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A = Ohrbügel
B = Ohrstöpsel
C = Ohrteil-Justierung
D = Ohrteil
E = Laserspitze
F = Laserkopf
G = Batterien
H = Laserhülse
K = Ein/Aus Druck-Knopf
A = Arceau
B = Partie à introduire dans
l'oreille
C = Dispositif de réglage de
l'oreillette
D = Oreillette
E = Pointe du laser
F = Tête du laser
G = Piles
H = Fût du laser
K = Bouton-pression ON/OFF
A = Archetto
B = Tappo
C = Vite di regolazione
dell'auricolare
D = Auricolare
E = Punta del laser
F = Testa del laser
G = Batterie
H = Corpo del laser
K = Pulsante ON/OFF
A = Headset
B = Ear insert
C = Earpiece adjuster
D = Earpiece
E = Laser point
F = Laser head
G = Batteries
H = Laser pod
K = ON/OFF pushbutton
Achtung:
Begleitpapiere beachten
Materialien:
Metallteile aus Edelstahl + Aluminium, Ohrstöpsel aus EPDM (Kautschuk)
Attention:
Suivre des feuilles de route
Matériaux utilisés:
Pièces métalliques en acier inox + aluminium, Auriculaire en EPDM
Attenzione:
Seguire i documenti d'accompagnam.
Materiali impiegati:
parti metalliche in acciaio inossidabile + alluminio, Auricolare in EPDM
Attention:
Note accompanying documents
Materials used:
Metal parts of stainless steel + aluminium, Ear-piece of EPDM
Anwendungsteil:
Typ B
Cat. d'appareil:
Type B
Classe appare.:
Tipo B
Apparatus class:
Type B
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ / DECLARATION OF CONFORMITY
Wir bestätigen hiermit, dass der mit dem CE-Zeichen gekennzeichnete EarLaser ENE den ein-
schlägigen Bestimmungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG entspricht und die Qualitätsmassnah-
men die Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang VII und V erfüllen. Das Medizin-
produkt entspricht den Anforderungen nach EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60825-1. Ergänzungs-
norm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen.
Nous confirmons que l'appareil EarLaser ENE portant la marque CE est conforme aux dispositi-
ons applicables de la directive européenne 93/42/CEE et qu'il remplit les exigences de la
directive européenne 93/42/CEE annexes VII et V. Le produit médical est conforme aux normes
EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60825-1. Norme collatérale: compatibilité électromagnétique –
exigences et essais.
Con la presente si conferma che il EarLaser ENE con marcatura CE è conforme alle pertinenti
disposizioni della direttiva CE 93/42/CEE e che i requisiti di qualità corrispondono alle esigenze
della direttiva CE 93/42/CEE, allegati VII e V. Il dispositivo medico soddisfa le norme EN 60601-1,
EN 60601-1-2, EN 60825-1. Norma integrativa: Compatibilità elettromagnetica - requisiti e col-
laudi.
We hereby confirm that the EarLaser ENE bearing the CE mark, conforms to the relevant provisi-
ons of the EC Guideline 93/42/EEC and that the quality measures meet the requirements of the
EC Guideline 93/42/EEC, Appendix VII and V. The medical device correspond to the provisions
of the EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60825-1. Additional standard: Electromagnetic tolerance –
requirements and tests.
Benannte Stelle / Notified body: Intertek (0413)
Manufacturer: DDRUM AG – 8953 Dietikon – Switzerland – www.EarNoiseEliminator.com
ZERTIFIZIERUNG / CERTIFICATION / CERTIFICATO / CERTIFIED
CE (Europa) 93-42 EEC
CB (International) IEC-EN 60601
ETL (USA/Kanada) UL 60601
LAGERUNG / STOCKAGE / DEPOSITO / STORAGE
Temperatur / Température / Temperatura / Temperature:
Feuchtigkeit / Humidité / Umidità / Humidity:
Luftdruck/Pression atmosphérique/Pressione atmosferica/Atmospheric pressure:
LASERSTRAHLUNG
RAYON LASER
DIREKTE BESTRAHLUNG
ÉVITER RAYONNEMENT
DER AUGEN VERMEIDEN
DIRECT DES YEUX
LASERKLASSE: 3 R
CLASSE LASER: 3 R
650 nm
< 5 mW
650 nm
< 5 mW
IEC 60825-1 ED.1.2
IEC 60825-1 ED.1.2
0499
-10˚/+50˚C
max. 99%
max. 5 atm
RADIOTERAPIA LASER
LASER RADIATION
EVITARE IRRADIAZIONE
AVOID DIRECT
DIRETTA DEGLI OCCHI
EYE EXPOSURE
CLASSE LASER: 3 R
CLASS 3 R LASER PRO-
DUCT
650 nm
< 5 mW
650 nm
< 5 mW
IEC 60825-1 ED.1.2
IEC 60825-1 ED.1.2
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