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Axonics SNM System 1401 Manuel D'utilisation

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Manuels Connexes pour Axonics SNM System 1401

Sommaire des Matières pour Axonics SNM System 1401

  • Page 1 Axonics SNM System® Charging System Charging System User Manual Ladesystem-Handbuch Manuel d’utilisation du système de chargement Manual del usuario del sistema de carga Manuale d’uso del sistema di ricarica Handleiding van het oplaadsysteem !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 3 Languages English ................1 Deutsch ................41 Francais ................81 Espanol ................. 121 Italiano ................. 161 Nederlands ..............201...
  • Page 5 Axonics SNM System® Charging System User Manual Models 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 6 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, and Axonics Sacral Neuromodulation System® are trademarks of Axonics Modulation Technologies, Inc., registered or pending registration in the U.S. and other countries. Caution: The Axonics Sacral Neuromodulation System should be used only on the order of a doctor.

  • Page 7: Table Des Matières

    Contents Introduction ..............5 Manual Overview ..........7 Refer to Your Patient Therapy Guide ....8 Charging System Components ......9 Precautions ............10 Recommended Use and Care ......11 How to Use Your Charging System ........13 Charger Buttons and Lights .......14 Charger Sounds and Vibrations ......16 Initial Set-up ............17 Where to Place the Charger ......18 How to Charge ...............19...
  • Page 8 Contents Troubleshooting .............26 Troubleshooting Scenarios ........27 Additional information ..........30 Replacement and Disposal .......31 Care Instructions ..........32 Specifications.............33 Axonics Patient Support ........37 Label Symbols ............38...

  • Page 9: Introduction

    Introduction...
  • Page 10 The Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) therapy is provided to relieve the symptoms of urinary and fecal dysfunction. Patients are given a Charging System to charge their Stimulator battery. This manual describes how to use the Charging System. Axonics recommends you read this manual before using your Charging System.

  • Page 11: Manual Overview

    Manual Overview This manual describes how to use your Charging System. The manual includes: Overview of Charging System buttons, lights, and functions ■ Steps for using your Charging System ■ Troubleshooting Charging System issues ■ Additional information about the Charging System ■...

  • Page 12: Refer To Your Patient Therapy Guide

    Refer to Your Patient Therapy Guide Refer to the Patient Therapy Guide that was provided by your doctor for additional information about your Axonics SNM System, including: Indications for Use ■ Contraindications ■ System Warnings ■ System Precautions ■ Patient Activity Precautions...

  • Page 13: Charging System Components

    Charging System Components Charger Charge Belt Charges the Holds the Stimulator Charger over the Stimulator Dock Carrier Stores and charges Holds the Charger the Charger over the Stimulator Power Supply Connects the Dock to a power source...

  • Page 14: Precautions

    Precautions If you have other active implants (such as a pacemaker), the ■ Charger may cause issues with such implant(s). Contact your doctor if you experience issues or have any questions. Some equipment may generate signals, called Electromagnetic ■ Interference or EMI, that block the Charger’s signals to the Stimulator.

  • Page 15: Recommended Use And Care

    Recommended Use and Care Develop a habit for charging that fits your schedule (e.g., every Sunday while watching your favorite TV show). You do not need to wait for the Stimulator battery to be low to charge. Store your Charger on the Dock between uses. Keep the Dock plugged in so the Charger will be ready when you want to charge.
  • Page 16 Recommended Use and Care DO NOT Do not let your Stimulator stay at a low battery level for long ✕ periods of time (e.g., weeks). Do not drop the Charger in liquid or clean it with harsh cleaners. ✕ Do not use the Charger near flammable or explosive gases. ✕...

  • Page 17: How To Use Your Charging System

    How to Use Your Charging System The Charging System allows you to easily and comfortably recharge your Stimulator battery. When the Charger is placed on the skin over the implanted Stimulator, the Charger will charge the Stimulator battery. Charging a low Stimulator battery will take 1 to 4 hours depending on the depth of the Stimulator and how the Charger is placed over the Stimulator.

  • Page 18: Charger Buttons And Lights

    Charger Buttons and Lights The Charger has a button and two lights that help you use the Charger. Power Button Turns on or off the Charger Power Light Shows if the Charger has enough battery to charge your Stimulator Error Light Shows if the Charger has an issue Power Light 1 Power Button...
  • Page 19 Charger Button and Lights 1. The power button can be pressed to turn the Charger on and off. When ON, the power light will come on. 2. The power light will be Green: this means you can fully charge the Stimulator. ■...

  • Page 20: Charger Sounds And Vibrations

    Charger Sounds and Vibrations What you hear or feel: What it means: One long tone Charger is over the Stimulator and charging has started. 3 beeps + vibration Charging has been interrupted and is (repeats) not complete. Three rising tones Stimulator battery is fully charged.

  • Page 21: Initial Set-Up

    Initial Set-up To set up your Charging System, you need to charge your Charger on the Dock. Plug the power supply into a wall outlet ■ and then into your Dock. Place the Charger on the Dock. The ■ power light on the Charger will flash green to indicate that the Charger is charging.

  • Page 22: Where To Place The Charger

    Where to Place the Charger For best charging, place the Charger over your implanted Stimulator. You should place your Charger with the button facing up if your Stimulator is placed horizontally (as shown to the right). Your doctor will inform you if your Stimulator is placed in a different way.

  • Page 23: How To Charge

    How to Charge The Axonics Charging System allows you to choose how you want to charge: Choose how often you want to charge. Charging more often ■ means shorter charge times. Choose from 2 options for holding your Charger in place during ■...

  • Page 24: Turn The Charger On

    1) Turn the Charger On Pick up the Charger from the Dock. The Charger power light should be on. If not, press the power button to turn on the Charger. Note: See section Charger Button and Lights for information on the states of the charger power button.

  • Page 25: Choose How To Charge

    2) Choose How to Charge The Axonics Charging System allows you to choose how you want to hold your Charger on your skin: A) Carrier B) Belt...

  • Page 26: Attach The Carrier

    2A) Attach the Carrier Press the carrier onto the bottom of the Charger. The adhesive pads on the carrier should face away from the Charger. Start by pressing with both fingers at the bottom of the inner circle of the carrier. Slide your fingers in opposite directions to the top of the carrier.

  • Page 27: Attach The Belt

    2B) Attach the Belt Press the green ring of the Belt onto the bottom of the Charger. Start by pressing with both fingers at the bottom of the inner circle of the ring. Slide your fingers in opposite directions to the top of the ring.

  • Page 28: Place The Charger Over The Stimulator

    3) Place the Charger Over the Stimulator Hold the Charger over your Stimulator. Continue to slowly move the Charger in that area until you hear one long tone. This indicates the Charger is properly aligned and is charging the Stimulator. The power light on the Charger will flash green when the Charger is charging the Stimulator.

  • Page 29: Complete Charging

    4) Complete Charging You will hear a set of rising tones repeat 3 times when charging is complete. The Charger indicator light will turn off. This will take 1 to 4 hours for a low battery, depending on the implant depth of your Stimulator and how well the Charger is aligned over the Stimulator.

  • Page 30: Troubleshooting

    Troubleshooting This section will help you solve issues with your Charging System. Contact your doctor if you need help. Summary of issues addressed in this section: Charger is not charging the Stimulator ■ Dock is not charging the Charger ■ Damaged Charging System ■...

  • Page 31: Troubleshooting Scenarios

    Troubleshooting Scenarios Contents Issue Presentation Resolution Charger is not The power light on the Retry placing the Charger, charging the Charger is green. Nothing making sure the Charger Stimulator happens when you place is placed the correct way the Charger over the over your Stimulator Stimulator.
  • Page 32 Troubleshooting Scenarios Contents Issue Presentation Resolution Check to make sure the Dock will not Charger is placed in Dock Dock is plugged in to an charge the and the power light does outlet using the power Charger not come on. supply.
  • Page 33 Troubleshooting Scenarios Contents Issue Presentation Resolution Stimulator has Over time, the Stimulator If stimulation settings to be charged battery provides 50% less were changed recently, more often stimulation time between the change in charging charges than it did after frequency is expected. If initial programming.

  • Page 34: Additional Information

    Additional information...

  • Page 35: Replacement And Disposal

    Replacement and Disposal Replacement: If part of your Charging System is lost or not working, contact your doctor. If you charge using the Carrier, let your doctor know when you have only a few Carriers left so more can be sent to you.

  • Page 36: Care Instructions

    Care Instructions Charger, Dock, and Power Supply: Clean with a damp, soft cloth as needed. Do not use harsh cleaners or abrasive materials to clean these items. Carrier: Throw away the Carrier after each use. Do not reuse. Reuse could result in the Carrier and Charger falling off, potentially causing damage to the Charger.

  • Page 37: Specifications

    Specifications Environmental Specifications – Charger, Dock, Power Supply, Carrier and Belt Item Specification Operating Conditions Temperature 5°C - 40°C (41°F – 104°F) Pressure 70kPa – 106kPa Humidity 15% - 95% Storage & Shipment Conditions – Short Term (3 days or less) Temperature -25°C - 70°C (-13°F –...
  • Page 38 Specifications Charger Specifications Item Specification Power source Lithium-ion battery (rechargeable) Size 93 mm x 24.4 mm Weight Approximately 175 g Expected Life* 5 years Communication Radiofrequency telemetry Model: 1401, IC: 20225-D Quality of Wireless Service: This device operates in the 402-405 MHz fre- quency and the maximum effective radiated power is below the limit of 25 µW ERP/EIRP as specified in EU: EN ETSI 301-839 and USA:...
  • Page 39 Specifications Dock Specifications Item Specification Power source Powerbox EMX30 Input power 100-240 VAC, 47-63 Hz, 15V, 2A Size 19.5 mm x 93.0 mm Weight Approximately 150 g Expected Usable Life* 5 years Carrier and Belt Specifications Item Specification Carrier Material Polypropylene Adhesive Medical grade silicone adhesive...
  • Page 40 Meteorological Aids, Meteorological Satellite, and Earth Exploration Satellite Services and must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: Changes and modifications to the Charging System are not authorized by Axonics and could void FCC and IC certification and negate your authority to use the product.

  • Page 41: Axonics Patient Support

    Please contact your doctor if you have questions about your health or the Axonics SNM therapy. Axonics Patient Support Axonics, located in Irvine, CA (USA) can help answer questions or concerns about your Axonics SNM therapy. Please note that Axonics cannot discuss or comment on your medical condition.

  • Page 42: Label Symbols

    Label Symbols Symbol Description Product Serial Number Product Lot Number Manufacturer Product Model Number Manufacturing Date IEC 60601-1/EN60601-1, Type BF Equipment Non ionizing electromagnetic radiation For USA audiences only !USA Rx ONLY Caution: US Federal law restricts this device for sale by or on the order of a physician Refer to instructions for use (Consult accompanying documents) Industry Canada certification number...
  • Page 43 Label Symbols Symbol Description Humidity limitation Pressure limitation Do not use if package is damaged Authorized representative in the European community Protection from the amount of dust and splashing water that would interfere IP24 with the operation of the device. Protection from the amount of dust and vertically dripping water that would IP22 interfere with the operation of the device.
  • Page 45 Axonics SNM System® Ladesystem-Handbuch Benutzerhandbuch Modelle 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 46 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® und Axonics Sacral Neuromodulation System® sind Marken von Axonics Modulation Technologies, Inc. eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern. Vorsicht: Das sakrale Neuromodulationssystem von Axonics darf nur auf ärztliche Anordnung verwendet werden.
  • Page 47 Inhalt Einführung ..............45 Überblick über das Handbuch ......47 Näheres erfahren Sie im Therapieleitfaden für Patienten ............48 Komponenten des Ladesystems ......49 Sicherheitshinweise ...........50 Anwendungs- und Pflegehinweise ....51 Verwendung des Ladesystems ........53 Tasten und Anzeigelämpchen ......54 Ton- und Vibrationssignale ........56 Erstes Einrichten ..........57 Platzierung des Ladegeräts ........58 Laden ................59 Einschalten des Ladegeräts .......60...
  • Page 48 Inhalt Fehlersuche ..............66 Fehlerszenarien ..........67 Weitere Informationen ..........70 Auswechseln und Entsorgen ......71 Pflege ..............72 Technische Daten ..........73 Axonics Patienten-Support ........77 Symbole auf dem Etikett ........78...

  • Page 49: Einführung

    Einführung...
  • Page 50 Die Therapie mit dem sakralen Neuromodulationssystem (SNM-System) von Axonics wird verschrieben, um die Symptome der Blasen- und Darmdysfunktion zu lindern. Der Patient erhält dazu ein Ladesystem zum Laden des Stimulatorakkus. In diesem Handbuch ist die Anwendung des Ladesystems beschrieben. Axonics empfiehlt, dass Sie vor der Verwendung des Ladesystems...

  • Page 51: Überblick Über Das Handbuch

    Überblick über das Handbuch In diesem Handbuch ist die Anwendung des Ladesystems beschrieben. Das Handbuch umfasst: Überblick über die Tasten, Lämpchen und Funktionen des ■ Ladesystems Anleitung zur Verwendung des Ladesystems ■ Fehlersuche bei Problemen mit dem Ladesystem ■ Zusätzliche Informationen über das Ladesystem ■...

  • Page 52: Näheres Erfahren Sie Im Therapieleitfaden Für Patienten

    Näheres erfahren Sie im Therapieleitfaden für Patienten Lesen Sie den Patientenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Dort finden Sie weitere Informationen über Ihr Axonics SNM System, darunter: Eine Gebrauchsanleitung ■ Gegenanzeigen ■ Systemwarnmeldungen ■ Systemvorsichtshinweise ■ Sicherheitshinweise zur Patientenaktivität...

  • Page 53: Komponenten Des Ladesystems

    Komponenten des Ladesystems Ladegerät Ladegürtel Zum Aufladen Zur Befestigung des Stimulators des Ladegeräts über dem Stimulator Ladestation Halterung Zum Aufbewahren Zur Befestigung und Aufladen des des Ladegeräts Ladegeräts über dem Stimulator Netzteil Zum Anschluss der Ladestation an eine Stromquelle...

  • Page 54: Sicherheitshinweise

    Sicherheitshinweise Wenn Sie andere aktive Implantate haben (z. B. einen ■ Herzschrittmacher), kann das Ladegerät Probleme mit solchen Implantaten verursachen. Wenn Sie Probleme oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Manche Geräte erzeugen Signale, die als elektromagnetische Störung ■...

  • Page 55: Anwendungs- Und Pflegehinweise

    Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST RICHTIG Machen Sie das Laden zur regelmäßigen Gewohnheit (z. B. immer sonntags, während Ihrer Lieblingssendung im Fernsehen). Sie müssen mit dem Aufladen nicht warten, bis der Stimulatorakku schwach wird. Stellen Sie das Ladegerät in die Ladestation, wenn es nicht in Gebrauch ist.
  • Page 56 Anwendungs- und Pflegehinweise DAS IST FALSCH Lassen Sie den Stimulator nicht über lange Zeit auf niedrigem ✕ Stand (z. B. Wochen) Lassen Sie das Ladegerät nicht in Flüssigkeiten fallen und reinigen ✕ Sie es nicht mit aggressiven Reinigungsmitteln. Verwenden Sie das Ladegerät nicht in der Nähe von brennbaren ✕...

  • Page 57: Verwendung Des Ladesystems

    Verwenden des Ladesystems Mit dem Ladesystem können Sie den Stimulatorakku einfach und bequem wiederaufladen. Wenn das Ladegerät über dem implantierten Stimulator auf der Haut platziert wird, lädt es den Stimulatorakku. Je nach Implantationstiefe des Stimulators und Position des Ladegeräts über dem Stimulator dauert das Laden eines schwachen Stimulatorakkus 1 bis 4 Stunden.

  • Page 58: Tasten Und Anzeigelämpchen

    Tasten und Anzeigelämpchen Das Ladegerät hat eine Taste und zwei Lämpchen, die seine Verwendung erleichtern. Haupttaste Zum Ein- und Ausschalten des Ladegeräts. Stromanzeigelämpchen Zeigt an, ob die Akkuladung des Ladegeräts ausreicht, um den Stimulator zu laden. Fehlerlämpchen Zeigt an, ob am Ladegerät ein Fehler aufgetreten ist.
  • Page 59 Tasten und Anzeigelämpchen 1. Durch Drücken der Haupttaste wird das Ladegerät ein- und ausgeschaltet. Wenn es EINGESCHALTET ist, leuchtet das Stromanzeigelämpchen. 2. Das Stromanzeigelämpchen leuchtet ... Grün: Dies bedeutet, dass Sie den Stimulator vollständig ■ aufladen können. Konstant orange: Dies bedeutet, dass Sie den Stimulator ■...

  • Page 60: Ton- Und Vibrationssignale

    Ton- und Vibrationssignale Was Sie hören oder fühlen: Was das bedeutet: Ein langes Tonsignal Ladegerät befindet sich über dem Stimulator und der Ladevorgang hat begonnen. 3 Signaltöne + Vibration Der Ladevorgang wurde (wiederholt) unterbrochen oder ist nicht abgeschlossen. Drei aufsteigende Töne Der Stimulatorakku ist vollstandig geladen.

  • Page 61: Erstes Einrichten

    Erstes Einrichten Zum Einrichten des Ladesystems müssen Sie zunächst das Ladegerät in der Ladestation aufladen. Schließen Sie das Netzteil an eine ■ Steckdose und die Ladestation an. Stellen Sie das Ladegerät in die ■ Ladestation. Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät blinkt grün, um anzuzeigen, dass das Ladegerät aufgeladen wird.

  • Page 62: Platzierung Des Ladegeräts

    Platzierung des Ladegeräts Zum optimalen Laden platzieren Sie das Ladegerät über dem implantierten Stimulator. Platzieren Sie das Ladegerät so, dass die Taste nach oben zeigt, wenn der Stimulator horizontal ausgerichtet ist (wie rechts gezeigt). Ihr Arzt informiert Sie, ob der Stimulator auf andere Weise ausgerichtet ist.

  • Page 63: Laden

    Laden Mit dem Axonics Ladesystem können Sie den Ladevorgang anpassen: Wählen Sie, wie oft Sie Laden möchten. Häufigeres Laden ■ bedeutet kürzere Ladezeiten. Sie haben 2 Möglichkeiten zur Befestigung des Ladegeräts ■ beim Laden: Sie können die Halterung oder den Ladegürtel verwenden.

  • Page 64: Einschalten Des Ladegeräts

    1) Einschalten des Ladegeräts Nehmen Sie das Ladegerät aus der Ladestation Das Stromanzeigelämpchen am Ladegerät sollte leuchten. Ist dies nicht der Fall, drücken Sie die Haupttaste, um das Ladegerät einzuschalten. Hinweis: Informationen über die Zustände der Haupttaste des Ladegeräts finden Sie im Abschnitt Tasten und Anzeigelämpchen. Hinweis: Das Ladegerät schaltet sich automatisch aus, wenn es den Stimulator nicht innerhalb von 5 Minuten erkennt.

  • Page 65: Auswählen Der Lademethode

    2) Auswählen der Lademethode Beim Axonics Ladesystem können Sie bestimmen, wie das Ladegerät an der Haut gehalten werden soll: A) Halterung B) Ladegürtel...

  • Page 66: Anbringen Der Halterung

    2A) Anbringen der Halterung Drücken Sie die Halterung auf die Unterseite des Ladegeräts. Die Klebeflächen an der Halterung sollten vom Ladegerät wegzeigen. Drücken Sie zunächst mit beiden Fingern auf die Unterseite der inneren Öffnung der Halterung. Schieben Sie die Finger in entgegengesetzten Richtungen zur Oberseite der Halterung hin.

  • Page 67: Anbringen Des Ladegürtels

    2B) Anbringen des Ladegürtels Drücken Sie den grünen Ring am Gürtel auf die Unterseite des Ladegeräts. Drücken Sie zunächst mit beiden Fingern auf die Unterseite der inneren Öffnung am Ring. Schieben Sie die Finger in entgegengesetzten Richtungen zur Oberseite des Rings hin. Das Ladegerät kann nun am Körper befestigt werden.

  • Page 68: Befestigen Des Ladegeräts Über Dem Stimulator

    3) Befestigen des Ladegeräts über dem Stimulator Halten Sie das Ladegerät über dem Stimulator fest. Verschieben Sie das Ladegerät an dieser Stelle langsam, bis Sie einen langen Signalton hören. Dieser bedeutet, dass das Ladegerät korrekt ausgerichtet ist und der Stimulator geladen wird.

  • Page 69: Abschließen Des Ladevorgangs

    4) Abschließen des Ladevorgangs Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist, hören Sie mehrere aufsteigende Töne, die dreimal wiederholt werden. Das Anzeigelämpchen des Ladegeräts erlischt. Dies dauert bei schwachem Akku 1 bis 4 Stunden, je nachdem, wie tief der Stimulator implantiert wurde und wie gut das Ladegerät mit dem Stimulator ausgerichtet ist.

  • Page 70: Fehlersuche

    Fehlersuche Dieser Abschnitt soll bei der Lösung von Problemen mit dem Ladesystem helfen. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Übersicht der Probleme, die in diesem Abschnitt behandelt werden: Ladegerät lädt den Stimulator nicht ■ Ladestation lädt das Ladegerät nicht ■...

  • Page 71: Fehlerszenarien

    Fehlerszenarien Contents Problem Symptome Lösung Ladegerät Justieren Sie die Position des lädt den Stromanzeigelämpchen Ladegeräts und achten Sie Stimulator am Ladegerät leuchtet darauf, dass es korrekt über dem nicht grün. Wenn Sie das Stimulator platziert ist (siehe Ladegerät über dem „Platzierung des Ladegeräts“).
  • Page 72 Fehlerszenarien Contents Problem Symptome Lösung Überprüfen Sie, ob die Ladestation Das Ladegerät Ladestation über das Netzteil an lädt das befindet sich in der eine Steckdose angeschlossen Ladegerät Ladestation, das ist. Als Nächstes nehmen Sie das nicht Stromanzeigelämpchen Ladegerät aus der Ladestation und schaltet sich jedoch stellen es wieder hinein.
  • Page 73 Fehlerszenarien Contents Problem Symptome Lösung Schaden am Das Ladegerät ist Verwenden Sie das Ladegerät Ladegerät sichtbar beschädigt. nicht. Den Arzt kontaktieren, um einen Ersatz anzufordern. Der Stimulator Mit der Zeit liefert der Wenn die muss häufiger Stimulatorakku 50 % Stimulationseinstellungen vor geladen werden weniger Stimulationszeit Kurzem geändert wurden, ist...

  • Page 74: Weitere Informationen

    Weitere Informationen...

  • Page 75: Auswechseln Und Entsorgen

    Auswechseln und Entsorgen Ersatz: Wenn ein Teil Ihres Ladesystems verloren geht oder nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie das Gerät mit der Halterung laden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie nur noch wenige Halterungen vorrätig haben, damit Ihnen weitere nachgeliefert werden können.

  • Page 76: Pflege

    Pflege Ladegerät, Ladestation und Netzteil: Bei Bedarf mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. Hierzu keine aggressiven Reinigungsmittel oder Scheuermittel verwenden. Halterung: Die Halterung wird nach Gebrauch entsorgt. Nicht wiederverwenden. Bei Wiederverwendung können die Halterung und das Ladegerät abfallen, wodurch das Ladegerät beschädigt werden kann.

  • Page 77: Technische Daten

    Technische Daten Umweltspezifikationen – Ladegerät, Ladestation, Netzteil, Halterung und Gürtel Artikel Technische Daten Betriebsbedingungen Temperatur 5 °C bis 40 °C Druck 70 kPa bis 106 kPa Luftfeuchtigkeit 15 % bis 95 % Lagerungs- und Versandbedingungen – Kurzfristig (bis 3 Tage) Temperatur -25 °C bis 40 °C Druck...
  • Page 78 Technische Daten Technische Daten zum Ladegerät Artikel Technische Daten Stromquelle Lithium-Ionen-Batterie (aufladbar) Abmessungen 93 mm x 24,4 mm Gewicht Ca. 175 g Erwartete Batterielebensdauer* 5 Jahre Datenaustausch Hochfrequenz-Telemetrie Modell: 1401, IC: 20225-D Qualität der Funkverbindung: Das Gerät arbeitet mit einer Frequenz von 402-405 MHz und sein maximale abgestrahlte Nutzleistung liegt unter den durch die folgenden...
  • Page 79 Technische Daten Technische Daten zur Ladestation Artikel Technische Daten Stromquelle Powerbox EMX30 Eingangsstrom 100-240 V Wechselstrom, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Abmessungen 19,5 mm x 93,0 mm Gewicht Ca. 150 g Erwartete 5 Jahre Batterielebensdauer* Technische Daten zu Halterung und Ladegürtel Artikel Technische Daten Halterung...
  • Page 80 Wettersatellitendienst oder den Erderkundungssatellitendienst stören und muss empfangene Störungen hinnehmen, darunter auch Störungen, die zu unerwünschtem Betriebsverhalten führen. Hinweis: Änderungen und Modifikationen des Ladesystems, die nicht von Axonics gestattet sind, können die FCC- und IC-Zulassung und Ihre Genehmigung zur Nutzung des Produkts ungültig machen.

  • Page 81: Axonics Patienten-Support

    Axonics Patienten-Support Bei Fragen zu Ihrer Gesundheit oder zur Axonics SNM Therapie wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Axonics-Patienten-Support Axonics mit Sitz in Irvine, Kalifornien, USA, beantwortet gerne Ihre Fragen und Bedenken zum Axonics SNM System. Bitte beachten Sie, dass Axonics keine Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand machen kann.

  • Page 82: Symbole Auf Dem Etikett

    Symbole auf dem Etikett Symbol Beschreibung Seriennummer des Produkts Chargennummer des Produkts Hersteller Modellnummer des Produkts Herstellungsdatum IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung Nur für Kunden in den USA: !USA Rx ONLY Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft werden.
  • Page 83 Label Symbols Symbol Beschreibung Druckbegrenzung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Befugter Vertreter in der Europäischen Union Schutz vor einer Staub- und Spritzwassermenge, die den Betrieb des Geräts IP24 beeinträchtigen würde. Schutz vor einer Menge an Staub und senkrecht fallendem Tropfwasser, die den IP22 Betrieb des Geräts beeinträchtigen würde.

  • Page 85: Système Axonics Snm® Système De Chargement

    Système Axonics SNM® Système de chargement Manuel d’utilisation Références 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 86 Technologies® et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques commerciales d’Axonics Modulation Technologies, Inc., des marques déposées ou en attente d’homologation aux États-Unis et dans d’autres pays. Avertissement : le système de neuromodulation sacrée Axonics ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
  • Page 87 Table des matières Introduction ..............85 Présentation du manuel ........87 Reportez-vous au Guide de traitement à l’intention du patient ........88 Composants du système de chargement ..89 Précautions ............90 Recommandations d’utilisation et d’entretien ..91 Comment utiliser votre système de chargement ..93 Bouton et voyants lumineux du chargeur ..94 Sons et vibrations du chargeur ......96 Installation initiale ..........97 Platzierung des Ladegeräts ........98...
  • Page 88 Table des matières Dépannage ..............106 Scénarios de dépannage .........107 Informations complémentaires ........110 Remplacement et recyclage ......111 Instructions d’entretien ........112 Spécifications...........113 Vos questions ..........117 Symboles de l’étiquette ........118...

  • Page 89: Introduction

    Introduction...
  • Page 90 Les patients reçoivent un système de chargement qui leur permet de charger la batterie de leur stimulateur implanté. Ce manuel décrit comment utiliser le système de chargement. Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d’utiliser votre système de chargement.

  • Page 91: Présentation Du Manuel

    Présentation du manuel Ce manuel décrit comment utiliser votre système de chargement. Il comprend : Une vue d’ensemble du bouton, des voyants lumineux et des ■ fonctions du système de chargement Les étapes d’utilisation de votre système de chargement, ■ Une section portant sur le dépannage de votre système de ■...

  • Page 92: Reportez-Vous Au Guide De Traitement À L'intention Du Patient

    Reportez-vous au Guide de traitement à l’intention du patient Reportez-vous au « Guide de traitement à l’intention du patient » que votre médecin vous a remis pour plus d’informations sur votre système Axonics SNM, notamment : Les indications, ■ Les contre-indications, ■...

  • Page 93: Composants Du Système De Chargement

    Composants du système de chargement Chargeur Ceinture de Charge le chargement stimulateur Maintient le chargeur au-dessus du stimulateur Base de Support chargement Maintient le Permet de ranger chargeur au-dessus et de recharger le du stimulateur chargeur Unité d’alimentation Permet de connecter la base de chargement à...

  • Page 94: Précautions

    Précautions Tout autre dispositif actif implanté, (p. ex. stimulateur cardiaque) peut ■ engendrer des problèmes entre le chargeur et l’implant en question. Consultez votre médecin en cas de problèmes ou si vous avez des questions. Certains équipements peuvent émettre des signaux, appelés ■...

  • Page 95: Recommandations D'utilisation Et D'entretien

    Recommandations d’utilisation et d’entretien À FAIRE Adoptez un mode de chargement qui convienne à votre emploi du temps (p. ex. tous les dimanches lorsque vous regardez votre émission télévisée préférée). Il n’est pas nécessaire d’attendre que la batterie du stimulateur soit déchargée pour le recharger. Rangez votre chargeur sur sa base entre chaque utilisation.
  • Page 96 Recommandations d’utilisation et d’entretien À ÉVITER Ne laissez pas le stimulateur peu chargé ou presque déchargé ✕ pendant de longues périodes (plusieurs semaines, p. ex.). Ne plongez pas le chargeur dans un liquide et ne le nettoyez pas ✕ avec des produits de nettoyage corrosifs. N’utilisez pas le chargeur près de gaz inflammables ou explosifs.

  • Page 97: Comment Utiliser Votre Système De Chargement

    Comment utiliser votre système de chargement Le système de chargement vous permet de recharger facilement et confortablement la batterie de votre stimulateur. Lorsque le chargeur est placé sur la peau au-dessus du stimulateur implanté, le chargeur chargera la batterie du stimulateur. Le rechargement d’une batterie de stimulateur presque déchargée peut prendre entre 1 et 4 heures en fonction de la profondeur du stimulateur et de la façon dont le chargeur est placé...

  • Page 98: Bouton Et Voyants Lumineux Du Chargeur

    Bouton et voyants lumineux du chargeur Le chargeur dispose d’un bouton et de deux voyants lumineux pour faciliter son utilisation. Bouton d’alimentation Permet d’allumer et d’éteindre le chargeur Voyant lumineux Indique si la batterie du chargeur est d’alimentation suffisamment chargée pour recharger votre stimulateur Voyant lumineux Indique un problème avec le chargeur...
  • Page 99 Bouton et voyants lumineux du chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation pour allumer ou éteindre le chargeur. Lorsque le chargeur est sous tension, le voyant lumineux d’alimentation est allumé. 2. Le voyant lumineux d’alimentation est : Vert – vous pouvez recharger le stimulateur complètement. ■...

  • Page 100: Sons Et Vibrations Du Chargeur

    Sons et vibrations du chargeur Sons entendus ou Signification : vibrations ressenties : Une tonalité longue Le chargeur est au-dessus du stimulateur et le chargement a commencé. 3 bips + vibration (répétés) Le chargement a été interrompu et n’est pas terminé. Trois tonalités ascendantes La batterie du stimulateur est totalement rechargée complètement...

  • Page 101: Installation Initiale

    Installation initiale Pour pouvoir utiliser votre système de chargement, vous devez charger votre chargeur sur sa base. Branchez l’unité d’alimentation à une ■ prise murale et à votre base. Placez le chargeur sur sa base. Le voyant ■ lumineux d’alimentation sur le chargeur sera vert clignotant, indiquant que le chargeur est en cours de chargement.

  • Page 102: Positionnement Du Chargeur

    Positionnement du chargeur Pour un chargement optimal, positionnez le chargeur au-dessus de votre stimulateur implanté. Positionnez le chargeur avec le bouton vers le haut si votre stimulateur est placé horizontalement (voir illustration à droite). Votre médecin vous dira si votre stimulateur est placé différemment.

  • Page 103: Méthode De Chargement

    Méthode de chargement Le système de chargement Axonics vous permet de choisir la méthode de chargement souhaitée : Choisissez votre fréquence de chargement. Des chargements ■ fréquents permettent de réduire le temps de charge. Choisissez l’une des deux options pour maintenir votre ■...

  • Page 104: Allumer Le Chargeur

    1) Allumer le chargeur Retirez le chargeur de la base de chargement. Le voyant d’alimentation du chargeur doit être allumé. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur le bouton pour allumer le chargeur. Remarque : voir la section Bouton et voyants lumineux du chargeur pour des informations sur les états du bouton d’alimentation du chargeur.

  • Page 105: Choisir La Méthode De Chargement

    2) Choisir la méthode de chargement Le système de chargement Axonics vous permet de choisir le moyen de tenir votre chargeur contre votre peau : A) Support B) Ceinture...

  • Page 106: Attacher Le Support

    2A) Attacher le support Pressez le support sous le chargeur. Les timbres adhésifs du support ne doivent pas être du côté du chargeur. Commencez par presser avec les deux pouces sur le bas du cercle intérieur du support. Faites glisser vos pouces dans des directions opposées vers le haut du support.

  • Page 107: Attacher La Ceinture

    2B) Attacher la ceinture Pressez l’anneau vert de la ceinture sous le chargeur. Commencez par presser avec les deux pouces sur le bas du cercle intérieur de la ceinture. Faites glisser vos pouces dans des directions opposées vers le haut de l’anneau. Le chargeur est prêt à...

  • Page 108: Positionner Le Chargeur Au-Dessus Du Stimulateur

    3) Positionner le chargeur au-dessus du stimulateur Tenez le chargeur au-dessus de votre stimulateur. Continuez à déplacer lentement le chargeur dans cette zone jusqu’à ce que vous entendiez une tonalité longue. Cela indique que le chargeur est correctement aligné et qu’il charge le stimulateur.

  • Page 109: Terminer Le Chargement

    4) Terminer le chargement Vous entendrez une série de tonalités ascendantes répétées 3 fois lorsque le chargement est terminé. Le voyant lumineux du chargeur s’éteindra. Le chargement peut prendre entre 1 et 4 heures si la batterie est presque déchargée, en fonction de la profondeur d’implantation du stimulateur et de l’alignement du chargeur par rapport au stimulateur.

  • Page 110: Dépannage

    Dépannage Cette section vous aidera à résoudre certains problèmes rencontrés avec votre système de chargement. Consultez votre médecin si vous avez besoin d’aide. Résumé des problèmes traités dans cette section : Le chargeur ne recharge pas le stimulateur ■ La base de chargement ne charge pas le chargeur ■...

  • Page 111: Scénarios De Dépannage

    Scénarios de dépannage Contents Problème Présentation Solution Le chargeur Le voyant d’alimentation Essayez de repositionner le ne recharge du chargeur est vert. chargeur en vous assurant qu’il pas le Rien ne se passe est correctement placé sur stimulateur lorsque vous placez le votre stimulateur (voir la section chargeur au-dessus du Positionnement du chargeur).
  • Page 112 Scénarios de dépannage Contents Problème Présentation Solution Assurez-vous que la base est La base de Le chargeur est placé branchée à une prise à l’aide de chargement sur la base et le voyant l’unité d’alimentation. Prenez ne charge d’alimentation ne ensuite le chargeur et remettez-le pas le s’allume pas...
  • Page 113 Scénarios de dépannage Contents Problème Présentation Solution Le stimulateur Au fil du temps, la Si les paramètres de doit être batterie du stimulateur stimulation ont été chargé plus fournit 50 % de récemment modifiés, il est fréquemment temps de stimulation normal de constater une en moins entre les évolution de la fréquence...

  • Page 114: Informations Complémentaires

    Informations complémentaires...

  • Page 115: Remplacement Et Recyclage

    Remplacement et recyclage Remplacement : en cas de perte ou de dysfonctionnement d’un élément de votre système de chargement, consultez votre médecin. Si vous utilisez le support pour le chargement, avertissez votre médecin lorsqu’il ne vous en reste que quelques-uns afin de vous en faire envoyer.

  • Page 116: Instructions D'entretien

    Instructions d’entretien Chargeur, base et unité d’alimentation : nettoyez-les à l’aide d’un chiffon doux et humide si nécessaire. N’utilisez pas de produits de nettoyage corrosifs ou de matériel abrasif pour nettoyer ces éléments. Support : jetez le support après chaque utilisation. Ne le réutilisez pas.

  • Page 117: Spécifications

    Spécifications Spécifications environnementales – Chargeur, base, unité d’alimentation, support et ceinture Élément Spécification Conditions de fonctionnement Température 5 °C - 40 °C Pression 70 kPa – 106 kPa Humidité 15 % - 95 % Conditions de stockage et d’expédition de courte durée (3 jours ou moins) Température -25 °C - 70 °C Pression...
  • Page 118 Spécifications Spécifications du chargeur Élément Spécification Source d’alimentation Batterie lithium-ion (rechargeable) Taille 93 mm x 24,4 mm Poids Environ 175 g Durée de vie moyenne* 5 ans Communication Télémétrie RFID Modèle: 1401, IC: 20225-D Qualité du service sans fil : ce dispositif fonctionne sur la plage de fréquence 402 - 405 MHz et la puissance électrique nominale transmise par radiation...
  • Page 119 Spécifications Spécifications de la base Élément Spécification Source d’alimentation Powerbox EMX30 Alimentation d’entrée 100-240 VCA, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Taille 19,5 mm x 93,0 mm Poids Environ 150 g Durée de vie 5 ans moyenne* Spécification du support et de la ceinture Élément Spécification Support...
  • Page 120 Remarque : toute modification apportée au Système de Chargement n’ayant pas été autorisée par Axonics peut entraîner une annulation de la certification FCC et d’Industrie Canada et de votre droit à utiliser le produit...

  • Page 121: Pour Toute Question

    Service d’assistance téléphonique Axonics Axonics, située à Irvine, en Californie, aux États-Unis, est disponible pour répondre à vos questions concernant le traitement Axonics SNM. Axonics ne peut cependant pas discuter de votre état de santé. Téléphone : +1-949-396-6320 ■ Heures : du lundi au vendredi de 8 h à 17 h (heure du Pacifique)

  • Page 122: Symboles De L'étiquette

    Symboles de l’étiquette Symbole Description Numéro de série du produit Numéro de lot du produit Fabricant Numéro de modèle du produit Date de fabrication IEC 60601-1/EN60601-1, Équipement de type BF Rayonnements électromagnétiques non ionisants Pour les États-Unis uniquement : !USA Rx ONLY Avertissement : Conformément aux lois fédérales des États-Unis, la vente de ce dispositif ne peut être effectuée que par un médecin ou à...
  • Page 123 Symboles de l’étiquette Symbole Description Restrictions de pression Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Représentant agrée dans l’Union européenne Protection contre une quantité de poussière et d’eau éclaboussée suffisante IP24 pour perturber le fonctionnement du dispositif. Protection contre une quantité de poussière et de gouttes d’eau tombant à la IP22 verticale suffisante pour perturber le fonctionnement du dispositif.
  • Page 125 Sistema Axonics SNM® Sistema de carga Manual del usuario Modelos 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 126 Technologies® y Axonics Sacral Neuromodulation System® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países. Precaución: El sistema de neuromodulación sacra de Axonics solo debe usarse bajo prescripción médica.
  • Page 127 Índice Introducción ..............125 Descripción general del manual ......127 Consulte la Guía del paciente para el tratamiento ..........128 Componentes del sistema de carga ....129 Precauciones ...........130 Uso y cuidados recomendados ......131 Cómo usar el sistema de carga ........133 Botones y luces del cargador ......134 Sonidos y vibraciones del cargador ....136 Configuración inicial ........137 Dónde colocar el cargador .......138...
  • Page 128 Índice Solución de problemas ..........146 Situaciones de solución de problemas ....147 Información adicional ..........150 Reemplazo y eliminación ........151 Instrucciones de cuidado .........152 Especificaciones..........153 Asistencia al paciente de Axonics ....157 Símbolos de la etiqueta ........158...

  • Page 129: Introducción

    Introducción...
  • Page 130 A los pacientes se les entrega un sistema de carga para cargar la batería del estimulador. Este manual describe cómo usar el sistema de carga. Axonics recomienda que lea este manual antes de usar el sistema de carga.

  • Page 131: Descripción General Del Manual

    Descripción general del manual Este manual describe cómo usar el sistema de carga. El manual incluye: Descripción general de botones, luces y funciones del sistema ■ de carga Pasos para usar el sistema de carga ■ Solución de problemas del sistema de carga ■...

  • Page 132: Consulte La Guía Del Paciente Para El Tratamiento

    Consulte la Guía del paciente para el tratamiento Consulte la Guía del paciente para el tratamiento que le proporcionó su médico para obtener información adicional sobre el sistema Axonics SNM, incluidas: Indicaciones de uso ■ Contraindicaciones ■ Advertencias del sistema ■...

  • Page 133: Componentes Del Sistema De Carga

    Componentes del sistema de carga Cargador Cinturón de carga Carga el Sujeta el estimulador cargador sobre el estimulador Estación de carga Estuche Guarda y carga el Sujeta el cargador cargador sobre el estimulador Transformador Conecta la estación de carga a una toma de corriente...

  • Page 134: Precauciones

    Precauciones Si tiene otros implantes activos (como un marcapasos), es posible ■ que el cargador cause problemas con dichos implantes. Póngase en contacto con su médico si tiene algún problema o pregunta. Algunos equipos pueden generar señales, llamadas interferencias ■ electromagnéticas (Electromagnetic Interference, EMI), que bloquean las señales del cargador al estimulador.

  • Page 135: Uso Y Cuidados Recomendados

    Uso y cuidados recomendados Qué debe hacer Desarrolle un hábito de carga que se adapte a sus horarios (p. ej., todos los domingos mientras ve su programa de televisión favorito). No necesita esperar a que la batería del estimulador esté baja para cargarla.
  • Page 136 Uso y cuidados recomendados Qué no debe hacer No deje que el estimulador permanezca con un nivel bajo de ✕ batería durante largos períodos de tiempo (p. ej., semanas). No sumerja el cargador en ningún líquido ni lo limpie con ✕...

  • Page 137: Cómo Usar El Sistema De Carga

    Cómo usar el sistema de carga El sistema de carga le permite recargar fácil y cómodamente la batería del estimulador. Cuando se coloca el cargador en la piel sobre el estimulador implantado, el cargador cargará la batería del estimulador. Cargar una batería del estimulador que esté baja tardará entre 1 y 4 horas, dependiendo de la profundidad de colocación del estimulador y de cómo se coloque el cargador sobre el estimulador.

  • Page 138: Botones Y Luces Del Cargador

    Botón y luces del cargador El cargador tiene un botón y dos luces que ayudan a utilizar el cargador. Botón de Enciende o apaga el cargador encendido/apagado Luz de alimentación Muestra si el cargador tiene suficiente batería para cargar el estimulador Luz de error Muestra si el cargador tiene un problema Luz de...
  • Page 139 Botón y luces del cargador 1. El botón de encendido/apagado se puede pulsar para encender y apagar el cargador. Cuando esté encendido, la luz de alimentación se encenderá. 2. La luz de alimentación será Verde: esto significa que puede cargar por completo el ■...

  • Page 140: Sonidos Y Vibraciones Del Cargador

    Sonidos y vibraciones del cargador Lo que escucha o nota: Lo que significa: Un tono largo El cargador está sobre el estimulador y la carga ha comenzado. 3 pitidos + vibración La carga se ha interrumpido y no está (se repite) completa.

  • Page 141: Configuración Inicial

    Configuración inicial Para configurar el sistema de carga, tiene que cargar el cargador en la estación de carga. Enchufe el transformador en una ■ toma de pared y a continuación en la estación de carga. Coloque el cargador en la estación ■...

  • Page 142: Dónde Colocar El Cargador

    Dónde colocar el cargador Para conseguir la mejor carga, coloque el cargador sobre el estimulador implantado. Debe colocar el cargador con el botón mirando hacia arriba si su estimulador está colocado horizontalmente (como se muestra a la derecha). Su médico le informará...

  • Page 143: Cómo Realizar La Carga

    Cómo realizar la carga El sistema de carga Axonics le permite elegir cómo quiere cargar: Elija con qué frecuencia quiere cargar. Cargar con más ■ frecuencia significa tiempos de carga más cortos. Elija entre las 2 opciones para mantener el cargador en su sitio ■...

  • Page 144: Encender El Cargador

    1) Encender el cargador Retire el cargador de la estación de carga. Se debería encender la luz de alimentación del cargador. En caso contrario, pulse el botón de encendido/apagado del cargador. Nota: Consulte la sección Botón y luces del cargador para obtener información sobre los estados del botón de encendido/apagado del cargador.

  • Page 145: Elegir Cómo Cargar

    2) Elegir cómo cargar El sistema de carga Axonics le permite elegir cómo quiere sujetar el cargador sobre su piel: A) Estuche B) Cinturón...

  • Page 146: Fijar El Estuche

    2A) Fijar el estuche Presione el estuche sobre la base del cargador. Las tiras adhesivas del estuche deben apuntar al lado opuesto al cargador. Empiece presionando con ambos dedos la parte inferior del círculo interior del estuche. Deslice los dedos en direcciones opuestas hacia la parte superior del estuche.

  • Page 147: Fijar El Cinturón

    2B) Fijar el cinturón Presione el anillo verde del cinturón sobre la parte inferior del cargador. Empiece presionando con ambos dedos la parte inferior del círculo interior del anillo. Deslice los dedos en direcciones opuestas hacia la parte superior del anillo. El cargador está...

  • Page 148: Colocar El Cargador Sobre El Estimulador

    3) Colocar el cargador sobre el estimulador Sujete el cargador sobre el estimulador. Siga moviendo lentamente el cargador en esa área hasta que escuche un tono largo. Esto indica que el cargador está adecuadamente alineado y está cargado el estimulador. La luz de alimentación del cargador parpadeará...
  • Page 149 4) Completar la carga Escuchará un grupo de tonos ascendentes que se repite 3 veces cuando la carga está completa. La luz indicadora del cargador se apagará. Esto tardará de 1 a 4 horas si la batería está baja, dependiendo de la profundidad de colocación del estimulador y de lo bien alineado que esté...

  • Page 150: Solución De Problemas

    Solución de problemas Esta sección le ayudará a solucionar problemas con su sistema de carga. Póngase en contacto con su médico si necesita ayuda. Resumen de problemas abordados en esta sección: El cargador no está cargando el estimulador ■ La estación de carga no está cargando el cargador ■...

  • Page 151: Situaciones De Solución De Problemas

    Situaciones de solución de problemas Contents Problema Presentación Resolución El cargador no La luz de alimentación Vuelva a intentar colocar está cargando del cargador está verde. el cargador, asegurándose el estimulador No sucede nada cuando de que esté colocado de coloca el cargador sobre la forma correcta sobre el el estimulador.
  • Page 152 Situaciones de solución de problemas Contents Problema Presentación Resolución Asegúrese de que la estación La estación El cargador se coloca en de carga esté enchufada de carga no la estación de carga y la a una toma utilizando el cargará el luz de alimentación no se transformador.
  • Page 153 Situaciones de solución de problemas Contents Problema Presentación Resolución El estimulador Con el tiempo, la Si se cambiaron se debe cargar batería del estimulador recientemente los ajustes con más proporciona un 50 % de estimulación, es frecuencia menos de tiempo de previsible el cambio en estimulación entre la frecuencia de la carga.

  • Page 154: Información Adicional

    Información adicional...

  • Page 155: Reemplazo Y Eliminación

    Reemplazo y eliminación Reemplazo: Si parte del sistema de carga falta o no funciona, póngase en contacto con su médico. Si está realizando la carga utilizando el estuche, informe a su médico cuando le queden solo unos pocos estuches, para que le puedan enviar más. Eliminación: Siga las normas gubernativas locales para eliminar el sistema de carga.

  • Page 156: Instrucciones De Cuidado

    Instrucciones de cuidado Cargador, estación de carga y transformador: Limpie con un paño húmero y suave cuando sea necesario. No utilice limpiadores fuertes ni materiales abrasivos para limpiar estos artículos. Estuche: Tire el estuche después de cada uso. No lo reutilice. La reutilización podría provocar la caída del estuche y el cargador, causando posibles daños al cargador.

  • Page 157: Especificaciones

    Especificaciones Especificaciones medioambientales – Cargador, estación de carga, transformador, estuche y cinturón Artículo Especificación Condiciones de funcionamiento Temperatura 5 °C - 40 °C (41 °F – 104 °F) Presión 70 kPa – 106 kPa Humedad 15 % - 95 % Condiciones de almacenamiento y envío –...
  • Page 158 Especificaciones Especificaciones del cargador Artículo Especificación Toma de corriente Batería de ión litio (recargable) Tamaño 93 mm x 24,4 mm Peso Aproximadamente 175 g Vida útil prevista* 5 años Comunicación Telemetría de radiofrecuencia Modelo: 1401, IC: 20225-D Calidad del servicio inalámbrico: Este dispositivo funciona a una frecuencia de 402-405 MHz y la potencia radiada efectiva máxima está...
  • Page 159 Especificaciones Especificaciones de la estación de carga Artículo Especificación Toma de corriente Powerbox EMX30 Potencia de entrada 100-240 VCA, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Tamaño 19,5 mm x 93,0 mm Peso Aproximadamente 150 g Vida útil prevista* 5 años Especificaciones del estuche y el cinturón Artículo Especificación...
  • Page 160 Tierra, y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan producir un funcionamiento no deseado. Nota: los cambios y las modificaciones del sistema de carga no autorizados por Axonics podrían anular la certificación de la FCC y de la IC y cancelar su autoridad para usar el producto.

  • Page 161: Asistencia Al Paciente De Axonics

    Axonics SNM. Asistencia al paciente de Axonics Axonics, con sede en Irvine, CA (EE. UU.), puede ayudarle a responder preguntas o preocupaciones sobre el sistema Axonics SNM. Tenga en cuenta que Axonics no puede hablar sobre su afección médica.

  • Page 162: Símbolos De La Etiqueta

    Símbolos de la etiqueta Símbolo Descripción Número de serie del producto Número de lote del producto Fabricante Número de modelo del producto Fecha de fabricación IEC 60601-1/EN60601-1, Equipo tipo BF Radiación electromagnética no ionizante Solo para EE. UU.: !USA Rx ONLY Precaución: la legislación federal de EE.
  • Page 163 Símbolos de la etiqueta Symbol Description Limitación de presión No utilizar si el envase está dañado Representante autorizado en la comunidad europea Protección de la cantidad de polvo y salpicaduras de agua que interferirían con IP24 el funcionamiento del dispositivo. Protección de la cantidad de polvo y goteo vertical de agua que interferirían IP22 con el funcionamiento del dispositivo.
  • Page 165 Sistema Axonics SNM® Caricabatterie Manuale d’uso Modelli 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 166 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® e Axonics Sacral Neuromodulation System® sono marchi di Axonics Modulation Technologies, Inc., registrati o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi. Attenzione: Il sistema di neuromodulazione sacrale Axonics deve essere utilizzato soltanto su prescrizione medica.
  • Page 167 Indice Introduzione ..............165 Panoramica del manuale .........167 Consultazione della Guida alla terapia per il paziente ..........168 Componenti del sistema di ricarica ....169 Precauzioni ............170 Raccomandazioni d’uso e di cura ....171 Come utilizzare il sistema di ricarica ......173 Pulsante e spie luminose del caricabatterie ..174 Segnali sonori e vibrazioni del caricabatterie ..176 Preparazione iniziale ........177 Dove collocare il caricabatterie .......178...
  • Page 168 Conclusione del processo di ricarica....185 Risoluzione dei problemi ..........186 Scenari di risoluzione dei problemi ....187 Ulteriori informazioni ..........190 Sostituzione e smaltimento ......191 Istruzioni per la cura del sistema di ricarica ...192 Dati tecnici............193 Assistenza Axonics al paziente ......197 Simboli delle etichette ........198...

  • Page 169: Introduzione

    Introduzione...
  • Page 170 Al paziente viene consegnato un sistema di ricarica per caricare la batteria dello stimolatore. Il presente manuale illustra come utilizzare il sistema di ricarica. Axonics raccomanda di leggere questo manuale prima di utilizzare il sistema di ricarica.

  • Page 171: Panoramica Del Manuale

    Panoramica del manuale Il presente manuale illustra come utilizzare il sistema di ricarica. Il manuale comprende: Panoramica dei pulsanti, delle spie e delle funzioni del ■ sistema di ricarica Procedure di utilizzo del sistema di ricarica ■ Risoluzione dei malfunzionamenti del sistema di ricarica ■...

  • Page 172: Consultazione Della Guida Alla Terapia Per Il Paziente

    Consultazione della Guida alla terapia per il paziente Consultare la Guida alla terapia per il paziente fornita dal medico per ulteriori informazioni sul sistema Axonics SNM, tra cui: Indicazioni d’uso ■ Controindicazioni ■ Avvertenze relative al sistema ■ Precauzioni relative al sistema ■...

  • Page 173: Componenti Del Sistema Di Ricarica

    Componenti del sistema di ricarica Caricabatterie Cintura Ricarica lo caricabatterie stimolatore Tiene il caricabatterie sullo stimolatore Base Supporto Alloggia e ricarica Tiene il il caricabatterie caricabatterie sullo stimolatore Cavo di alimentazione Collega la base a una presa di corrente...

  • Page 174: Precauzioni

    Precauzioni Il caricabatterie potrebbe danneggiare eventuali altri impianti attivi ■ (ad esempio un pacemaker). Si rivolga al medico se riscontra dei problemi o desidera porre delle domande. Alcune apparecchiature possono generare dei segnali, detti ■ interferenze elettromagnetiche o IEM, che impediscono ai segnali del caricabatterie di raggiungere lo stimolatore.

  • Page 175: Raccomandazioni D'uso E Di Cura

    Raccomandazioni d’uso e di cura COSA FARE Prendere l’abitudine di effettuare la ricarica in un momento adatto allo svolgimento della propria giornata (ad es. ogni domenica mentre si guarda il programma preferito in TV). Non è necessario aspettare che la batteria dello stimolatore sia scarica per effettuare la ricarica.
  • Page 176 Raccomandazioni d’uso e di cura COSA NON FARE Non lasciare che la batteria dello stimolatore resti scarica per ✕ lunghi periodi di tempo (ad es. settimane). Non immergere il caricabatterie in un liquido e non pulirlo con ✕ detergenti aggressivi. Non usi il caricabatterie in prossimità...

  • Page 177: Come Utilizzare Il Sistema Di Ricarica

    Come utilizzare il sistema di ricarica Il sistema di ricarica consente di ricaricare la batteria dello stimolatore in modo pratico e semplice. Per ricaricare la batteria dello stimolatore, appoggiare il caricabatterie sulla pelle nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore. La ricarica della batteria dello stimolatore richiede da 1 a 4 ore, a seconda della profondità...
  • Page 178 Pulsanti e spie luminose del caricabatterie Il caricabatterie è dotato di un pulsante e di due spie luminose che ne agevolano l’utilizzo. Pulsante di Accende o spegne il caricabatterie accensione Spia di Mostra se il caricabatterie è sufficientemente alimentazione carico per caricare lo stimolatore Si accende in caso di malfunzionamento del Spia di errore caricabatterie...

  • Page 179: Pulsante E Spie Luminose Del Caricabatterie

    Pulsante e spie luminose del caricabatterie 1. Premere il pulsante di accensione per accendere e spegnere il caricabatterie. Quando il dispositivo è acceso, la spia di alimentazione si accende. 2. La spia di alimentazione può essere Verde, per indicare che è possibile ricaricare completamente lo ■...

  • Page 180: Segnali Sonori E Vibrazioni Del Caricabatterie

    Segnali sonori e vibrazioni del caricabatterie Che cosa si sente o si avverte: Che cosa significa: Un segnale acustico lungo Il caricabatterie è sullo stimolatore e il processo di ricarica è iniziato. 3 segnali acustici + vibrazione Il processo di ricarica è stato interrotto e non è...

  • Page 181: Preparazione Iniziale

    Preparazione iniziale Per preparare il sistema di ricarica all’utilizzo, è necessario caricare il caricabatterie sulla base. Collegare il cavo di alimentazione a una ■ presa di corrente e quindi alla base. Appoggiare il caricabatterie sulla base. La ■ spia di alimentazione del caricabatterie diventa verde e lampeggia per indicare che il caricabatterie si sta caricando.

  • Page 182: Dove Collocare Il Caricabatterie

    Dove collocare il caricabatterie Per un processo di ricarica ottimale, collocare il caricabatterie sullo stimolatore impiantato. Il caricabatterie deve essere appoggiato con il pulsante rivolto verso l’alto se lo stimolatore è stato impiantato in orizzontale (come mostrato a destra). Il medico sarà in grado di indicare se lo stimolatore è...

  • Page 183: Come Effettuare La Ricarica

    Come effettuare la ricarica Il sistema di ricarica Axonics consente di scegliere come effettuare la ricarica. Stabilire con che frequenza si desidera effettuare la ricarica. ■ Una frequenza maggiore comporta tempi di ricarica più brevi Scegliere una delle due alternative per tenere in posizione ■...

  • Page 184: Accensione Del Caricabatterie

    1) Accensione del caricabatterie Prendere il caricabatterie dalla base. La spia di alimentazione del caricabatterie dovrebbe essere accesa. In caso contrario, premere il pulsante di accensione per accendere il caricabatterie. Nota: Vedere la sezione Pulsante e spie luminose del caricabatterie per informazioni sugli stati del pulsante di accensione del caricabatterie.

  • Page 185: Scelta Della Modalità Di Ricarica

    2) Scelta della modalità di ricarica Il sistema di ricarica Axonics consente di scegliere come applicare il caricabatterie sulla pelle. A) Supporto B) Cintura...

  • Page 186: Applicazione Del Supporto

    2A) Applicazione del supporto Fissare il supporto sul fondo del caricabatterie. I cuscinetti adesivi del supporto non devono essere rivolti verso il caricabatterie. Innanzitutto premere con entrambe le dita nella parte inferiore della circonferenza interna del supporto. Far scorrere le dita in direzioni opposte alla parte superiore del supporto.

  • Page 187: Applicazione Della Cintura

    2B) Applicazione della cintura Premere l’anello verde della cintura sul fondo del caricabatterie. Innanzitutto premere con entrambe le dita nella parte inferiore della circonferenza interna dell’anello. Far scorrere le dita in direzioni opposte alla parte superiore dell’anello. Il caricabatterie è pronto per essere applicato al corpo. Nota: Il caricabatterie deve essere collocato sul lato della cintura in cui è...

  • Page 188: Posizionamento Del Caricabatterie Sullo Stimolatore

    3) Posizionamento del caricabatterie sullo stimolatore Tenere il caricabatterie sullo stimolatore. Continuare a spostare lentamente il caricabatterie in quell’area finché non si sente un lungo segnale acustico. Questo indica che il caricabatterie è allineato correttamente e sta caricando lo stimolatore. La spia di alimentazione del caricabatterie diventa verde e lampeggia;...

  • Page 189: Conclusione Del Processo Di Ricarica

    4) Conclusione del processo di ricarica Quando la ricarica è completa, si udirà una serie di segnali acustici in crescendo ripetuta 3 volte. La spia del caricabatterie si spegnerà. Il processo di ricarica potrebbe richiedere da 1 a 4 ore, se la batteria è...

  • Page 190: Risoluzione Dei Problemi

    Risoluzione dei problemi Questa sezione può essere d’aiuto per risolvere malfunzionamenti del sistema di ricarica. Rivolgersi al proprio medico se occorre aiuto. Riepilogo dei problemi trattati in questa sezione: Il caricabatterie non carica lo stimolatore ■ La base non carica il caricabatterie ■...

  • Page 191: Scenari Di Risoluzione Dei Problemi

    Scenari di risoluzione dei problemi Contents Problema Presentazione Risoluzione La spia di alimentazione Provare di nuovo a posizionare caricabatterie del caricabatterie è il caricabatterie, verificando che non carica lo verde. Posizionando sia collocato nel modo corretto stimolatore il caricabatterie sullo sullo stimolatore (vedere stimolatore non la sezione “Dove collocare...
  • Page 192 Scenari di risoluzione dei problemi Contents Problema Presentazione Risoluzione Controllare che la base sia La base non Il caricabatterie collegata a una presa tramite il carica il è appoggiato alla cavo di alimentazione. Quindi caricabatterie base, ma la spia di sollevare il caricabatterie alimentazione non si dalla base e riappoggiarvelo.
  • Page 193 Scenari di risoluzione dei problemi Contents Problema Presentazione Risoluzione Lo stimolatore Con il passare del Se le impostazioni di deve essere tempo la durata della stimolazione sono state caricato più carica della batteria modificate di recente, è spesso dello stimolatore per prevista una variazione della l’erogazione della frequenza di ricarica.

  • Page 194: Ulteriori Informazioni

    Ulteriori informazioni...

  • Page 195: Sostituzione E Smaltimento

    Sostituzione e smaltimento Sostituzione. Se un componente del sistema di ricarica è stato perso o non funziona, rivolgersi al medico. Se si effettua la ricarica utilizzando il supporto, informare il medico quando i supporti sono quasi terminati in modo da riceverne altri. Smaltimento.

  • Page 196: Istruzioni Per La Cura Del Sistema Di Ricarica

    Istruzioni per la cura del sistema di ricarica Caricabatterie, base e cavo di alimentazione. Pulire con un panno morbido e umido secondo necessità. Non utilizzare detergenti aggressivi o materiali abrasivi per pulire questi componenti. Supporto. Buttare via il supporto dopo ogni utilizzo. Non riutilizzare. Qualora si riutilizzi il supporto, il supporto stesso e il caricabatterie potrebbero cadere con un possibile danno per il caricabatterie.

  • Page 197: Dati Tecnici

    Dati tecnici Specifiche ambientali – Caricabatterie, base, cavo di alimentazione, supporto e cintura Caratteristica Specifiche Condizioni di funzionamento Temperatura 5°C - 40°C (41°F – 104°F) Pressione 70 kPa – 106 kPa Umidità 15% - 95% Condizioni di immagazzinaggio e spedizione – Breve termine (entro 3 giorni) Temperatura -25 °C - 70 °C (-13 °F –...
  • Page 198 Dati tecnici Specifiche del caricabatterie Caratteristica Specifiche Alimentazione Batteria agli ioni di litio (ricaricabile) Dimensione 93 mm x 24,4 mm Peso Circa 175 g Durata prevista* 5 anni Comunicazione di telemetria a radiofrequenza Modello: 1401, IC: 20225-D Qualità del servizio wireless: Questo dispositivo opera nel campo di frequenza da 402-405 MHz e la potenza irradiata massima effettiva è...
  • Page 199 Dati tecnici Specifiche della base Caratteristica Specifiche Alimentazione Powerbox EMX30 Potenza assorbita 100-240 V CA, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Dimensione 19,5 mm x 93,0 mm Peso Circa 150 g Durata prevista* 5 anni Specifiche del supporto e della cintura Caratteristica Specifiche Supporto...
  • Page 200 Terra e deve accettare tutte le interferenze ricevute, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato. Nota: alterazioni e modifiche al sistema di ricarica non approvate da Axonics potrebbero invalidare la certificazione FCC e IC e il diritto all’uso del prodotto.

  • Page 201: Assistenza Axonics Al Paziente

    Axonics SNM. Assistenza Axonics al paziente Axonics, azienda con sede negli Stati Uniti, a Irvine, California, può essere d’aiuto per fornire una risposta a domande o dubbi sul sistema Axonics SNM. Tenere presente che Axonics non è autorizzata a parlare dello stato di salute del paziente.

  • Page 202: Simboli Delle Etichette

    Simboli delle etichette Simbolo Descrizione Numero di serie del prodotto Numero di lotto del prodotto Produttore Numero di modello del prodotto Data di fabbricazione IEC 60601-1/EN60601-1, Apparecchiatura di tipo BF Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti Solo per il pubblico USA: !USA Rx ONLY Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto da parte o dietro prescrizione di un medico Fare riferimento alle istruzioni per l‘uso (consultare i documenti di...
  • Page 203 Simboli delle etichette Symbol Description Limiti di pressione Non usare se la confezione è danneggiata Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Protezione dalla quantità di polvere e spruzzi d'acqua che potrebbero IP24 interferire con il funzionamento del dispositivo. Protezione dalla quantità di polvere e acqua a caduta verticale che potrebbero IP22 interferire con il funzionamento del dispositivo.
  • Page 205 Axonics SNM-systeem® Oplaadsysteem Handleiding Model 1401, 9005, 9008 !USA Rx ONLY Modulation Technologies...
  • Page 206 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies® en Axonics Sacral Neuromodulation System® zijn handelsmerken van Axonics Modulation Technologies, Inc., gedeponeerd of octrooi aangevraagd in de VS en andere landen. Let op: Het Axonics sacraal neuromodulatiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt op voorschrift van een arts.
  • Page 207 Inhoud Inleiding ...............205 Overzicht van de handleiding ......207 Raadpleeg de therapiegids voor patiënten ..208 Onderdelen van het oplaadsysteem ....209 Voorzorgsmaatregelen ........210 Advies voor gebruik en onderhoud ....211 Uw oplaadsysteem gebruiken ........213 Knoppen en lampjes van de oplader ....214 Geluiden en trillingen van de oplader .....216 Initiële installatie ..........217 Plaatsing van de oplader .........218 Opladen ................219...
  • Page 208 Inhoud Problemen oplossen ............226 Scenario’s voor het oplossen van problemen ..227 Aanvullende informatie ..........230 Vervangen en afvoeren ........231 Onderhoudsinstructies ........232 Specificaties.............233 Patiëntondersteuning van Axonics ....237 Etiketsymbolen ..........238...

  • Page 209: Inleiding

    Inleiding...
  • Page 210 Patiënten krijgen een oplaadsysteem om de batterij in hun stimulator op te laden. In deze handleiding wordt het gebruik van het oplaadsysteem beschreven. Axonics raadt aan deze handleiding te lezen voordat u het oplaadsysteem in gebruik neemt.

  • Page 211: Overzicht Van De Handleiding

    Overzicht van de handleiding In deze handleiding wordt het gebruik van het oplaadsysteem beschreven. De handleiding omvat: Een overzicht van de knoppen, lampjes en functies van het ■ oplaadsysteem Stappen voor het gebruik van het oplaadsysteem ■ Problemen oplossen met het oplaadsysteem ■...

  • Page 212: Raadpleeg De Therapiegids Voor Patiënten

    Raadpleeg de therapiegids voor patiënten Raadpleeg de therapiegids voor patiënten die uw arts u heeft gegeven voor meer informatie over het Axonics SNM-systeem, te weten: Instructies voor gebruik ■ Contra-indicaties ■ Systeemwaarschuwingen ■ Oproep tot voorzichtigheid m.b.t. het systeem ■...

  • Page 213: Onderdelen Van Het Oplaadsysteem

    Onderdelen van het oplaadsysteem Oplader Oplaadriem Laadt de Houdt de stimulator op oplader boven de stimulator op zijn plaats Laadpunt Houder Oplaad- en Houdt de bewaarpunt voor oplader boven de de oplader stimulator op zijn plaats Voedingskabel Sluit het laadpunt aan op een spanningsbron...

  • Page 214: Voorzorgsmaatregelen

    Voorzorgsmaatregelen Als u andere actieve implantaten hebt (zoals een pacemaker), kan de ■ oplader problemen veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u problemen of vragen hebt. Bepaalde apparatuur kan signalen genereren die elektromagnetische ■ interferentie of EMI worden genoemd, waardoor de signalen van de oplader naar de stimulator kunnen worden geblokkeerd.

  • Page 215: Advies Voor Gebruik En Onderhoud

    Advies voor gebruik en onderhoud WAT TE DOEN Maak er een gewoonte van om op te laden wanneer dat in uw schema past (bijv. iedere zondag terwijl u naar uw favoriete televisieprogramma kijkt). U hoeft niet te wachten tot de batterij van de stimulator bijna leeg is.
  • Page 216 Advies voor gebruik en onderhoud WAT NIET TE DOEN Zorg dat de batterij van uw stimulator niet gedurende lange ✕ periodes (bijv. weken) bijna leeg blijft. Laat de oplader niet in vloeistof vallen en maak hem niet met ✕ agressieve reinigingsmiddelen schoon. Gebruik de oplader niet in de buurt van brandbare of explosieve ✕...

  • Page 217: Uw Oplaadsysteem Gebruiken

    Uw oplaadsysteem gebruiken Met het oplaadsysteem kunt u de batterij van uw stimulator eenvoudig en comfortabel opladen. Wanneer de oplader op de huid boven de geïmplanteerde stimulator wordt geplaatst, laadt de oplader de batterij in de stimulator op. Het opladen van een bijna lege stimulatorbatterij duurt 1 tot 4 uur, afhankelijk van de implantatie diepte van de stimulator en hoe de oplader boven de stimulator is geplaatst.

  • Page 218: Knoppen En Lampjes Van De Oplader

    Knoppen en lampjes van de oplader De oplader heeft een knop en twee lampjes die u helpen bij het gebruik van de oplader Aan-/uitknop Hiermee kunt u de oplader in- en uitschakelen. Voedingslampje Dit geeft aan of de oplader zelf nog voldoende lading heeft om uw stimulator op te laden.
  • Page 219 Knoppen en lampjes van de oplader 1. De aan-uitknop kan worden ingedrukt om de oplader in en uit te schakelen. Wanneer de oplader is ingeschakeld (AAN), gaat het lampje branden. 2. Het lampje van de oplader: Groen: dit betekent dat u de oplader voldoende is opgeladen ■...

  • Page 220: Geluiden En Trillingen Van De Oplader

    Geluiden en trillingen van de oplader Wat u hoort of voelt: Wat dat betekent: Eén lange pieptoon De oplader bevindt zich boven de stimulator en het opladen is begonnen. 3 pieptonen + trilling Het opladen is onderbroken, maar is (wordt herhaald) niet klaar.

  • Page 221: Initiële Installatie

    Initiële installatie Om uw oplaadsysteem in gebruik te nemen, dient u uw oplader op het oplaadpunt te laden. Sluit de voedingskabel aan op een ■ stopcontact en het oplaadpunt. Plaats de oplader op het laadpunt. ■ Het voedingslampje op de oplader knippert groen om aan te geven dat de oplader wordt opgeladen.

  • Page 222: Plaatsing Van De Oplader

    Plaatsing van de oplader Om optimaal te laden plaatst u de oplader boven de geïmplanteerde stimulator. U dient de oplader met de knop omhoog te plaatsen als uw stimulator horizontaal is geïmplanteerd (zoals rechts afgebeeld). Uw arts laat het u weten als uw stimulator op een andere manier is geïmplanteerd.

  • Page 223: Opladen

    Kies uit 2 opties om uw oplader tijdens het opladen op ■ zijn plaats te houden. U kunt de houder of de oplaadriem gebruiken. Kies wat u wilt doen terwijl u oplaadt. Met het Axonics- ■ oplaadsysteem kunt u tijdens het opladen eenvoudig huishoudelijk werk doen.

  • Page 224: De Oplader Inschakelen

    1) De oplader inschakelen Neem de oplader uit het laadpunt Het lampje van de oplader moet nu branden. Als dat niet het geval is, drukt u op de aan-/uitknop om de oplader in te schakelen. NB Zie het deel Knoppen en lampjes van de oplader voor informatie over de status van de aan-/uitknop van de oplader.

  • Page 225: Kiezen Hoe U Wilt Opladen

    2) Kiezen hoe u wilt opladen Met het Axonics-oplaadsysteem kunt u kiezen hoe u de oplader op uw huid wilt bevestigen: A) Houder B) Riem...

  • Page 226: De Houder Bevestigen

    2A) De houder bevestigen Druk de houder op de onderzijde van de oplader. De hechtstroken op de houder moeten van de oplader af gericht zijn. Met beide duimen drukt u de binnenring om de oplader heen. Begin aan de onderzijde van de ring en schuif uw duimen aan weerszijde van de oplader naar de bovenzijde van de ring.

  • Page 227: De Riem Bevestigen

    2B) De riem bevestigen Druk de groene ring van de riem op de onderzijde van de oplader. Begin door met beide duimen op de onderzijde van de binnenste cirkel van de ring te drukken. Schuif uw duimen aan weerszijde van de oplader naar de bovenzijde van de ring. De oplader kan nu op uw lichaam worden bevestigd.

  • Page 228: De Oplader Boven De Stimulator Plaatsen

    3) De oplader boven de stimulator plaatsen Houd de oplader boven de stimulator. Blijf de oplader langzaam in dat gebied bewegen tot u een lange pieptoon hoort. Dit geeft aan dat de oplader juist is gericht en de stimulator oplaadt. Het voedingslampje op de oplader knippert groen wanneer de oplader bezig is de stimulator op te laden.

  • Page 229: Het Opladen Voltooien

    4) Het opladen voltooien Wanneer het opladen klaar is, hoort u een serie steeds hoger wordende pieptonen die 3 maal herhaald worden. Het indicatielampje op de oplader gaat uit. Voor een bijna lege batterij duurt dit 1 tot 4 uur, afhankelijk van de implantatiediepte van uw stimulator en hoe goed de oplader is uitgelijnd boven de stimulator.

  • Page 230: Problemen Oplossen

    Problemen oplossen Dit deel helpt u problemen met uw oplaadsysteem oplossen. Neem contact op met uw arts als u hulp nodig hebt. Overzicht van problemen die in dit deel worden behandeld: Oplader laadt de stimulator niet op ■ Laadpunt laadt de oplader niet op ■...

  • Page 231: Scenario's Voor Het Oplossen Van Problemen

    Scenario’s voor het oplossen van problemen Contents Probleem Verschijnsel Oplossing Oplader Het slampje op de Probeer nogmaals om de oplader laadt de oplader is groen. te plaatsen, waarbij u ervoor stimulator Er gebeurt niets zorgt dat de oplader op de juiste niet op wanneer u de oplader manier boven uw stimulator is...
  • Page 232 Scenario’s voor het oplossen van problemen Contents Probleem Verschijnsel Oplossing Controleer of het laadpunt Laadpunt laadt De oplader staat in met de voedingskabel de oplader niet het laadpunt en het is aangesloten op een voedingslampje gaat niet stopcontact. Pak vervolgens branden.
  • Page 233 Scenario’s voor het oplossen van problemen Contents Probleem Verschijnsel Oplossing De stimulator Na verloop van tijd levert Als de stimulatie- moet vaker de batterij in de stimulator instellingen onlangs worden 50% minder stimulatietijd zijn gewijzigd, kan opgeladen voordat hij opnieuw een verandering in moet worden opgeladen de oplaadfrequentie...

  • Page 234: Aanvullende Informatie

    Aanvullende informatie...

  • Page 235: Vervangen En Afvoeren

    Vervangen en afvoeren Vervangen: Als een deel van uw oplaadsysteem is kwijtgeraakt of niet werkt, neemt u contact op met uw arts. Als u de houder gebruikt om op te laden, dient u uw arts te waarschuwen wanneer u nog maar een paar houders hebt, zodat er meer naar u toe gestuurd kunnen worden.

  • Page 236: Onderhoudsinstructies

    Onderhoudsinstructies Oplader, laadpunt en voedingskabel: Maak zo nodig schoon met een zachte, vochtige doek. Gebruik geen agressieve reinigingsmiddelen of schurend materiaal om deze artikelen schoon te maken. Houder: Werp houders na eenmalig gebruik weg. Gebruik ze niet opnieuw. Hergebruik kan de oorzaak zijn dat de houder en oplader loslaken en vallen;...

  • Page 237: Specificaties

    Specificaties Omgevingsspecificaties – Oplader, laadpunt, voedingskabel, houder en riem Onderdeel Specificatie Bedrijfsomstandigheden Temperatuur 5 °C - 40 °C (41 °F – 104 °F) Druk 70 kPa – 106 kPa Vochtigheid 15% tot 95% Condities voor opslag en verzending – Korte termijn (3 dagen of korter) Temperatuur -25 °C - 70 °C (-13 °F –...
  • Page 238 Specificaties Specificaties voor de oplader Onderdeel Specificatie Voedingsbron Lithium-ionbatterij (oplaadbaar) Afmetingen 93 mm x 24,4 mm Gewicht ongeveer 175 gram Verwachte levensduur* 5 jaar Communicatie Telemetrie via radiofrequentie Model: 1401, IC: 20225-D Kwaliteit van de draadloze service: Het apparaat werkt op een frequentie tussen 402 en 405 MHz en het maximale effectieve stralingsvermogen ligt onder de door de EU gespecificeerde limiet van...
  • Page 239 Specificaties Specificaties van het laadpunt Onderdeel Specificatie Voedingsbron Powerbox EMX30 Ingangsspanning 100-240 VAC, 47-63 Hz, 15 V, 2 A Afmetingen 19,5 mm x 93,0 mm Gewicht ongeveer 150 gram Verwachte levensduur* 5 jaar Specificaties van houder en riem Onderdeel Specificatie Houder Materiaal Polypropyleen...
  • Page 240 NB Wijzigingen en aanpassingen aan het oplaadsysteem die niet zijn goedgekeurd door Axonics kan vernietiging van de FCC en IC certificering betekenen en ontkenning van uw autoriteit om dit product te gebruiken.

  • Page 241: Patiëntondersteuning Van Axonics

    Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over uw gezondheid of de Axonics SNM-therapie. Patiëntondersteuning van Axonics Axonics, dat is gevestigd in Irvine, CA (VS), kan uw vragen en kwesties m.b.t. uw Axonics SNM-systeem helpen beantwoorden. Denk eraan dat Axonics niets kan zeggen over uw medische conditie.

  • Page 242: Etiketsymbolen

    Etiketsymbolen Symbool Beschrijving Serienummer van product Lotnummer van product Fabrikant Modelnummer van product Productiedatum IEC 60601-1/EN60601-1, type BF-apparaat Niet-ioniserende elektromagnetische straling Uitsluitend voor de VS: !USA Rx ONLY Let op: Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht Raadpleeg de gebruiksaanwijzing (raadpleeg begeleidende documenten) Industrie Canada certificaatnummer...
  • Page 243 Etiketsymbolen Symbool Beschrijving Druklimiet Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Bescherming tegen de hoeveelheid stof die en opspattend water dat kan IP24 interfereren met de werking van het apparaat. Bescherming tegen de hoeveelheid stof die en verticaal vallend water dat kan IP22 interfereren met de werking van het apparaat.
  • Page 248 HealthLink Europe Services BV Axonics Modulation De Tweeling 20-22 Technologies, Inc. 5215 MC ’s – Hertogenbosch 26 Technology Drive The Netherlands Irvine, CA 92618 (USA) www.axonicsmodulation.com Tel. +1-949-396-6320 Fax +1-949-396-6321 All Rights Reserved. Copyright 2018. Axonics Modulation Technologies, Inc. 110-0010 rL...

Ce manuel est également adapté pour:

Snm system 9005Snm system 9008

Table des Matières