PTS Panels Mode D'emploi

CHOL+HDL
Ban d e le tte s Ré ac tive s
Pour usage professionnel avec les analyseurs CardioChek® PA et CardioChek® Plus
UTILISATION PRÉVUE
Les dispositifs de test CardioChek PA et CardioChek Plus (constitués des analyseurs
processionnels CardioChek PA et CardioChek Plus et des bandelettes de test PTS Panels®
CHOL+HDL) servent à déterminer la quantité totale du cholestérol et du cholestérol HDL
(lipoprotéines de haute densité) dans le sang veineux total et le sang capillaire total
prélevé au bout du doigt, et est conçu pour une utilisation sur plusieurs patients dans
un environnement médical professionnel. Ce système ne doit être utilisé qu'avec des
autopiqueurs à usage unique qui se désactivent automatiquement. Ce système doit être
réservé au diagnostic in vitro.
• Les mesures du cholestérol sont utilisées dans le diagnostic et le traitement des
troubles impliquant un excès de cholestérol dans le sang et les lipides, et des troubles
du métabolisme des lipoprotéines.
• Les mesures du HDL (lipoprotéines) sont utilisées dans le diagnostic et le traitement
des troubles lipidiques (tels que le diabète sucré), de l'athérosclérose et de diverses
maladies hépatiques et rénales.
Un ratio cholestérol/HDL est calculé par les analyseurs CardioChek PA et CardioChek Plus.
RÉSUMÉ
Les bandelettes de test CHOL+HDL PTS Panels mesurent la quantité totale de
cholestérol et le cholestérol HDL dans le sang total grâce aux analyseurs CardioChek PA
ou CardioChek Plus, et fournissent un résultat quantitatif. Une puce MEMo Chip® est
fournie avec chaque boîte de bandelettes de test. Elle doit être insérée correctement
dans l'analyseur avant chaque test. La puce MEMo Chip contient le nom du test, une
courbe d'étalonnage, le numéro de lot et la date de péremption des bandelettes. Après
l'introduction de la bandelette dans l'analyseur et l'application du sang sur la bandelette
réactive, les résultats apparaissent en seulement 90 secondes.
PRINCIPES DU TEST
Lorsque du sang est déposé sur la bandelette réactive, celui-ci réagit pour produire
une couleur qui est lue par photométrie de réflectance sur l'analyseur. La densité de la
couleur produite est proportionnelle à la concentration. Les réactions enzymatiques qui
interviennent sont énumérées ci-dessous.
Cholestérol
cholestérol estérase
O —— ——————————  Cholestérol+acide gras
Cholestérol ester+H
2
cholestérol oxydase
—— ——————————  Cholestérol-4-en-3-un+H
Cholestérol+H O+O
2 2
peroxydase
+4-AAP+Aniline disubstituée ——— —————  Colorant quinonéimine +4H
2H O
2 2
Cholestérol HDL
VLDL, LDL, HDL plasma ——————— —————  VLDL, LDL, HDL, plasma déplété
cholestérol estérase
O ——————— —————  Cholestérol+acide gras
Cholestérol ester+H
2
cholestérol oxydase
———————— —————  Cholestérol-4-en-3-un+H
Cholestérol+H O+O
2 2
peroxydase
+4-AAP+Aniline disubstituée ——— —————  Colorant quinonéimine +4H
2H O
2 2
MATÉRIEL FOURNI
• Bandelettes de test CHOL+HDL PTS Panels
• Puce MEMo Chip (contient des informations relatives aux bandelettes de test et
spécifiques au lot concerné)
• Mode d'emploi
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Analyseur professionnel CardioChek PA ou CardioChek Plus
• Substances de contrôle qualité
• Lancettes pour piqûre au doigt (ou dispositif pour prélèvement de sang veineux)
• Tampons imbibés d'alcool et/ou compresses de gaze
• Collecteur de sang capillaire ou autre pipette de précision pour le prélèvement
et l'application du sang
COMPOSITION CHIMIQUE
Chaque bandelette de CHOL+HDL PTS Panels contient les composants actifs suivants :
Cholestérol estérase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1,35 U.I.
Cholestérol oxydase (microorganisme) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 1,3 U.I.
Peroxydase (raifort) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 2 U.I.
4-aminoantipyrine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 24 µg
Dérivés d'aniline substituée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 60 µg
Chlorure de magnésium hexahydraté . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 500 µg
D-Sorbitol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 3 mg
Tromethamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 150 µg
Sulfate de Dextran . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 200 µg
PVAL (polyalcool de vinyle) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 300 µg
Acide 3-morpholinopropane-1-sulfonique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 200 µg
Sucrose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ≥ 500 µg
Les bandelettes réactives sont contenues dans un flacon déshydraté pour contrôler
l'humidité. Le gel de silice (pas plus de 5 g) et le tamis moléculaire sont dans un sachet
déshydratant ou intégrés dans le flacon.
CONSERVATION ET MANIPULATION
• Conserver la boîte de bandelettes de contrôle dans un lieu frais, sec, à température
ambiante de 20 à 30 °C (68 à 86 °F) ou réfrigéré de 2 à 8 °C (35 à 46 °F). Les bandelettes
réactives doivent être portées à température ambiante de 20 à 30 °C (68 à 86 °F) avant
utilisation. Ne pas congeler.
• Garder à l'abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
• Toujours refermer le couvercle du flacon immédiatement après le retrait d'une
bandelette réactive.
• Utiliser la bandelette réactive aussitôt après l'avoir retirée du flacon.
• Conserver la puce MEMo Chip dans la boîte d'origine qui contenait les bandelettes
réactives.
• Conserver les bandelettes dans le flacon d'origine. Ne les mélangez pas avec d'autres
bandelettes et ne mettez pas la puce MEMo Chip dans le flacon de bandelettes de
contrôle.
• Après ouverture, les bandelettes réactives sont stables jusqu'à la date de péremption
si le flacon est correctement conservé et toujours rebouché.
MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• À usage diagnostique in vitro.
• Les bandelettes de CHOL+HDL PTS Panels ne peuvent être utilisées que dans les
analyseurs CardioChek PA ou CardioChek Plus.
• Vérifier que le numéro de lot de la puce MEMo Chip correspond à celui des bandelettes
réactives. N'utilisez jamais une puce MEMo Chip provenant d'un lot différent de celui
des bandelettes de test.
• Ne pas utiliser si le flacon/capuchon est ouvert ou endommagé.
• Ne jamais utiliser des bandelettes réactives périmées ou arrivées à expiration dans
le système de test. Vérifier la date de péremption du flacon avant utilisation.
• Placer l'ensemble du sang sur la bandelette réactive en une seule application. Si vous
ne parvenez pas à placer l'ensemble du sang sur la bande de test, n'ajoutez pas de sang
sur la même bande de test. Recommencer le test avec une bandelette neuve et avec un
O
2 2
nouvel échantillon de sang.
O
• Éliminer la bandelette réactive après utilisation. Les bandelettes de test ne doivent
2
servir qu'une seule fois. N'insérez et ne mesurez jamais une bandelette de test usagée.
• En cas de résultat inattendu, recommencer le test.
• N'avalez pas les bandelettes de test.
• Les utilisateurs doivent respecter les précautions élémentaires lorsqu'ils manipulent
ou utilisent cet analyseur. Toutes les pièces du système doivent être considérées
comme potentiellement infectieuses et pouvant transmettre des pathogènes
O
à diffusion hématogène aux patients et professionnels de la santé. Pour plus
2 2
d'informations, reportez-vous au guide « Guideline for Isolation Precautions:
O
2
Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007 »,
http://www.cdc.gov/hicpac/2007ip/2007isolationprecautions.html.
• L'analyseur doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation sur un patient. Ce
dispositif de test ne peut être utilisé pour tester plusieurs patients que si les précautions
élémentaires et les procédures de désinfection du fabricant ont été respectées.
• Consultez les instructions de nettoyage et de désinfection dans le manuel de
l'utilisateur de l'analyseur. Cette procédure est importante pour prévenir la
transmission potentielle de maladies infectieuses.
• Seuls les autopiqueurs à usage unique qui se désactivent automatiquement peuvent
être utilisés avec cet appareil.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L'ÉCHANTILLON
Les bandelettes de test PTS Panels sont prévues pour être utilisées avec du sang total
capillaire frais (obtenu par piqûre au doigt). Pour prélever une goutte de sang par piqûre
au doigt, procédez comme suit :
• Évitez d'utiliser des lotions ou des crèmes pour les mains avant le test.
• Lavez-vous toujours les mains à l'eau chaude avec un savon antibactérien, puis
rincez-les et séchez-les complètement.
• Nettoyez le bout du doigt avec de l'alcool. Assurez-vous que l'alcool sèche
complètement avant de piquer le doigt.
• Utilisez une lancette stérile, à utilisation unique et qui se désactive automatiquement
pour piquer le bout du doigt.
• Nettoyez la première goutte de sang avec un morceau de gaze propre.
• Pressez doucement, sans forcer, le bout du doigt pour que la goutte de sang se forme.
• Si vous appuyez trop fort sur le doigt, vous risquez de modifier les résultats du test.
• Pour plus d'informations sur l'application de sang sur une bandelette de test,
reportez-vous à la section TEST.
• Jetez le matériel usagé comme il se doit.
Mise en garde : veillez à manipuler et jetez tout le matériel en contact avec du
sang conformément aux directives et précautions d'usage.
INSTRUCTIONS RELATIVES AUX TESTS : TEST
IMPORTANT : lisez attentivement l'ensemble des instructions avant de procéder
à un test.
1. Introduire la puce MEMo Chip dont le numéro
de lot correspond à celui sur le flacon de
bandelettes réactives, puis appuyer sur l'un des
boutons pour mettre l'analyseur sous tension.
2. Tenir la bandelette réactive par l'extrémité avec
les lignes horizontales vers le haut. Introduire
l'extrémité opposée de la bandelette réactive
dans l'analyseur. Pousser la bandelette réactive
aussi loin que possible.
Nervures de guidage de la
bandelette réactive dans
l'analyseur
Fenêtre d'application du sang
Tenir la bandelette réactive par cette
extrémité
3. Lorsque la mention DEPOSER PRELEVMT
s'affiche à l'écran, utilisez un collecteur de
sang capillaire ou une pipette pour appliquer
30 μl de sang total dans la fenêtre
d'application de l'échantillon sanguin
sur la bandelette de test.
4. Les résultats du cholestérol apparaîtront à
l'écran en seulement 90 secondes. Au besoin,
appuyer sur Suivant pour voir les résultats
supplémentaires. Retirer et éliminer la
bandelette réactive. N'ajoutez jamais de sang
sur une bandelette usagée.
Pour vérifier qu'une quantité suffisante a été déposée, retirer la bandelette réactive
et regarder au dos après le test. Si certaines zones ne sont pas complètement et
uniformément colorées, retirer et éliminer la bandelette réactive et recommencer le test.
Voir schéma.
Sang Dos de la
Sang insuffisant
suffisant bandelette
réactive
Polymer Technology Systems, Inc.
7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268 USA
+1-317-870-5610
CHOL
240
mg/dL