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ARDEV034WO0012 B
CONDITIONNEMENT :
Selon le type (monobloc ou amovible), les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont conditionnés unitairement ou en éléments séparés
(embase, conducteurs de dérivation).
Le câble ECG bioactif, en attente d'utilisation, doit être stocké dans son emballage d'origine afin d'éviter toute détérioration susceptible de
diminuer sa durée de vie, ses performances et/ou son niveau de sécurité.
III – PERFORMANCES / FIABILITE / SECURITE / COMPATIBILITE / INTEGRITE MECANIQUE / ALLERGICITE
PERFORMANCES / FIABILITE :
Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont contrôlés en cours et en fin de fabrication selon des protocoles techniques établis
conformément aux normes et règlementations actuellement en vigueur les concernant.
Le résutat final des essais pratiqués sur un groupe de câbles ECG représentatifs a été confirmé par un Laboratoire agréé.
Ils ont également fait l'objet d'essais et d'appréciation cliniques.
Une étude a été menée sur leur propriétés anti-bactériennes au CHU de TOURS
SECURITE :
Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont conçus et réalisés conformément aux spécifications générales et particulières des normes internationales,
européennes et/ou nationales les concernant et actuellement en vigueur :
Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS font partie de la « partie appliquée » au patient telle que définie par la norme internationale de
sécurité
IEC 60601-1.
La classe de sécurité, le type de protection (BF, CF), le degré de protection contre les chocs électriques du câble ECG bioactif sont
intimement liés à ceux de l'appareil électromédical sur lequel il est connecté.
- Consulter la notice d'instructions de l'appareil électromédical avant toute mise en application du câble ECG bioactif.
- Eloigner le câble ECG bioactif des sources de rayonnement électromagnétique.
- En salle de chirurgie s'assurer que le câble ECG bioactif (en tout ou partie) se trouve en dehors du champ opératoire afin de diminuer le
risque de brûlure sur le patient pendant le fonctionnement du bistouri électrique.
- Utiliser le câble ECG bioactif spécifique pour salle de chirurgie équipé d'une protection haute fréquence
Les câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS sont conçus pour supporter des chocs de défibrillation répétés.
ATTENTION :
INTEGRAL PROCESS ne saurait-être tenu responsable d'incidents survenant au patient, à l'utilisateur et aux autres personnes causés par
la présence de courants électriques dangereux en provenance de l'appareil électromédical.
COMPATIBILITE :
INTEGRAL PROCESS met à la disposition de sa clientèle, sur son site internet (
comportant des informations sur la compatibilité du dispositif ainsi que des renseignements techniques le concernant.
INTEGRITE MECANIQUE et ELECTRIQUE :
Pour assurer une bonne résistance mécanique des câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS (conducteurs, connecteurs, câble, ...) à la
traction, à la flexion et diminuer le risque de détérioration en cours d'utilisation, INTEGRAL PROCESS a utilisé des matériaux de haute qualité et de
haute fiabilité.
Les connecteurs surmoulés ou assemblés sont équipés de manchons souples minimisant le risque de rupture du câble à cet endroit.
Les contacts des connecteurs sont traités de façon à diminuer la résistance de contact.
La durée de vie du câble ECG bioactif est fonction d'un nombre important de paramètres. Pour exemple :
•
Le nombre d'utilisations
•
Le respect de la maintenance préventive
•
Le maintien en bon état d'hygiène
Un contrôle régulier, visuel et électrique du câble ECG bioactif, déterminera son remplacement. (Voir maintenance préventive)
SYMBOLES SECURITE DES PARTIES APPLIQUEES:
Explication des symboles utilisés sur le dispositif électromédical:
Indique que les câbles et accessoires E.C.G. respectivement de type CF ou BF sont équipés d'une protection spéciale contre les chocs électriques (Notamment en ce
ou
qui concerne les courants de fuite admissibles) et les chocs de défibrillation.
La classe et le type de protection (BF, CF) contre les chocs électriques sont définis par ceux de l'appareil électro médical sur
lequel le câble ECG bioactif INTEGRAL PROCESS est connecté.
ALLERGICITE :
Les matériaux en contact avec le patient, utilisés dans la fabrication des câbles ECG bioactifs INTEGRAL PROCESS, ont fait l'objet d'essais
d'allergicité. Ces essais n'ont pas mis en évidence la présence de produits pouvant déclencher une réaction allergique intolérable.
IV – INSTALLATION / UTILISATION / MAINTENANCE / HYGIENE / STERILISATION
INSTALLATION
Pour une installation et une utilisation optimales du câble ECG bioactif INTEGRAL PROCESS, suivre les instructions suivantes :
1.
Dans le cas où les conducteurs de dérivation sont amovibles, connecter d'abord les conducteurs de dérivations sur l'embase
appropriée en respectant leur emplacement.
2.
Exemple de conducteurs de dérivation amovibles à connecter sur les embases :
3 voies
MODE D'EMPLOI
CÂBLES PATIENT ECG BIOACTIF
(Voir également le mode d'emploi de l'appareil électromédical et des accessoires concernés)
5 voies
(Rapport technique du LNE n°31273161.)
(N° CE DPL 034 PF 0018)
Tétault et al.: Biocidal activity of metalloacid-coated
surfaces against multidrug-resistant microorganisms.
Antimicrobial Resistance and Infection Control 2012 1:35
Normes Internationales
Norme américaine
AAMI EC 53
www.integral-process.com
), un document téléchargeable
(Rapport d'essais n°CPB1097 – CPB1897/CPB2897)
IEC 60601-1 & 60601-2-25 / 60601-2-27
10 voies
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