Leicke Sharon Mode D'emploi page 28

EU-DIRECTIVES
la gestion des risques
marque
instructions
Exigences générales pour
la sécurité
Compatibilité
électromagnétique
exigences de performance
méthodes d'essai
viabilité
processus du cycle de vie
des logiciels
ISO / EN 14971: 2012 Gestion des risques pour les dispositifs
médicaux
EN 980 Symboles pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041: 2008 Fourniture d'informations par le fabricant de dispositifs
médicaux
EN 60601-1: 2006 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité et les performances essentielles
IEC / EN 60601-1-11: 2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-11:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme supplémentaire: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux pour les soins
médicaux dans un environnement domestique
IEC / EN 60601-1-2: 2007 Appareils électromédicaux - Partie 1-2:
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme supplémentaire: Compatibilité électromagnétique
- Exigences et essais
EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 Sphygmomanomètres non invasifs -
Partie 1: Exigences générales
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Sphygmomanomètres non invasifs -
Partie 3: Exigences supplémentaires pour les sphygmomanomètres
électromécaniques
EN 1060-4: 2004 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 4:
Méthode d' e ssai pour déterminer la précision de mesure des
sphygmomanomètres automatiques non invasifs
IEC/EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6:
Règles générales de sécurité, y compris les caractéristiques
essentielles de performance - Norme supplémentaire: Utilisabilité
IEC/EN 62366:2007 Dispositifs médicaux - Application de l'utilisabilité
aux dispositifs médicaux
CEI / EN 62304: 2006 + AC: 2008 Logiciel de dispositifs médicaux -
Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304: 2006); Version
allemande EN 62304: 2006, Rectificatif à la norme DIN EN 62304
(VDE 0750-101): 2007-03