utilisér l'un ou l'autré dé cés modés. 10. Lés procé durés d'urgéncé (sé trouvént a la séction "29 Procé durés d'urgéncé"). 11. Expliquéz commént néttoyér l'apparéil ét lés insérts chauffants. 12.

Table des Matières