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HINWEISE ZUM EINSATZ
ENDOMETRIAL SAMPLER (Endometriale Absaugkürette)
Zum Gebrauch in den folgenden Verfahren:
Histologische Biopsie der Schleimhautauskleidung in der Gebärmutter oder
Probenextraktion des Menstruationsinhalts.
Figure 1
Endometrial Sampler
A.
Kürettenöffnung
B.
Plastikhülle
C.
Kolbenstange
VORSICHTSMAßNAHMEN:
Der Inhalt ist steril, bis die Verpackung geöffnet oder beschädigt wird.
Zum Gebrauch bei nur einer Patientin – nach dem Gebrauch entsorgen.
BESCHREIBUNG:
Der Endometrial Sampler ist eine für eine einzige Patientin ausgelegte, sterile Einweg-
Absaugkürette zur histologischen Biopsie der Schleimhautauskleidung der Gebärmutter
oder zur Probenextraktion des Menstruationsinhalts in der Gebärmutter zur
mikroskopischen Untersuchung oder zum Züchten von Kulturen.
Das Gerät besteht aus einer flexiblen Plastikhülle mit einer Länge von 25 cm und einem
äußeren Durchmesser von 3,0 mm sowie einem inneren Durchmesser von 2,4 mm. Die
Hülle ist mit Markierungen in 6 cm, 7 cm, 8 cm, 9 cm, 10 cm und 11 cm Entfernung von
der Distalspitze der Hülle versehen, um die Tiefe der Insertion der Hülle in den Uterus
während des Gebrauchs anzuzeigen.
Die äußere Distalspitze der Hülle läuft spitz zu. An der Seite der Distalspitze der Hülle
befindet sich eine Kürettenöffnung mit 2,0 mm Durchmesser, die scharfe Kanten hat und
in das Lumen der Hülle führt.
Eine Kolbenstange kann in der vollen Länge des Hüllenlumens vor und zurück bewegt
werden. Dies wird durch digitale Bedienung des am proximalen Ende der Kolbenstange,
die sich über das proximale Ende der Hülle hinaus erweitert, befestigten Knopfes erreicht.
Der Kolben kann aufgrund einer Auszackung am proximalen Ende der Hülle nicht ganz
aus der Hülle herausgezogen werden.
Schnelle Bewegung des Kolbens in der Hülle von der vollständig eingeführten bis zur
maximal retrahierten Position erzeugt einen negativen Druck (Saugwirkung) im Lumen der
Hülle. Dieser negative Druck zieht das Schleimhautgewebe durch die Kürettenöffnung
und in das Lumen der Hülle, wenn die Kürette an der Gebärmutterwand schabt, während
sie in der Gebärmutterhöhle bewegt wird.
INDIKATIONEN:
Histologische Biopsie des Drüsenepithels und oberflächliche chronische Schichten der
Gebärmutterschleimhautwand oder einfache Extraktion des Menstruationsinhalts aus der
Gebärmutter zur:
Erkennung von Gebärmutterkarzinomen und präkanzerösen Bedingungen,
für die eine Östrogentherapie ratsam ist
Bestimmung der Reaktion des Gebärmuttergewebes auf hormonale
Einflüsse durch visuelle Beobachtung der histologischen Probe wie etwa:
Endometriale Datierung
Periodische Untersuchung der Auswirkungen der
Hormontherapie an der Gebärmutter, besonders bei
Patientinnen, die eine Östrogenersatztherapie aufgrund des
Menopausensyndroms und zur Retardierung von
Osteoporose erhalten.
Gelbkörperinsuffizienz (visuell histologisch bestimmt aus
Gebärmuttergewebe, das während der Sekretionsphase des
Menstruationszyklus genommen wird)
Funktionelle Metrorrhagie (Empfängnisverhütung,
Prämenopause)
Diagnose von Pathologien im Zusammenhang mit Unfruchtbarkeit
KONTRAINDIKATIONEN:
Sollte nicht bei schwangeren Patientinnen oder Patientinnen mit vermuteter
Schwangerschaft eingesetzt werden.
Sollte nicht bei vorhandener zervikaler Infektion eingesetzt werden.
Sollte nicht bei vorhandener nach kürzlicher entzündlicher
Beckenerkrankung eingesetzt werden.
WARNHINWEISE:
Bei Patientinnen mit Amenorrhöe sollte eine endometriale Biopsie mit dem Endometrial
Sampler nur durchgeführt werden, nachdem sich bestätigt hat, dass keine nachweisbaren
HCG-Spiegel vorhanden sind.
VORSICHTSMAßNAHMEN:
Aufgrund seiner Flexibilität und geringen Größer kann eine histologische
Endometrialbiopsie mit einem Endometrial Sampler bei nur minimaler
Gefahr der Uteruswandperforation durchgeführt werden. Es sollte jedoch
vor dem Einführen darauf geachtet werden, dass die Tiefe des Uterus und
jegliche, bei der individuellen Patientin vorhandene Retroflexio oder
Antiflexio uteri einwandfrei feststeht. Beste klinisches Urteilsvermögen
sollte für Abweichungen von den anatomischen Normen während der
Insertion eingesetzt werden, und das Instrument sollte keinesfalls gegen mit
den Fingern ertasteten Widerstand hineingedrückt werden.
Wenn das Durchführen des Endometrial Sampler durch den Zervikalkanal
nur schwer ausführbar ist, sollte das Instrument nicht hineingezwungen und
die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, das eine pathologische
zervikale Stenose vorliegt. Bei älteren Patientinnen, bei denen ein extrem
trockener Gebärmutterhals Widerstand gegen das Einführen des
Instruments hervorrufen kann, kann das Einschmieren des Hülle mit einem
wasserlöslichen Gel die Insertion vereinfachen.
NEBENWIRKUNGEN:
Perforation der Uteruswand
Spasmus
Gebärmutterkrampf
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1.
Vagina und Gebärmutterhals mit derzeit anerkannten antiseptischen
Techniken so wie bei einem intrauterinen Eingriff vorbereiten.
2.
Mit einem eingesetzten und zur Exposition des Gebärmutterhalses
geöffneten Vaginalspekulum den Uterus sanft auf Tiefe und Richtung mit
einer Gebärmuttersonde untersuchen. Dann den Gebärmutterhals mit
einer sehr feinen Zange oder einem Einzinkerhaken greifen. Wenn der
Uterus nach vorne gewendet ist, sollte die vordere Muttermundlippe
gegriffen werden. Wenn der Uterus nach hinten gewendet ist, sollte die
hintere Muttermundlippe gegriffen werden. Liegt der Uterus in normaler
Position und ist der Gebärmutterhals stabil, ist es möglich, dass eine Zange
oder ein Haken nicht erforderlich sind.
3.
Jetzt das Spekukum ungefähr 2 cm herausziehen und leicht an der Zange
oder dem Haken ziehen, um zervikale Biegungen zu begradigen und den
Gebärmutterhals zu stabilisieren.
4.
Der Endometrial Sampler wird dann mit dem Kolben am äußeren distalen
Ende der Hülle in den Zervikalkanal eingeführt und sacht hindurchgeführt
und so tief in die Gebärmutterhöhle eingeführt, wie es der Untersuchung
der Uterustiefe entspricht. Es ist normalerweise eine leichte Reibung mit
den Fingern fühlbar, wenn der Endometrial Sampler durch den inneren
Muttermund geführt wird. Es sollte keinesfalls Kraft zum Hindurchführen
aufgewendet werden, wenn ein Widerstand vorhanden ist. Leichtes
Einschmieren der Hülle mit einem wasserlöslichen Gel kann das
Hindurchführen bei Patientinnen mit einem extrem trockenen oder engen
Zervikalkanal erleichtern. Falls, wie es normalerweise nicht der Fall ist, die
Behandlung des Zervikalkanals schmerzhaft sein sollte, kann die topische
Anwendung eines Anästhetikums das Einführen des Endometrial Sampler
erleichtern.
5.
Wenn sich die Hülle in der Gebärmutterhöhle befindet, mit Haken oder
Zange ausgeführten Zug nicht mehr ausüben. Während dann die Hülle mit
einer Hand an der Position gehalten wird, mit der anderen Hand schnell fest
und ohne Unterbrechung (mit einer raschen gleichmäßigen Bewegung) am
Kolben in Richtung des proximalen Endes der Hülle ziehen so weit es geht.
Langsames, unterbrochenes oder teilweises Herausziehen des Kolbens
erzeugt nicht ausreichend negativen Druck.
6.
Ein leichter Knick in der Hülle verhindert, dass der Kolben vollständig aus
der hülle herausgezogen werden kann. Dieses Verfahren erzeugt einen
negativen Druck in der Hülle, der das Gewebe in die Kürettenöffnung am
distalen Ende der Hülle zieht und das zerteilte Gewebe in das Lumen
aufnimmt.
7.
Sofort nach dem Ziehen des Kolbens über die volle erlaubte Distanz wird
die Hülle zwischen den Fingern gedreht und gleichzeitig von einer Seite zur
anderen mit 3 oder 4 Bewegungen des Instruments vor und zurück in der
Gebärmutterhöhle bewegt werden. Dann wird sie sanft aus dem Uterus
herausgezogen. Eine Untersuchung der Hülle sollte dann eine deutlich
sichtbare Probe der Gebärmutterschleimhaut vom histologischer Qualität in
der Hülle zeigen. Eine Blutung ist, wenn überhaupt, normalerweise
minimal.
8.
Zur histologischen Bewertung der Probe wird die Hüllenlippe jetzt genau
proximal zur distalen Kürettenöffnung zerteilt. Der Kolben wird dann ganz
in die Hülle eingeschoben, um die Probe aus der zerteilten Hülle in ein
geeignetes Transportmedium zu exprimieren.
:
PRODUKTINFORMATIONEN
Produktnummer :
TMI1175
Außendurchesser:
3.0mm
Länge :
25cm
Verpackung :
25 sterile Einheiten pro Packung
HERGESTELLT DURCH:
AUTORISIERTE VERTRETUNG:
Catheter Research, Inc.
Emergo Europe
dba Thomas Medical, Inc.
Prinsessegracht 20
6102 Victory Way
2514 AP The Hague
Indianapolis, IN 46278
The Netherlands
Telefon:
(800) 556-0349
(317) 872-0074
Fax :
(317) 872-0169
Bei Anmerkungen zu diesem Produkt kOnnen Sie sich an folgende Addresse wenden: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-0169
REF TMI1175
Document No. 200620-001 r9
ISTRUZIONI PER L'USO
ENDOMETRIAL SAMPLER (curette di aspirazione endometriale)
Da utilizzare nelle seguenti procedure:
Biopsia istologica della superficie interna della mucosa uterina o estrazione di un
campione del contenuto mestruale uterino.
Figure 1
Endometrial Sampler
A.
Apertura della curette
B.
Guaina in plastica
C.
Asta di un pistone
PRECAUZIONI:
Il contenuto è sterile a condizione che la confezione non sia stata aperta o danneggiata.
Da utilizzare solo su un singolo paziente – Scartare dopo l'utilizzo.
DESCRIZIONE:
Endometrial Sampler è una curette di aspirazione monouso, sterile, usa e getta per
ottenere una biopsia istologica della superficie interna della mucosa uterina o l'estrazione
di un campione di contenuto mestruale uterino per l'esame microscopico o la coltivazione.
Il dispositivo è composto da una guaina trasparente flessibile in plastica di lunghezza 25
cm con un diametro esterno di 3,0 mm e un diametro interno di 2,4 mm. La guaina è
contrassegnata con contrassegni di graduazione a distanze di 6 cm, 7 cm, 8 cm, 9 cm, 10
cm e 11 cm dalla punta distale della guaina per indicare la profondità di inserimento della
guaina nell'utero durante l'utilizzo.
La punta distale estrema della guaina è rastremata. Sul lato della punta distale della
guaina si trova un'apertura per curette del diametro di 2,0 mm, con bordi affilati e che
porta al lume della guaina.
L'asta di un pistone può essere spostata in avanti e all'indietro con l'intera lunghezza del
lume della guaina. Questo risultato è ottenuto per manipolazione digitale della manopola
montata sull'estremità prossimale dell'asta del pistone, che si estende oltre l'estremità
prossimale della guaina. La completa estrazione del pistone dalla guaina è impedita per
mezzo di una rientranza nella guaina che si trova alla sua estremità prossimale.
Il rapido spostamento del pistone nella guaina dalla sua posizione completamente inserita
alla sua posizione di ritiro massimo crea una pressione negativa (aspirazione) all'interno
del lume della guaina. Questa pressione negativa aspira il tessuto della mucosa
attraverso l'apertura della curette e nel lume della guaina man mano che la curette gratta
contro tale parete endometriale mentre è manovrata nella cavità uterina.
INDICAZIONI
Biopsia istologica dell'epitelio ghiandolare e degli strati superficiali cronici della parete
endometriale uterina o semplice estrazione del contenuto mestruale uterino per:
Rilevamento del carcinoma endometriale e delle condizioni precancerose
che potrebbero rendere consigliabile la terapia a base di estrogeni
Determinazione della risposta del tessuto endometriale alle influenze
ormonali per osservazione visiva del campione istologico, ad esempio:
Datazione endometriale
Esame minuzioso periodico degli effetti della terapia
ormonale sull'endometrio uterino, particolarmente in pazienti
che ricevono terapia sostitutiva estrogenica per i sintomi
della menopausa e il ritardo dell'osteoporosi
Insufficienza luteinica (visivamente determinata per via
istologica dal tessuto endometrico, ottenuto solo durante la
fase secretoria del ciclo mestruale)
Metrorragia funzionale (contraccezione, premenopausa)
Diagnosi di patologia associata ad infertilità.
CONTROINDICAZIONI:
Non va utilizzato in pazienti in stato di gravidanza accertato o sospetto.
Non va utilizzato in presenza di infezione cervicale cronica.
Non va utilizzato in presenza o in conseguenza di recente patologia
infiammatoria pelvica.
AVVERTENZE:
In pazienti con amenorrea, una biopsia endometriale con Endometrial Sampler va
eseguita solo dopo la conferma dell'assenza di livelli di HCG rilevabili in circolo.
PRECAUZIONI
Grazie alla sua flessibilità e al suo calibro ridotto, con un Endometrial
Sampler è possibile eseguire una biopsia endometrica istologica con
pericolo minimo di perforazione della parete uterina. Tuttavia, va prestata
attenzione prima del suo inserimento per verificare la profondità dell'utero e
l'eventuale retroflessione o anteflessione uterina presente nelle singole
pazienti. Va utilizzata la migliore valutazione clinica per consentire
qualsiasi variazione rispetto alle norme anatomiche durante l'inserimento e
in nessun caso lo strumento va forzato contro una resistenza avvertita
digitalmente.
Se non si determina che il passaggio dello Endometrial Sampler attraverso
il canale cervicale sia facilmente ottenibile, lo strumento non va forzato e la
possibilità di presenza di stenosi cervicale patologica va presa in
considerazione. Nelle pazienti anziane in cui una cervice estremamente
secca potrebbe causare resistenza al passaggio dello strumento, una
leggerissima lubrificazione della guaina con un gel solubile in acqua
potrebbe facilitarne l'inserimento.
REAZIONI AVVERSE:
Perforazione della parete uterina
Crampi
Spasmo uterino
ISTRUZIONI PER L'USO:
1.
Preparare la vagina e la cervice utilizzando tecniche antisettiche
correntemente accettate come si farebbe per qualsiasi procedura
intrauterina.
2.
Con uno speculum vaginale in posizione e aperto per esporre la cervice
uterina, sondare delicatamente l'utero per rilevare la profondità e la
direzione con una sonda uterina. Quindi afferrare la cervice con un forcipe
o un tenacolo molto sottili. Se l'utero è anteroverso, questa presa va
applicata al labbro anteriore della cervice. Se l'utero è retroverso, la presa
va applicata al labbro posteriore della cervice. Se l'utero è posizionato
normalmente e la cervice è stabile, è possibile che l'utilizzo di un forcipe o
di un tenacolo non sia necessario.
3.
Ora ritirare lo speculum di circa 2 cm e applicare una trazione delicata al
forcipe o tenacolo per raddrizzare eventuali curvature cervicali e
stabilizzare la cervice.
4.
Col suo pistone posizionato all'estremità distale della guaina, lo
Endometrial Sampler è quindi inserito nel canale cervicale e fatto passare
delicatamente attraverso lo stesso fino alla cavità dell'utero, ad una
profondità corrispondente a quella determinata dai risultati della profondità
uterina. Di solito è possibile avvertire un leggero attrito con le dita mentre
lo Endometrial Sampler passa attraverso l'ostio cervicale interno. In
nessun caso va esercitata forza per ottenere il passaggio se si dovesse
incontrare resistenza. Una leggera lubrificazione della guaina con un gel
solubile in acqua potrebbe facilitarne il passaggio in pazienti con un canale
cervicale estremamente secco o stretto. Se, come di solito non si verifica, il
superamento del canale cervicale si rivela doloroso, un breve uso topico di
un agente anestetico potrebbe contribuire a facilitare l'introduzione dello
Endometrial Sampler.
5.
Quando la guaina è in posizione nella cavità uterina, interrompere qualsiasi
trazione applicata con un tenacolo o un forcipe. Quindi, mentre si sostiene
la guaina in posizione con una mano, con l'altra mano tirare il pistone
rapidamente e senza interruzione (con un moto rapido e costante) verso
l'estremità prossima della guaina del valore massimo possibile. Un ritiro
lento, interrotto o parziale del pistone non produrrebbe il valore di pressione
negativa necessario.
6.
Una leggera ondulazione nella guaina impedisce il ritiro totale del pistone
dalla guaina. Questa azione crea una pressione negativa nella guaina che
aspira il tessuto nell'apertura della curette all'estremità distale della guaina
e cattura il tessuto separato nel suo lume.
7.
Immediatamente dopo aver tirato il pistone dell'intera distanza consentita,
la guaina va ruotata tra le dita e spostata da un lato all'altro
simultaneamente con 3 o 4 movimenti delicati in avanti e all'indietro dello
strumento nella cavità uterina. Va quindi ritirato delicatamente dall'utero.
L'esame della guaina dovrebbe quindi rivelare un campione della mucosa
uterina di qualità istologica chiaramente visibile nella guaina. Il
sanguinamento, anche se dovesse verificarsi, è di solito minimo.
8.
Per la valutazione istologica del campione, il bordo della guaina dovrà ora
essere sezionato in posizione appena prossimale alla sua apertura della
curette distale. Il pistone va quindi fatto avanzare nella guaina per
esprimere il campione dalla guaina sezionata in un mezzo di trasporto
appropriato.
:
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Numero prodotto :
TMI1175
Diametro esterno :
3.0mm
Lunghezza :
25cm
Confezione :
25 unità sterili per scatola
FABBRICATO DA:
AGENTE AUTORIZZATO:
Catheter Research, Inc.
Emergo Europe
dba Thomas Medical, Inc.
Prinsessegracht 20
6102 Victory Way
2514 AP The Hague
Indianapolis, IN 46278
The Netherlands
Telefono:
(800) 556-0349
(317) 872-0074
Fax :
(317) 872-0169
Eventuali commenti relativi al presente dispositivo possono essere inviati a: Attn: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-
0169
REF TMI1175
Date Issued: 02/09/2018
DIRECCIONES DE USO
ENDOMETRIAL SAMPLER (Bisturí de succión endometrial)
Para usar con los siguientes procedimientos:
Biopsia histológica del revestimiento mucoso uterino o extracción de muestra del
contenido menstrual uterino.
Figure 1
Endometrial Sampler
A.
Abertura del bisturí
B.
Cánula de Plastico
C.
Barra de Piston
PRECAUCIONES:
El contenido es estéril siempre que el paquete no esté abierto ni estropeado.
Para uso con un solo paciente – Desechar después del uso.
DESCRIPCIÓN:
El producto Endometrial Sampler es un bisturí de succión esterilizado y desechable, para
un solo uso, que se utiliza para obtener una biopsia histológica del revestimiento mucoso
uterino o una extracción de muestra del contenido menstrual uterino, para su posterior
examen microscópico o cultivo.
El dispositivo consiste en una cánula de plástico flexible y transparente de 25 cm de
longitud, 3 mm de OD (diámetro exterior) y 2,4 mm de ID (diámetro interior). La cánula
tiene marcas de graduación a distancias de 6 cm, 7 cm, 8 cm, 9 cm, 10 cm y 11 cm del
extremo distal de la cánula, que sirven para indicar la profundidad de inserción de la
cánula en el útero durante su utilización.
El extremo distal de la cánula tiene forma cónica. En el lado del extremo distal de la
cánula hay una abertura para bisturí de 2 mm de diámetro, que tiene bordes afilados y
conduce al interior de la cánula.
Hay una barra de pistón que puede desplazarse hacia adelante y hacia atrás a lo largo de
la longitud total del interior de la cánula. Esto se logra mediante la manipulación digital de
un mando colocado en el extremo proximal de la barra de pistón que se extiende más allá
del extremo proximal de la cánula. No se puede tirar completamente del pistón para que
salga del interior de la cánula, ya que lo impide una muesca en la cánula, localizada en su
extremo proximal.
El movimiento rápido del pistón dentro de la cánula, desde su posición completamente
insertado hasta su posición cuando está retraído al máximo, crea una presión negativa
(succión) dentro del tubo de la cánula. Esta presión negativa succiona el tejido mucoso a
través de la abertura del bisturí y hacia el tubo de la cánula cuando el bisturí raspa contra
la pared endometrial mientras se manipula dentro de la cavidad uterina.
INDICACIONES:
Biopsia histológica del epitelio glandular y las capas crónicas superficiales de la pared
endometrial uterina o la simple extracción del contenido menstrual uterino para:
Detectar el carcinoma endometrial y condiciones precancerígenas que
podrían aconsejar el uso de la terapia con estrógenos.
Determinar la respuesta del tejido endometrial a las influencia hormonales,
mediante observación visual o muestra histológica, por ejemplo:
Determinación de la fecha endometrial
Escrutinio periódico de los efectos de la terapia hormonal en
el endometrio uterino, particularmente en pacientes que
reciben una terapia de sustitución con estrógenos para
síntomas de menopausia y retraso de la osteoporosis
Insuficiencia lútea (determinada histológicamente de forma
visual a partir del tejido endometrial obtenido sólo durante la
fase de secreción del ciclo menstrual)
Metrorragia funcional (contracepción, premenopausia)
Dignóstico de patología asociada con la infertilidad.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe usar en pacientes embarazadas o que se sospeche que
puedan estarlo.
No se debe usar cuando existe una infección cervical crónica.
No se debe usar cuando existe una enfermedad inflamatoria pélvica o
cuando ésta se ha producido recientemente.
ADVERTENCIAS:
En pacientes con amenorrea, la obtención de una biopsia endometrial con el Endometrial
Sampler debe realizarse solamente después de confirmarse la ausencia de niveles
detectables de hCG circulando.
PRECAUCIONES:
En virtud de su flexibilidad y pequeño calibre, se puede realizar una biopsia
endometrial histológica con el Endometrial Sampler, con el mínimo peligro
de perforación de la pared uterina. Sin embargo, antes de su inserción se
debe tener cuidado en determinar la profundidad del útero y cualquier
retroflexión o anteflexión uterina presente en los pacientes. Se debe
utilizar el mejor criterio clínico para tener en cuenta cualquier vaciación de
la norma anatómica durante la inserción y en ningún caso de debe forzar el
instrumento cuando se sienta resistencia en los dedos.
Si el paso del instrumento Endometrial Sampler a través del canal cervical
no se logra con facilidad, no se debe forzar el instrumento y se debe tener
en cuenta la posibilidad que exista una estenosis cervical patológica. Con
pacientes de avanzada edad en las que un cuello uterino extremadamente
seco puede oponer resistencia al paso del instrumento, la lubricación muy
ligera de la cánula con un gel soluble en agua puede facilitar su inserción.
REACCIONES ADVERSAS:
Perforación de la pared del útero
Calambres
Espasmos del útero
DIRECCIONES DE USO:
1.
Prepare la vagina y la cérvix usando las técnicas antisépticas aprobadas en
la actualidad, como haría con cualquier procesimiento intrauterino.
2.
Con un espéculo vaginal en posición y abierto para exponer el cérvix
uterino, explore suavemente el útero en cuanto a profundidad y dirección
con una sonda uterina. A continuación agarre la cérvix con fórceps muy
finos o un tenáculo. Si el útero está antevertido, este agarre debe aplicarse
al labio anterior de la cérvix. Si el útero está retrovertido, este agarre debe
aplicarse al labio posterior de la cérvix. Si el útero está en posición normal
y la cérvix es estable, es posible que no sea necesario utilizar el fórceps o
tenáculo.
3.
Ahora retire el espéculo aproximadamente 2 cm y aplique una suave
tracción a los fórceps o tenáculo para enderezar cualquier curvatura
cervical y estabilizar la cérvix.
4.
Con el pistón posicionado en el extremo distal de la cánula, se inserta el
Endometrial Sampler en el canal cervical y se pasa suavemente a la
cavidad del útero, hasta una profundidad que corresponda con la que se
determinó durante el sondeo de la profundidad del útero. Generalmente se
puede sentir una ligera fricción con los dedos cuando el instrumento
Endometrial Sampler pasa a través del canal cervical interno. En ningún
caso se debe usar fuerza para lograr el avance si se encuentra resistencia.
La ligera lubricación de la cánula con un gel soluble en agua puede facilitar
su paso en pacientes cuyo canal de cuello uterino sea estrecho o
demasidado seco. Si, aunque generalmente no es el caso, la inserción a
través del canal cervical es dolorosa, el uso típico de un agente anestésico
puede ayudar a facilitar la introducción del Endometrial Sampler.
5.
Cuando la cánula esté en posición dentro de la cavidad uterina, interrumpa
cualquier tracción que haya aplicado con un tenáculo o fórceps. A
continuación, mientras se sujeta la cánula en posición con una mano, con
la otra mano tire rápida y firmemente del pistón sin interrupción (con un
movimiento rápido y regular) hacia el extremo proximal de la cánula, hasta
donde llegue. La retirada lenta, interrumpida o parcial del pistón no
producirá la cantidad de presión negativa necesaria.
6.
Un ligero pliegue en la cánula impedirá que se retire completamente el
pistón de modo que salga de la cánula. Esta acción crea un presión
negativa dentro de la cánula que succiona el tejido hacia la abertura del
bisturí en el extremo distal de la cánula y captura el tejido separado que se
encuentra dentro de su tubo.
7.
Inmediatamente después de tirar del pistón hasta la distancia máxima
permitida, se debe rotar la cánula con los dedos y moverla de lado a lado
simultáneamente, con 3 ó 4 movimientos suaves en una y otra dirección
del instrumento dentro de la cavidad uterina. A continuación se debe retirar
suavemente del útero. La inspección de la cánula revelará entonces una
muestra de la mucosa uterina de calidad histológica, claramente visible
dentro de la cánula. La pérdida de sangre, si se produce, es normalmente
mínima.
8.
Para la evaluación histológica de la muestra, se debe seccionar ahora el
labio de la cánula en su punto más próximo a la abertura distal para bisturí.
Entonces se debe avanzar el pistón dentro de la cánula para expulsar la
muestra desde la cánula seccionada hacia el medio de transporte apropiad.
:
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
N
mero del prodocto :
TMI1175
ú
Tamaňo de OD :
3.0mm
Lungitud :
25cm
Empaquetado :
25 unidades estériles por caja
FABRICADO POR:
REPRESENTANTE AUTORIZADO:
Catheter Research, Inc.
Emergo Europe
dba Thomas Medical, Inc.
Prinsessegracht 20
6102 Victory Way
2514 AP The Hague
Indianapolis, IN 46278
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Teléfono:
(800) 556-0349
(317) 872-0074
Fax :
(317) 872-0169
Los comentarios relacioado con este dispositivo pueden dirigirse a Attn: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-
0169
REF TMI1175
DCR 0063-18
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