Brīdinājumi; Citi Piesardzības Pasākumi - AGA Medical AMPLATZER Mode D'emploi

3.10 Pacienti ar trombu paredzētajā implantēšanas vietā.
3.11 Pacienti, kam defektu piek ūšanai iespējamie asinsvadi ir nepiemēroti, lai tajos ievietotu atbilstoša lieluma
apvalku.
3.12 Pacienti, kam ir pulmonāla hipertensija ar plaušu asinsvadu pretestību >8 Woods vienības vai Rp/Rs, kas lielāks
par 0,4.
3.13 Pacienti, kam atvērta ductus arteriosus garums ir lielāks par 12 mm, nosakot angiogrāfiski.
3.14 Pacienti, kam atvērta ductus arteriosus diametrs ir lielāks par 5,5 mm, nosakot angiogrāfiski.
4. Brīdinājumi
4.1 AMPLATZER vada nosprostotāju II drīkst lietot tikai ārsti, kas apguvuši transkatetrālu defekta slēgšanas tehniku.
4.2 Operācijas laikā centrā uz vietas ir jābūt pieejamam ķirurgam gadījumam, ja būs nepieciešama nosprostotāja
ķirur iska izņemšana.
4.3 Neatbrīvojiet ierīci no ievadīšanas stīgas, ja ierīces novietojums ir neapmierinošs, vai arī ierīces pozīcija ir
nestabila. Ievelciet ierīci apvalkā un izvērsiet atkārtoti. Ja ierīci neizdodas pienācīgi izvietot arī atkārtoti, to
nepieciešams izvadīt un nomainīt ar citu.
4.4 Embolizētās ierīces ir jāizņem. Embolizētās ierīces nedrīkst izņemt caur intrakardiālām struktūrām, ja vien tās nav
atbilstoši saspiestas ar katetru.
4.5 Šī ierīce var izraisīt aler isku reakciju pacientiem, kam ir aler ija pret niķeli.
5. Citi piesardzības pasākumi
5.1 Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot un nesterilizēt atkārtoti.
5.2 Izlietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz produkta iepakojuma.
5.3 Uzglabāt sausā vietā.
5.4 Nelietot, ja ierīces iepakojuma sterilais apvalks ir atvērts vai bojāts.
5.5 Pacientiem pirms ierīces ievietošanas aktīvās asins recēšanas laikam (AAT) ir jābūt lielākam par 200 sekundēm.
5.6 Lietošana īpašām pacientu grupām:
Grūtniecība – jāveic pasākumi, lai līdz minimumam samazinātu starojuma ietekmi uz augli un māti.
Mātes, kas ēdina ar krūti – nestabili piesaistīto izejmateriālu klātbūtnes kvantitatīva analīze mātes pienā nav
veikta.
5.7 MR drošs ar nosacījumiem
Neklīniskos izmē inājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstāk os.
Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti sekojošie
nosacījumi:
• Statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 T
• Magnētiskā lauka telpiskais gradients nepārsniedz 720 G/cm
• Maksimālais, MR sistēmas uzrādītais visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas līmenis (SAR) ir 3 W/kg,
skenējot 15 minūtes
Testēšanas laikā pie maksimālā MR sistēmas norādītā visa ķermeņa caurmēra īpatnējā absorbcijas līmeņa
(SAR), kas ir 3 W/kg, veicot MR skenēšanu 15 minūtes ar 3 teslām un izmantojot pārraides/uztveres ķermeņa
spoli, ierīces temperatūras pieaugums bija klīniski nenozīmīgs.
MR attēla kvalitāte var būt pasliktināta, ja izpētāmais laukums ir precīzi ierīces izvietojuma vietā vai relatīvi tuvu
tai. Šī iemesla dē var būt nepieciešams optimizēt MR attēlveides parametrus, lai kompensētu ierīces radītos
traucējumus.
1 MR drošs ar nosacījumiem, kā definēts ASTM F 2503-05
1
87