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Anbieter:
Fournisseur:
Anschrift:
Addresse
Medizinprodukt:
Dispositif médical:
UMDNS-Code
13-085
17-458
Wir erklären in alleiniger Verantwortung: Das oben beschriebene Medizinprodukt ist konform mit:
Nous déclarons sous notre seule et unique responsabilité que le dispositif médical décrit ci-dessus est
conforme à:
EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II ohne Abschnitt 4 des Rates vom 14.06.1993 über
Medizinprodukte
EG-Richtlinie 2011/65/EU des Rates vom 08.07.2011 (ROHS-II Richtlinie)
La Directive européenne 93/42/CEE, App. II excl. chapt. 4, 14.06.1993, relative aux dispositifs
médicaux
La Directive européenne 2011/65/EU, 08.07.2011 (ROHS-II Directive)
zusätzliche Angaben / Informations supplémentaires
Die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb der Produkte wird durch ein QM-System gemäß den Forderungen der ISO
13485, des Medizinproduktegesetzes unterstützt.
Le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux répondent à un système QM conformément
à la norme ISO 13485, concernant l'acte sur les dispositifs médicaux.
Das QM-System nach EG-Richtlinie Anhang II.3 wird überwacht durch die Benannte Stelle Nr. 0483 Medical Device
Certification GmbH, Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart.
Conformément à la Directive CE app. II.3, le système QM est contrôlé par l'organisme notifié no. 0483 Certification des
Dispositifs Médicaux.
Verantwortlich für die Bereithaltung der Technischen Dokumentation ist der Geschäftsführer Herr Andreas Faulhaber.
La personne responsable chargée de fournir la documentation technique est Le Directeur GénéralM. Andreas
Faulhaber.
Diese Konformitätserklärung ist gültig bis: 2019-01-03
Cette déclaration de conformité est valable jusqu'au: 2019-01-03
Andreas Faulhaber
Geschäftsführung
Rangendingen, 2015-12-01
12. Déclaration de conformité CE
EG-Konformitätserklärung
SleepDoc Porti
Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH
Daimlerstr. 23
D-72414 Rangendingen
Schlaf-Diagnosegerät:
Dispositif de Diagnostic du Sommeil:
Groupe de Dispositif
Polygraphe: SleepDoc Porti 7
Polysomnographe: SleepDoc Porti 8
Classification des risques Règle
2a
2a
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10
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