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M30 Mini BladeXT
Adapter
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Istruzioni per l'uso
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Gebruiksaanwijzing
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Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
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Návod k použití
CS
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PK1
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Table des Matières
Sommaire des Matières pour Blatchford M30 Mini BladeXT
- Page 1 M30 Mini BladeXT Adapter Instructions for Use 189826 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Page 2: Table Des Matières
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................7 8 Assembly Instructions .............................8 9 Technical Data ................................9 10 Ordering Information ..............................9 938397PK1/1-0421... -
Page 3: Description And Intended Purpose
This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis. Intended for a single user. The device allows connection of a Mini BladeXT to a socket fitted with a Blatchford M30 4-Prong Laminate Adapter 189626, via single bolt distally and via a threaded section to the laminate adapter. -
Page 4: Contraindications
Contraindications There are no known contraindications if this device is used in accordance with these instructions. Clinical Benefits • Allows connection of the Mini BladeXT to socket 2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. -
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts • M30 Adapter Titanium • Bolt Titanium • Alignment Washer Stainless steel • Alignment Nut Stainless steel Component Identification Adapter Bolt Alignment Washer Alignment Nut 5/16” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 6: Function
4 Function This device provides shift along the sagittal plane, which allows for a customized limb alignment to suit the user. The device also allows rotational adjustment at the same single bolt attachment, and offers alternative rotation adjustment possibilities when interfacing the threaded section of the adapter. -
Page 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment This product is waterproof up to a maximum depth of 1 meter. -
Page 8: Assembly Instructions
8 Assembly Instructions Before you begin assembly, make sure that the interfacing surface of the MiniBladeXT is clean and free from grease (clean as necessary). Assemble as per the diagram below to the torque setting shown. Apply Loctite 243 to the exposed threads before fitting the nut. -
Page 9: Technical Data
9 Technical Data Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) Component Weight: 80 g (2.8 oz) Activity Level: 1–4 Maximum User Weight: 60 kg (132 lb) Range of Adjustment 360 ° rotation ±15 mm A-P shift Build Height: 12 mm... -
Page 10: Environmental Aspects
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a practitioner. - Page 11 Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................16 8 Instructions de montage .............................
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Page 12: Description Et Objectif Visé
Destiné à un utilisateur unique. Le dispositif permet de connecter un Mini BladeXT à une emboîture équipée d’un adaptateur stratifié Blatchford M30 à 4 broches 189626, par l’intermédiaire d’un boulon unique en position distale et d’une section filetée sur l’adaptateur stratifié. Caractéristique •... -
Page 13: Contre-Indications
Contre-indications Il n’y a pas de contre-indications connues si ce dispositif est utilisé conformément aux présentes instructions. Avantages cliniques • Permet de connecter le Mini BladeXT à l’emboîture 2 Informations de sécurité Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. -
Page 14: Construction
3 Construction Composants principaux • Adaptateur M30 Titane • Boulon Titane • Rondelle d’alignement Acier inoxydable • Écrou d’alignement Acier inoxydable Identification des composants Adaptateur Boulon Rondelle d’alignement Écrou d’alignement 5/16” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 15: Fonction
4 Fonction Ce dispositif permet une translation le long du plan sagittal, de sorte que l’alignement du membre peut être sur mesure et propre à l’utilisateur. Le dispositif permet également un réglage de la rotation au niveau de la même fixation à boulon unique, et offre d’autres possibilités de réglage de la rotation en connectant la section filetée de l’adaptateur. -
Page 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. Le transport de charges par l’utilisateur doit être basé sur une évaluation locale des risques. Environnement Ce produit est étanche jusqu’à... -
Page 17: Instructions De Montage
8 Instructions de montage Avant de commencer l’assemblage, assurez-vous que la surface de connexion du MiniBladeXT est propre et exempte de graisse (nettoyez-la au besoin). Assemblez selon le schéma ci-dessous en respectant le couple de serrage indiqué. Appliquez du Loctite 243 sur les filets exposés avant de monter l’écrou. Adaptateur Boulon Rondelle... -
Page 18: Données Techniques
9 Données techniques Plage de température -15 °C à 50 °C de fonctionnement et de stockage : Poids de l’élément : 80 g Niveau d’activité : 1–4 Poids maximum de l’utilisateur : 60 kg Plage d’ajustement Rotation de 360° Translation A-P ± 15 mm Hauteur de construction : 12 mm Attache proximale : Adaptateur stratifié M30 à... -
Page 19: Responsabilité
Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits de la marque Blatchford est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain. - Page 20 Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................24 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 25 8 Montageanweisungen ............................26 9 Technische Daten ..............................
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Page 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
Dieses Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremität vorgesehen. Es wurde für einen einzelnen Anwender konzipiert. Das Produkt ermöglicht die Verbindung einer Mini BladeXT und eines Schafts mit Blatchford M30 4-zinkigem Laminatadapter (189626) über eine distale Einzelschraube und einen Gewindeabschnitt am Laminatadapter. -
Page 22: Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen, wenn das Produkt entsprechend dieser Anweisungen verwendet wird. Klinischer Nutzen • Ermöglicht die Verbindung der Mini BladeXT mit dem Schaft 2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Sämtliche Veränderungen in der Bitte beachten Sie, dass Finger leicht Leistung oder Funktion der Extremität, eingeklemmt werden können. -
Page 23: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • M30-Adapter Titan • Schraube Titan • Unterlegscheibe für Ausrichtung Edelstahl • Ausrichtungsmutter Edelstahl Komponentenidentifikation Adapter Schraube Unterlegscheibe für Ausrichtung Ausrichtungsmutter 5/16 ” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 24: Funktion
4 Funktion Dieses Produkt ermöglicht Bewegungen entlang der Sagittalebene, sodass die Prothese dem Anwender entsprechend ausgerichtet werden kann. Das Produkt ermöglicht zudem rotationale Anpassung an der Einzelschraubenbefestigung und bietet alternative Möglichkeiten zur Rotationseinstellung an der Verbindung zum Gewindeabschnitt des Adapters. Wird die Mutter sicher mit Loctite 243 und dem im Abschnitt Aufbau angegebenen Drehmoment angezogen, ermöglicht dieses Produkt eine sichere Verbindung von zwei Prothesenteilen. -
Page 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. In einer lokalen Risikobewertung sollte ermittelt werden, wie viel Last der Anwender tragen kann. -
Page 26: Montageanweisungen
8 Montageanweisungen Bevor Sie mit der Montage beginnen, stellen Sie bitte sicher, dass die Schnittstellenoberfläche des Mini BladeXT sauber und fettfrei ist (bei Bedarf reinigen). Bauen Sie das Produkt wie unten dargestellt und mit den angegebenen Drehmomenten zusammen. Tragen Sie Loctite 243 auf die freiliegenden Gewinde auf, bevor Sie die Mutter anbringen. -
Page 27: Technische Daten
9 Technische Daten Temperaturbereich für -15 °C bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Komponentengewicht: 80 g Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: 60 kg Einstellbereich 360° Rotation ±15 mm A-P-Bewegung Aufbauhöhe: 12 mm Proximale Befestigung: M30 4-Zinken-Laminat-Adapter Distaler Anschluss: Mini BladeXT Anpassungslänge M30 x 1,5 Ø 44 mm 10 Bestellinformationen Bestellnummer 189826 938397PK1/1-0421... - Page 28 Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Produkten der Marke Blatchford ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen.
- Page 29 Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 33 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 34 8 Assemblaggio ................................35 9 Dati tecnici ................................
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Page 30: Descrizione E Finalità
Prodotto destinato all’utilizzo da parte di un solo paziente. Il dispositivo consente il collegamento di un Mini BladeXT a un’invasatura dotata di adattatore per laminazione a 4 alette M30 di Blatchford 189626, tramite una monovite in posizione distale e una sezione filettata sul lato dell’adattatore per laminazione. -
Page 31: Informazioni Sulla Sicurezza
Controindicazioni Non sono note controindicazioni se il dispositivo è utilizzato in conformità alle presenti istruzioni. Vantaggi clinici • Permette di collegare Mini BladeXT all’invasatura 2 Informazioni sulla sicurezza Questo simbolo evidenzia importanti informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con attenzione. Tutte le variazioni delle prestazioni o Prestare costantemente attenzione al delle funzionalità... -
Page 32: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Adattatore M30 Titanio • Bullone Titanio • Rondella di allineamento Acciaio inossidabile • Dado di allineamento Acciaio inossidabile Identificazione dei componenti Adattatore Bullone Rondella di allineamento Dado di allineamento 5/16” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 33: Funzionamento
4 Funzionamento Il dispositivo consente lo spostamento lungo il piano sagittale, rende possibile un allineamento della protesi personalizzato per ciascun utente. Il dispositivo consente inoltre una regolazione rotazionale all’attacco monovite e offre possibilità alternative di regolazione della rotazione quando si trova a contatto con la sezione filettata dell’adattatore. Se il dado è... -
Page 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Il prodotto è... -
Page 35: Assemblaggio
8 Assemblaggio Prima di iniziare l’assemblaggio, assicurarsi che la superficie di interfaccia del Mini BladeXT sia pulita e priva di sostanze grasse (pulire se necessario). Assemblare seguendo le indicazioni dell’immagine in basso e serrare alla coppia indicata. Applicare Loctite 243 sulle filettature esposte prima di montare il dado. Adattatore Bullone Rondella di... -
Page 36: Dati Tecnici
9 Dati tecnici Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente: 80 g Livello di attività: 1–4 Peso massimo del paziente: 60 kg Intervallo di regolazione Rotazione 360 ° Traslazione A-P ±15 mm Ingombro verticale: 12 mm Attacco prossimale: Adattatore per laminazione a 4 alette M30... -
Page 37: Indicazioni Ambientali
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’MDR, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. La combinazione con prodotti alternativi a marchio CE deve essere eseguita in considerazione di una valutazione del rischio locale documentata svolta da un tecnico ortopedico. - Page 38 Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................42 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................43 8 Instrucciones de montaje ............................
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Page 39: Descripción Y Uso Previsto
El dispositivo permite la conexión de una prótesis Mini BladeXT con un encaje que lleve un adaptador de laminación M30 de 4 dientes Blatchford modelo 189626, mediante un solo tornillo en posición distal y mediante una sección con rosca al adaptador de laminación. -
Page 40: Información De Seguridad
Contraindicaciones No se conoce ninguna contraindicación de este dispositivo siempre que se utilice siguiendo estas instrucciones. Beneficios clínicos • Permite conectar la prótesis Mini BladeXT al encaje. 2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar. -
Page 41: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Adaptador M30 Titanio • Perno Titanio • Arandela de alineación Acero inoxidable • Tuerca de alineación Acero inoxidable Identificación de componentes Adaptador Tornillo Arandela de alineación Tuerca de alineación 5/16" 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 42: Función
4 Función El dispositivo proporciona desplazamiento a lo largo del plano sagital, lo que permite alinear la extremidad a medida del usuario. El dispositivo también permite ajustar la rotación en la misma unión del perno, y ofrece alternativas de ajuste de la rotación cuando se conecta con la sección roscada del adaptador. -
Page 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local. -
Page 44: Instrucciones De Montaje
8 Instrucciones de montaje Antes de comenzar el montaje, asegurarse de que la superficie de conexión de la Mini BladeXT esté limpia y exenta de grasa (limpiar si es necesario). Montar como muestra el diagrama siguiente y apretar con el par indicado. Aplicar Loctite 243 a las roscas expuestas antes de montar la tuerca. -
Page 45: Datos Técnicos
9 Datos técnicos Rango de temperaturas de Entre -15 °C y 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente: 80 g Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 60 kg Rango de ajuste 360° de rotación ±15 mm de desplazamiento A-P Altura de la prótesis: 12 mm Sujeción proximal: Adaptador de laminación... -
Page 46: Aspectos Medioambientales
Dispositivo médico - uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario. - Page 47 Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................51 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................52 8 Montage-instructies ..............................
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Page 48: Beschrijving En Beoogd Gebruik
Bedoeld voor gebruik bij één persoon. Het hulpmiddel maakt de aansluiting mogelijk van een mini-BladeXT op een koker gemonteerd met een Blatchford M30-laminaatadapter met 4 pennen 189626, via een enkele bout distaal en via een deel met schroefdraad op de laminaatadapter. -
Page 49: Contra-Indicaties
Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend bij gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met deze instructies. Klinische voordelen • Maakt verbinding mogelijk tussen de mini-BladeXT en de koker. 2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of Houd te allen tijde rekening met het feit functie van de ledemaatprothese, zoals... -
Page 50: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • M30-adapter Titanium • Bout Titanium • Uitlijnsluitring • Uitlijnmoer Identificatie componenten Adapter Bout Uitlijnsluitring Uitlijnmoer 5/16” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 51: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel voorziet in verschuiving over het sagittale vlak, waardoor de uitlijning van de ledemaatprothese op de gebruiker kan worden afgestemd. Het hulpmiddel maakt ook aanpassing door rotatie op dezelfde bevestiging met enkele bout mogelijk, en biedt alternatieve mogelijkheden voor aanpassing indien gekoppeld aan het deel van de adapter met schroefdraad. -
Page 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. -
Page 53: Montage-Instructies
8 Montage-instructies Voordat u met de montage begint, dient u ervoor te zorgen dat het koppelende oppervlak van de mini-BladeXT schoon is en vetvrij (indien nodig schoonmaken). Monteer volgens het onderstaande diagram met het weergegeven aandraaimoment. Breng Loctite 243 op de blootliggende schroefdraad aan voordat u de moer aanbrengt. Adapter Bout Uitlijnsluitring... -
Page 54: Technische Gegevens
9 Technische gegevens Temperatuurbereik voor gebruik -15 °C tot 50 °C en opslag: Gewicht component: 80 g Activiteitenniveau: 1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 60 kg Instelbereik 360° rotatie ±15 mm A-P-verschuiving Constructiehoogte: 12 mm Proximale bevestiging: M30-laminaatadapter met 4 pennen Distale bevestiging: Mini-BladeXT Paslengte M30 x 1,5... -
Page 55: Ce-Conformiteit
Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. - Page 56 Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................60 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 61 8 Instrukcje montażu ..............................
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Page 57: Opis I Przeznaczenie
Ten wyrób przeznaczony jest do użytku wyłącznie jako element protezy kończyny dolnej. Przeznaczony do użytku u jednego pacjenta. Niniejszy wyrób umożliwia połączenie protezy Mini BladeXT z lejem z zalaminowanym 4-bolcowym adapterem M30 Blatchford (189626) poprzez pojedynczą śrubę dystalnie i poprzez gwintowaną część od strony zalaminowanego adaptera. Cechy charakterystyczne •... -
Page 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Przeciwwskazania Brak znanych przeciwwskazań, jeśli ten wyrób jest użytkowany zgodnie z niniejszą instrukcją. Korzyści kliniczne • Umożliwia połączenie protezy stopy Mini BladeXT z lejem. 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Wszelkie zmiany w działaniu lub Istnieje niebezpieczeństwo funkcjonowaniu tego wyrobu, np. -
Page 59: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Adapter M30 Tytan • Śruba Tytan • Podkładka wyrównująca Stal nierdzewna • Nakrętka wyrównująca Stal nierdzewna Elementy składowe Adapter Śruba Podkładka wyrównująca Nakrętka wyrównująca 5/16” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 60: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób zapewnia przesunięcie w płaszczyźnie strzałkowej, co pozwala na dostosowanie kończyny protetycznej do indywidualnych potrzeb użytkownika. Wyrób ten umożliwia również dostosowanie zakresu obrotu na tym samym mocowaniu jednośrubowym i zapewnia alternatywne możliwości regulacji rotacji w przypadku połączenia z częścią gwintowaną adaptera. -
Page 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. Podnoszenie ciężkich przedmiotów przez użytkownika musi zostać poprzedzone indywidualną oceną ryzyka. Środowisko Niniejszy wyrób jest wodoodporny i może być... -
Page 62: Instrukcje Montażu
8 Instrukcje montażu Przed przystąpieniem do montażu należy upewnić się, że powierzchnia styku wyrobu Mini BladeXT jest czysta i wolna od smaru (w razie konieczności należy ją wyczyścić). Zmontować zgodnie z poniższym schematem z zastosowaniem wskazanego momentu dokręcania. Przed nakręceniem nakrętki nałożyć klej Loctite 243 na odsłonięty gwint. Adapter Śruba Podkładka... -
Page 63: Specyfikacja Techniczna
9 Specyfikacja techniczna Zakres temperatur roboczych i Od −15°C do 50°C przechowywania: Waga wyrobu: 80 g Poziom aktywności: 1–4 Maksymalna masa ciała użytkownika: 60 kg Zakres regulacji Obrót o 360° Przesunięcie w płaszczyźnie A-P ±15 mm Wysokość: 12 mm Złącze proksymalne: 4-bolcowy adapter laminowany M30 Mocowanie dystalne: Mini BladeXT Długość... -
Page 64: Zakres Odpowiedzialności
Do wielokrotnego użycia Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. - Page 65 Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 69 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................70 8 Instruções de montagem ............................
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Page 66: Descrição E Finalidade
Concebido para um único utilizador. O dispositivo permite a ligação de um Mini BladeXT a um encaixe com um Adaptador laminado M30 de 4 garras Blatchford 189626, através de parafuso único, distalmente, e de uma secção roscada ao adaptador laminado. -
Page 67: Contraindicações
Contraindicações Não são conhecidas quaisquer contraindicações se este dispositivo for utilizado de acordo com estas instruções. Benefícios clínicos • Permite a ligação do Mini BladeXT ao encaixe 2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. -
Page 68: Componentes
3 Componentes Peças principais • Adaptador M30 Titânio • Parafuso Titânio • Anilha de alinhamento Aço inoxidável • Porca de alinhamento Aço inoxidável Identificação dos componentes Adaptador Parafuso Anilha de alinhamento Porca de alinhamento 5/16” 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 69: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo permite o deslocamento ao longo do plano sagital, o que permite o alinhamento personalizado da prótese para se adaptar ao utilizador. O dispositivo permite ainda ajustar a rotação na mesma ligação de parafuso único e oferece outras opções de ajuste da rotação na ligação da secção roscada do adaptador. -
Page 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Este produto é... -
Page 71: Instruções De Montagem
8 Instruções de montagem Antes de iniciar a montagem, certifique-se de que a superfície de ligação do MiniBladeXT está limpa e sem massa lubrificante (limpe, se necessário). Proceda à montagem conforme o diagrama abaixo e o binário indicado. Aplique Loctite 243 nas roscas expostas antes de colocar a porca. -
Page 72: Dados Técnicos
9 Dados técnicos Intervalo de temperatura Entre -15 °C e 50 °C de funcionamento e armazenamento: Peso do componente: 80 g Nível de atividade: 1–4 Peso máximo do utilizador: 60 kg Intervalo de ajuste Rotação de 360° Deslocamento AP de ±15 mm Altura de construção: 12 mm Encaixe proximal:... - Page 73 Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado.
- Page 74 Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................78 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................79 8 Pokyny k sestavení ..............................80 9 Technické...
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Page 75: Popis A Zamýšlený Účel
Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást protézy dolních končetin. Určeno pro jednoho uživatele. Prostředek umožňuje připojení Mini BladeXT k objímce vybavené laminátovým adaptérem Blatchford M30 se 4 hroty 189626 pomocí jediného šroubu distálně a závitové části laminátového adaptéru. Vlastnosti •... -
Page 76: Bezpečnostní Informace
Kontraindikace Nejsou známy žádné kontraindikace, je-li tento prostředek používán v souladu s těmito pokyny. Klinické přínosy • Umožňuje připojení prostředku Mini BladeXT k objímce. 2 Bezpečnostní informace Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Neustále mějte na paměti nebezpečí... -
Page 77: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • M30 Adaptér Titan • Šroub Titan • Vyrovnávací podložka Nerezová ocel • Plochá matice Nerezová ocel Identifikace komponenty Adaptér Šroub Vyrovnávací podložka Seřizovací šroub 5/16“ 35 Nm 938397PK1/1-0421... -
Page 78: Funkce
4 Funkce Tento prostředek poskytuje posun podél sagitální roviny, což umožňuje individuální vyrovnání končetin vyhovující uživateli. Prostředek rovněž umožňuje rotační nastavení u stejného upevnění jedním šroubem a nabízí alternativní možnosti rotačního nastavení, když slouží jako rozhraní závitové části adaptéru. Je-li matice bezpečně upevněna pomocí Loctite 243 a utažena momentem uvedeným v části Konstrukce, tento prostředek nabízí... -
Page 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. Povolené zatíření uživatele by měla vycházet z místního posouzení rizik. Prostředí Prostředek je vodotěsný do hloubky nejvýše 1 metr. Prostředek důkladně opláchněte čistou vodou, abyste zabránili opotřebení... -
Page 80: Pokyny K Sestavení
8 Pokyny k sestavení Před zahájením sestavování se ujistěte, že povrch rozhraní MiniBladeXT je čistý a bez mastnoty (podle potřeby vyčistěte). Sestavte podle schématu níže a uvedeného nastavení momentu. Naneste Loctite 243 na odkryté závity před nasazením matice. Adaptér Šroub Vyrovnávací... -
Page 81: Technické Údaje
9 Technické údaje Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponentu. 80 g Stupeň aktivity: 1–4 Maximální hmotnost uživatele: 60 kg Rozsah úprav Rotace 360° Posun A–P ±15 mm Výška konstrukce: 12 mm Proximální nástavec: Laminátový adaptér M30 se 4 hroty Distální... - Page 82 Jeden pacient – více použití Zdravotnický prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
- Page 83 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938397PK1/1-0421...