Accessoire C-SL1 et C-SL2 pour lampes à fente ........... 29 3.1.4 Alimentation secteur ..................30 3.1.5 Accessoire C-ST (optionnel) ................31 3.1.6 C-EYE Procedure Kit (première fourniture uniquement) ........32 ..................32 ONNEES TECHNIQUES UTILISATION DU DISPOSITIF ..............34 ................34 VERTISSEMENTS DE SECURITE ..........
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 ......46 OMMENT POSITIONNER LE PATIENT POUR LE TRAITEMENT AVEC STATIF ....... 48 OMMENT CONFIGURER LE DISPOSITIF POUR EFFECTUER LE TRAITEMENT ............... 50 OMMENT ETEINDRE LE DISPOSITIF ENTRETIEN ORDINAIRE ................51 ................51 VERTISSEMENTS DE SECURITE ................
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 INTRODUCTION Le dispositif est le résultat d'une longue période de recherche conduite avec des professionnels, pour conférer au dispositif innovation technique, qualité et design. PICTOGRAMMES Dans les instructions d'utilisation, sur l'emballage ou sur le dispositif, peuvent être présents les symboles suivants :...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Élimination des déchets selon la Directive 012/19/UE (RAEE), et 2011/65/UE (RoHS II) Fragile, manipuler avec précaution Garder au sec Limites de température lors du transport: -40 °C et +70 °C Limites d'humidité lors du transport: 10% et 95%.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 AVERTISSEMENTS GENERAUX CES INSTRUCTIONS D'UTILISATION SONT RELATIVES AU DISPOSITIF C-EYE (A PARTIR DE MAINTENANT APPELE « DISPOSITIF »). LE TEXTE ORIGINAL EST EN ITALIEN. LA PRESENTE EST UNE TRADUCTION DE L'ORIGINEL. Avant d'utiliser le dispositif et après une longue période de non utilisation, lire attentivement les instructions d'utilisation.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 1.3.2 NORMES TECHNIQUES IEC 60601-1 :2005 + A1 :2012 - « Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles » IEC 60601-1-2 :2014 Édition 4 - « Norme collatérale : compatibilité...
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Le Fabriquant décline toute responsabilité pour : opérations d'installation et mise en fonction qui ne sont pas effectuées en conformité aux indications et aux précautions dans les instructions d'utilisation usage non conforme aux instructions et aux précautions reportées dans les instructions d'utilisation utilisation d'accessoires ou pièces de rechange qui ne sont pas...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Pour toute demande d'intervention de maintenance ou pour avoir des informations techniques sur le dispositif, s'adresser à un Centre d'Assistance autorisé ou directement au Fabricant du dispositif. Le client n'aura pas le droit à des remboursements pour des dommages subis en conséquence de l'arrêt du dispositif.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 SECURITE AVERTISSEMENTS DE SECURITE DANGER Danger électrique. Ne pas laisser tomber de l'eau sur le dispositif. Ne pas plonger le dispositif dans l'eau ou autres liquides. DANGER Danger électrique. Si le cordon d'alimentation est abîmé, il doit être remplacé.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 ATTENTION Risque de trébuchement et de chute. Ne pas laisser détachés les câbles d'alimentation ou les câbles de connexion dans un lieu de passage de personnes. ATTENTION Risque de choc électrique. Ne pas laisser le câble d'alimentation USB en contact avec des angles vifs ou des parties coupantes.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Il est interdit de mener des interventions techniques sur le dispositif qui ne sont pas reportées ou décrites dans ces instructions d'utilisation. Il est interdit de placer le dispositif dans des lieux humides, poussiéreux ou sujets à...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 2.2.2 PLAQUE DE DONNEES C-EYE Fig 1 - Position de la plaque sur le dispositif C-EYE Fig 2 - Plaque de données du dispositif Description Plaque de données du dispositif Ce document est la propriété de CSO Srl Costruzione Strumenti Oftalmici.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 2.2.3 PLAQUE DE DONNEES C-SL1, C-SL2 ET C-ST Fig 3 – Position de la plaque de données sur Fig 4 - Plaque de données C-SL1 l’accessoire C-SL1 Description Plaque de données Fig 5 - Position de la plaque de données sur Fig 6 - Plaque de données C-SL2...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Fig 7 - Position de la plaque de données sur l’accessoire C-ST Fig 8 - Plaque de données C-ST 2.2.4 PLAQUE DE DONNEES C-BASE Fig 9 - Position de la plaque de données sur le C-BASE Fig 10 - Plaque de données C-BASE...
Description Plaque de données USAGE PREVU C-EYE est un dispositif médical utilisé exclusivement pour le traitement de pathologies de la cornée au sein de l'activité clinique, dans le cadre d’une activité clinique ophtalmologique. Le dispositif a été conçu pour réaliser le traitement par la pratique appelée Réticulation du Collagène Cornéen (Cross Linking).
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 La pratique du Cross Linking réside dans la photopolymérisation des fibres stromales l'action combinée d'une substance photosensibilisante (riboflavine - vitamine B2) et l’irradiation UV généré par le dispositif. Le dispositif est conçu pour être placé : en position verticale, avec le dispositif assemblé...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Le dispositif ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés, dans les limites autorisées par la la loi et les règlements pour l’exercice de la profession. Zone du patient : tout espace dans lequel un patient avec des parties appliquées peut venir en contact, de manière intentionnelle ou non,...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Donnée technique Valeur Méthode de stérilisation ou Appareil pouvant être désinfecté désinfection Degré de protection en présence d’anesthésiques ou détergents Aucune protection inflammables Degré de connexion électrique entre Appareils avec une partie appliquée au l’appareil et le patient...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 ÉLIMINATION EN FIN DE VIE UTILE Avertissements pour l'élimination correcte du dispositif au sens de la Directive Européenne 2012/19/UE et de la Directive 2011/65/UE relatives à la réduction de l'utilisation de substances dangereuses dans les appareils électriques et électroniques, ainsi qu’à...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 si un nouvel appareil a été acquis chez le Fabricant pour remplacer un appareil utilisé qui avait été introduit sur le marché avant le 13 août 2005 et qui avait les mêmes fonctions du nouvel appareil, le Distributeur ou le Fabricant lui- même doivent retirer le vieux...
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Épreuve d’émission Conformité Environnement électromagnétique Le dispositif est apte à l’emploi dans tous les environnements, y compris Émission ceux domestiques. Le dispositif peut radiofréquence. CISPR Classe B être connecté directement à un réseau d'alimentation à...
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Essais IEC 60601-1-2 Niveau de Environnement d’immunité niveau d'essai conformité électromagnétique Les appareils de communication portables et mobiles par radio- fréquence ne doivent pas 3 V/m IEC 60601- RF irradiée IEC être utilisés près de de 80 MHz à...
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Essais IEC 60601-1-2 Niveau de Environnement d’immunité niveau d'essai conformité électromagnétique L'alimentation de réseau doit être celle typique d'une activité commerciale Chutes de 10 ms – 0% a 0°, ou du milieu hospitalier. Si tension.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 DESCRIPTION DU DISPOSITIF COMPOSITION DE LA FOURNITURE Fig 14 - Composition de la fourniture En option : accessoire non inclus dans la fourniture de base. Ce document est la propriété de CSO Srl Costruzione Strumenti Oftalmici.
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CHECK-UV et la charge des batteries internes du dispositif. Appareil L’alimentation secteur permet la d'alimentation connexion à une prise de courant. secteur Le C-EYE Procedure Kit n'est pas C-EYE Procedure Kit Première fourniture produit par CSO Srl. uniquement Ce document est la propriété de CSO Srl Costruzione Strumenti Oftalmici.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Pour la liste des accessoires et modèles disponibles veuillez contacter le Centre d’Assistance autorisé. 3.1.1 DISPOSITIF C-EYE Fig 15 - Dispositif C-EYE Description Émetteur UV Point de fixation pour l’accessoire C-ST (statif) Lentille d'observation Écran...
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Fig 16 – Clavier à membrane Dénomination Touche UV (jaune - activation, vert - prêt pour l'utilisation) Touche RETOUR Touche marche/arrêt du dispositif Écran Touche de défilement Touche OK Molette pour le choix de l'ouverture du diaphragme (5 à 12 mm) Ce document est la propriété...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 3.1.2 ACCESSOIRE C-BASE L’accessoire C-BASE permet d’effectuer la mesure du rayonnement ultraviolet du dispositif. Ce test permet de valider le fonctionnement correct du dispositif. Pendant la mesure, les batteries internes au dispositif se rechargeront.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 3.1.3 ACCESSOIRE C-SL1 ET C-SL2 POUR LAMPES A FENTE L'accessoire permet le positionnement du dispositif C-EYE sur les lampes à fente. Accessoire Modèle de lampe à fente C-SL1 Avec éclairage par le haut C-SL2 Avec éclairage par le bas...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 3.1.4 ALIMENTATION SECTEUR Fig 20 – Alimentation secteur Dans le cas où il serait nécessaire d'utiliser un adaptateur secteur différent de celui fourni par le Fabricant, s’assurer que les caractéristiques techniques sont équivalentes, qu’il est conforme à la norme IEC 60601-1:2005 + A1:2012 et qu’il est classifié...
Description Levier de blocage horizontal Levier de blocage vertical Étau de fixation sur le plan d’appui Molette de réglage de la distance entre le dispositif C-EYE et l'œil du patient Adaptateur magnétique Molette de blocage latéral du dispositif Connecteur pour câble d'alimentation USB C-FOCUS, accessoire pour vérifier la distance correcte entre le dispositif...
C-EYE. Le kit contient les dispositifs suivants à utiliser pendant le traitement: Riboflavine RIBO-KER 1 Blépharostat 1 C-EYE CAP à installer du côté de l’émetteur UV. La protection se compose d'un matériau biocompatible conforme à la norme ISO 10993 et de type jetable. DONNEES TECHNIQUES Donnée technique...
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36 mm ± 5 mm (*) patient (*) La valeur indiquée se réfère à la distance optimale entre la lentille antérieure du C-EYE et l'œil du patient (C-EYE CAP exclu). Ce document est la propriété de CSO Srl Costruzione Strumenti Oftalmici.
Branchez le câble d'alimentation USB sur l’accessoire C-BASE Branchez le câble d'alimentation USB à l’alimentation secteur fournie. Positionnez la base du dispositif C-EYE sur l'adaptateur magnétique (A) présent sur l'accessoire C-BASE. Placez délicatement l'émetteur UV sur la tête de mesure (B) présente sur l'accessoire C-BASE.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Fig 22 – Positionnement du dispositif sur l’accessoire C-BASE Vérifiez l'état de charge des batteries. S’il est nécessaire, laissez le dispositif en charge jusqu'à ce qu’il soit complètement chargé. Pour effectuer le chargement des batteries, le dispositif doit être allumé.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Couleur État de la batterie Description Charge partielle. Le dispositif n'est pas Rouge Autonomie à 25% utilisable. Recharger l'appareil le plus tôt possible. Charge insuffisante. Le dispositif ne Vide Autonomie à 0% démarre pas. Recharger le dispositif le plus tôt possible.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Ne pas utiliser de solvants ou diluants pour nettoyer les lentilles. Ne pas enlever ni éteindre l'appareil pendant la phase de CHECK-UV. Si l’on retire ou éteint le dispositif, le CHECK-UV devra être répété.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Positionner la base du dispositif C-EYE sur l'adaptateur magnétique (A) présent sur l'accessoire C-BASE. Placer délicatement l'émetteur UV sur la tête de mesure (B) présente sur l'accessoire C-BASE. Le dispositif démarrera automatiquement. Fig 25 – Positionnement du dispositif sur l’accessoire C-BASE Vérifier sur l’écran le démarrage correct du dispositif et du...
Risque de chute du dispositif. L'appareil doit être correctement installé sur la lampe à fente. Pour installer le C-EYE sur la lampe à fente choisir l’accessoire C-SL1 ou C-SL2 selon que la lampe soit à éclairage par le haut (C-SL1) ou par le bas (C-SL2).
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Fig 31 – Retrait du capuchon de protection de la lentille d'observation l’émetteur UV Installer la protection jetable C-EYE CAP du côté de l’émetteur UV. La protection se compose d'un matériau biocompatible conforme à la norme ISO 10993 et de type jetable.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Fig 32 – Montage de la protection C-EYE CAP La protection C-EYE CAP est incluse dans le conditionnement du C- EYE Procedure Kit (première fourniture uniquement). COMMENT INSTALLER LE DISPOSITIF SUR LE STATIF ATTENTION Risque de chute du dispositif.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Retirer la protection latérale présente sur le dispositif. Fig 35 – Retrait de la protection latérale. Positionner la base du dispositif sur l'adaptateur magnétique présent sur le statif. Le clavier à membrane doit être orienté...
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Fig 39 – Retrait du capuchon de protection de la lentille d'observation l’émetteur UV Installer la protection jetable C-EYE CAP sur l’émetteur UV. La protection se compose d'un matériau biocompatible conforme à la norme ISO 10993 et de type jetable.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 COMMENT PREPARER LE PATIENT POUR LE TRAITEMENT Si le patient porte des lentilles de contact, s’assurer qu'elles ont été enlevées avant d'appliquer le médicament. Pour l'application correcte du médicament se référer aux instructions du producteur du médicament.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 COMMENT POSITIONNER LE PATIENT POUR LE TRAITEMENT AVEC LAMPE A FENTE Pour les méthodes de positionnement et de réglage de la lampe à fente et de la mentonnière se référer aux instructions d'utilisation du Fabricant de la lampe à...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Utiliser les touches du dispositif pour sélectionner le protocole clinique à effectuer. Pour plus de détails sur la procédure, voir le paragraphe “Comment configurer le dispositif pour effectuer le traitement” à la page 48.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Fig 45 – Distance de travail correcte Demander au patient de rester immobile pendant le traitement. Utiliser les touches du dispositif pour sélectionner le protocole clinique à effectuer. Pour plus de détails sur la procédure, voir le paragraphe “Comment configurer le dispositif pour...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 COMMENT CONFIGURER LE DISPOSITIF POUR EFFECTUER LE TRAITEMENT Fig 46 - Clavier à membrane Appuyer sur la touche marche/arrêt (C) du dispositif pendant quelques secondes. La couleur de fond des touches est blanc.
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 Les protocoles qui peuvent être sélectionnés sont les suivants: 3 mW/ cm pendant 30 minutes en lumière continue (fluence 5.4 J/ cm 9 mW/cm pendant 10 minutes en lumière continue (fluence 5.4 J/cm 18 mW/cm pendant 5 minutes en lumière continue...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 COMMENT ETEINDRE LE DISPOSITIF Appuyer sur la touche marche/arrêt (C) du dispositif pendant quelques secondes. Fig 47 – Touche de marche/arrêt S’il est connecté par le câble, retirer le câble d'alimentation USB. Nettoyer l’appareil à l’aide d’un chiffon doux et propre.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 ENTRETIEN ORDINAIRE AVERTISSEMENTS DE SECURITE Éteindre toujours l'appareil avant de le désinfecter ou nettoyer et avant toute intervention d’entretien. Débrancher toujours le cordon d'alimentation et l'alimentation secteur de la prise de courant avant toute intervention d’entretien.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 NETTOYAGE ET DESINFECTION ATTENTION Suivre attentivement les instructions de nettoyage et désinfection décrites dans ce manuel pour éviter d'endommager l'appareil et ses accessoires. ATTENTION Un nettoyage et une désinfection appropriés, ainsi que des procédures opérationnelles adéquates, sont essentiels pour éviter...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 5.2.1 PRODUITS RECOMMANDES POUR LE NETTOYAGE ET LA DESINFECTION ATTENTION Danger de dégâts matériels. N'utilisez pas de solvants, de solutions acides ou basiques (pH <4,5 ou >8,0), de substances abrasives ou caustiques, de produits chlorés et de dérivés chlorés.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 5.2.2 CLASSIFICATION DE LA CRITICITE DU DISPOSITIF ATTENTION Le dispositif fourni n'est pas stérile et ne doit pas être stérilisé avant utilisation. Ce dispositif est classé comme « non critique » car il n'entre en contact qu'avec une peau intacte et présente donc un faible risque d'infection.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 5.2.4 NETTOYAGE DES PARTIES APPLIQUEES ATTENTION Danger de dégâts matériels. N'utiliser que des produits de nettoyage et de désinfection spécifiques aux dispositifs médicaux ou médico-chirurgicaux. Les parties appliquées qui entrent en contact direct avec le patient pendant l'examen doivent être soigneusement nettoyées avec un...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 CHECK-UV Procéder régulièrement au CHECK-UV du dispositif afin d’assurer des mesures précises. Effectuer le CHECK-UV comme indiqué au paragraphe «Comment effectuer le CHECK-UV » à la page 34. CHARGEMENT DES BATTERIES Avant chaque démarrage ou après une longue période de non- utilisation du dispositif, effectuer une charge des batteries comme indiqué...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 LISTE DES ALARMES Les alarmes se divisent en deux catégories: Messages: à l'apparition d'un message on peut continuer à utiliser le dispositif. Erreurs: à l'apparition d'une erreur le dispositif se bloque. 5.6.1 ERREURS Dispositif positionné...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 5.6.2 MESSAGES Dispositif positionné sur le C-BASE Message Cause Solution Contrôler que la lentille soit propre. Si Émissions UV UV emission LOW le problème persiste, contacter le faibles Centre d'Assistance autorisé. Placer le dispositif sur le C-BASE et CHECK –UV not...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 LISTE DES PIECES DE RECHANGE ET DES ACCESSOIRES Code Description 105005A00 Dispositif C-EYE 105005300 Accessoire C-ST (statif) 105005400 Accessoire C-SL1 pour lampe à fente avec éclairage par le haut 105005401 Accessoire C-SL2 pour lampe à fente avec éclairage...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION C-EYE | IFU426FR00 - 10/2020 COMMENT RESOUDRE CERTAINS PROBLEMES Problème Cause Solution Note Si le problème Mettre le persiste contacter Le dispositif ne Le dispositif n'a dispositif en le Centre s'allume pas pas été rechargé. charge. d'Assistance autorisé.