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(SIP, steaming in place) sans démontage nécessaire. Le
choix de la méthode parmi celles indiquées ci-dessous
dépend des conditions individuelles.
ATTENTION: Les aimants permanents de la turbine et
le rotor résistent à des températures allant jusqu'à +225
C. Ne jamais exposer ces pièces à des températures
plus élevées. L'unité d'entraînement et la boîte à engre-
nages ne doivent pas être exposées à des températures
ambiantes supérieures à +40 C.
REMARQUE: Faire preuve de prudence lorsqu'elles
sont exposées à des températures supérieures à +135 C
car ces températures sont susceptibles de réduire l'es-
pérance de vie des élastomères utilisés dans l'ensemble
formant palier.
Lors de la stérilisation, pendant la montée en tempéra-
ture, la masse de la turbine induit une différence de temps
de chauffe entre l'intérieur de la cuve et l'intérieur de la
turbine. Ce délai est influencé par :
— La taille du Sterimixer/Sanimixer : plus la taille du
Sterimixer/Sanimixer est importante, plus le délai est
long.
— La méthode de stérilisation : la stérilisation à la va-
peur donne le délai le plus court. La stérilisation à air
chaud donne le délai le plus long.
Lorsque l'on évalue la température de stérilisation, il
convient de choisir l'endroit susceptible de présenter la
température la plus basse (typiquement à l'intérieur, dans
la cavité de la turbine). Utiliser un élément thermique
si le système est stérilisé dans un four à air chaud ou
un autoclave. Pour les applications avec SIP/SHW dans
lesquelles la turbine est en rotation, la validation doit être
réalisée par des tests biologiques.
4.6.1. Stérilisation vapeur en place (SIP)
Exemple de procédure SIP :
— Pour éliminer toute trace de condensation, il est pos-
sible de mettre la turbine en rotation à faible vitesse
(à savoir 50 tr/min) pendant quelques secondes, en-
viron toutes les cinq minutes.
— Lorsque la température de stérilisation a été atteinte
dans le récipient, la rotation périodique du Steri-
mixer/Sanimixer doit être arrêtée.
4.6.2. Stérilisation à l'eau surchauffée (SHW, super hea-
ted water)
Le récipient et l'unité d'entraînement montée sont sté-
rilisés à l'eau surchauffée. Exemple de procédure SHW :
— Le récipient est rempli d'eau WFI (water for injection)
jusqu'à un niveau adéquat.
— Au cours du chauffage, de la stérilisation et du re-
froidissement, le Sterimixer/Sanimixer doit être en
rotation.
— Il ne faut pas que des vortex (tourbillons d'aspiration)
se forment. Ce phénomène dépend du niveau de l'eau
et de la vitesse.
— Au cours de la phase de vidange, le Steri-
mixer/Sanimixer ne doit pas tourner.
4.6.3. Stérilisation en autoclave ou dans un four à air
chaud
Démonter l'unité d'entraînement conformément à la
section 3.4.2.
ATTENTION: Le récipient et la turbine (sans l'unité
d'entraînement) doivent être stérilisés en position droite
dans un autoclave ou dans un four à air chaud pour
empêcher la turbine de glisser hors du palier. Pour em-
pêcher ceci, il est possible d'installer un rotor d'éntraî-
nement magnétique fictif pour éviter tout risque de
dégradation et pour maintenir la turbine en place.
4.7. Informations spécifiques à l'utilisation du Steri-
mixer/Sanimixer dans les applications ATEX
4.7.1. Utilisation du Sterimixer/Sanimixer dans les
cuves en zone Ex 0 ou 1
Les agitateurs sont généralement définis dans la direc-
tive relative aux machines comme des quasi-machines,
qui doivent être installées dans une autre machine (et
ils sont par conséquent livrés accompagnés d'une Dé-
claration d'incorporation, conformément à la directive
2006/42/CE relative aux machines, Annexe IIB). C'est
ainsi que l'agitateur devient une machine, et le fournis-
seur de la cuve doit alors évaluer s'il est conforme aux
réglementations en matière de sécurité (directive relative
aux machines) et à la protection contre les explosions (di-
rective ATEX 94/9/CE). C'est seulement ensuite qu'une
marque CE peut être accordée.
4.7.2. Agitateurs magnétiques dans les zones Ex
L'agitateur magnétique est un ensemble constitué de :
— Les composants côté atmosphère, la plaque à souder
soudée au fond de l'enveloppe de confinement et
l'unité d'entraînement
— Les composants dans la cuve, la turbine et l'unité du
palier.
Les composants de l'agitateur magnétique à l'intérieur
de la cuve ne sont pas en zone Ex, tant que ces composants
sont recouverts d'un liquide (par définition, la zone Ex est
uniquement l'espace occupé par le gaz au-dessus du li-
quide). La turbine doit donc être complètement immergeé
dans le liquide pendant le fonctionnement.
L'agitateur doit être installé de manière à ce que l'en-
traînement soit arrêté automatiquement par un circuit de
verrouillage de sécurité lorsque la couverture liquide est
insuffisante.
Si la turbine ne tourne pas, les pièces de l'assemblage
situées dans la cuve peuvent également se trouver en zone
Ex 0 (par exemple lors de la vidange). Dans cet état de fonc-
tionnement, l'agitateur ne possède pas sa propre source
d'inflammation. L'agitateur ne doit pas être autorisé à dé-
marrer tant que la turbine à l'intérieur du récipient n'est
pas convenablement recouverte de liquide.
4.7.3. Systèmes de sécurité
En zone Ex 0, il est impératif d'utiliser un système à
double sécurité. Par conséquent, le niveau du fluide de la
cuve doit être surveillé par un système de mesure de ni-
veau de prévention des sources d'inflammation 2 (IPL2).
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Installation & utilisation | 11
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