Table des Matières
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dangers mécaniques des appareils Electro-Mécaniques (EM) et systèmes EM ,
notamment contre un piégeage du patient dans les parties non mobiles. Les
exigences des figures 201.107, 201.108 et du tableau 201.101 impliquant le matelas
thérapeutique de type Axtair, sont exclues.
• Pour répondre à l'analyse de risques selon la norme ISO 14971, l'évaluation a été
réalisée sur des ensembles « lit médical – support thérapeutiques (AXTAIR) –
accessoires ». L'évaluation des risques démontre qu'il pourrait exister un risque de
piégeage corporel dans le cas d'une personne alitée qui présenterait des troubles
confusionnels et/ou une agitation. L'usage du dispositif a été admis au bénéfice de
l'amélioration du service rendu en matière d'aide thérapeutique et/ou de
prévention des escarres.
• Une attention doit être portée lors de l'usage de système de contention du patient.
Se référer à la notice d'instructions du fabricant.
• Tenir hors de portée des enfants les emballages, le sac de transport ainsi que le
support, afin d'éviter tout risque d'étouffement.
• Toutes modifications du produit (destination, influant sur sa conformité) en
association d'accessoires no-spécifiés sont interdites.
• Signification des pictogrammes
Attention, voir manuel d'utilisation et (ou) notice d'utilisation
Appareil de classe II (Double isolation)
Appareil électrique de type BF (appliqué aux supports)
Conforme
européenne 93/42/CEE applicable aux dispositifs médicaux
(modifiée 2007/47/CEE)
Attention, équipement électrique et électronique faisant
l'objet d'une collecte sélective des déchets
Fabricant
Numéro de série
Numéro de lot
Plage poids patient
Avertissement
UTILISATION
C
'
ONTENU DE L
EMBALLAGE DES SUPPORTS TYPE SUR MATELAS ET MATELAS
• 1 support complet conditionné en sachet
• 1 compresseur intégré dans un support conditionné
• 1 câble d'alimentation électrique avec 2 systèmes d'accroche aux longs pans du lit
médical
• 1 manuel utilisateur
WINNCARE FRANCE
aux
exigences
- 5 -
essentielles
de
la
directive
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