Table des Matières
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3.0
Exploitation
Première utilisation
Ces instructions d'utilisation s'appliquent après la première utilisation comme indiqué.
Le système doit être minutieusement nettoyé et désinfecté avant la première utilisation
(voir section 7.0 Nettoyage/désinfection).
3.1
Identification du système
Le produit est clairement identifiable à l'aide de l'étiquette produit apposée sur le produit.
Vous y trouverez au moins les informations suivantes :
Nom du produit, fabricant et adresse, numéro de série
Des informations sur d'autres produits Portegra2 disponibles se trouvent sur notre site internet
à l'adresse suivante :
3.2
Utilisation prévue /
Exigences de rapport selon la règlementation (UE) 2017/745
Le système Portegra2 est un système porteur pivotant, rotatif et monté sur ressorts qui
permet d'accrocher divers types de produits (écrans, porte moniteurs, etc.) et de les
positionner dans l'espace en trois dimensions. L'utilisation des systèmes Portegra2 est prévue
pour des établissements de soins de santé professionnels comme des cliniques, des hôpitaux
et des cabinets médicaux de groupe 0, 1 ou 2 selon DIN VDE 0100-710 or HD 60364-7-710.
Le système porte-moniteur peut être utilisé par un personnel médical comme des médecins,
des infirmières et des assistants.
Des écrans de protection contre les rayonnements sont utilisés pour la protection sur place
du personnel médical contre les rayonnements ionisants. Le produit est conçu pour des
applications dans des établissements de soins de santé climatisés comme des cliniques,
des hôpitaux et des cabinets de médecin. Le produit est utilisé exclusivement par des
professionnels médicaux comme des médecins et des assistants.
Le système de support est utilisé pour fixer le support moniteur au plafond.
Il est de la responsabilité de l'opérateur de s'assurer que le dispositif peut être utilisé en
toute sécurité et fournir à l'utilisateur des instructions sur son fonctionnement et son utilisation
aux fins prévues.
Exigences de production de rapports pour des dispositifs médicaux
Conformément aux réglementations légales pertinentes, tout grave incident survenu en lien
avec un appareil médical MAVIG doit être déclaré à MAVIG et aux autorités nationales
responsables dans le pays où l'utilisateur est actif. En ce sens, les incidents sont déclarables
si l'utilisation du dispositif médical a conduit, peut avoir conduit ou peut conduire directement
ou indirectement à la mort ou à une détérioration grave temporaire ou permanente de l'état de
santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne.
http://www.mavig.com/system-solutions/portegra2/
Exploitation
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