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OrthoSensor VERASENSE Mode D'emploi

Le dispositif permet d'équilibrer le genou de façon dynamique lors d'une arthroplastie totale du genou de première intention ou de reprise.
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OrthoSensor, Inc.
1855 Griffin Road
Suite A-310
Dania Beach, FL 33004-2200, USA
www.orthosensor.com
DESCRIPTION
Le dispositif VERASENSE permet d'équilibrer le genou de façon dynamique lors d'une arthroplastie totale du genou de première
intention ou de reprise.
Le dispositif VERASENSE est un insert tibial jetable intelligent qui mesure les charges dynamiques dans les compartiments
médial et latéral du genou, et transmet les données mesurées au système LinkStation MINI par l'intermédiaire de l'émetteur-
récepteur pour une meilleure visualisation par le chirurgien. Les dispositifs VERASENSE se présentent sous un conditionnement
individuel stérile, sont destinés à un usage unique et sont accompagnés d'un ensemble de cales servant à ajuster l'épaisseur.
REMARQUE : les accessoires suivants sont nécessaires à l'utilisation du dispositif VERASENSE :
LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit
VERASENSE Software Application (VSA)
Les systèmes LinkStation MINI et LinkStation Evaluation Kit affichent les données de charge mesurées ; ils affichent des
présentations graphiques et numériques des charges dans les compartiments médial et latéral du genou.
La conception du dispositif VERASENSE diffère selon les structures d'implant. Le dispositif VERASENSE est compatible avec les
systèmes d'implant suivants :
VERASENSE pour Biomet Vanguard
VERASENSE pour Stryker Triathlon
VERASENSE pour Zimmer NexGen
VERASENSE pour Smith & Nephew Legion
VERASENSE pour Smith & Nephew Journey II
Pour consulter la liste des références catalogue et les tailles de chaque système d'implant compatible, se reporter au
tableau 3.
INDICATIONS
Le dispositif VERASENSE est indiqué pour tout état de santé nécessitant une arthroplastie totale du genou de première
intention ou de reprise.
Il sert d'outil pour l'ajustement de l'implant fémoral de la prothèse de genou afin de réduire l'instabilité découlant d'une
asymétrie de l'espace en flexion. Le dispositif VERASENSE est stérile et à usage unique.
CONTRE-INDICATIONS
 Toute infection latente avérée ou soupçonnée dans l'articulation du genou ou à proximité.
 Pour connaître les autres contre-indications, se reporter au mode d'emploi du système de genou.
PRÉCAUTIONS
 Pour une utilisation et une interprétation appropriées des données de charge affichées, lire et suivre les instructions.
 Il est primordial de respecter scrupuleusement les indications, contre-indications, précautions et consignes de sécurité de
l'utilisateur/du patient pour ce produit.
 Pour connaître les précautions supplémentaires, se reporter au mode d'emploi du système de genou.
 Les données issues du dispositif VERASENSE sont fournies à titre de référence uniquement et ne doivent en aucun cas
constituer la seule base des décisions chirurgicales.
LB-03000-012 Rev. 8 (FR)
08-2017
Pour en savoir plus, contactez le service clientèle d'OrthoSensor par téléphone au +1 954-577-7770 ou par courriel à
l'adresse customerservice@orthosensor.com. Vous pouvez également consulter le site www.orthosensor.com.
MODE D'EMPLOI DE VERASENSE

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Manuels Connexes pour OrthoSensor VERASENSE

Sommaire des Matières pour OrthoSensor VERASENSE

  • Page 1  Pour connaître les précautions supplémentaires, se reporter au mode d’emploi du système de genou.  Les données issues du dispositif VERASENSE sont fournies à titre de référence uniquement et ne doivent en aucun cas constituer la seule base des décisions chirurgicales.
  • Page 2  Le dispositif VERASENSE contient des composants microélectroniques internes de pointe étalonnés. Ne le percuter EN AUCUN CAS directement avec un maillet ou tout autre instrument.  Manipuler le dispositif VERASENSE avec soin lors de son insertion, de l’ajustement de la taille de la cale ou de son retrait du plateau tibial.
  • Page 3 VERASENSE Software Application, suivie de la mention Remise à zéro terminée, ce qui indique que le dispositif VERASENSE a été remis à zéro. Une autre méthode consiste à appuyer sur le bouton de remise à zéro de VERASENSE Software Application.
  • Page 4 RÉCLAMATION Cette section s’applique à tous les dispositifs VERASENSE destinés à être retournés pour une enquête suite à une réclamation. Tout dispositif qui a été déballé/retiré de son sachet stérile et exposé à des matériaux présentant un danger biologique doit être envoyé...

  • Page 5: Avertissements Supplémentaires

     Ne pas activer l’émetteur-récepteur depuis un dispositif autre que le système LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit fourni.  Ne pas connecter d’autres appareils que ceux fournis avec le dispositif VERASENSE aux ports d’entrée/sortie de la console de visualisation.
  • Page 6 Code de lot Numéro de série Identification Quantité Référence catalogue LB-03000-012 Rev. 8 (FR) 08-2017 Pour en savoir plus, contactez le service clientèle d’OrthoSensor par téléphone au +1 954-577-7770 ou par courriel à l’adresse customerservice@orthosensor.com. Vous pouvez également consulter le site www.orthosensor.com.
  • Page 7 106 kPa Pression atmosphérique 47 kPa 36 kPa LB-03000-012 Rev. 8 (FR) 08-2017 Pour en savoir plus, contactez le service clientèle d’OrthoSensor par téléphone au +1 954-577-7770 ou par courriel à l’adresse customerservice@orthosensor.com. Vous pouvez également consulter le site www.orthosensor.com.
  • Page 8 CEI 60601-1-2:2007 a été établie. Se reporter aux tableaux ci-dessous. LB-03000-012 Rev. 8 (FR) 08-2017 Pour en savoir plus, contactez le service clientèle d’OrthoSensor par téléphone au +1 954-577-7770 ou par courriel à l’adresse customerservice@orthosensor.com. Vous pouvez également consulter le site www.orthosensor.com.
  • Page 9 Tableau 4 – Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le dispositif VERASENSE est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif VERASENSE de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d’émission Environnement électromagnétique –...
  • Page 10 Tableau 5 – Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le dispositif VERASENSE est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif VERASENSE de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité...
  • Page 11 Tableau 6 – Recommandations et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le dispositif VERASENSE est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Il incombe à l’acheteur ou à l’utilisateur du dispositif VERASENSE de s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité...
  • Page 12 RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif VERASENSE peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication par radiofréquences portables ou mobiles (émetteurs) et le dispositif VERASENSE selon les recommandations ci-après, en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication.