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Sliding/Rotating Male
Pyramid 4-Bolt Adapter Kit
Instructions for Use
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Instructions d'utilisation
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Istruzioni per l'uso
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Instrucciones de uso
NL
Gebruiksaanwijzing
PL
Instrukcje użytkowania
PT
Instruções de utilização
CS
Návod k použití
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PK1
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Blatchford 169407
Sommaire des Matières pour Blatchford 169407
- Page 1 Sliding/Rotating Male Pyramid 4-Bolt Adapter Kit Instructions for Use 169407 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Page 2: Table Des Matières
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................7 8 Technical Data ................................8 9 Ordering Information ..............................9 938310PK1/1-0121... -
Page 3: Description And Intended Purpose
Application This device is an adapter to allow secure connection between a Blatchford female pyramid connector on a prosthetic limb and a prosthetic socket with a four-bolt connection. The device provides horizontal slide adjustment in the anterior-posterior plane, rotational and tilt adjustment in the vertical plane. -
Page 4: Contraindications
There are no known contraindications if this device is used in accordance with these instructions. Clinical Benefits • Allows connection of a Blatchford Pyramid System and a Blatchford 4-Bolt interface. • Allows horizontal slide and rotation to optimise alignment. 2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. -
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Alignment Kit Dome Aluminum alloy • Male Pyramid Titanium alloy • 4 X M6 Screws Stainless steel • Adapter Plate Aluminum alloy Component Identification Alignment Kit Dome 10 Nm Screw Male Pyramid Adapter Plate Anterior 938310PK1/1-0121... -
Page 6: Function
4 Function This device is an adapter to allow secure connection between a Blatchford female pyramid connector on a prosthetic limb and a prosthetic socket with a 4-bolt connection. The device provides horizontal slide adjustment in the anterior-posterior plane, rotational and tilt adjustment in the vertical plane. -
Page 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This device is waterproof to a maximum depth of 1 meter. -
Page 8: Technical Data
(319 lb 11 oz) (330 lb 11 oz) Range of Adjustment: 360° rotation, vertical axis ±7° tilt, vertical axis ±10 mm horizontal shift, anterior-posterior axis Attachment Types: 4 x M6 x 16 mm screws (Blatchford) Male Blatchford Pyramid Build Height: 15 mm Fitting Length 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 9: Ordering Information
Warranty This device is warranted for 24 months. The user should be aware that changes or modifications not expressly approved could void the warranty, operating licenses and exemptions. See the Blatchford website for the current full warranty statement. 938310PK1/1-0121... -
Page 10: Environmental Aspects
Retaining the Packaging Label The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements Blatchford is a registered trademark of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. - Page 11 Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................16 8 Données techniques .............................
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Page 12: Description Et Objectif Visé
Application Ce dispositif est un adaptateur permettant une connexion sécurisée entre un connecteur pyramidal femelle Blatchford sur un membre prothétique et une emboîture prothétique avec une connexion à 4 boulons. Le dispositif permet le réglage du glissement horizontal dans le plan antéro-postérieur, le réglage de la rotation et de l’inclinaison dans le plan vertical. -
Page 13: Contre-Indications
Il n’y a pas de contre-indications connues si ce dispositif est utilisé conformément aux présentes instructions. Avantages cliniques • Permet la connexion d’un système pyramidal Blatchford et d’une interface à 4 boulons Blatchford. • Permet le glissement horizontal et la rotation pour optimiser l’alignement. -
Page 14: Construction
3 Construction Composants principaux • Dôme du kit d’alignement Alliage d’aluminium • Pyramide mâle Alliage de titane • 4 X M6 vis Acier inoxydable • Plaque d’adaptation Alliage d’aluminium Identification des composants Dôme du kit d’alignement 10 Nm Pyramide mâle Plaque d’adaptation Antérieur 938310PK1/1-0121... -
Page 15: Fonction
Pour le réglage correct du couple de serrage des vis et l’application de Loctite pour une connexion sûre, reportez-vous à la section Construction pour la connexion à 4 boulons et consultez le mode d’emploi du dispositif de fixation Blatchford pour la connexion pyramidale. 5 Entretien Vérifiez visuellement le dispositif à... -
Page 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce dispositif est étanche jusqu’à... -
Page 17: Données Techniques
Poids maximum de l’utilisateur : 145 kg (4) 150 kg (1-3) Plage d’ajustement : Rotation à 360°, axe vertical Inclinaison de ± 7°, axe vertical Translation horizontale de ±10 mm, axe antéro-postérieur Types de fixation : 4 vis M6 x 16 mm (Blatchford) Pyramide Blatchford mâle Hauteur de construction : 15 mm Encombrement 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 18: Pour Commander
Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain. -
Page 19: Aspects Environnementaux
Il est conseillé au praticien de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du dispositif fourni. Reconnaissance des marques Blatchford est une marque déposée de Blatchford Products Limited. Siège social du fabricant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni... - Page 20 Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................24 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 25 8 Technische Daten ..............................26 9 Bestellinformationen ............................
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Page 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
Anweisungen zu Sicherheit und Wartung. Anwendung Dieses Produkt ist ein Adapter für die sichere Verbindung einer Blatchford Pyramidenaufnahme auf einer Prothese mit einem Prothesenschaft über eine 4-Schrauben-Verbindung. Das Produkt ermöglicht horizontale Gleitanpassung in der anterior-posterioren Ebene sowie rotationale und Kipp-Anpassung in der vertikalen Ebene. -
Page 22: Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen, wenn das Produkt entsprechend dieser Anweisungen verwendet wird. Klinischer Nutzen • Ermöglicht die Verbindung eines Blatchford Pyramidensystems mit einer Blatchford 4-Schrauben-Verbindung. • Ermöglicht horizontales Gleiten und Rotation für optimale Ausrichtung. 2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. -
Page 23: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Kuppel-Ausrichtungskit Aluminiumlegierung • Pyramide Titanlegierung • 4 x M6-Schrauben Edelstahl • Adapterplatte Aluminiumlegierung Komponentenidentifikation Kuppel-Ausrichtungskit 10 Nm Schraube Pyramide Adapterplatte Anterior 938310PK1/1-0121... -
Page 24: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt ist ein Adapter für die sichere Verbindung einer Blatchford Pyramidenaufnahme auf einer Prothese mit einem Prothesenschaft über eine 4-Schrauben-Verbindung. Das Produkt ermöglicht horizontale Gleitanpassung in der anterior-posterioren Ebene sowie rotationale und Kipp-Anpassung in der vertikalen Ebene. -
Page 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Page 26: Technische Daten
Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 125 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: 145 kg (4) 150 kg (1–3) Einstellbereich: 360° Rotation, vertikale Achse ± 7° Kippen, vertikale Achse ±10 mm horizontale Bewegung, anterior-posteriore Achse Befestigungstypen: 4 x M6 x 16 mm-Schrauben (Blatchford) Blatchford Pyramide Aufbauhöhe: 15 mm Anpassungslänge 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 27: Bestellinformationen
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. - Page 28 Aufbewahrung des Verpackungsetiketts Die Fachkraft sollte das Verpackungsetikett als Aufzeichnung zum gelieferten Produkt aufbewahren. Hinweise zu Handelsmarken Blatchford ist eine eingetragene Marke von Blatchford Products Limited. Eingetragene Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich. 938310PK1/1-0121...
- Page 29 Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 33 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 34 8 Dati tecnici ................................35 9 Informazioni sulle ordinazioni ...........................
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Page 30: Descrizione E Finalità
Applicazione Questo dispositivo è un adattatore che consente un collegamento sicuro tra un connettore piramidale femmina Blatchford su un arto protesico e un’invasatura protesica con una connessione a quattro viti. Il dispositivo offre una regolazione orizzontale nel piano antero-posteriore e una regolazione di rotazione e inclinazione sul piano verticale. -
Page 31: Informazioni Sulla Sicurezza
Non sono note controindicazioni se il dispositivo è utilizzato in conformità alle presenti istruzioni. Vantaggi clinici • Permette un collegamento di un sistema piramidale Blatchford e un’interfaccia a 4 viti Blatchford. • Consente scorrimento e rotazione orizzontale per ottimizzare l’allineamento. -
Page 32: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Raccordo kit di allineamento Lega in alluminio • Piramide maschio Lega in titanio • Viti 4xM6 Acciaio inossidabile • Piastra dell’adattatore Lega in alluminio Identificazione dei componenti Raccordo kit di allineamento 10 Nm Vite Piramide maschio Piastra dell’adattatore Anteriore 938310PK1/1-0121... -
Page 33: Funzionamento
4 Funzionamento Questo dispositivo è un adattatore che consente un collegamento sicuro tra un connettore piramidale femmina Blatchford su un arto protesico e un’invasatura protesica con una connessione a 4 viti. Il dispositivo offre una regolazione orizzontale nel piano antero-posteriore e una regolazione di rotazione e inclinazione sul piano verticale. -
Page 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Page 35: Dati Tecnici
Intervallo di regolazione: Rotazione 360°, asse verticale Inclinazione ± 7°, asse verticale Spostamento orizzontale ± 10 mm, asse antero-posteriore Tipo di attacco: Viti 4 x M6 x 16 mm (Blatchford) Piramide Blatchford maschio Ingombro verticale: 15 mm Lunghezza di montaggio 15 mm... -
Page 36: Informazioni Sulle Ordinazioni
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico. -
Page 37: Indicazioni Ambientali
Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l’etichetta dell’imballaggio come documentazione del dispositivo fornito. Riconoscimento dei marchi commerciali Blatchford è un marchio registrato di Blatchford Products Limited. Sede legale del produttore Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito. 938310PK1/1-0121... - Page 38 Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................42 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................43 8 Datos técnicos .................................
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Page 39: Descripción Y Uso Previsto
Aplicación Este dispositivo es un adaptador que ofrece una conexión segura entre un conector Blatchford de pirámide hembra de una prótesis de extremidad y un encaje protésico con una conexión de 4 tornillos. El dispositivo hace posible el ajuste del deslizamiento horizontal sobre el plano anteroposterior, así... -
Page 40: Información De Seguridad
No se conoce ninguna contraindicación de este dispositivo siempre que se utilice siguiendo estas instrucciones. Beneficios clínicos • Permite conectar un sistema de pirámide Blatchford con una conexión Blatchford de 4 tornillos. • Hace posible el deslizamiento horizontal y la rotación para optimizar la alineación. -
Page 41: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Cúpula de kit de alineación Aleación de aluminio • Pirámide macho Aleación de titanio • 4 tornillos M6 Acero inoxidable • Placa adaptadora Aleación de aluminio Identificación de componentes Cúpula de kit de alineación 10 Nm Tornillo Pirámide macho Placa adaptadora... -
Page 42: Función
4 Función Este dispositivo es un adaptador que ofrece una conexión segura entre el conector Blatchford de pirámide hembra de una prótesis de extremidad y un encaje protésico con una conexión de 4 tornillos. El dispositivo hace posible el ajuste del deslizamiento horizontal sobre el plano anteroposterior, así... -
Page 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Page 44: Datos Técnicos
360° de rotación, eje vertical ±7° de inclinación, eje vertical ±10 mm de desplazamiento horizontal, eje anteroposterior Tipos de unión: 4 tornillos M6 de 16 mm (Blatchford) Pirámide macho Blatchford Altura de la prótesis: 15 mm Longitud de montaje 15 mm... -
Page 45: Información Para Pedidos
Dispositivo médico múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. -
Page 46: Aspectos Medioambientales
Aconsejamos al profesional sanitario conservar la etiqueta del embalaje como recordatorio del dispositivo suministrado. Marcas comerciales Blatchford es una marca registrada de Blatchford Products Limited. Dirección registrada del fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH (REINO UNIDO). 938310PK1/1-0121... - Page 47 Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................51 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................52 8 Technische gegevens ............................
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Page 48: Beschrijving En Beoogd Doel
Toepassing Dit hulpmiddel is een adapter waarmee een stevige verbinding mogelijk wordt gemaakt tussen een vrouwelijke Blatchford-piramideconnector op een ledemaatprothese en een prothesekoker met vierbouts bevestiging. Het hulpmiddel voorziet in horizontale schuifaanpassing in het anterieur-posterieure vlak en rotatie- en kantelaanpassing in het verticale vlak. -
Page 49: Contra-Indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend bij gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met deze instructies. Klinische voordelen • Maakt verbinding van een Blatchford-piramidesysteem met een 4-bouts interface van Blatchford mogelijk. • Maakt horizontale verschuiving en rotatie mogelijk om de uitlijning te optimaliseren. -
Page 50: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Koepel uitlijningsset Aluminiumlegering • Mannelijke piramide Titaniumlegering • M6-schroeven (4 stuks) Roestvrij staal • Adapterplaat Aluminiumregering Identificatie componenten Koepel uitlijningsset 10 Nm Schroef Mannelijke piramide Adapterplaat Anterieur 938310PK1/1-0121... -
Page 51: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel is een adapter die een stevige verbinding mogelijk maakt tussen een vrouwelijke Blatchford-piramideconnector op een ledemaatprothese en een prothesekoker met een 4-bouts bevestiging. Het hulpmiddel voorziet in horizontale schuifaanpassing in het anterieur-posterieure vlak en rotatie- en kantelaanpassing in het verticale vlak. -
Page 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Page 53: Technische Gegevens
Maximaal gewicht gebruiker: 145 kg (4) 150 kg (1-3) Instelbereik: 360° rotatie, verticale as ± 7° kanteling, verticale as ±10 mm horizontale verschuiving, anterieur-posterieure as Typen bevestiging: 4x M6-schroef van 16 mm (Blatchford) Mannelijke Blatchford-piramide Constructiehoogte: 15 mm Inbouwlengte 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 54: Bestelinformatie
Eén patiënt - meervoudig gebruik hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. -
Page 55: Milieuaspecten
De behandelaar wordt geadviseerd het etiket van de verpakking te bewaren als registratie van het geleverde hulpmiddel. Erkenning handelsmerken Blatchford is een geregistreerd handelsmerk van Blatchford Products Limited. Geregistreerd adres fabrikant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, VK. - Page 56 Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................60 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 61 8 Specyfikacja techniczna ............................
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Page 57: Opis I Przeznaczenie
Niniejszy wyrób to przesuwne / obrotowe męskie złącze piramidalne z adapterem umożliwiające bezpieczne połączenie za pomocą czterech śrub kończyny protetycznej zakończonej żeńskim złączem piramidalnym Blatchford z lejem protetycznym z męskim złączem piramidalnym. Wyrób ten zapewnia regulację poziomą przesuwu w płaszczyźnie A-P oraz regulację zakresu obrotu i pochylenia w płaszczyźnie pionowej. -
Page 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Brak znanych przeciwwskazań, jeśli niniejszy wyrób jest użytkowany zgodnie z niniejszą instrukcją. Korzyści kliniczne • Umożliwia połączenie systemu złącza piramidalnego Blatchford z adapterem Blatchford mocowanym na cztery śruby. • Umożliwia przesuwanie i obracanie w płaszczyźnie poziomej w celu zapewnienia optymalnego wyrównania. -
Page 59: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Kopuła wyrównująca Stop aluminium • Złącze piramidalne męskie Stop tytanu • x4 Śruby M6 Stal nierdzewna • Podstawa adaptera Stop aluminium Elementy składowe Kopuła wyrównująca 10 Nm Śruba Złącze piramidalne męskie Podstawa adaptera Przód 938310PK1/1-0121... -
Page 60: Zasada Działania
łączem piramidalnym męskim. Prawidłowe wartości momentu dokręcenia śrub i sposób nakładania kleju Loctite zapewniającego bezpieczne połączenie zawiera punkt Budowa poświęcony łączeniom 4-śrubowym oraz instrukcja mocowania wyrobów firmy Blatchford za pomocą złączy piramidalnych. 5 Konserwacja Wyrób należy regularnie sprawdzać... -
Page 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Page 62: Specyfikacja Techniczna
145 kg (4) 150 kg (1-3) Zakres regulacji: Obrót w zakresie 360°, oś pionowa Pochylenie ±7°, oś pionowa Przesunięcie w płaszczyźnie poziomej ±10 mm, oś A-P Rodzaje mocowania: x4 Śruby M6 x 16 mm (Blatchford) Złącze piramidalne męskie (Blatchford) Wysokość: 15 mm Długość mocowania 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 63: Składanie Zamówień
Do wielokrotnego użycia u jednego Wyrób medyczny pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. - Page 64 Zachowanie etykiety z opakowania Zaleca się, aby lekarz zachował etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczenia wyrobu. Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych Blatchford jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. 938310PK1/1-0121...
- Page 65 Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 69 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................70 8 Dados técnicos ................................
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Page 66: Descrição E Finalidade
Aplicação Este dispositivo é um adaptador que proporciona uma ligação segura entre um conector piramidal fêmea Blatchford numa prótese e um encaixe protético através de uma ligação de quatro parafusos. O dispositivo permite ajustar o deslizamento horizontal no plano anterior-posterior e ajustar a rotação e a inclinação no plano vertical. -
Page 67: Contraindicações
Não são conhecidas quaisquer contraindicações se este dispositivo for utilizado de acordo com estas instruções. Benefícios clínicos • Permite a ligação entre um sistema de pirâmide Blatchford e uma interface de 4 parafusos Blatchford. • Permite o deslizamento horizontal e a rotação para um alinhamento otimizado. -
Page 68: Componentes
3 Componentes Peças principais • Cúpula do kit de alinhamento Liga de alumínio • Pirâmide macho Liga de titânio • 4 parafusos M6 Aço inoxidável • Placa do adaptador Liga de alumínio Identificação dos componentes Cúpula do kit de alinhamento 10 Nm Parafuso Pirâmide macho... -
Page 69: Funcionamento
Este dispositivo é um adaptador que proporciona uma ligação segura entre um conector de pirâmide fêmea Blatchford numa prótese e um encaixe protético através de uma ligação de 4 parafusos. O dispositivo permite ajustar o deslizamento horizontal no plano anterior-posterior e ajustar a rotação e a inclinação no plano vertical. -
Page 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este dispositivo é... -
Page 71: Dados Técnicos
(319 lb 11 oz) (330 lb 11 oz) Intervalo de ajuste: Rotação 360°, eixo vertical Inclinação ±7°, eixo vertical Deslocamento horizontal ±10 mm, eixo anterior-posterior Tipos de fixação: 4 parafusos M6 x 16 mm (Blatchford) Pirâmide macho Blatchford Altura de construção: 15 mm Comprimento de ajuste 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 72: Informações Para Encomendas
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. - Page 73 O ortoprotésico deverá guardar o rótulo da embalagem do dispositivo para efeitos de registo do dispositivo fornecido. Declaração de marcas comerciais Blatchford é uma marca registada da Blatchford Products Limited. Sede social do fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, RU.
- Page 74 Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................78 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................79 8 Technické údaje ..............................80 9 Informace pro objednávání...
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Page 75: Popis A Zamýšlený Účel
údržbu. Použití Tento prostředek je adaptér umožňující bezpečné spojení mezi vnějším pyramidovým konektorem Blatchford na protetické končetině a protetickou objímkou se čtyřmi šrouby. Prostředek poskytuje vodorovné nastavení posunu v předozadní rovině, otáčení a naklánění ve svislé rovině. -
Page 76: Bezpečnostní Informace
Kontraindikace Nejsou známy žádné kontraindikace, je-li tento prostředek používán v souladu s těmito pokyny. Klinické přínosy • Umožňuje připojení systému pyramidy Blatchford k rozhraní Blatchford se 4 šrouby. • Umožňuje vodorovný posun a otáčení pro optimalizaci vyrovnání. 2 Bezpečnostní informace Tento výstražný... -
Page 77: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Klenuté víko seřizovací sady Hliníková slitina • Vnitřní pyramida Titanová slitina • 4 X šroub M6 Nerezová ocel • Deska adaptéru Hliníková slitina Identifikace komponenty Kulaté víko seřizovací sady 10 Nm Šroub Vnitřní pyramida Deska adaptéru Přední... -
Page 78: Funkce
4 Funkce Tento prostředek je adaptér umožňující bezpečné spojení mezi vnějším pyramidovým konektorem Blatchford na protetické končetině a protetickou objímkou se 4 šrouby. Prostředek poskytuje vodorovné nastavení posunu v předozadní rovině, otáčení a naklánění ve svislé rovině. Když jsou 4 spojovací šrouby adaptéru bezpečně připevněny k objímce a stavěcí šrouby na vnitřní... -
Page 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Tento prostředek je vodotěsný do hloubky najvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení... -
Page 80: Technické Údaje
(319 lb 11 oz) (330 lb 11 oz) Rozsah seřízení: 360° rotace, vertikální osa ±7° náklon, vertikální osa ±10 mm horizontální posun, předozadní osa Typy nástavce: 4 x šrouby M6 x 16 mm (Blatchford) Vnitřní pyramida Blatchford Výška konstrukce: 15 mm Délka pro montáž 15 mm 938310PK1/1-0121... -
Page 81: Informace Pro Objednávání
Jeden pacient – více použití prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované... - Page 82 Uchování štítku na obalu Protetikovi se doporučuje uchovat štítek na obalu jako záznam o dodaném prostředku. Uznání ochranné známky Blatchford je registrovaná ochranná známka společnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobce Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené království. 938310PK1/1-0121...
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