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(8) DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
La société SANO Transportgeraete GmbH déclare sous sa seule responsabilité que les monte-escaliers
modèles LIFTKAR PTR sont conformes aux exigences essentielles
de la directive CE relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE, annexe I
de la directive 2004/108/CE relative à la compatibilité électromagnétique
de santé et de sécurité de la directive Machines 2006/42/CE, annexe IIA
Cette déclaration perdra sa validité si des modifications sont apportées à l'appareil sans notre accord.
Normes notamment appliquées:
EN 12182
DIN EN ISO 14971
DIN EN 1041
ISO 7176-28
ÖNORM EN 12100
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO60601-1-11 Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
DIN EN 62366
EN 980
│
®
28
LIFTKAR
PTR
Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap – exigences
générales et méthodes d'essai
Analyse des risques
Informations fournies par le fabricant
+ annexe 1 de dispositifs médicaux
Fauteuils roulants – Partie 28: exigences et méthodes d'essai pour les
dispositifs monte-escaliers
Sécurité des machines – Notions fondamentales, principes généraux de
conception.
Dispositifs médicaux – systèmes de management de la qualité
base et les performances essentielles - Norme Collatérale: Exigences pour les
appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans
l´environnement des soins à domicile.
Dispositifis médicaux – application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
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