AOS SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON Mode D'emploi

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SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS
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MODE D'EMPLOI
Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS est composé du
CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS et du CLOU HUMÉRAL PROXIMAL
NEWTON™ AOS, conçus pour entrer dans l'humérus via la grande
tubérosité. Ces clous en alliage de titane sont canulés avec une courbure
proximale de 6°, un diamètre proximal de 10 mm et sont composés
d'alliage de titane.
L'HUMÉRAL PROXIMAL NEWTON™ AOS mesure 15 cm de long et a
un diamètre distal de 8 mm. L'extrémité proximale possède quatre trous
pour accueillir des vis à spongieux de 5,0 mm.
Le CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS est disponible aux longueurs de
20 cm, 22,5 cm, 25 cm, 27,5 cm et 30 cm, avec un diamètre distal de
7 mm, 8 mm et 9 mm. L'extrémité proximale du clou long possède deux
trous et une fente qui accueillent également les vis à spongieux de
5,0 mm. L'extrémité proximale du clou est filetée afin d'y accueillir un
embout.
Le système est fourni sur un plateau de stérilisation dédié et comprend
un ensemble d'instruments complémentaire.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS est destiné à traiter les fractures
proximales stables et instables de l'humérus, notamment les fractures de
l'humérus à deux, trois et, dans certains cas, quatre fragments. Le CLOU
HUMÉRAL NEWTON™ AOS est également destiné à traiter les fractures
du tiers proximal et distal, les fractures diaphysaires et les fractures
pathologiques.
Le CLOU HUMÉRAL PROXIMAL NEWTON™ AOS est destiné à traiter
les fractures proximales stables et instables de l'humérus, notamment les
fractures de l'humérus à deux, trois et, dans certains cas, quatre
fragments.
CONTRE-INDICATIONS
1. Patients souffrant d'une infection superficielle active.
2. Patients pédiatriques, ou patients présentant une immaturité
squelettique.
3. Patients ayant des antécédents d'infections fréquentes.
4. Patients ayant une sensibilité connue ou des allergies aux matériaux
de l'implant.
5. Patients souffrant d'anomalies neuromusculaires au niveau du
membre affecté qui rendraient la procédure injustifiée.
6. Pathologies empêchant la coopération avec le plan de rééducation
pour les soins post-opératoires ou compromettant la capacité du
patient à suivre des instructions.
7. Problèmes physiques qui empêcheraient un support adéquat de
l'implant ou retarderaient la guérison, tels qu'un trouble de l'irrigation
sanguine dans la zone traitée, un canal médullaire oblitéré, une
quantité ou qualité osseuse insuffisante, une infection préalable ou un
état d'obésité.
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MISES EN GARDE
Le SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS doit être stérilisé
avant utilisation. Veuillez consulter la section concernant la
STÉRILISATION ci-dessous.
Le SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS est conçu pour être
utilisé par des personnes disposant d'une formation adéquate et
familiarisées avec les techniques associées à l'intervention de chirurgie
orthopédique employée. Pour de plus amples informations sur les
techniques, complications et risques, consulter la littérature médicale.
Veuillez consulter la technique chirurgicale du système à clou huméral
Newton™ AOS (PN 9015) pour obtenir des informations supplémentaires
sur l'utilisation du SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS.
Les implants du SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS sont
à usage unique. La réutilisation de ces dispositifs est associée à des
risques de transmission de maladies infectieuses et de perte de
résistance mécanique. Même si le dispositif peut sembler intact, une
utilisation préalable peut avoir généré des imperfections et des tensions
internes susceptibles d'entraîner l'échec de l'implant.
Conserver et manipuler les dispositifs avec prudence. Pendant leur
conservation, les composants du dispositif doivent être protégés des
environnements corrosifs tels que l'air salin, l'humidité, etc. Pendant la
manipulation des composants du dispositif, éviter d'exercer une pression
excessive sur les implants. En effet, couper, plier ou rayer la surface des
composants du dispositif peut réduire leur solidité et leur résistance à la
fatigue. S'assurer que les composants du dispositif ne sont pas
endommagés avant l'intervention chirurgicale. Remplacer les
composants endommagés ou usés si nécessaire.
Pour l'entretien et la manipulation corrects des INSTRUMENTS
RÉUTILISABLES AOS et des INSTRUMENTS À USAGE UNIQUE AOS,
veuillez consulter leur mode d'emploi (IFU-9000).
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM
Des essais non cliniques ont démontré que les implants du SYSTÈME
À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS étaient conditionnels RM. Un
patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un
système de RM respectant les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3 teslas (3 T).
1.
Champ magnétique à gradient spatial maximal de 2 670 G/cm
2.
(26,7 T/m).
3. Lors de l'examen dans un scanner de 1,5 T, les patients peuvent
être examinés avec un TAS moyen du corps entier de 2,0 W/kg
(mode de fonctionnement normal) pour tous les emplacements des
points de repère pendant un temps d'analyse maximal de
15 minutes.
Lors de l'examen dans un scanner de 3 T, les patients peuvent être
4.
examinés avec un TAS moyen du corps entier de 2,0 W/kg (mode
de fonctionnement normal) lorsque les points de repère se trouvent
au-dessus et en dessous de la hanche pendant un temps d'analyse
maximal de 15 minutes. Si l'analyse est effectuée au niveau de la
hanche, le TAS du corps entier doit être limité à 1,0 W/kg ou moins
pour un temps d'analyse maximal de 15 minutes.
Les restrictions préalables relatives au TAS du scanner concernent une
antenne RF corps entier à polarisation circulaire. Pour les autres types
d'antenne RF (p. ex. membre, tête, cou), des restrictions appropriées
relatives au TAS du corps entier doivent être prises en compte afin
d'assurer l'obtention de niveaux similaires de TAS localisé.
ÉCHAUFFEMENT RF
Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, les implants du
SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS devraient produire une
augmentation de température maximale inférieure ou égale à 5,1 ºC au
bout de 15 minutes d'examen continu.
ARTEFACTS RM
Dans les essais non cliniques, l'artefact d'image provoqué par les
implants du SYSTÈME À CLOU HUMÉRAL NEWTON™ AOS s'étendait
radialement jusqu'à environ 4,1 cm du dispositif.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
1. Lésions nerveuses ou des tissus mous, nécrose osseuse ou
résorption osseuse, nécrose tissulaire, ou guérison inadéquate d'un
traumatisme chirurgical ou de la présence d'un implant.
IFU-9009 / C
Mai 2021