Vascular Restorer CoCr Instructions D'utilisation page 25

therapies for living
- Far scorrere il dispositivo sul filo-guida sotto controllo fluoroscopico. Non permettere lo scorrimento
del dispositivo se sprovvisto della guida corrispondente al suo interno.
- Non sovrapporre stent di diversa composizione.
- Non mettere in contatto il dispositivo con materiali di rifiuto ospedalieri.
5. Precauzioni
Precauzioni generali
- Tenere al riparo dalla luce solare e conservare in luogo asciutto e fresco.
- Ispezionare l'involucro. Se danneggiato, non utilizzare il prodotto.
- L'etichetta indica le dimensioni minime per gli introduttori. Non utilizzare introduttori di dimensioni
minori a quelle indicate. Se lo stent viene usato unitamente a introduttori lunghi e/o armati potrebbe
essere necessario utilizzare una misura in French maggiore rispetto a quella indicata sull'etichetta
per garantirne l'esito positivo.
- Dopo esser stato usato, questo prodotto può rappresentare un rischio biologico. Manipolare ed
eliminare il dispositivo in accordo con le procedure mediche correnti e nel rispetto delle leggi e nor-
mative locali, statali o federali pertinenti.
Precauzioni durante la preparazione del dispositivo
- Ispezionare il prodotto prima dell'uso e verificare che sia in buono stato. Non utilizzare dispositivi
che non risultino tale stato.
- Non preparare o pre-gonfiare il sistema di rilascio prima di iniziare la procedura e prima di rilasciare
lo stent nella zona della lesione.
- Non manipolare lo stent con le dita, poiché questa azione potrebbe causarne il distacco dal pallon-
cino.
- Non cercare di separare lo stent dal suo sistema di rilascio. Se lo stent si muove e/o non è corretta-
mente posizionato sul palloncino non utilizzare il dispositivo.
- Adeguare il diametro dello stent al diametro dell'arteria da dilatare e non utilizzare stents di diame-
tro superiore a quello dell'arteria da trattare.
Precauzioni durante lo scorrimento-posizionamento-inserimento-ritiro del prodotto
- Quando si interviene su lesioni multiple, cominciare dalle distali e proseguire verso le prossimali.
- Fare avanzare il dispositivo sempre sotto osservazione fluoroscopica. Se incontra qualche resisten-
za interrompere la procedura fino a determinarne la causa. Se lo stent non puó attraversare o rag-
giungere la lesione, l'intero sistema e l'introduttore devono essere rimossi come una singola unità.
- Se durante lo scorrimento si nota una qualche resistenza, non continuare finché non è chiarita la causa.
- Prima di spiegare lo stent, espandere il catetere a palloncino del sistema di rilascio per evitare che
lo stent sia posizionato in luogo errato. Non gonfiare il palloncino senza accertare che il medesimo
è stato posizionato nel luogo corretto.
- Una volta iniziata l'espansione dello stent, non cercare di ritirarlo, né di cambiare la sua posizione.
- Non manipolare, avanzare o ritirare sia il catetere che il filo-guida mentre si gonfia il palloncino.
- Non superare la pressione massima raccomandata, indicata sull'etichetta e nella curva di complian-
za in allegato.
- Se si notano delle resistenza durante l'accesso alla lesione o durante l'estrazione del sistema di
rilascio, o mentre si ritira tutto il dispositivo poichè che non è stato possibile impiantare lo stent, si
dovrà provvedere al ritiro di tutti i dispositivi medici come un unico sistema:
• Non ritirare il dispositivo all'interno dell'introduttore poiché lo stent potrebbe essere rilasciato
nel sistema vascolare.
• Posizionare il marker prossimale del palloncino in modo distale alla punta dell'introduttore.
• Fare avanzare il filo guida il più possibile dentro l'anatomia.
• Estrarre l'introduttore e il catetere a palloncino insieme allo stent, come una singola unità.
• Solo dopo estrarre il filo-guida o, nel caso si desideri iniziare con un nuovo impianto, mantenere
la guida in posizione e inserire gli altri nuovi dispositivi.
ISTRUZIONI PER L' USO
SISTEMA DI STENT PERIFERICO CoCr
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