Sommaire des Matières pour Mdoloris ANI-MR
- Page 1 ANI-MR Version du calcul ANI: ANI OEM v2.8 Version du traitement ECG: 3.1.0.0 Notice d’utilisation MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 – 14/12/2021...
- Page 3 MDoloris Medical Systems est une marque déposée. ANI est une marque protégée. Le système de surveillance continue de l’analgésie de MDoloris Medical Systems est destiné à être utilisé dans un environnement médical et sous la supervision directe d’un professionnel de la santé agréé ou par du personnel spécialement formé pour son utilisation.
- Page 4 MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 4 | 47...
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Page 5: Table Des Matières
Module de communication Mindray ANI single slot ...... 20 ANI-MR ..................20 ANI Sensor V1 PLUS ..............21 Chapitre 3: Configuration de l’ANI-MR avec des ANI Sensors ... 22 Déballage et inspection du système ..........22 Préparation à l’utilisation .............. 22 Connexion des ANI Sensor V1 PLUS au module ANI-MR ... - Page 6 Chapitre 4: Opération ..............26 La fenêtre ANI-MR ................ 26 Mode de fonctionnement .............. 27 Chapitre 5: Dépannage ..............29 Chapitre 6: Spécifications .............. 31 Charactéristiques de performance ..........31 Spécifications environnementales ..........32 Spécifications mécaniques ............33 Spécifications électriques ............. 33 Symboles réglementaires .............
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Page 7: A Propos De Ce Manuel
A propos de ce manuel Ce manuel explique comment régler et utiliser le module ANI-MR. Des consignes de sécurité importantes relatives à l’utilisation générale de l’ANI-MR sont présentées dans ce manuel. Lire et observer tous les avertissements, mises en garde et remarques présentés tout au long de ce manuel. -
Page 8: Description Du Produit
Mindray. La connexion du module ANI-MR sur le moniteur BeneVision permet la visualisation de l’indice ANI. Le dispositif ANI-MR et ses capteurs sont conçus pour être utilisés pour les patients adultes et pour les patients pédiatriques à partir de 12 ans. -
Page 9: Indication D'utilisation
Indication d’utilisation Les avantages cliniques sont les suivants : • Prédictivité de la réactivité hémodynamique • Mieux que les variations de fréquence cardiaque et de pression artérielle pour détecter la nociception • Utile pour diagnostiquer l’étiologie d’un événement hémodynamique • Affine le titrage des opioïdes •... -
Page 10: Effets Secondaires
Effets secondaires Il n’y a pas d’effets secondaires indésirables à ce jour. L’utilisation du capteur avec l’ANI-MR peut entrainer des effets secondaires indésirables. Veuillez-vous référer au Manuel du capteur pour plus d’informations. MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 10 | 47... -
Page 11: Avertissement Et Mises En Garde
Attention : lisez attentivement l’intégralité de ce manuel avant d’utiliser l’ANI-MR dans un environnement clinique. Avertissements et mises en garde sur la sécurité AVERTISSEMENT : N’utilisez pas l’ANI-MR s’il semble ou est soupçonné d’être endommagé. AVERTISSEMENT : Utilisez toujours l’ANI-MR en conjonction avec le moniteur BeneVision . - Page 12 Les matières contaminées doivent être manipulées conformément aux règlements applicables en matière de santé et de sécurité de l’établissement. AVERTISSEMENT : Ne modifiez jamais l’ANI-MR lorsqu’il est ouvert. AVERTISSEMENT : personnel doit éviter...
- Page 13 AVERTISSEMENT : Pour minimiser la condensation, évitez de déplacer le système entre les bâtiments chauffés et le stockage extérieur. Une fois déplacé à l’intérieur, laissez l’ANI-MR se stabiliser dans le carton d’expédition non ouvert à température ambiante avant de le déballer et de le mettre en service.
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Page 14: Avertissements Et Mises En Garde Sur La Performance
AVERTISSEMENT : L’ANI-MR peut être utilisé pendant l’électrochirurgie, mais cela peut affecter la précision ou la disponibilité des paramètres et des mesures. AVERTISSEMENT : L’ANI-MR peut être utilisé pendant la défibrillation, mais cela peut affecter la précision ou la disponibilité des paramètres et des mesures. -
Page 15: Avertissements Et Mises En Garde En Matière De Conformité
ANI-MR. Vérifiez la compatibilité de l’équipement pendant la préparation du patient. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de l’ANI-MR (MDoloris Medical Systems) peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité... - Page 16 (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’ANI-MR, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter.
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Page 17: Chapitre 1: Aperçu De La Technologie
à la somme des activités sympathiques et parasympathiques. L’ANI-MR fournit deux mesures ANI moyennées : les résultats de l’ANIi à partir de la moyenne des ANI bruts mesurés au cours des 56 secondes précédentes, et les résultats de l’ANIm à partir de la moyenne des ANI bruts mesurés au cours des 176 secondes... -
Page 18: Anim Est Lié Au Déséquilibre Entre L'analgésie Et La Nociception
Il existe plusieurs façons d’interpréter une valeur ANI. L’un est probabiliste, car cet indice a été développé afin de prédire la réactivité hémodynamique lors de la stimulation nociceptive. Lorsque la stimulation chirurgicale était constante, tous les épisodes de réactivité hémodynamique (augmentation de 20% de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique par rapport à... -
Page 19: Chapitre 2: Description Du Système
• ANIi (Instantané) • ANIm (Moyenné) • Energie L’ANI-MR est compatible avec le module N22/N19/N17/N15/N12/N12C BeneVision de Mindray. Pour plus d’informations sur le moniteur Mindray, veuillez lire le manuel de l’utilisateur du moniteur BeneVision MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 19 | 47... -
Page 20: Module De Communication Mindray Ani Single Slot
Module de communication Mindray ANI single slot Ce module de communication Mindray ANI single slot vous permet d’obtenir les données ANI via la connexion entre le module ANI-MR et le moniteur Mindray. ANI-MR Connexion aux ANI Sensor V1 PLUS Connexion au moniteur Mindray L’ANI-MR calcule l’ANI avec les signaux acquis à... -
Page 21: Ani Sensor V1 Plus
ANI Sensor V1 PLUS NOTE: L’ANI-MR a été conçu pour fonctionner avec des capteurs jetables spécifiques. Il est déconseillé d’utiliser un autre type d’électrode. Les capteurs peuvent adhérer à la peau pendant une période maximale de 24 heures. La durée de conservation des capteurs est indiquée sur l’emballage. -
Page 22: Chapitre 3: Configuration De L'ani-Mr Avec Des Ani Sensors
Chapitre 3: Configuration de l’ANI-MR avec des ANI Sensors Pour l’utilisation initiale du module ANI-MR, les instructions de configuration suivantes doivent être suivies. Déballage et inspection du système Retirez les composants de la boîte d’expédition et examinez-les pour trouver des signes de dommages causés par le transport. -
Page 23: Connexion Des Ani Sensor V1 Plus Au Module Ani-Mr
Connexion des ANI Sensor V1 PLUS au module ANI-MR Positionnez le capteur comme décrit sur l’image ci-dessous. Positionnement des capteurs Connectez le capteur au câble du capteur. Avant de les connecter, alignez soigneusement les encoches de l’ANI Sensor V1 PLUS sur la fiche de connexion pour que les broches correspondent parfaitement au câble patient. -
Page 24: Connexion Du Module Ani-Mr
Connexion du module ANI-MR Identifiez le connecteur de communication du module, comme illustré dans l’image ci-dessous. Insérez fermement le connecteur ANI-MR dans le port du module de communication Mindray ANI single slot, lui-même inséré sur le moniteur BeneVision MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021... - Page 25 Le module ANI-MR est maintenant activé. Les paramètres ANI-MR sont affichés sur le moniteur BeneVision Pour plus d’informations sur la fenêtre ANI-MR, veuillez lire la section La fenêtre ANI-MR. MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 25 | 47...
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Page 26: Chapitre 4: Opération
ANI. Pour plus d’informations, veuillez lire le manuel de l’utilisateur du moniteur BeneVision La fenêtre du module ANI affiche les informations sur la mesure acquise par l’ANI-MR. Trois paramètres sont fournis par le module : • ANIi (instantané) •... -
Page 27: Mode De Fonctionnement
Toutes les fenêtres de paramètres peuvent être configurées à l’aide de la fonction « Configuration », accessible en appuyant sur le bouton « Configuration » dans le menu principal ou dans la fenêtre ANI. Pour plus d’informations, veuillez lire le manuel de l’utilisateur du moniteur BeneVision Mode de fonctionnement Une fois le module connecté... - Page 28 Indice ANI Nous avons développé un algorithme de calcul basé sur la mesure d’amplitude de la modulation respiratoire des intervalles de la série Un indice continu est affiché (chaque mesure de base est effectuée sur 64 secondes de données avec une fenêtre glissante toutes les secondes) qui reflète le tonus parasympathique du patient.
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Page 29: Chapitre 5: Dépannage
Chapitre 5: Dépannage Pour résoudre les problèmes liés au moniteur BeneVision , veuillez lire le manuel de l’utilisateur du moniteur BeneVision Pour résoudre les problèmes liés aux capteurs, veuillez lire les instructions d’utilisation du capteur ANI V1 PLUS. Informations sur Cause possible Solution l’alerte... - Page 30 • Le capteur est déconnecté du câble capteur. • • ANI No Cable ANI-MR Déconnecter déconnecté de l’appareil Mindray reconnecter BeneVision l’ANI-MR. • Plantage possible du logiciel ANI- ANI has unloaded •...
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Page 31: Chapitre 6: Spécifications
Chapitre 6: Spécifications Charactéristiques de performance Plage d’affichage de l’index ANI [0;100] Résolution d’affichage de l’index ANI 1 point Tolérance de précision de l’index ANI +/- 2 points Taux de rafraîchissement de l’indice 1 seconde Energie Résolution d’affichage de l’énergie 0.01 Plage d’énergie utile [0.05 ;2.5]... -
Page 32: Spécifications Environnementales
Spécifications environnementales Conditions de fonctionnement Température à humidité ambiante 5°C jusqu’à 40°C Humidité (sans condensation) 10 % jusqu’à 95 % Pression atmosphérique 700 hPa jusqu’à 1060 hPa Conditions de stockage Température à humidité ambiante -20°C jusqu’à 60°C Humidité (sans condensation) 10% jusqu’à... -
Page 33: Spécifications Mécaniques
Spécifications mécaniques Module sans câble Largeur 54 mm Longueur 116 mm Hauteur 22 mm Spécifications du câble Longueur du câble capteur Longueur du câble de communication Poids 250g Spécifications électriques Tension d’entrée +5 VDC +/- 10% Consommation maximale 200 mA Ondulation de la tension d’entrée <100 mV Pour fréquences <100kHz... -
Page 34: Symboles Réglementaires
Symboles réglementaires Les symboles suivants se trouvent sur le matériel ou l’emballage du produit : Symbole Description Symbole Description Date de Fabricant fabrication Logo du Numéro de marquage série Numéro de Référence du catalogue Partie Reportez-vous appliquée de type CF livret/manuel résistant à... - Page 35 Limites de Tenir à l’écart température de la pluie Limites de Limites pression d’humidité atmosphérique Nécessite une Classification élimination IP2X spéciale des déchets Dispositif médical MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 35 | 47...
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Page 36: Conformité
Conformité Conformité en matière de sécurité CEI 60601-1 :2005 + AMD1 :2012 Conformité CEM CEI 60601-1-2, class B Classification de sécurité selon CEI 60601-1 Type de protection Class II Degré de protection contre les chocs électriques CF-type Degré de protection contre l’entrée de liquide IP 2X en accord avec CEI 60601-1 Mode de fonctionnement... -
Page 37: Chapiter 7: Service Et Maintenance
Nettoyage et désinfection ANI-MR est un dispositif réutilisable non stérile. Le nettoyage de l’ANI-MR doit être effectué lorsque des traces de saleté sont visibles sur l’appareil et à intervalles réguliers et / ou conformément à la politique de l’hôpital, ainsi qu’aux réglementations locales et gouvernementales. -
Page 38: Politique De Réparation
Voici une liste de contrôle pour la maintenance générale de l’ANI-MR: • Inspectez visuellement l’équipement pour les dommages fonctionnels ou structurels, y compris les mauvaises étanchéités, les fissures, etc. • Inspecter visuellement les câbles, les connecteurs et les broches de connecteur pour détecter tout signe de dommage ou d’usure,... -
Page 39: Garantie
Sont exclus de cette garantie les consommables et les articles tels que les accessoires. Les obligations de MDoloris Medical Systems en vertu de cette garantie sont de réparer ou de remplacer tout produit (ou une partie de celui-ci) que MDoloris Medical Systems détermine raisonnablement comme étant... -
Page 40: Contrat De Licence Du Logiciel
» sans garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite. Contrat de licence du logiciel Le logiciel informatique (« Logiciel sous licence ») chargé sur l’ANI-MR vous est concédé sous licence, et non vendu, pour une utilisation uniquement selon les termes de cette licence. MDoloris Medical Systems se réserve tous les droits qui ne sont pas explicitement... - Page 41 Système vers tout autre ordinateur ou système sans le consentement écrit préalable de MDoloris Medical Systems. Vous ne devez pas distribuer de copies du Logiciel sous licence ou de sa documentation connexe à des tiers.
- Page 42 MDoloris Medical Systems. Le présent contrat de licence est la déclaration complète et exclusive du contrat entre vous et MDoloris Medical Systems et remplace toute proposition ou accord préalable, oral ou écrit, et toute autre communication entre vous et MDoloris Medical Systems relative à...
- Page 43 A cet égard, MDoloris Medical Systems remplit ses obligations concernant la fin de vie de l’ANI-MR qu’elle met sur le marché en finançant le système de recyclage DEEE Pro qui collecte et recycle gratuitement (Pour plus d’informations, contactez votre...
- Page 44 MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 44 | 47...
- Page 45 Suivez le lien ci-dessus pour vérifier que le manuel dont vous disposez est à jour. MD/PRD/IN16.ANIMR V.02 - 14/12/2021 45 | 47...
- Page 47 www.mdoloris.com...