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ATTENTION - Maintien en vie
!
Il faut faire très attention lorsque ce moniteur tactile sert comme composant critique d'un système
ou d'un appareil de maintien en vie. En cas de défaillance de ce moniteur tactile, des systèmes
en redondance suffisante doivent être incorporés au système ou à l'appareil pour éviter toute
blessure à l'utilisateur ou au patient.
Ce qui suit doit faire partie intégrante de la conception de sécurité d'un système ou d'un dispositif
de maintien en vie utilisant ce moniteur tactile pour une fonction critique.
•
Une autre interface ou une sécurité intégrée doit être disponible en cas de panne de
fonctionnement de l'écran tactile.
•
L'interface de l'écran tactile ne doit pas être l'unique moyen de commande d'une fonction
critique.
•
Un autre moniteur vidéo doit être incorporé dans la sécurité de la conception s'il est utilisé
pour surveiller une fonction critique.
•
Les haut-parleurs internes de ce moniteur tactile ne doivent pas être l'unique méthode d'alerte
pour une fonction critique.
Les fonctions critiques sont :
1. Les appareils ou les systèmes de maintien envie sont les appareils ou les systèmes qui, (a) sont
destinés à être des implants dans le corps, ou (b) prennent en charge ou maintiennent la vie,
ou (c) dont la défaillance de fonctionnement, lorsqu'ils sont correctement utilisés en accord
avec les instructions d'utilisation étiquetées, peuvent raisonnablement conduire à des
blessures significatives pour l'utilisateur.
2. Un composant critique est un composant d'un appareil ou d'un système de maintien en vie dont
la défaillance de fonctionnement peut raisonnablement conduire à la panne d'un appareil ou
d'un système de maintien en vie, ou affecter sa sécurité ou son efficacité.
Définitions :
" ENVIRONNEMENT DU PATIENT "
Tout environnement dans lequel un contact volontaire ou involontaire peut se produire entre un
PATIENT et des parties de l'APPAREIL ou du SYSTÈME MÉDICAL, ou entre un PATIENT
et d'autres personnes qui touchent des parties de l'APPAREIL ou du SYSTÈME MÉDICAL.
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