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RÉSULTATS DE TEST
Les résultats sont affichés en milligrammes par décilitre (mg/dl) ou en millimoles par litres
(mmol/l). L'analyseur est préréglé sur mg/dl, qui est l'unité appropriée aux États-Unis et
dans de nombreux autres pays. D'autres pays utilisent les mmol/l. Sélectionner les unités
correspondant au pays d'utilisation. Pour de plus amples instructions sur le changement
des unités, consulter le guide de l'utilisateur de l'analyseur. Aucun calcul des résultats n'est
nécessaire.
CONTRÔLE QUALITÉ
Les tests de contrôle qualité permettent de s'assurer que l'ensemble du système (analyseur,
bandelettes réactives, puce MEMo Chip) fonctionne correctement et que les résultats du
test sont précis et fiables dans les limites du système. Il doit être réalisé en cas de résultats
douteux ou conformément aux exigences de leur propre installation en matière de contrôle
qualité. Voir les informations relatives à la réalisation des contrôles dans le mode d'emploi
fourni avec le matériel de contrôle de qualité. Les analyseurs professionnels CardioChek PA
et CardioChek Plus sont étalonnés en usine avant conditionnement. Utiliser la bandelette
de vérification grise fournie avec l'analyseur pour en confirmer le bon fonctionnement de
l'électronique et de l'optique. La bandelette de vérification n'est PAS un test de contrôle
qualité.
ATTENTION : si le résultat du test de contrôle qualité se situe hors de la plage présentée
sur la carte de la plage de contrôle, NE PAS utiliser le système pour analyser du sang. Il se
peut que le système ne fonctionne pas correctement. Si le problème persiste, demander
l'assistance du service clientèle.
VALEURS ATTENDUES
Les valeurs attendues ou de référence recommandées sont celles des directives US National
Cholesterol Education Program (NCEP) 2001 Guidelines :
9
Valeurs attendues pour le cholestérol total
• Inférieur à 200 mg/dl (5,18 mmol/l) – souhaitable
• 200 à 239 mg/dl (5,18 à 6,20 mmol/l) – limite de risque élevé
• 240 mg/dl (6,21 mmol/l) et plus – élevé
Valeurs attendues pour le cholestérol HDL
• Inférieur à 40 mg/dl (1,04 mmol/l) – HDL faible (risque élevé pour CP*)
• 60 mg/dl (1,55 mmol/l) et au-dessus – HDL élevé (risque faible pour CP*)
*CP - Coronaropathie
PLAGE DE MESURE
Ce système de test affiche des résultats numériques dans les plages suivantes :
Cholestérol : 100 à 400 mg/dl (2,59 à 10,36 mmol/l)
Cholestérol HDL : 15 à 100 mg/dl (0,39 à 2,59 mmol/l)
Les résultats inférieurs à cette plage indiqueront la mention « LOW » (faible) ou«
< 100 mg/dl (2,59 mmol/l) » (cholestérol), ou < 15 mg/dl (0,39 mmol/L) »
(cholestérol HDL).
Les résultats supérieurs à cette plage indiqueront la mention « HIGH » (élévé)
ou« > 400 mg/dl (10,36 mmol/l) » (cholestérol), ou « > 100 mg/dl (2,59 mmol/l) »
(cholestérol HDL).
IMPORTANT : en cas de résultats similaires ou inattendus, recommencez le test
avec une bandelette de test neuve.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Des études ont été réalisées pour tester les substances qui peuvent interférer avec ces tests.
Les résultats sont donnés ci-dessous.
1. AGENTS CONSERVATEURS : l'EDTA et l'héparine dans les tubes de prélèvement de
sang veineux n'ont eu aucun effet sur les résultats de la bandelette de test.
2. MÉDICAMENTS : la dopamine et la méthyldopa ont réduit les résultats.
3. MÉTABOLITES : des doses extrêmement élevées d'acide ascorbique (vitamine C) ont
diminué les résultats de tous les contrôles de lipides.
4. HÉMATOCRITE : aucun effet hématocrite n'a été observé pour les échantillons
composés de 30 % à 40 % d'hématocrite.
5. UTILISATION AVEC DU SANG ARTÉRIEL ou NÉONATAL : ce produit n'a pas été
testé avec du sang néonatal ou artériel. Ce dispositif de test ne doit pas être utilisé avec
ce type d'échantillons de sang.
6. L'analyseur ne doit pas être utilisé pour tester des patients gravement malades.
7. Des échantillons de sang provenant de patients en choc, présentant une
déshydratation sévère ou dans un état de coma hyperosmolaire (avec ou sans cétose)
n'ont pas été testés. Il n'est pas recommandé de tester ce type d'échantillons avec ce
système.
8. Ne pas utiliser chez les patients sévèrement hypotendus.
PERFORMANCES
1. EXACTITUDE : les résultats d'études cliniques comparant les bandelettes de test
PTS Panels aux méthodes sériques du Cholesterol Reference Method Laboratory
Network (CRMLN) (Réseau de laboratoires de méthode de référence du cholestérol)
sont présentés ci-dessous :
Bandelettes réactives pour cholestérol PTS Panels par rapport à la méthode
traçable Abell-Kendall
n = 125 échantillons
plage des échantillons testés : 125 à > 400 mg/dl
ordonnée = 1,01x - 1,83
r = 0,91
Bandelettes de test du cholestérol HDL PTS Panels par rapport à la méthode
traçable Abell-Kendall
n = 87 échantillons
plage des échantillons testés : < 25 à 80 mg/dl
ordonnée = 1,10x - 4,1
r = 0,89
Les bandelettes PTS Panels de CHOL+HDL PTS Panels ont été conçues par des
professionnels sur un analyseur CardioChek PA et les résultats ont été comparés à ceux
d'un analyseur automatisé. Les résultats sont présentés ci-dessous :
Comparaison du cholestérol
n = 101 échantillons
plage des échantillons testés : 117 à 370 mg/dl
ordonnée = 1,023x - 2,95
r = 0,914
Tendance à 200 mg/dl = + 0,85 % Tendance à 240 mg/dl = + 1,09%
Comparaison du cholestérol HDL
n = 121 échantillons
plage des échantillons testés : 24 à 79 mg/dl
ordonnée = 1,061x - 2,89
r = 0,933
Tendance à 40 mg/dl = -1,15 %
Tendance à 60 mg/dl = +1,26 %
Les bandelettes de CHOL+HDL PTS Panels sont similaires aux bandelettes de test de
cholestérol et de cholestérol HDL PTS Panels.
2. PRÉCISION : les professionnels de laboratoire ont mené deux tests de sang total pour
le CHOL+HDL en utilisant des bandelettes PTS Panels de CHOL+HDL. Les résultats
obtenus sont les suivants :
Cholestérol
Nbre d'observations (n)
20
Concentration moyenne de cholestérol (mg/dl) 208,6
Écart type (mg/dl)
5,03
Coefficient de variation (%)
2,41
Cholestérol HDL
Nbre d'observations (n)
20
Concentration moyenne de HDL (mg/dl)
36,55
Écart type (mg/dl)
1,10
Coefficient de variation (%)
3,01
Ce produit répond aux exigences NCEP (Programme national d'éducation sur le
cholestérol) relatives au cholestérol total et au cholestérol HDL.
3. INTERFÉRENCE : voir la section Limites.
INFORMATIONS RELATIVES AUX NORMES CLIA (ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT)
Catégorisation de complexité : dispense
États-unis : uniquement sur ordonnance.
Mise en garde : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être que vendu par un
médecin agréé ou sur ordonnance de celui-ci.
DISPONIBILITÉ
N° RÉF/CAT
DESCRIPTION
1708
Analyseur professionnel CardioChek PA
2700
Analyseur professionnel CardioChek Plus
1821
Bandelettes de CHOL+HDL PTS Panels, par 25
2865
Tubes capillaires PTS Collect™, 30 μl – par 25
721
Témoins chimiques multiples PTS Panels – Niveau 1 et Niveau 2
722
Témoins de cholestérol HDL PTS Panels – Niveau 1 et Niveau 2
RÉFÉRENCES
1. Data on file, Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268.
2. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Eighteenth Edition, John Bernard Henry,
Editor,. W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1991.
3. NCCLS Proposed Guideline EP6-P, Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods.
Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
4. NCCLS Tentative Guideline EP7-T. Interference Testing in Clinical Chemistry. Villanova, PA: National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
5. NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices: Approved Guideline.
1999:19(2):1-48.EP5-A.
6. Tietz, NW: Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA 1986
pp. 1271-1279, 1821.
7. Young, DL, et. Al., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Wash., D.C., 1990.
8. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, National Heart,
Lung and Blood Institute, May, 2001.
9. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA. 2001. 285:2486-2509.
10. Castelli, WP, et al. Circulation 1983. 67(4): 730-734.
SERVICE CLIENTÈLE
Pour toute question relative aux produits PTS Diagnostics prendre contact avec le Service
clientèle de PTS Diagnostics (du lundi au vendredi, de 6 h à 21 h US HNE) ou avec un
revendeur agréé local.
Numéro gratuit depuis les États-Unis : +1-877-870-5610
Ligne directe : +1-317-870-5610
Fax : +1-317-870-5608
E-mail : customerservice@ptsdiagnostics.com
Les bandelettes réactives PTS Panels sont fabriquées aux États-Unis par
Polymer Technology Systems, Inc., Indianapolis, IN 46268 USA.
© 2017 Polymer Technology Systems, Inc.
PTS Panels, CardioChek, MEMo Chip et PTS Collect sont des marques commerciales
de Polymer Technology Systems, Inc.
20
20
221,3
237,5
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
4,29
6,92
30175 Hanovre, Allemagne
1,94
2,92
20
60,55
1,05
1,73
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Utiliser jusque
Numéro de lot
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de catalogue
Consulter le mode d'emploi
Ce produit répond aux exigences de la
directive européenne 98/79/EC pour
les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
Fabricant
Limites de température
À conserver à l'abri du soleil
À conserver au sec
Attention
Contenu suffisant pour <n> analyses
Représentant agréé dans la
Communauté Européenne
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