Page 1 Axonics SNM System® Charging System Charging System User Manual Ladesystem-Benutzerhandbuch Manuel d’utilisation du système de chargement Sistema de recarga Manuale d’uso del sistema di ricarica Gebruikershandleiding voor het oplaadsysteem Brukerhåndbok for ladesystem !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 3 Languages English ................1 Deutsch ................39 Francais ................77 Espanol ................. 115 Italiano ................. 153 Nederlands ..............191 Norsk ................229...
Page 5 Axonics SNM System® Charging System User Manual Models 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 6 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, and Axonics Sacral Neuromodulation System® are trademarks of Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries. Caution: The Axonics Sacral Neuromodulation System should be used only on the order of a doctor.
Page 7: Table Des Matières
Contents Introduction ..................5 Manual Overview ................7 Refer to Your Patient Therapy Guide ..........8 Charging System Components ............9 Precautions ................. 10 Recommended Use and Care ............11 How to Use Your Charging System ........... 13 Charger Buttons and Lights ............14 Charger Sounds and Vibrations ...........
Page 8 Contents Additional information ..............28 Replacement and Disposal ............29 Care Instructions ................. 30 Specifications ................31 Axonics Patient Support .............. 35 Label Symbols ................36...
Page 9: Introduction
Introduction...
Page 10 The Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) therapy is provided to relieve the symptoms of urinary and fecal dysfunction. Patients are given a Charging System to charge their Stimulator battery. This manual describes how to use the Charging System. Axonics recommends you read this manual before using your Charging System.
Page 11: Manual Overview
Manual Overview This manual describes how to use your Charging System. The manual includes: Overview of Charging System buttons, lights, and functions ■ Steps for using your Charging System ■ Troubleshooting Charging System issues ■ Additional information about the Charging System ■...
Page 12: Refer To Your Patient Therapy Guide
Refer to Your Patient Therapy Guide Refer to the Patient Therapy Guide that was provided by your doctor for additional information about your Axonics SNM System, including: Indications for Use ■ Contraindications ■ System Warnings ■ System Precautions ■ Patient Activity Precautions...
Page 13: Charging System Components
Power Supply Stores and Connects the charges the Dock to a power Charger source Carrier (Packaged separately) Holds the Charger over the Stimulator Note: Carriers are packaged separately. Contact your doctor’s office or Axonics Customer Support to inquire about carriers.
Page 14: Precautions
Precautions If you have other active implants (such as a pacemaker), the ■ Charger may cause issues with such implant(s). Contact your doctor if you experience issues or have any questions. Some equipment may generate signals, called Electromagnetic ■ Interference or EMI, that block the Charger’s signals to the Stimulator.
Page 15: Recommended Use And Care
Recommended Use and Care Develop a habit for charging that fits your schedule (e.g., every Sunday while watching your favorite TV show). You do not need to wait for the Stimulator battery to be low to charge. Store your Charger on the Dock between uses. Keep the Dock plugged in so the Charger will be ready when you want to charge.
Page 16 Recommended Use and Care DO NOT Do not let your Stimulator stay at a low battery level for long ✕ periods of time (e.g., weeks). Do not drop the Charger in liquid or clean it with harsh cleaners. ✕ Do not use the Charger near flammable or explosive gases. ✕...
Page 17: How To Use Your Charging System
How to Use Your Charging System The Charging System allows you to easily and comfortably recharge your Stimulator battery. When the Charger is placed on the skin over the implanted Stimulator, the Charger will charge the Stimulator battery. Charging a low Stimulator battery typically takes 1 hour depending on the depth of the Stimulator and how the Charger is placed over the Stimulator.
Page 18: Charger Buttons And Lights
Charger Buttons and Lights The Charger has a button and two lights that help you use the Charger. Power Button Turns on or off the Charger Power Light Shows if the Charger has enough battery to charge your Stimulator Error Light Shows if the Charger has an issue Power Light 1 Power Button...
Page 19 Charger Button and Lights 1. The power button can be pressed to turn the Charger on and off. When ON, the power light will come on. 2. The power light will be Green: this means you can fully charge the Stimulator. ■...
Page 20: Charger Sounds And Vibrations
Charger Sounds and Vibrations What you hear or feel: What it means: One long tone Charger is over the Stimulator and charging has started. 3 beeps + vibration Charging has been interrupted and is (repeats) not complete. Three rising tones Stimulator battery is fully charged.
Page 21: Initial Set-Up
Initial Set-up To set up your Charging System, you need to charge your Charger on the Dock. Plug the power supply into a wall outlet ■ and then into your Dock. Place the Charger on the Dock. The ■ power light on the Charger will flash green to indicate that the Charger is charging.
Page 22: Where To Place The Charger
Where to Place the Charger For best charging, place the Charger directly over your implanted Stimulator. You should place your Charger with the button facing up if your Stimulator is placed horizontally (as shown to the right). Your doctor will inform you if your Stimulator is placed in a different way.
Page 23: How To Charge
How to Charge The Axonics Charging System allows you to choose how you want to charge: Choose how often you want to charge. Charging more often ■ means shorter charge times. Choose what you want to do while you charge. The Axonics ■...
Page 24: Turn The Charger On
1) Turn the Charger On Pick up the Charger from the Dock. The Charger power light should be on. If not, press the power button to turn on the Charger. Note: See section Charger Button and Lights for information on the states of the charger power button.
Page 25: Attach The Belt
2) Attach the Belt Press the green ring of the Belt onto the bottom of the Charger. Start by pressing with both fingers at the bottom of the inner circle of the ring. Slide your fingers in opposite directions to the top of the ring.
Page 26: Place The Charger Over The Stimulator
3) Place the Charger Over the Stimulator Hold the Charger over your Stimulator. Continue to slowly move the Charger in that area until you hear one long tone. This indicates the Charger is properly aligned and is charging the Stimulator. The power light on the Charger will flash green when the Charger is charging the Stimulator.
Page 27: Complete Charging
4) Complete Charging You will hear a set of rising tones repeat 3 times when charging is complete. The Charger indicator light will turn off. This will typically take 1 hour for a low battery, depending on the implant depth of your Stimulator and how well the Charger is aligned over the Stimulator.
Page 28: Troubleshooting
Troubleshooting This section will help you solve issues with your Charging System. Contact your doctor if you need help. Summary of issues addressed in this section: Charger is not charging the Stimulator ■ Dock is not charging the Charger ■ Damage to Charger ■...
Page 29: Troubleshooting Scenarios
Troubleshooting Scenarios Issue Presentation Resolution Charger is not The power light on the Retry placing the Charger, charging the Charger is green. Nothing making sure the Charger Stimulator happens when you place is placed the correct way the Charger over the over your Stimulator Stimulator.
Page 30 Troubleshooting Scenarios Issue Presentation Resolution Check to make sure the Dock will not Charger is placed in Dock Dock is plugged in to an charge the and the power light does outlet using the power Charger not come on. supply. Next, pick up and put the Charger back in the Dock.
Page 31 Troubleshooting Scenarios Issue Presentation Resolution Stimulator has Over time, the Stimulator If stimulation settings to be charged battery provides 50% less were changed recently, more often stimulation time between the change in charging charges than it did after frequency is expected. If initial programming.
Page 32: Additional Information
Additional information...
Page 33: Replacement And Disposal
Replacement and Disposal Replacement: If part of your Charging System is lost or not working, contact your doctor. If you charge using the Carrier, let your doctor know when you have only a few Carriers left so more can be sent to you.
Page 34: Care Instructions
Care Instructions Charger, Dock, and Power Supply: Clean with a damp, soft cloth as needed. Do not use harsh cleaners or abrasive materials to clean these items. Belt: Wash the belt by hand in cold water. Air dry. Do not machine wash or tumble dry as this may damage the belt.
Page 35: Specifications
Specifications Environmental Specifications – Charger, Dock, Power Supply, Carrier and Belt Item Specification Operating Conditions Temperature 5°C - 40°C (41°F – 104°F) Pressure 70kPa – 106kPa Humidity 15% - 95% Storage & Shipment Conditions – Short Term (3 days or less) Temperature -25°C - 70°C (-13°F –...
Page 36 Specifications Charger Specifications Item Specification Power source Lithium-ion battery (rechargeable) Size 93 mm x 24.4 mm Weight Approximately 175 g Expected Life* 5 years Communication Radiofrequency telemetry Model: 1401, IC: 20225-D Quality of Wireless Service: This device operates in the 402-405 MHz fre- quency and the maximum effective radiated power is below the limit of 25 µW ERP/EIRP as specified in EU: EN ETSI 301-839 and USA:...
Page 37 Specifications Dock Specifications Item Specification Power source Powerbox EMX30 Input Power 100-240 VAC, 47-63 Hz, 15V, 2A Size 19.5 mm x 93.0 mm Weight Approximately 150 g Expected Usable Life* 5 years Belt and Carrier Specifications Item Specification Belt Material – Band Breathoprene Material –...
Page 38 Meteorological Aids, Meteorological Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: Changes and modifications to the Charging System are not authorized by Axonics and could void FCC and IC certification and negate your authority to use the product.
Page 39: Axonics Patient Support
Please contact your doctor if you have questions about your health or the Axonics SNM therapy. Axonics Patient Support Axonics, located in Irvine, CA (USA) can help answer questions or concerns about your Axonics SNM therapy. Please note that Axonics cannot discuss or comment on your medical condition.
Page 40: Label Symbols
Label Symbols Symbol Description Product Serial Number Product Lot Number Manufacturer Product Model Number Manufacturing Date IEC 60601-1/EN60601-1, Type BF Equipment Non ionizing electromagnetic radiation For USA audiences only Caution: US Federal law restricts this device for sale by or on the order of a !USA Rx ONLY physician Refer to instructions for use (Consult accompanying documents)
Page 41 Label Symbols Follow instructions for use (operator manual) Do not use if package is damaged Authorized representative in the European community Protection from the amount of dust and splashing water that would interfere IP24 with the operation of the device. Protection from the amount of dust and vertically dripping water that would IP22 interfere with the operation of the device.
Page 43 Axonics SNM System® Ladesystem Benutzerhandbuch Modelle 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 44 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® und Axonics Sacral Neuromodulation System® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc., eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern. Vorsicht: Das Axonics Sacral Neuromodulation System darf nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden.
Page 45 Inhalt Einführung ..................43 Überblick über das Handbuch............. 45 Lesen Sie den Therapieleitfaden für Patienten ......46 Komponenten des Ladesystems ..........47 Sicherheitshinweise ..............48 Anwendungs- und Pflegehinweise ..........49 Verwenden des Ladesystems ............51 Taste und Anzeigelämpchen des Ladegeräts....... 52 Ton- und Vibrationssignale des Ladegeräts .........
Page 46 Inhalt Weitere Informationen ..............66 Auswechseln und Entsorgen ............67 Pflege ..................68 Technische Daten ................ 69 Axonics-Patienten-Support ............73 Symbole auf dem Etikett ............. 74...
Page 47 Einführung 43 43...
Page 48 Die Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) Therapy dient zur Linderung der Symptome einer Blasen- und Darmdysfunktion. Der Patient erhält dazu ein Ladesystem zum Laden des Stimulatorakkus. In diesem Handbuch ist die Verwendung des Ladesystems beschrieben. Axonics empfiehlt, dass Sie vor der Verwendung...
Page 49: Überblick Über Das Handbuch
Überblick über das Handbuch In diesem Handbuch ist die Verwendung des Ladesystems beschrieben. Das Handbuch umfasst: Überblick über die Tasten, Lämpchen und Funktionen ■ des Ladesystems Anleitung zur Verwendung des Ladesystems ■ Fehlerbehebung bei Problemen mit dem Ladesystem ■ Zusätzliche Informationen über das Ladesystem ■...
Page 50: Lesen Sie Den Therapieleitfaden Für Patienten
Lesen Sie den Therapieleitfaden für Patienten Lesen Sie den Therapieleitfaden für Patienten, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Dort finden Sie weitere Informationen über Ihr Axonics SNM System, darunter: Indikationen ■ Kontraindikationen ■ Systemwarnmeldungen ■ Systemvorsichtshinweise ■ Vorsichtshinweise zur Patientenaktivität...
Page 51: Komponenten Des Ladesystems
Aufladen Ladestation an des Ladegeräts eine Stromquelle Halterung (Einzeln verpackt) Zur Befestigung des Ladegeräts über dem Stimulator Hinweis: Halterungen sind einzeln verpackt. Wenden Sie sich an Ihre Arztpraxis oder an den Axonics- Kundendienst, um sich nach Halterungen zu erkundigen.
Page 52: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Wenn Sie andere aktive Implantate haben (z. B. einen Herzschrittmacher), ■ kann das Ladegerät Probleme mit solchen Implantaten verursachen. Wenn Sie Probleme oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Manche Geräte erzeugen Signale, die als elektromagnetische Störung ■...
Page 53: Anwendungs- Und Pflegehinweise
Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST RICHTIG Machen Sie das Laden zu einer regelmäßigen Gewohnheit (z. B. immer sonntags, während Ihrer Lieblingssendung im Fernsehen). Sie müssen mit dem Aufladen nicht warten, bis der Akkustand des Stimulators niedrig ist. Legen Sie das Ladegerät auf die Ladestation, wenn es nicht in Gebrauch ist.
Page 54 Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST FALSCH Achten Sie darauf, dass der Stimulator nicht über lange Zeiträume ✕ hinweg einen niedrigen Akkustand hat (z. B. mehrere Wochen). Lassen Sie das Ladegerät nicht in Flüssigkeiten fallen und reinigen ✕ Sie es nicht mit aggressiven Reinigungsmitteln. Verwenden Sie das Ladegerät nicht in der Nähe von brennbaren ✕...
Page 55: Verwenden Des Ladesystems
Verwenden des Ladesystems Mit dem Ladesystem können Sie den Stimulatorakku einfach und bequem wiederaufladen. Wenn das Ladegerät über dem implantierten Stimulator auf der Haut platziert wird, lädt es den Stimulatorakku. Je nach Implantationstiefe des Stimulators und Position des Ladegeräts über dem Stimulator dauert das Laden eines Stimulators mit einem niedrigen Akkustand normalerweise 1 Stunde.
Page 56: Taste Und Anzeigelämpchen Des Ladegeräts
Taste und Anzeigelämpchen des Ladegeräts Das Ladegerät hat eine Taste und zwei Lämpchen, die seine Verwendung erleichtern. Haupttaste Zum Ein- und Ausschalten des Ladegeräts. Stromanzeige- Zeigt an, ob die Akkuladung des Ladegeräts lämpchen ausreicht, um den Stimulator zu laden. Fehlerlämpchen Zeigt an, ob am Ladegerät ein Fehler aufgetreten ist.
Page 57 Taste und Anzeigelämpchen des Ladegeräts 1. Durch Drücken der Haupttaste wird das Ladegerät ein- und ausgeschaltet. Wenn es EINGESCHALTET ist, leuchtet das Stromanzeigelämpchen. 2. Das Stromanzeigelämpchen leuchtet ... grün: Dies bedeutet, dass Sie den Stimulator vollständig ■ aufladen können. konstant orange: Dies bedeutet, dass Sie den Stimulator ■...
Page 58: Ton- Und Vibrationssignale Des Ladegeräts
Ton- und Vibrationssignale des Ladegeräts Was Sie hören oder fühlen: Was das bedeutet: Ein langes Tonsignal Das Ladegerät befindet sich über dem Stimulator und der Ladevorgang hat begonnen. 3 Signaltöne + Vibration Der Ladevorgang wurde (wiederholt) unterbrochen oder ist nicht abgeschlossen.
Page 59: Erstes Einrichten
Erstes Einrichten Zum Einrichten des Ladesystems müssen Sie zunächst das Ladegerät auf der Ladestation aufladen. Schließen Sie das Netzteil an eine ■ Wandsteckdose und dann an die Ladestation an. Legen Sie das Ladegerät auf die ■ Ladestation. Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät blinkt grün, und zeigt an, dass das Ladegerät aufgeladen wird.
Page 60: Platzierung Des Ladegeräts
Platzierung des Ladegeräts Zum optimalen Laden platzieren Sie das Ladegerät über dem implantierten Stimulator. Platzieren Sie das Ladegerät so, dass die Taste nach oben zeigt, wenn der Stimulator horizontal ausgerichtet ist (wie rechts gezeigt). Falls der Stimulator anders ausgerichtet ist, informiert Sie Ihr Arzt diesbezüglich.
Page 61: Laden
Laden Mit dem Axonics Ladesystem können Sie den Ladevorgang anpassen: Sie bestimmen, wie oft Sie laden möchten. Häufigeres Laden ■ bedeutet kürzere Ladezeiten. Sie bestimmen, was Sie während des Ladens tun möchten. ■ Mit dem Axonics Ladesystem können Sie beim Laden einfache Tätigkeiten im Haushalt ausführen.
Page 62: Einschalten Des Ladegeräts
1) Einschalten des Ladegeräts Nehmen Sie das Ladegerät von der Ladestation. Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät sollte leuchten. Ist dies nicht der Fall, drücken Sie die Haupttaste, um das Ladegerät einzuschalten. Hinweis: Informationen über die Zustände der Haupttaste des Ladegeräts finden Sie im Abschnitt Taste und Anzeigelämpchen. Hinweis: Das Ladegerät schaltet sich automatisch aus, wenn es den Stimulator nicht innerhalb von 5 Minuten erkennt.
Page 63: Anbringen Des Ladegürtels
2) Anbringen des Ladegürtels Drücken Sie den grünen Ring am Ladegürtel auf die Unterseite des Ladegeräts. Drücken Sie zunächst mit beiden Fingern auf die Unterseite der inneren Öffnung am Ring. Schieben Sie die Finger in entgegengesetzten Richtungen zur Oberseite des Rings hin. Das Ladegerät ist nun für den Einsatz am Körper bereit.
Page 64: Platzieren Des Ladegeräts Über Dem Stimulator
3) Platzieren des Ladegeräts über dem Stimulator Halten Sie das Ladegerät über den Stimulator. Verschieben Sie das Ladegerät an dieser Stelle langsam, bis Sie einen langen Signalton hören. Dieser bedeutet, dass das Ladegerät korrekt ausgerichtet ist und der Stimulator geladen wird. Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät blinkt grün, wenn das Ladegerät den Stimulator lädt.
Page 65: Abschließen Des Ladevorgangs
4) Abschließen des Ladevorgangs Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, hören Sie mehrere aufsteigende Töne, die dreimal wiederholt werden. Das Anzeigelämpchen des Ladegeräts erlischt. Dies dauert bei einem niedrigen Akkustand normalerweise 1 Stunde, je nachdem, wie tief der Stimulator implantiert wurde und wie gut das Ladegerät mit dem Stimulator ausgerichtet ist.
Page 66: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Dieser Abschnitt soll bei der Lösung von Problemen mit dem Ladesystem helfen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Übersicht der Probleme, die in diesem Abschnitt behandelt werden: Ladegerät lädt den Stimulator nicht ■ Ladestation lädt das Ladegerät nicht ■...
Page 67: Fehlerszenarien
Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Ladegerät Das Stromanzeige- Justieren Sie die Position lädt den lämpchen am Ladegerät des Ladegeräts und achten Stimulator leuchtet grün. Wenn Sie Sie darauf, dass es korrekt nicht das Ladegerät über dem über dem Stimulator platziert Stimulator platzieren, ist (siehe „Platzierung des passiert nichts.
Page 68 Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Überprüfen Sie, ob die Ladestation Ladestation Das Ladegerät befindet über das Netzteil an eine lädt das sich auf der Ladestation, Steckdose angeschlossen ist. Ladegerät das Stromanzeige- Als Nächstes nehmen Sie das nicht lämpchen schaltet sich Ladegerät von der Ladestation jedoch nicht ein.
Page 69 Fehlerszenarien Problem Symptome Lösung Der Stimulator Mit der Zeit liefert Wenn die Stimulations- muss häufiger der Stimulatorakku einstellungen vor Kurzem geladen werden 50 % weniger geändert wurden, ist damit Stimulationszeit zu rechnen, dass das Gerät zwischen den häufiger oder seltener geladen Ladevorgängen als werden muss.
Page 70: Weitere Informationen
Weitere Informationen...
Page 71: Auswechseln Und Entsorgen
Auswechseln und Entsorgen Ersatz: Wenn ein Teil Ihres Ladesystems verloren geht oder nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie das Gerät mit der Halterung laden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie nur noch wenige Halterungen vorrätig haben, damit Ihnen weitere nachgeliefert werden können.
Page 72: Pflege
Pflege Ladegerät, Ladestation und Netzteil: Bei Bedarf mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. Hierzu keine aggressiven Reinigungsmittel oder Scheuermittel verwenden. Ladegürtel: Den Gürtel von Hand in kaltem Wasser waschen. An der Luft trocknen lassen. Nicht maschinell waschen oder trocknen, weil der Gürtel dadurch beschädigt werden kann. Halterung: Die Halterung wird nach Gebrauch entsorgt.
Page 73: Technische Daten
Technische Daten Umweltspezifikationen – Ladegerät, Ladestation, Netzteil, Halterung und Ladegürtel Artikel Technische Daten Betriebsbedingungen Temperatur 5 °C bis 40 °C Druck 70 kPa bis 106 kPa Luftfeuchtigkeit 15 % bis 95 % Lagerungs- und Versandbedingungen – Kurzfristig (bis 3 Tage) Temperatur -25 °C bis 70 °C Druck...
Page 74 Technische Daten Technische Daten zum Ladegerät Artikel Technische Daten Stromquelle Lithium-Ionen-Akku Abmessungen 93 mm x 24,4 mm Gewicht Ca. 175 g Erwartete Akkulebensdauer* 5 Jahre Datenaustausch Hochfrequenz-Telemetrie Modell: 1401, IC: 20225-D Qualität der Funkverbindung: Das Gerät arbeitet mit einer Frequenz von 402–405 MHz und seine maximale abgestrahlte Nutzleistung liegt unter dem durch die folgenden Bestimmungen festgelegten Grenzwert von 25 µW...
Page 75 Technische Daten Technische Daten zur Ladestation Artikel Technische Daten Stromquelle Powerbox EMX30 Leistungsaufnahme 100–240 V Wechselstrom, 47–63 Hz, 15 V, 2 A Abmessungen 19,5 mm x 93,0 mm Gewicht Ca. 150 g Erwartete 5 Jahre Nutzlebensdauer* Technische Daten zum Ladegürtel und zur Halterung Artikel Technische Daten Ladegürtel...
Page 76 Störungen hinnehmen, einschließlich solcher, die ein unerwünschtes Betriebsverhalten verursachen können. Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Ladesystems sind von Axonics nicht gestattet und machen die FCC- und IC-Zulassung und Ihre Genehmigung zur Nutzung des Produkts ungültig.
Page 77: Axonics-Patienten-Support
Bei Fragen zu Ihrer Gesundheit oder zur Axonics SNM Therapy wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Axonics-Patienten-Support Axonics mit Sitz in Irvine, CA (USA) kann Ihnen bei Fragen oder Bedenken zur Axonics SNM Therapy helfen. Bitte beachten Sie, dass Axonics weder Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand machen noch diesen mit Ihnen besprechen kann.
Page 78: Symbole Auf Dem Etikett
Symbole auf dem Etikett Symbol Beschreibung Seriennummer des Produkts Chargennummer des Produkts Hersteller Modellnummer des Produkts Herstellungsdatum IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF Nicht-ionisierende elektromagnetische Strahlung Nur für Kunden in den USA Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder !USA Rx ONLY auf dessen Anweisung verkauft werden Siehe Gebrauchsanweisung (Begleitdokumente beachten)
Page 79 Symbole auf dem Etikett Gebrauchsanweisung befolgen (Bedienerhandbuch) Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Schutz vor einer Staub- und Spritzwassermenge, die den Betrieb des Geräts IP24 beeinträchtigen würde Schutz vor einer Menge an Staub und senkrecht fallendem Tropfwasser, die den IP22 Betrieb des Geräts beeinträchtigen würde Zertifizierungsnummer von Industry Canada...
Page 81 Système de chargement Axonics SNM System® Manuel d’utilisation Modèles 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 82 Technologies® et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., déposées ou en attente d’enregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays. Mise en garde : Le dispositif Axonics Sacral Neuromodulation System ne doit être utilisé que sur ordonnance d’un médecin.
Page 83 Table des matières Introduction ..................81 Présentation du manuel .............. 83 Consulter le Guide de traitement à l’intention du patient ..84 Composants du système de chargement ........85 Précautions ................. 86 Recommandations d’utilisation et d’entretien ......87 Comment utiliser votre système de chargement ......89 Bouton et voyants du chargeur ...........
Page 84 Table des matières Informations complémentaires ............104 Remplacement et mise au rebut ..........105 Instructions d’entretien ............106 Spécifications ................107 Assistance au patient Axonics ........... 111 Symboles d’étiquette ..............112...
Page 85: Introduction
Introduction 81 81...
Page 86 Les patients reçoivent un système de chargement qui leur permet de charger la batterie de leur stimulateur. Ce manuel décrit comment utiliser le système de chargement. Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d’utiliser votre système de chargement.
Page 87: Présentation Du Manuel
Présentation du manuel Ce manuel décrit comment utiliser votre système de chargement. Il comprend : Un aperçu du bouton, des voyants et des fonctions ■ du système de chargement Les étapes d’utilisation de votre système de chargement ■ Le dépannage du système de chargement ■...
Page 88: Consulter Le Guide De Traitement À L'intention Du Patient
Consulter le Guide de traitement à l’intention du patient Consultez le « Guide de traitement à l’intention du patient » fourni par votre médecin pour plus d’informations sur votre Axonics SNM System, notamment : les indications ■ les contre-indications ■...
Page 89: Composants Du Système De Chargement
à charger le socle à une source le chargeur d’alimentation Support (conditionné séparément) Maintient le chargeur au-dessus du stimulateur Remarque : Les supports sont conditionnés séparément. Consultez votre médecin ou contactez le service client Axonics pour plus d’informations concernant les supports.
Page 90: Précautions
Précautions Le chargeur peut interférer avec le fonctionnement de tout autre implant ■ actif que vous êtes susceptible de porter (p. ex. un stimulateur cardiaque). Consultez votre médecin en cas de problèmes ou si vous avez des questions. Certains équipements peuvent émettre des signaux, appelés interférences ■...
Page 91: Recommandations D'utilisation Et D'entretien
Recommandations d’utilisation et d’entretien À FAIRE Prenez l’habitude de charger la batterie au moment qui vous convient le mieux (p. ex. tous les dimanches lorsque vous regardez votre émission télévisée préférée). Il n’est pas nécessaire d’attendre que la batterie du stimulateur soit déchargée pour la recharger.
Page 92 Recommandations d’utilisation et d’entretien À NE PAS FAIRE Ne laissez pas la batterie du stimulateur à une faible charge ✕ pendant de longues périodes (plusieurs semaines, par exemple). Ne plongez pas le chargeur dans un liquide ou ne le nettoyez pas ✕...
Page 93: Comment Utiliser Votre Système De Chargement
Comment utiliser votre système de chargement Le système de chargement vous permet de recharger facilement et confortablement la batterie de votre stimulateur. Lorsque le chargeur est placé sur la peau au-dessus du stimulateur implanté, il chargera la batterie du stimulateur. Il faut compter généralement 1 heure pour charger une batterie de stimulateur presque déchargée en fonction de la profondeur du stimulateur et de la façon dont le chargeur est positionné...
Page 94: Bouton Et Voyants Du Chargeur
Bouton et voyants du chargeur Le chargeur dispose d’un bouton et de deux voyants pour faciliter son utilisation. Bouton Permet d’allumer et d’éteindre le chargeur d’alimentation Voyant Indique si la batterie est suffisamment chargée d’alimentation pour recharger votre stimulateur Voyant d’erreur Indique un problème avec le chargeur Voyant 1 Bouton d’alimentation...
Page 95 Bouton et voyants du chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation pour allumer ou éteindre le chargeur. Le voyant d’alimentation s’allume lorsque le chargeur est ACTIVÉ. 2. Le voyant s’allume en : Vert – pour indiquer que vous pouvez charger complètement ■...
Page 96: Tonalités Et Vibrations Du Chargeur
Tonalités et vibrations du chargeur Ce que vous entendez Ce que cela signifie : ou ressentez : Une longue tonalité Le chargeur se trouve au-dessus du stimulateur et le chargement a commencé. 3 bips + vibration (répétés) Le chargement a été interrompu et n’est pas terminé.
Page 97: Configuration Initiale
Configuration initiale Pour pouvoir utiliser votre système de chargement, vous devez charger votre chargeur sur le socle. Branchez le bloc d’alimentation sur une ■ prise secteur puis dans votre socle. Placez le chargeur sur le socle. Le voyant ■ d’alimentation sur le chargeur clignote en vert pour indiquer que le chargeur est en cours de chargement.
Page 98: Positionnement Du Chargeur
Positionnement du chargeur Pour un chargement optimal, positionnez le chargeur directement au-dessus de votre stimulateur implanté. Positionnez le chargeur avec le bouton vers le haut si votre stimulateur est implanté horizontalement (comme illustré à droite). Votre médecin vous dira si votre stimulateur est orienté différemment.
Page 99: Méthode De Chargement
Méthode de chargement Le système de chargement Axonics vous permet de choisir la méthode de chargement souhaitée : Choisissez la fréquence de chargement. Des chargements ■ fréquents permettent généralement de réduire la durée de charge. Choisissez votre activité durant le chargement. Le système ■...
Page 100: Allumer Le Chargeur
1) Allumer le chargeur Retirez le chargeur du socle. Le voyant d’alimentation doit être allumé. Si ce n’est le cas, appuyez sur le bouton d’alimentation pour allumer le chargeur. Remarque : consultez la section Bouton et voyants du chargeur pour plus d’informations sur les états du bouton d’alimentation du chargeur.
Page 101: Attacher La Ceinture
2) Attacher la ceinture Appuyez l’anneau vert de la ceinture contre le bas du chargeur. Commencez par appuyer avec les deux pouces sur le bas du pourtour interne de l’anneau. Glissez les pouces dans le sens opposé vers le haut de l’anneau. Le chargeur est prêt à...
Page 102: Positionner Le Chargeur Au-Dessus Du Stimulateur
3) Positionner le chargeur au-dessus du stimulateur Tenez le chargeur au-dessus de votre stimulateur. Continuez à déplacer lentement le chargeur dans cette zone jusqu’à ce que vous entendiez une longue tonalité. Celle-ci indique que le chargeur est correctement aligné et qu’il charge le stimulateur.
Page 103: Terminer Le Chargement
4) Terminer le chargement Une fois le chargement terminé, le chargeur émettra une série de 3 tonalités ascendantes. Le voyant du chargeur s’éteindra. Il faut compter généralement 1 heure pour charger une batterie si celle-ci est presque déchargée, en fonction de la profondeur d’implantation du stimulateur et de l’alignement du chargeur par rapport au stimulateur.
Page 104: Dépannage
Dépannage Cette section vous aidera à résoudre les problèmes rencontrés avec votre système de chargement. Consultez votre médecin si vous avez besoin d’aide. Résumé des problèmes décrits dans cette section : Le chargeur ne recharge pas le stimulateur ■ Le socle de chargement ne charge pas le chargeur ■...
Page 105: Scénarios De Dépannage
Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Le chargeur Le voyant d’alimentation Essayez de repositionner le ne recharge du chargeur s’allume en chargeur en veillant à le placer pas le vert. Rien ne se passe correctement au-dessus de votre stimulateur lorsque vous placez le stimulateur (voir la section chargeur au-dessus du «...
Page 106 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Vérifiez que le socle est Le socle de Le chargeur est placé branché sur une prise chargement sur le socle mais le secteur à l’aide du bloc ne charge pas voyant d’alimentation d’alimentation. Puis remettez le chargeur ne s’allume pas.
Page 107 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Le stimulateur Au fil du temps, la durée Si les paramètres de doit être de stimulation fournie stimulation ont été chargé plus par le stimulateur entre récemment modifiés, fréquemment les recharges diminue il est normal de constater de 50 % par rapport un changement de la à...
Page 108: Informations Complémentaires
Informations complémentaires...
Page 109: Remplacement Et Mise Au Rebut
Remplacement et mise au rebut Remplacement : en cas de perte ou de défaillance d’un composant de votre système de chargement, consultez votre médecin. Si vous utilisez des supports pour charger le dispositif, avertissez votre médecin lorsqu’il ne vous en reste que quelques-uns afin qu’il puisse vous en faire parvenir d’autres.
Page 110: Instructions D'entretien
Instructions d’entretien Chargeur, socle et bloc d’alimentation : nettoyez-les à l’aide d’un chiffon doux et humide si nécessaire. N’utilisez pas de produits de nettoyage agressifs ou de matériel abrasif pour nettoyer ces éléments. Ceinture : lavez la ceinture à la main à l’eau froide. Séchez-la à l’air. Ne la lavez pas à...
Page 111: Spécifications
Spécifications Spécifications environnementales – Chargeur, socle, bloc d’alimentation, support et ceinture Élément Spécification Conditions de fonctionnement Température 5 à 40 °C Pression 70 à 106 kPa Humidité 15 à 95 % Conditions de stockage et d’expédition – courte durée (3 jours ou moins) Température -25 à...
Page 112 Spécifications Spécifications du chargeur Élément Spécification Source d’alimentation Batterie lithium-ion (rechargeable) Taille 93 x 24,4 mm Poids Environ 175 g Durée de vie prévue* 5 ans Communication Télémétrie RF Modèle : 1401, IC : 20225-D Qualité du service sans fil : Ce dispositif fonctionne dans la plage de fréquence de 402 à...
Page 113 Spécifications Spécifications du socle Élément Spécification Source d’alimentation Powerbox EMX30 Alimentation d’entrée 100 à 240 VCA, 47 à 63 Hz, 15 V, 2 A Taille 19,5 x 93,0 mm Poids Environ 150 g Durée de vie utile prévue* 5 ans Spécifications de la ceinture et du support Élément Spécification...
Page 114 Remarque : aucune modification apportée au système de chargement n’est autorisée par Axonics et toute modification peut entraîner une annulation des certifications FCC et IC et de votre droit d’utiliser le produit.
Page 115: Assistance Au Patient Axonics
Axonics SNM Therapy, veuillez consulter votre médecin. Assistance au patient Axonics Axonics, située à Irvine en Californie (États-Unis), se tient à votre disposition pour toute question ou préoccupation concernant Axonics SNM Therapy, mais ne peut cependant pas discuter ou offrir de conseils concernant votre état de santé.
Page 116: Symboles D'étiquette
Symboles d’étiquette Symbole Description Numéro de série du produit Numéro de lot du produit Fabricant Numéro de modèle du produit Date de fabrication CEI 60601-1/EN60601-1, Équipement de type BF Rayonnements électromagnétiques non ionisants Pour les États-Unis uniquement Mise en garde : la loi fédérale américaine restreint la vente de ce dispositif !USA Rx ONLY par ou sur ordonnance d’un médecin Lire les instructions d’utilisation (consulter les documents joints)
Page 117 Symboles d’étiquette Consulter le mode d’emploi (manuel de l’opérateur) Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Représentant agrée dans l’Union européenne Protection contre une quantité de poussière et d’éclaboussures d’eau suffisante IP24 pour perturber le fonctionnement du dispositif Protection contre une quantité de poussière et une chute verticale de gouttes IP22 d’eau suffisantes pour perturber le fonctionnement du dispositif Numéro de certification Industrie Canada...
Page 119 Sistema de recarga del Axonics SNM System® Manual del usuario Modelos 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 120 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® y Axonics Sacral Neuromodulation System® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., registradas o pendientes de registro en EE. UU. y otros países. Precaución: El Axonics Sacral Neuromodulation System solo debe utilizarse por prescripción médica.
Page 121 Contenido Introducción ..................119 Información general del manual ..........121 Consulte la Guía de terapia del paciente ........122 Componentes del Sistema de recarga ........123 Precauciones ................124 Uso y cuidados recomendados ..........125 Cómo usar su Sistema de recarga ........... 127 Botón y luces del Cargador ............
Page 122 Contenido Información adicional ..............142 Sustitución y eliminación ............143 Instrucciones de cuidado ............144 Especificaciones ................ 145 Asistencia al paciente de Axonics..........149 Símbolos de la etiqueta ............150...
Page 123: Introducción
Introducción...
Page 124 Los pacientes reciben un Sistema de recarga para cargar la batería de su Estimulador. Este manual describe cómo utilizar el Sistema de recarga. Axonics le recomienda que lea este manual antes de usar su Sistema...
Page 125: Información General Del Manual
Información general del manual Este manual describe cómo utilizar su Sistema de recarga. En el manual se incluye: Información general de los botones, luces y funciones del ■ Sistema de recarga Pasos para usar su Sistema de recarga ■ Resolución de problemas del Sistema de recarga ■...
Page 126: Consulte La Guía De Terapia Del Paciente
Consulte la Guía de terapia del paciente Consulte la Guía de terapia del paciente que le entregó su médico para obtener información adicional sobre su Axonics SNM System, incluidas: Indicaciones de uso ■ Contraindicaciones ■ Advertencias del sistema ■ Precauciones del sistema ■...
Page 127: Componentes Del Sistema De Recarga
(Embalado por separado) Sujeta el Cargador sobre el Estimulador Nota: Los Portadores se embalan por separado. póngase en contacto con la consulta de su médico o el Servicio de Atención al Cliente de Axonics para obtener información sobre los Portadores.
Page 128: Precauciones
Precauciones Si usted lleva otros implantes activos (por ejemplo, un marcapasos), ■ el Cargador puede interferir con dicho(s) implante(s). póngase en contacto con su médico si experimenta problemas o tiene cualquier pregunta. Algunos equipos pueden generar señales, denominadas interferencias ■ electromagnéticas o IEM, que bloquean las señales del Cargador hacia el Estimulador.
Page 129: Uso Y Cuidados Recomendados
Uso y cuidados recomendados QUÉ DEBE HACER Desarrollar un hábito de recarga que encaje en su horario (p. ej., cada domingo mientras ve su programa de televisión favorito). No es necesario esperar a que la batería del Estimulador esté baja para recargarla. Deposite su Cargador en el receptáculo entre un uso y el siguiente.
Page 130 Uso y cuidados recomendados QUÉ NO DEBE HACER No deje que su Estimulador permanezca con un nivel bajo ✕ de batería durante periodos prolongados (p. ej., semanas). No deje caer el Cargador en líquidos ni lo limpie con productos ✕ agresivos.
Page 131: Cómo Usar Su Sistema De Recarga
Cómo usar su Sistema de recarga El Sistema de recarga le permite recargar la batería de su Estimulador de manera fácil y cómoda. Cuando el Cargador se coloca sobre la piel encima del Estimulador implantado, el Cargador recargará la batería del Estimulador.
Page 132: Botón Y Luces Del Cargador
Botón y luces del Cargador El Cargador tiene un botón y dos luces para ayudarle a usarlo. Botón de Enciende o apaga el Cargador encendido Luz de Muestra si el Cargador tiene suficiente batería alimentación para recargar su Estimulador Luz de error Muestra si el Cargador experimenta un problema Luz de alimentación 1 Botón de...
Page 133 Botón y luces del Cargador 1. El botón de encendido puede presionarse para encender y apagar el Cargador. Cuando está encendido (ON), se iluminará la luz de alimentación. 2. La luz de alimentación puede ser: Verde: esto significa que el Estimulador puede recargarse ■...
Page 134: Sonidos Y Vibraciones Del Cargador
Sonidos y vibraciones del Cargador Qué escuchará o sentirá: Qué significa: Un pitido largo El Cargador está encima del Estimulador y la recarga comenzó. 3 pitidos + vibración La recarga fue interrumpida (se repite) y no se completó. Tres pitidos ascendentes La batería del Estimulador está...
Page 135: Configuración Inicial
Configuración inicial Para configurar su Sistema de recarga, tendrá que recargar su Cargador en el receptáculo. Conecte la fuente de alimentación a un ■ tomacorriente y luego a su receptáculo. Coloque el Cargador en el receptáculo. ■ La luz de alimentación en el Cargador parpadeará...
Page 136: Dónde Colocar El Cargador
Dónde colocar el Cargador Coloque el Cargador directamente encima del Estimulador implantado para conseguir la mejor recarga. Debe colocar su Cargador con el botón mirando hacia arriba si el Estimulador está colocado en horizontal (tal como se muestra a la derecha). Su médico le infor- mará...
Page 137: Cómo Recargarlo
Cómo recargarlo El Sistema de recarga del Axonics System le permite elegir cómo desea recargar: Elija la frecuencia con la que desea recargar. Las recargas más ■ frecuentes se traducen en menores tiempos de recarga. Elija lo que desea hacer mientras recarga. El Sistema de recarga ■...
Page 138: Encienda El Cargador
1) Encienda el Cargador Retire el Cargador del receptáculo. La luz de alimentación del Cargador debería estar iluminada. De lo contrario, pulse el botón de encendido para encender el Cargador. Nota: Consulte la sección Botón y luces del Cargador para obtener información sobre los estados del botón de alimentación del cargador.
Page 139: Póngase El Cinturón
2) Póngase el Cinturón Presione el anillo verde del Cinturón sobre la base del Cargador. Comience oprimiendo con dos dedos en la parte baja del círculo interior del anillo. Deslice los dedos en direcciones opuestas hacia la parte superior del anillo. El Cargador está...
Page 140: Coloque El Cargador Encima Del Estimulador
3) Coloque el Cargador encima del Estimulador Sujete el Cargador por encima del Estimu- lador. Siga moviendo el Cargador lentamente sobre esa zona hasta que escuche un pitido largo. Esto indica que el Cargador se alineó correctamente y está cargando el Estimu- lador.
Page 141: Complete La Recarga
4) Complete la recarga Escuchará una serie de pitidos ascendentes que se repiten 3 veces cuando la recarga se completó. La luz indicadora del Cargador se apagará. Este proceso suele tomar 1 hora para una batería baja, dependiendo de la profundidad de implante del Estimulador y de lo buena que sea la alineación del Cargador con el Estimulador.
Page 142: Resolución De Problemas
Resolución de problemas Esta sección le ayudará a resolver problemas con su Sistema de recarga. Póngase en contacto con su médico si necesita ayuda. Resumen de los problemas tratados en esta sección: El Cargador no recarga el Estimulador ■ El receptáculo no recarga el Cargador ■...
Page 143: Escenarios De Resolución De Errores
Escenarios de resolución de errores Problema Descripción Resolución El Cargador La luz de alimentación Trate de volver a colocar no recarga el del Cargador está verde. el Cargador, asegurándose Estimulador No ocurre nada cuando de que esté correctamente coloca el Cargador encima colocado encima del Esti- del Estimulador.
Page 144 Escenarios de resolución de errores Problema Descripción Resolución Verifique que el recep- El receptáculo El Cargador está en táculo esté conectado no recarga el receptáculo y la luz a un tomacorriente con el Cargador de alimentación la fuente de alimentación. no se enciende.
Page 145 Escenarios de resolución de errores Problema Descripción Resolución El Estimulador Con el tiempo, la batería Si los ajustes de estimula- necesita del Estimulador propor- ción se cambiaron recien- recargas más ciona un 50 % menos de temente, es de esperar frecuentes tiempo de estimulación que se produzca un...
Page 146: Información Adicional
Información adicional...
Page 147: Sustitución Y Eliminación
Sustitución y eliminación Sustitución: Si pierde parte de su Sistema de recarga o este no funciona, póngase en contacto con su médico. En caso de usar Portadores, informe a su médico cuando le queden pocos para que le puedan enviar más. Eliminación: Siga las normativas de las autoridades locales para eliminar el Sistema de recarga.
Page 148: Instrucciones De Cuidado
Instrucciones de cuidado Cargador, receptáculo y fuente de alimentación: Limpie estos componentes con un paño suave y húmedo según sea necesario. No use productos agresivos ni materiales abrasivos para limpiarlos. Cinturón: Lave el Cinturón a mano con agua fría. Deje secar al aire. No lo lave a máquina ni use la secadora, ya que podría dañarse.
Page 149: Especificaciones
Especificaciones Especificaciones ambientales: Cargador, receptáculo, fuente de alimen- tación, Portador y Cinturón Componente Especificación Condiciones de funcionamiento Temperatura 5-40 °C (41-104 °F) Presión 70-106 kPa Humedad 15-95 % Condiciones de almacenamiento y transporte, corto plazo (3 días o menos) Temperatura -25-70 °C (-13-158 °F) Presión 57-106 kPa...
Page 150 Especificaciones Especificaciones del Cargador Componente Especificación Fuente de alimentación Batería de ion-litio (recargable) Tamaño 93 x 24,4 mm Peso Aproximadamente 175 g Vida útil prevista* 5 años Comunicación Telemetría de radiofrecuencia Modelo: 1401, IC: 20225-D Calidad del servicio inalámbrico: Este dispositivo opera en la banda de frecuencia de 402-405 MHz y la potencia radiada efectiva máxima de comunicación está...
Page 151 Especificaciones Especificaciones del receptáculo Componente Especificación Fuente de alimentación Powerbox EMX30 Potencia de entrada 100-240 V CA, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Tamaño 19,5 x 93,0 mm Peso Aproximadamente 150 g Vida útil prevista* 5 años Especificaciones del Cinturón y el Portador Componente Especificación Cinturón...
Page 152 Nota: Axonics no autoriza ningún cambio o modificación del Sistema de recarga; realizarlos anularía la certificación de la FCC e IC, así como la autorización del usuario para usar el producto.
Page 153: Asistencia Al Paciente De Axonics
Axonics SNM Therapy. Asistencia al paciente de Axonics Axonics tiene su sede en Irvine, CA (EE. UU.) y puede ayudar a responder sus preguntas o dudas sobre su Axonics SNM Therapy. Tenga en cuenta que Axonics no puede emitir juicios sobre su enfermedad ni comentarla.
Page 154: Símbolos De La Etiqueta
Símbolos de la etiqueta Símbolos Descripción Número de serie del producto Número de lote del producto Fabricante Número de modelo del producto Fecha de fabricación IEC 60601-1/EN 60601-1, equipo tipo BF Radiación electromagnética no ionizante Solo para usuarios en Estados Unidos Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un médico !USA Rx ONLY o por prescripción facultativa...
Page 155 Símbolos de la etiqueta Siga las instrucciones de uso (manual del usuario) No utilizar si el envase está dañado Representante autorizado en la Unión Europea Protección contra la cantidad de polvo y salpicaduras de agua que podrían IP24 interferir con el funcionamiento del dispositivo Protección contra la cantidad de polvo y goteo vertical de agua que podrían IP22 interferir con el funcionamiento del dispositivo...
Page 157 Sistema di ricarica - Axonics SNM System® Manuale d’uso Modelli 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 158 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® e Axonics Sacral Neuromodulation System® sono marchi di fabbrica di Axonics Modulation Technologies, Inc., registrati o in attesa di registrazione negli Stati Uniti d’America e in altri Paesi. Attenzione. L’Axonics Sacral Neuromodulation System deve...
Page 159 Sommario Introduzione ................... 157 Panoramica del manuale ............159 Consultazione della Guida alla terapia per il paziente ....160 Componenti del sistema di ricarica ........... 161 Precauzioni................162 Raccomandazioni di utilizzo e manutenzione ......163 Come utilizzare il sistema di ricarica ..........165 Pulsante e spie luminose del caricatore ........
Page 160 Sommario Ulteriori informazioni ..............180 Sostituzione e smaltimento ............181 Istruzioni per la manutenzione ..........182 Specifiche .................. 183 Assistenza Axonics al paziente ..........187 Simboli sulle etichette ............... 188...
Page 161: Introduzione
Introduzione...
Page 162 Ai pazienti viene consegnato un sistema di ricarica che serve appunto per ricaricare la batteria dello stimolatore. Il presente manuale illustra come utilizzare il sistema di ricarica. Axonics raccomanda di leggere questo manuale prima di utilizzare il sistema di ricarica.
Page 163: Panoramica Del Manuale
Panoramica del manuale Il presente manuale illustra come utilizzare il sistema di ricarica. Il manuale comprende: Descrizione dettagliata del pulsante, delle spie e delle ■ funzioni del sistema di ricarica Procedure di utilizzo del sistema di ricarica ■ Risoluzione dei problemi del sistema di ricarica ■...
Page 164: Consultazione Della Guida Alla Terapia Per Il Paziente
Consultazione della Guida alla terapia per il paziente Consultare la Guida alla terapia per il paziente fornita dal medico per ulteriori informazioni sull’Axonics SNM System, tra cui: Indicazioni d’uso ■ Controindicazioni ■ Avvertenze relative al sistema ■ Precauzioni relative al sistema ■...
Page 165: Componenti Del Sistema Di Ricarica
Collega la base il caricatore a una presa di corrente Supporto (Imballato separatamente) Mantiene il caricatore sopra lo stimolatore N.B. I supporti sono imballati separatamente. Per informazioni sui supporti rivolgersi allo studio del medico o all’Assistenza clienti Axonics.
Page 166: Precauzioni
Precauzioni Il caricatore potrebbe creare problemi di incompatibilità con eventuali ■ altri impianti attivi (ad esempio un pacemaker). In caso di problemi o di domande, rivolgersi al medico. Alcune apparecchiature possono generare dei segnali, chiamati ■ interferenze elettromagnetiche o IEM, che impediscono ai segnali del caricatore di raggiungere lo stimolatore.
Page 167: Raccomandazioni Di Utilizzo E Manutenzione
Raccomandazioni di utilizzo e manutenzione COSA FARE Prendere l’abitudine di effettuare la ricarica in un momento adatto della propria giornata (ad es. ogni domenica mentre si guarda il programma preferito in televisione). Non è necessario aspettare che la batteria dello stimolatore sia scarica per effettuare la ricarica. Lasciare il caricatore sulla base fra un utilizzo e l’altro.
Page 168 Raccomandazioni di utilizzo e manutenzione COSA NON FARE Non lasciare che la batteria dello stimolatore resti scarica per ✕ lunghi periodi di tempo (ad es. settimane). Non immergere il caricatore in un liquido e non pulirlo con ✕ detergenti aggressivi. Non usare il caricatore in prossimità...
Page 169: Come Utilizzare Il Sistema Di Ricarica
Come utilizzare il sistema di ricarica Il sistema di ricarica consente di ricaricare la batteria dello stimolatore in modo pratico e semplice. Per ricaricare la batteria dello stimolatore, appoggiare il caricatore sulla pelle nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore.
Page 170: Pulsante E Spie Luminose Del Caricatore
Pulsante e spie luminose del caricatore Il caricatore è dotato di un pulsante e di due spie luminose che ne agevolano l’utilizzo. Pulsante Consente di accendere o spegnere il caricatore di accensione Spia di Mostra se il caricatore ha una capacità sufficiente alimentazione per caricare lo stimolatore Spia di errore...
Page 171 Pulsante e spie luminose del caricatore 1. Premere il pulsante di ACCENSIONE per accendere e spegnere il caricatore. Una volta acceso, la spia di alimentazione si illumina. 2. La spia di alimentazione può essere Verde, per indicare che è possibile ricaricare completamente ■...
Page 172: Segnali Acustici E Vibrazioni Del Caricatore
Segnali acustici e vibrazioni del caricatore Segnale udito o avvertito Significato Un segnale acustico lungo Il caricatore è sopra lo stimolatore e la ricarica è iniziata. 3 bip + vibrazione (ripetuti) La ricarica è stata interrotta e non è completa. Tre segnali acustici La batteria dello stimolatore ascendenti...
Page 173: Preparazione Iniziale
Preparazione iniziale Per preparare il sistema di ricarica, appoggiare il caricatore sulla base. Collegare il cavo di alimentazione a una ■ presa di corrente e quindi alla base. Appoggiare il caricatore sulla base. ■ La spia di alimentazione del caricatore lampeggia in verde per indicare che il caricatore è...
Page 174: Posizione Del Caricatore
Posizione del caricatore Per assicurare una ricarica ottimale, posizionare il caricatore sopra lo stimolatore impiantato. Il caricatore deve essere appoggiato con il pulsante rivolto verso l’alto se lo stimolatore è stato impiantato in orizzontale (come mostrato a destra). Il medico sarà in grado di indicare se lo stimolatore è...
Page 175: Come Effettuare La Ricarica
Come effettuare la ricarica Il sistema di ricarica Axonics consente di scegliere come effettuare la ricarica. Stabilire con che frequenza si desidera effettuare la ricarica. ■ Una frequenza maggiore comporta tempi di ricarica più brevi. Decidere che cosa fare durante la ricarica. Durante la ricarica ■...
Page 176: Accensione Del Caricatore
1) Accensione del caricatore Sollevare il caricatore dalla base. La spia di alimentazione del caricatore dovrebbe essere illuminata. In caso contrario, premere il pulsante di accensione per accendere il caricatore. N.B. Per informazioni sugli stati del pulsante di accensione del caricatore, vedere la sezione Pulsante e spie luminose del caricatore.
Page 177: Fissaggio Della Cintura
2) Fissaggio della cintura Premere l’anello verde della cintura contro il lato inferiore del caricatore. Cominciare premendo pollice e indice di entrambe le mani sulla metà inferiore della circonferenza interna dell’anello. Spostare le dita in direzione opposta verso la metà superiore dell’anello.
Page 178: Posizionamento Del Caricatore Sopra Lo Stimolatore
3) Posizionamento del caricatore sopra lo stimolatore Tenere il caricatore sopra lo stimolatore. Continuare a spostare lentamente il caricatore in quell’area finché non si sente un lungo segnale acustico. Questo segnale indica che il caricatore è allineato corret- tamente con lo stimolatore e lo sta caricando. La spia di alimentazione del caricatore lampeggia in verde per indicare che il caricatore sta ricaricando lo stimolatore.
Page 179: Termine Della Ricarica
4) Termine della ricarica Quando la ricarica è completa, si udirà una serie di segnali acustici ascendenti ripetuta 3 volte. La spia del caricatore si spegne. Il processo di ricarica richiede generalmente 1 ora, se la batteria è scarica; la durata dipende dalla profondità di impianto dello stimolatore e dal corretto allineamento del caricatore sopra lo stimolatore.
Page 180: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Questa sezione può essere d’aiuto per risolvere eventuali problemi del sistema di ricarica. In caso di necessità rivolgersi al medico. Riepilogo dei problemi trattati in questa sezione: Il caricatore non ricarica lo stimolatore ■ La base non ricarica il caricatore ■...
Page 181: Possibili Scenari Nella Risoluzione Dei Problemi
Possibili scenari nella risoluzione dei problemi Problema Presentazione Risoluzione Il caricatore La spia di alimentazione Riprovare a posizionare il non ricarica del caricatore è verde. caricatore, verificando che lo stimolatore Posizionando il caricatore sia posizionato correttamente sopra lo stimolatore non sopra lo stimolatore (vedere succede nulla.
Page 182 Possibili scenari nella risoluzione dei problemi Problema Presentazione Risoluzione Controllare che la base sia La base non Il caricatore è appoggiato collegata a una presa tramite ricarica il alla base, ma la spia di il cavo di alimentazione. caricatore alimentazione non si Quindi sollevare il caricatore illumina.
Page 183 Possibili scenari nella risoluzione dei problemi Problema Presentazione Risoluzione Lo stimolatore Con il passare del tempo Se le impostazioni di deve essere fra una ricarica e l’altra la stimolazione sono state ricaricato batteria dello stimolatore modificate di recente, più spesso fornisce una durata di è...
Page 184: Ulteriori Informazioni
Ulteriori informazioni...
Page 185: Sostituzione E Smaltimento
Sostituzione e smaltimento Sostituzione. Se un componente del sistema di ricarica è stato smarrito o non funziona, rivolgersi al medico. Se si effettua la ricarica utilizzando il supporto, informare il medico quando i supporti sono quasi terminati in modo da riceverne altri. Smaltimento.
Page 186: Istruzioni Per La Manutenzione
Istruzioni per la manutenzione Caricatore, base e cavo di alimentazione. Quando necessario, pulire il caricatore e la base con un panno morbido inumidito. Non utilizzare detergenti aggressivi o materiali abrasivi per pulire questi componenti. Cintura. Lavare la cintura a mano in acqua fredda. Asciugare all’aria. Non lavare la cintura in lavatrice né...
Page 187: Specifiche
Specifiche Specifiche ambientali – Caricatore, base, cavo di alimentazione, supporto e cintura Caratteristica Specifiche Condizioni operative Temperatura 5 °C – 40 °C (41 °F – 104 °F) Pressione 70 kPa – 106 kPa Umidità 15% – 95% Condizioni di immagazzinaggio e spedizione – Breve termine (max 3 giorni) Temperatura -25 °C –...
Page 188 Specifiche Specifiche del caricatore Caratteristica Specifiche Alimentazione Batteria ricaricabile agli ioni di litio Dimensioni 93 mm x 24,4 mm Peso Circa 175 g Durata prevista* 5 anni Comunicazione Telemetria a radiofrequenza Modello: 1401, IC: 20225-D Qualità del servizio wireless: Questo dispositivo utilizza la banda di frequenza compresa tra 402 e 405 MHz e la potenza irradiata massima effettiva è...
Page 189 Specifiche Specifiche della base Caratteristica Specifiche Alimentazione Powerbox EMX30 Potenza assorbita 100 – 240 V CA, 47 – 63 Hz, 15 V, 2 A Dimensioni 19,5 mm x 93,0 mm Peso Circa 150 g Durata prevista* 5 anni Specifiche della cintura e del supporto Caratteristica Specifiche Cintura...
Page 190 N.B. Varianti e modifiche apportate al sistema di ricarica non sono autorizzate da Axonics e potrebbero invalidare la certificazione FCC e IC nonché l’autorizzazione all’uso del prodotto.
Page 191: Assistenza Axonics Al Paziente
Assistenza Axonics al paziente In caso di domande sulla salute o sulla Axonics SNM Therapy, rivolgersi al medico. Assistenza Axonics al paziente Axonics, con sede a Irvine in California, è a disposizione per rispondere a domande o dubbi sulla Axonics SNM Therapy. Axonics non può...
Page 192: Simboli Sulle Etichette
Simboli sulle etichette Simbolo Descrizione Numero di serie del prodotto Numero di lotto del prodotto Fabbricante Numero di modello del prodotto Data di fabbricazione IEC 60601-1/EN60601-1, Apparecchiatura di tipo BF Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti Solo per gli Stati Uniti. Attenzione. La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo !USA Rx ONLY ai medici o su prescrizione medica Fare riferimento alle istruzioni per l‘uso (consultare i documenti...
Page 193 Simboli sulle etichette Attenersi alle istruzioni per l’uso (manuale per l’operatore) Non usare se la confezione è danneggiata Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Protezione dalla polvere e dagli spruzzi d’acqua che potrebbero interferire IP24 con il funzionamento del dispositivo Protezione dalla polvere e da acqua caduta in verticale che potrebbero IP22 interferire con il funzionamento del dispositivo Numero di certificazione Industry Canada...
Page 195 Axonics SNM System®-oplaadsysteem Gebruikershandleiding Model 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 196 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® en Axonics Sacral Neuromodulation System® zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc., gedeponeerd of in afwachting van deponering in de Verenigde Staten en andere landen. Opgelet: Het Axonics Sacral Neuromodulation System mag uitsluitend op voorschrift van een arts worden gebruikt.
Page 197 Inhoud Inleiding ..................195 Overzicht van de handleiding ........... 197 Uw therapiehandleiding voor de patiënt raadplegen ....198 Onderdelen van het oplaadsysteem ......... 199 Voorzorgsmaatregelen .............. 200 Aanbevolen gebruik en onderhoud .......... 201 Het gebruik van uw oplaadsysteem ..........203 Knop en lampjes van de oplader ..........
Page 198 Inhoud Aanvullende informatie ..............218 Vervanging en afvoer ..............219 Onderhoudsinstructies ............. 220 Specificaties ................221 Patiëntenondersteuning van Axonics ........225 Symbolen op labels ..............226...
Page 199: Inleiding
Inleiding...
Page 200 Patiënten krijgen een oplaadsysteem om de batterij in hun stimulator op te laden. In deze handleiding wordt het gebruik van het oplaadsysteem beschreven. Axonics raadt u aan deze handleiding te lezen voordat u uw oplaadsysteem gebruikt.
Page 201: Overzicht Van De Handleiding
Overzicht van de handleiding In deze handleiding wordt het gebruik van uw oplaadsysteem beschreven. De handleiding omvat: een overzicht van de knop, lampjes en functies van ■ het oplaadsysteem stappen voor het gebruik van uw oplaadsysteem ■ oplossing van problemen met het oplaadsysteem ■...
Page 202: Uw Therapiehandleiding Voor De Patiënt Raadplegen
Uw therapiehandleiding voor de patiënt raadplegen Raadpleeg de therapiehandleiding voor de patiënt die uw arts u heeft verstrekt, voor aanvullende informatie over uw Axonics SNM System, met inbegrip van: indicaties ■ contra-indicaties ■ waarschuwingen m.b.t. het systeem ■ voorzorgsmaatregelen m.b.t. het systeem ■...
Page 203: Onderdelen Van Het Oplaadsysteem
Houder (afzonderlijk verpakt) Houdt de oplader op zijn plaats boven de stimulator NB: Houders worden afzonderlijk verpakt. Neem contact op met de praktijk van uw arts of met de klanten- ondersteuning van Axonics om informatie over houders te verkrijgen.
Page 204: Voorzorgsmaatregelen
Voorzorgsmaatregelen Als u andere actieve implantaten (zoals een pacemaker) hebt, kan de ■ oplader problemen met dergelijke implantaten veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u problemen ondervindt of vragen hebt. Sommige apparatuur kan signalen, elektromagnetische interferentie ■ ofwel EMI geheten, voortbrengen die de signalen van de oplader naar de stimulator blokkeren.
Page 205: Aanbevolen Gebruik En Onderhoud
Aanbevolen gebruik en onderhoud WEL DOEN Maak er een gewoonte van om op te laden wanneer het goed uitkomt in uw schema (bijv. elke zondag terwijl u naar uw favoriete tv-programma kijkt). U hoeft niet te wachten met opladen totdat de batterij van uw stimulator bijna leeg is. Bewaar uw oplader tussen gebruik door op het oplaadstation.
Page 206 Aanbevolen gebruik en onderhoud NIET DOEN Zorg dat de batterij van uw stimulator niet langdurig (bijv. wekenlang) ✕ bijna leeg is. Laat de oplader niet in vloeistof vallen en reinig hem niet met ✕ agressieve reinigingsmiddelen. Gebruik de oplader niet in de buurt van ontvlambare ✕...
Page 207: Het Gebruik Van Uw Oplaadsysteem
Het gebruik van uw oplaadsysteem Met het oplaadsysteem kunt u de batterij van uw stimulator snel en comfortabel opladen. Wanneer de oplader op de huid boven de geïmplanteerde stimulator wordt geplaatst, laadt de oplader de batterij van de stimulator op. Het opladen van een bijna lege stimulatorbatterij duurt doorgaans 1 uur, afhankelijk van de diepte van de stimulator en hoe de oplader boven de stimulator is geplaatst.
Page 208: Knop En Lampjes Van De Oplader
Knop en lampjes van de oplader De oplader heeft een knop en twee lampjes die u helpen bij het gebruik van de oplader. Aan/uit-knop Zet de oplader aan of uit Voedingslampje Laat zien of de oplader voldoende batterijlading heeft om uw stimulator op te laden Foutlampje Laat zien of er een probleem is met de oplader Voedingslampje...
Page 209 Knop en lampjes van de oplader 1. De oplader kan worden aan- en uitgezet met een druk op de aan/uit-knop. Wanneer de oplader AAN staat, licht het voedingslampje op. 2. Het voedingslampje heeft de volgende kleuren: groen: dit betekent dat u de stimulator volledig kunt opladen. ■...
Page 210: Geluiden En Trillingen Van De Oplader
Geluiden en trillingen van de oplader Wat u hoort of voelt: Wat het betekent: Eén lange toon De oplader bevindt zich boven de stimulator en het opladen is gestart. 3 pieptonen + trilling Het opladen is onderbroken (wordt herhaald) en is niet voltooid. Drie oplopende tonen De batterij van de stimulator is volledig geladen.
Page 211: Initiële Installatie
Initiële installatie Om uw oplaadsysteem te installeren, moet u uw oplader op het oplaadstation opladen. Steek de stekker van de voedingskabel ■ in een wandstopcontact en vervolgens in uw oplaadstation. Plaats de oplader op het oplaadstation. ■ Het voedingslampje op de oplader begint groen te knipperen om aan te duiden dat de oplader wordt opgeladen.
Page 212: Plaatsing Van De Oplader
Plaatsing van de oplader Voor optimaal opladen plaatst u de oplader onmiddellijk boven uw geïmplanteerde stimulator. U moet uw oplader met de knop omhoog gericht plaatsen als uw stimulator horizontaal is geplaatst (zoals rechts afgebeeld). Uw arts laat het u weten als uw stimulator op een andere manier is geplaatst.
Page 213: Opladen
Met het Axonics-oplaadsysteem kunt u kiezen hoe u wilt opladen: Kies hoe vaak u wilt opladen. Vaker opladen betekent vaak ■ kortere oplaadtijden. Kies wat u tijdens het opladen wilt doen. Met het Axonics- ■ oplaadsysteem kunt u tijdens het opladen eenvoudige huishoudelijke activiteiten doen.
Page 214: De Oplader Aanzetten
1) De oplader aanzetten Neem de oplader uit het oplaadstation. Het voedingslampje van de oplader moet oplichten. Als dat niet het geval is, druk dan op de aan/uit-knop om de oplader aan te zetten. NB: Zie het gedeelte Knop en lampjes van de oplader voor informatie over de status van de aan/uit-knop van de oplader.
Page 215: De Riem Omdoen
2) De riem omdoen Druk de groene ring van de riem op het onderste deel van de oplader. Begin door met beide vingers tegen de onderkant van de binnenste cirkel van de ring te drukken. Schuif uw vingers in tegengestelde richtingen naar de bovenkant van de ring. De oplader is klaar om op uw lichaam te worden geplaatst.
Page 216: De Oplader Boven De Stimulator Plaatsen
3) De oplader boven de stimulator plaatsen Houd de oplader boven uw stimulator. Blijf de oplader langzaam op die plaats verschuiven totdat u één lange toon hoort. Dit duidt aan dat de oplader goed is uitgelijnd en bezig is met het opladen van de stimulator. Het voedingslampje op de oplader knippert groen wanneer de oplader bezig is met het opladen van de stimulator.
Page 217: Het Opladen Voltooien
4) Het opladen voltooien Wanneer het opladen is voltooid, hoort u een aantal oplopende tonen die 3 maal worden herhaald. Het indicatielampje van de oplader gaat uit. Dit duurt gewoonlijk 1 uur bij een bijna lege batterij, afhankelijk van de implantatiediepte van uw stimulator en hoe goed de oplader uitgelijnd is boven de stimulator.
Page 218: Probleemoplossing
Probleemoplossing Dit gedeelte helpt u om problemen met uw oplaadsysteem op te lossen. Neem contact op met uw arts als u hulp nodig hebt. Samenvatting van zaken die in dit gedeelte aan de orde komen: De oplader laadt de stimulator niet op ■...
Page 219: Scenario's Voor Het Oplossen Van Problemen
Scenario's voor het oplossen van problemen Probleem Presentatie Oplossing De oplader Het voedingslampje Probeer de oplader opnieuw laadt de op de oplader is groen. te plaatsen en zorg daarbij dat stimulator Er gebeurt niets wanneer de oplader op de juiste manier niet op u de oplader boven de boven uw stimulator is geplaatst...
Page 220 Scenario's voor het oplossen van problemen Probleem Presentatie Oplossing Controleer of het oplaadstation Het oplaad- De oplader wordt in het met de voedingskabel op een station laadt oplaadstation geplaatst wandstopcontact is aangesloten. de oplader en het voedingslampje Neem de oplader vervolgens niet op licht niet op.
Page 221 Scenario's voor het oplossen van problemen Probleem Presentatie Oplossing De stimulator Na verloop van tijd Als de stimulatie-instellingen moet vaker levert de batterij van onlangs zijn gewijzigd, is de worden de stimulator 50% verandering in de oplaad- opgeladen minder stimulatietijd frequentie te verwachten.
Page 222: Aanvullende Informatie
Aanvullende informatie...
Page 223: Vervanging En Afvoer
Vervanging en afvoer Vervanging: Als deel van uw oplaadsysteem is zoekgeraakt of niet werkt, neem dan contact op met uw arts. Als u het opladen uitvoert met behulp van de houder, laat het uw arts dan weten wanneer u nog maar een paar houders hebt zodat er meer naar u kunnen worden gestuurd.
Page 224: Onderhoudsinstructies
Onderhoudsinstructies Oplader, oplaadstation en voedingskabel: Reinig deze zo nodig met een vochtige, zachte doek. Gebruik geen agressieve reinigingsmiddelen of schurende materialen om deze onderdelen te reinigen. Riem: Was de riem met de hand in koud water. Laat hem aan de lucht drogen.
Page 225: Specificaties
Specificaties Omgevingsspecificaties – oplader, oplaadstation, voedingskabel, houder en riem Onderdeel Specificatie Omstandigheden tijdens gebruik Temperatuur 5 °C–40 °C (41 °F–104 °F) Druk 70 kPa–106 kPa Luchtvochtigheid 15%–95% Omstandigheden tijdens bewaring en verzending – op korte termijn (ten hoogste 3 dagen) Temperatuur -25 °C–70 °C (-13 °F–158 °F) Druk...
Page 226 Specificaties Specificaties voor de oplader Onderdeel Specificatie Voedingsbron Lithium-ionbatterij (oplaadbaar) Afmetingen 93 mm x 24,4 mm Gewicht Ongeveer 175 g Verwachte levensduur* 5 jaar Communicatie Telemetrie op basis van radiofrequentie Model: 1401, IC: 20225-D Kwaliteit van de draadloze service: Dit apparaat werkt met de frequentie van 402–405 MHz en het maximale effectief uitgestraalde vermogen is onder de grens van 25 µW ERP/EIRP zoals gespecificeerd voor de Europese Unie: EN ETSI 301-839 en voor de VS:...
Page 227 Specificaties Specificaties voor het oplaadstation Onderdeel Specificatie Voedingsbron Powerbox EMX30 Ingangsvermogen 100–240 V~, 47–63 Hz, 15 V, 2 A Afmetingen 19,5 mm x 93,0 mm Gewicht Ongeveer 150 g Verwachte bruikbare levensduur* 5 jaar Specificaties voor de riem en de houder Onderdeel Specificatie Riem...
Page 228 NB: Wijzigingen en modificaties van het oplaadsysteem zijn niet door Axonics goedgekeurd, kunnen de FCC- en IC-certificering ongeldig maken en kunnen uw recht ontnemen het product te gebruiken.
Page 229: Patiëntenondersteuning Van Axonics
Neem contact op met uw arts als u vragen over uw gezondheid of de Axonics SNM Therapy hebt. Patiëntenondersteuning van Axonics Axonics, dat gevestigd is in Irvine, CA (VS), kan vragen en kwesties m.b.t. uw Axonics SNM Therapy helpen beantwoorden. Axonics kan uw medische gesteldheid niet bespreken en kan er geen commentaar op leveren.
Page 230: Symbolen Op Labels
Symbolen op labels Symbool Beschrijving Serienummer van product Chargenummer van product Fabrikant Modelnummer van product Datum van vervaardiging IEC 60601-1/EN 60601-1, apparatuur type BF Niet-ioniserende elektromagnetische straling Uitsluitend voor gebruikers in de VS Opgelet: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit !USA Rx ONLY apparaat uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts Raadpleeg de gebruiksaanwijzing (raadpleeg begeleidende documenten)
Page 231 Symbolen op labels Volg de gebruiksaanwijzing (gebruikershandleiding) Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Gemachtigde in de Europese Unie Bescherming tegen de hoeveelheid stof en opspattend water die de werking IP24 van het apparaat kan verstoren Bescherming tegen de hoeveelheid stof en verticaal druipwater die de werking IP22 van het apparaat kan verstoren Industry Canada-certificeringsnummer...
Page 233 Ladesystem for Axonics SNM System® Brukerhåndbok Modell 1401, 9005 og 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
Page 234 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® og Axonics Sacral Neuromodulation System® er varemerker som tilhører Axonics Modulation Technologies, Inc., registrert eller registreringssøknad under behandling i USA og andre land. Obs! Axonics Sacral Neuromodulation System skal bare brukes på forskrivning av lege.
Page 235 Innhold Innledning ..................233 Oversikt over håndboken ............235 Se behandlingsveiledningen for pasient ........236 Ladesystemets komponenter ............ 237 Forholdsregler ................238 Anbefalt bruk og vedlikehold ............ 239 Bruke ladesystemet ................ 241 Laderens knapp og indikatorer ..........242 Laderens lydsignaler og vibrasjon ..........244 Sette opp systemet for første gang ...........
Page 236 Innhold Tilleggsinformasjon ................ 256 Utskiftning og kasting ............... 257 Vedlikeholdsanvisninger ............258 Spesifikasjoner ................259 Pasientstøtte fra Axonics ............263 Etikettsymboler ................. 264...
Page 237: Innledning
Innledning...
Page 238 Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) Therapy skal redusere symptomene på dysfunksjon i urin- og avføringssystemet. Pasientene får utlevert et ladesystem til lading av batteriet i stimulatoren. Denne brukerhåndboken forklarer hvordan ladesystemet brukes. Axonics anbefaler at du leser denne brukerhåndboken før du bruker ladesystemet.
Page 239: Oversikt Over Håndboken
Oversikt over håndboken Denne brukerhåndboken forklarer hvordan ladesystemet brukes. Håndboken omfatter: en oversikt over ladesystemets knapper, indikatorer ■ og funksjoner fremgangsmåten for å bruke ladesystemet ■ feilsøking av problemer med ladesystemet ■ tilleggsinformasjon om ladesystemet ■ Be legen om hjelp hvis det oppstår problemer med ladesystemet.
Page 240: Se Behandlingsveiledningen For Pasient
Se behandlingsveiledningen for pasient Behandlingsveiledningen for pasient, som du fikk utlevert av legen, inneholder tilleggsinformasjon om Axonics SNM System, blant annet: Indikasjoner for bruk ■ Kontraindikasjoner ■ Advarsler for systemet ■ Forholdsregler for systemet ■ Forholdsregler for pasientaktivitet ■...
Page 241: Ladesystemets Komponenter
Holder stimulatoren laderen over stimulatoren Ladedokk Strømforsyning Oppbevarer Kobler ladedokken og lader til en strømkilde laderen Laderholder (Pakket separat) Holder laderen over stimulatoren Merk: Laderholdere er pakket separat. Ta kontakt med legen eller kundestøtte hos Axonics ved spørsmål om laderholdere.
Page 242: Forholdsregler
Forholdsregler Hvis du har andre aktive implantater (for eksempel pacemaker), ■ kan laderen forårsake problemer med de(t) andre implant- atet/-ene. Ta kontakt med legen hvis du opplever problemer eller lurer på noe. En del utstyr kan generere signaler, såkalt elektromagnetisk interferens ■...
Page 243: Anbefalt Bruk Og Vedlikehold
Anbefalt bruk og vedlikehold DETTE SKAL DU GJØRE Venn deg til å lade når det passer med timeplanen din (f.eks. hver søndag mens du ser på yndlingsprogrammet ditt på tv). Du behøver ikke å vente med lading til batteriet i stimulatoren er svakt. Oppbevar laderen på...
Page 244 Anbefalt bruk og vedlikehold DETTE SKAL DU IKKE GJØRE La ikke stimulatoren ha svake batterier i lengre perioder ✕ (f.eks. ukevis). Legg ikke laderen i væske, og rengjør den ikke med sterke ✕ rengjøringsmidler. Bruk ikke laderen nær antennelige eller eksplosjonsfarlige gasser. ✕...
Page 245: Bruke Ladesystemet
Bruke ladesystemet Ved hjelp av ladesystemet kan du lade batteriet i stimulatoren på en enkel og bekvem måte. Når laderen settes på huden over den implanterte stimulatoren, lades batteriet i stimulatoren. Det tar vanligvis 1 time å lade et svakt batteri i stimulatoren, avhengig av hvor dypt stimulatoren sitter og måten laderen plasseres over stimulatoren på.
Page 246: Laderens Knapp Og Indikatorer
Laderens knapp og indikatorer Laderen har en knapp og to indikatorer som hjelper deg med å bruke laderen. Av/på-knapp Slår laderen av og på Strømindikator Viser om laderen har nok batteristrøm til å lade stimulatoren Feilindikator Viser om det har oppstått feil på laderen Strømindikator 1 Av/på-knapp...
Page 247 Laderens knapp og indikatorer 1. Trykk på av/på-knappen for å slå laderen av og på. Når laderen slås PÅ, tennes strømindikatoren. 2. Strømindikatoren kan ha følgende farger: Grønn: Betyr at du kan lade stimulatoren fullstendig. ■ Oransje, lysende: Betyr at du kanskje ikke kan lade stimulatoren ■...
Page 248: Laderens Lydsignaler Og Vibrasjon
Laderens lydsignaler og vibrasjon Hva du hører eller føler: Hva det betyr: Én lang tone Laderen sitter over stimulatoren, og ladingen har startet. 3 pip + vibrasjon (gjentas) Ladingen er avbrutt og ble ikke fullført. Tre stigende toner Batteriet i stimulatoren er fulladet.
Page 249: Sette Opp Systemet For Første Gang
Sette opp systemet for første gang Når du skal sette opp ladesystemet, må du lade laderen på ladedokken. Koble strømforsyningen til en stikkontakt ■ og deretter til ladedokken. Sett laderen på ladedokken. Strøm- ■ indikatoren på laderen blinker grønt for å vise at laderen lades. Det kan ta opptil 6 timer å...
Page 250: Plassering Av Laderen
Plassering av laderen Stimulatoren lades best hvis du plasserer laderen rett over den implanterte stimulatoren. Plasser laderen slik at knappen vender opp hvis stimulatoren sitter vannrett (som vist til høyre). Legen vil opplyse om det hvis stimulatoren sitter annerledes. Den hvite konturen på laderens grønne underside viser hvordan laderen skal plasseres over stimulatoren.
Page 251: Lading
Lading Med ladesystemet fra Axonics kan du velge hvordan du vil lade: Velg hvor ofte du vil lade. Jo hyppigere lading, desto kortere ■ ladetid. Velg hva du vil gjøre mens du lader. Med ladesystemet ■ fra Axonics kan du utføre vanlige aktiviteter hjemme mens du lader.
Page 252: Slå På Laderen
1) Slå på laderen Løft laderen opp fra ladedokken. Laderens strømindikator skal lyse. Hvis ikke, trykker du på av/på-knappen for å slå på laderen. Merk: Les mer om de ulike tilstandene til laderens av/på-knapp under Laderens knapp og indikatorer. Merk: Laderen slår seg av hvis den ikke registrerer stimulatoren innen 5 minutter.
Page 253: Sett På Beltet
2) Sett på beltet Trykk den grønne ringen på beltet inn på laderens underside. Begynn med å trykke med begge fingrene mot undersiden av ringens indre ring. Før fingrene motsatt vei til ringens overside. Laderen er nå klar til å festes på kroppen. Merk: Laderen skal plasseres på...
Page 254: Plasser Laderen Over Stimulatoren
3) Plasser laderen over stimulatoren Hold laderen over stimulatoren. Fortsett å bevege laderen langsomt i dette området til du hører én lang tone. Dette betyr at laderen er korrekt plassert og lader stimulatoren. Strømindikatoren på laderen blinker grønt når laderen lader stimulatoren.
Page 255: Fullstendig Lading
4) Fullstendig lading Når ladingen er fullført, hører du en serie stigende toner som gjentas 3 ganger. Strømindikatoren på laderen slukkes. Dette tar vanligvis 1 time hvis batteriet er svakt, avhengig av hvor dypt stimulatoren er implantert og hvor presist laderen er plassert over stimulatoren.
Page 256: Feilsøking
Feilsøking I denne delen finner du informasjon som hjelper deg med å løse problemer med ladesystemet. Ta kontakt med legen hvis du trenger hjelp. En oversikt over problemene som er omtalt i denne delen: Laderen lader ikke stimulatoren ■ Ladedokken lader ikke laderen ■...
Page 257: Feilsøkingsscenarioer
Feilsøkingsscenarioer Problem Symptomer Løsning Laderen Strømindikatoren Prøv å plassere laderen på nytt, lader ikke på laderen er grønn. og påse at laderen plasseres stimulatoren Det skjer ingenting når korrekt over stimulatoren. du plasserer laderen (Se «Plassering av laderen».) over stimulatoren. Ta kontakt med legen hvis du fremdeles ikke klarer å...
Page 258 Feilsøkingsscenarioer Problem Symptomer Løsning Kontroller at ladedokken er Ladedokken Laderen er plassert koblet til en stikkontakt via lader ikke på ladedokken, strømforsyningen. Deretter laderen og strømindikatoren løfter du laderen opp og setter lyser ikke. den ned på ladedokken igjen. Påse at den er riktig plassert på...
Page 259 Feilsøkingsscenarioer Problem Symptomer Løsning Stimulatoren må Batteriet i stimulatoren Hvis stimuleringsinnstillingene lades oftere vil over tid gi 50 % nylig er endret, er en slik mindre stimuleringstid endring i ladehyppigheten mellom ladingene forventet. Hvis stimulerings- i forhold til etter første innstillingene ikke er endret, gangs programmering.
Page 260: Tilleggsinformasjon
Tilleggsinformasjon...
Page 261: Utskiftning Og Kasting
Utskiftning og kasting Utskiftning: Ta kontakt med legen hvis du mister ladesystemet eller det ikke fungerer. Hvis du lader med laderholderen, skal du gi beskjed til legen når du bare har noen få laderholdere igjen, slik at du kan få tilsendt flere. Kasting: Følg lokale forskrifter når det gjelder kasting av ladesystemet.
Page 262: Vedlikeholdsanvisninger
Vedlikeholdsanvisninger Lader, ladedokk og strømforsyning: Rengjør med en fuktig, myk klut etter behov. Rengjør ikke disse elementene med sterke rengjørings- midler eller skuremidler. Laderbelte: Vask beltet for hånd i kaldt vann. La lufttørke. Unngå maskinvask eller tørking i trommel, da dette kan skade beltet. Laderholder: Kast laderholderne etter bruk.
Page 263: Spesifikasjoner
Spesifikasjoner Miljøspesifikasjoner – lader, ladedokk, strømforsyning, laderholder og laderbelte Element Spesifikasjon Bruksbetingelser Temperatur 5–40 °C (41–104 °F) Trykk 70–106 kPa Luftfuktighet 15–95 % Oppbevarings- og forsendelsesbetingelser – kortvarig (3 dager eller mindre) Temperatur -25 til +70 °C (-13 til +158 °F) Trykk 57–106 kPa Luftfuktighet...
Page 264 Spesifikasjoner Spesifikasjoner for laderen Element Spesifikasjon Strømkilde Litiumionbatteri (ladbart) Størrelse 93 x 24,4 mm Vekt Omtrent 175 g Forventet levetid* 5 år Kommunikasjon RF-basert telemetri Modell: 1401, IC: 20225-D Kvaliteten på den trådløse tjenesten: Denne enheten drives i frekvensområdet 402–405 MHz, og maksimum utstrålt effekt er lavere enn grensen på...
Page 265 Spesifikasjoner Spesifikasjoner for ladedokken Element Spesifikasjon Strømkilde EMX30 strømforsyning Inngangseffekt 100–240 V vekselstrøm, 47–63 Hz, 15 V, 2 A Størrelse 19,5 x 93,0 mm Vekt Omtrent 150 g Forventet brukstid* 5 år Spesifikasjoner for laderbeltet og laderholderen Element Spesifikasjon Laderbelte Materiale –...
Page 266 Satellite Services og må godta eventuell interferens som mottas, herunder interferens som kan forårsake uønsket drift. Merk: Endringer og modifikasjoner på ladesystemet er ikke autorisert av Axonics og kan gjøre FCC- og IC-sertifiseringen ugyldig samt oppheve din tillatelse til å bruke produktet.
Page 267: Pasientstøtte Fra Axonics
Ta kontakt med legen hvis du har spørsmål om helsen din eller Axonics SNM Therapy. Pasientstøtte fra Axonics Axonics ligger i Irvine, CA (USA), og kan svare på spørsmål eller henvendelser om Axonics SNM Therapy. Vær oppmerksom på at Axonics ikke har anledning til å diskutere eller kommentere helsetilstanden din.
Page 268: Etikettsymboler
Etikettsymboler Symbol Beskrivelse Produktets serienummer Produktets partinummer Produsent Produktets modellnummer Produksjonsdato IEC 60601-1/EN60601-1, type BF-utstyr Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Gjelder bare i USA. Obs! Det følger av amerikansk lovgivning at denne enheten bare skal selges !USA Rx ONLY eller forskrives av lege. Se bruksanvisningen (se de medfølgende dokumentene) Temperaturbegrensning Begrensning for luftfuktighet...
Page 269 Etikettsymboler Følg bruksanvisningen (brukerhåndboken) Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet Autorisert representant i Den europeiske union Beskyttelse mot den mengden støv og vannsprut som kan forstyrre IP24 enhetens drift. Beskyttelse mot den mengden støv og vertikalt dryppende vann som kan IP22 forstyrre enhetens drift.
Page 271 This page left blank intentionally.
Page 272 Modulation Technologies Emergo Europe B.V. Axonics Modulation Prinsessegracht 20 Technologies, Inc. 2514 AP The Hague 26 Technology Drive The Netherlands Irvine, CA 92618 (USA) www.axonicsmodulation.com Tel. +1-877-929-6642 Fax +1-949-396-6321 All Rights Reserved. Copyright 2020. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0010 rR...

Ce manuel est également adapté pour:

Snm system 9005 Snm system 9008

Axonics SNM System 1401 Manuel D'utilisation

English

Introduction

How to Use Your Charging System

How to Charge

Troubleshooting

Additional Information

Deutsch

Verwenden des Ladesystems

Laden

Fehlerbehebung

Weitere Informationen

Français

Introduction

Comment Utiliser Votre Système de Chargement

Méthode de Chargement

Dépannage

Informations Complémentaires

Español

Introducción

Cómo Usar Su Sistema de Recarga

Cómo Recargarlo

Resolución de Problemas

Información Adicional

Italiano

Introduzione

Come Utilizzare Il Sistema DI Ricarica

Come Effettuare la Ricarica

Risoluzione Dei Problemi

Ulteriori Informazioni

Dutch

Inleiding

Het Gebruik Van Uw Oplaadsysteem

Opladen

Probleemoplossing

Aanvullende Informatie

Norsk

Innledning

Bruke Ladesystemet

Lading

Feilsøking

Tilleggsinformasjon

Les langues disponibles

Liens rapides

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Dépannage

Manuels Connexes pour Axonics SNM System 1401

Sommaire des Matières pour Axonics SNM System 1401