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2. Troubles vasculaires tels que thrombophlébite, embolie pulmonaire,
hématomes au niveau d'une lésion et nécrose avasculaire de la tête
fémorale.
3. Sensibilité aux métaux ou réaction histologique ou allergique aux
matériaux du dispositif.
4. Irritation des tissus mous, notamment syndrome de compression.
5. Douleur, gêne ou sensations anormales.
6. Infections, à la fois profondes et superficielles.
7. Lésion osseuse ou nouvelle fracture.
MODE D'EMPLOI
PRÉOPÉRATOIRE
Examiner tous les composants de l'implant du SYSTÈME À CLOU
HUMÉRAL NEWTON™ AOS sous un éclairage suffisant avant la
stérilisation afin de détecter toute usure ou détérioration qui risquerait
d'avoir un impact sur ses performances. En cas d'usure ou de
détérioration, les pièces du composant doivent être jetées et remplacées.
Un amplificateur de brillance et une table orthopédique adaptée sont
nécessaires pour effectuer cette intervention chirurgicale.
Il faut exclure toute allergie et autre réaction aux matériaux du dispositif
avant l'intervention chirurgicale.
PEROPÉRATOIRE
Sélectionner la taille d'implant la mieux adaptée à l'âge, au poids et à la
qualité osseuse du patient. Utiliser le plus grand implant adapté au
patient afin d'éviter le descellement, la migration, le pliage, le fissurage
ou la fracture du dispositif, de l'os ou des deux. Une construction stable
doit être obtenue et confirmée sous amplificateur de brillance.
POSTOPÉRATOIRE
Le SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS n'est pas conçu
pour résister à la contrainte d'une mise en charge, d'un appui complet ou
d'une activité excessive. Afin de réduire le risque de mise en charge du
membre affecté pendant le traitement, veuillez avertir les patients de ne
pas pratiquer d'activités impliquant de lever des poids sans assistance.
Des ruptures ou des dommages peuvent se produire lorsque l'implant est
soumis à une mise en charge précoce ou à une tension accrue associée
à une consolidation retardée, un cal vicieux ou une guérison incomplète.
Des supports internes ou externes peuvent être utilisés pour minimiser la
contrainte de charge interne de l'implant et de l'os cassé jusqu'à ce que
la consolidation osseuse soit confirmée par radiographie.
Des radiographies périodiques pendant au moins les six (6) premiers
mois suivant l'intervention sont recommandées pour permettre une
comparaison précise avec l'état postopératoire et détecter tout
déplacement, cal vicieux, descellement, pliage ou fissurage des
composants.
STÉRILISATION
Le SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS doit être stérilisé
selon les paramètres de traitement suivants. Ses composants doivent
être retirés de leur emballage et étiquetage d'origine et placés sur le
plateau de stérilisation approprié. Le plateau de stérilisation doit être
emballé dans un emballage protecteur approuvé par la FDA. Ne pas
empiler les plateaux de stérilisation. Les paramètres de traitement
suivants ont été validés pour la stérilisation des plateaux, implants et
instruments AOS. Le temps de séchage recommandé est de 30 minutes.
Méthode
Cycle
Pré-vide
Vapeur
Le processus de stérilisation satisfait aux exigences de la norme
ISO 17665-1, conformément aux normes AAMI TIR 12 et
ANSI/AAMI ST77, et a été validé à un niveau d'assurance de stérilité de
-6
10
CFU.
INFORMATIONS
Pour de plus amples informations, veuillez contacter Advanced
Orthopaedic Solutions au +1 310-533-9966.
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Temps
Température
d'exposition
270 °F (132 °C)
4 minutes
GLOSSAIRE DES SYMBOLES
Numéro de référence (numéro de catalogue)
Numéro de lot (code de lot)
Quantité
Matériau
Mise en garde
Consulter le mode d'emploi
Fabricant
Date de fabrication
Date d'expiration
Ne pas réutiliser
Stérilisé par irradiation
Ne pas restériliser
Produit non stérile
Conditionnel RM
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Advanced Orthopaedic Solutions, Inc.
3203 Kashiwa Street
Torrance, CA 90505 États-Unis
Téléphone : +1 310-533-9966
E-mail : regaffairs@aosortho.com
IFU-9009 / C
Mai 2021
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