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FRANÇAIS
UTILISATION PREVUE
Les Microsphères HepaSphere™ sont indiquées pour une utilisation
dans l'embolisation de vaisseaux sanguins à des fins thérapeutiques ou
pré-opératoires dans les interventions suivantes :
• Embolisation du carcinome hépatocellulaire
• Embolisation de métastases au foie
DESCRIPTION
Les Microsphères HepaSphere appartiennent à une classe d'agents
emboliques basés sur des technologies brevetées. Elles sont conçues
pour une embolisation contrôlée et ciblée. Les Microsphères
HepaSphere sont biocompatibles, hydrophiles, non résorbables,
expansibles et déformables. Les Microsphères HepaSphere gonflent
quand elles sont mises en contact avec des solutions aqueuses. Elles
sont disponibles dans différentes tailles.
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF
Les Microsphères HepaSphere sont contenues dans un flacon en
copolymères d'oléfine cyclique (COC) de 10 ml stérile, muni d'une
capsule sertie et placé dans un sachet scellé.
Contenu : 25 ou 50 mg de Microsphères HepaSphere déshydratées par
flacon, à reconstituer avant utilisation à l'aide d'une solution aqueuse
de NaCl à 0,9 % (ou une solution aqueuse de concentration ionique
équivalente).
CONTRE-INDICATIONS
• Patients intolérants aux procédures d'obstruction vasculaire
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placement correct
du cathéter ou l'injection correcte des emboles
• Présence ou suspicion de vasospasme
• Présence ou début probable d'une hémorragie
• Présence d'une maladie athéromateuse sévère
• Artères nourricières trop petites pour accepter les Microsphères
HepaSphere choisies
• Présence de voies vasculaires collatérales susceptibles de menacer
des territoires sains durant l'embolisation
• Shunts artério-veineux à haut débit ou fistules avec un diamètre
supérieur à la granulométrie choisie des Microsphères HepaSphere
• Résistances vasculaires en aval des artères nourricières excluant le
passage des Microsphères HepaSphere dans la lésion
• Présence d'artères alimentant la lésion de taille insuffisante pour
accepter les Microsphères HepaSphere
• Utilisation dans le système vasculaire pulmonaire, coronaire et
intracérébral
• Sensibilité connue au polyvinylalcool-acrylate de sodium
MISES EN GARDE
• La taille des Microsphères HepaSphere doit être choisie en fonction de
l'aspect angiographique artério-veineux. Les Microsphères HepaSphere
doivent avoir une taille excluant le passage d'une quelconque artère à
une veine.
Sec (µm)
50-100
100-150
150-200
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour de
quelconques interventions au-dessus du cou, et le médecin doit
sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à l'embolisation
par rapport aux risques et aux complications potentiels de la procédure.
Ces complications peuvent comprendre la cécité, la surdité, la perte du
goût, la paralysie et la mort.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées inhérentes à
l'irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie, de
patients de forte corpulence, d'incidences obliques, de séries répétées
d'enregistrement d'images ou de radiographies multiples. Se reporter
au protocole clinique de votre établissement pour vous assurer que la
dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure
réalisée.
• L'apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets potentiels des
rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter en cas
d'apparition de symptômes.
• Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être reconstituées
avec de l'eau stérile pour préparation injectable. La reconstitution avec
l'eau stérile entraine un gonflement excessif rendant l'injection des
Microsphères HepaSphere très difficile, voir impossible.
• Ne pas reconstituer les Microsphères HepaSphere avec du Lipiodol /
Ethiodol.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation mal
ciblée. Durant l'injection suivre attentivement les signes vitaux du
patient tels que le SaO
(par exemple, l'hypoxie, les changements du
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SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel,
ou s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de
quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou que les
symptômes du patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille de microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente
pendant l'injection des microsphères.
PRECAUTIONS
Les Microsphères HepaSphere ne doivent être utilisées que par des
médecins formés aux procédures d'embolisation vasculaire. La taille et
la quantité de microsphères doivent être soigneusement choisies selon
la lésion à traiter et la présence éventuelle de shunts. Seul le médecin
peut décider du moment le plus approprié pour interrompre l'injection
des Microsphères HepaSphere.
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le sachet paraissent
endommagés.
Pour un usage unique – contenu fourni stérile – Ne jamais réutiliser,
retraiter ou restériliser le contenu d'un flacon qui a été ouvert. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance de
celui-ci, ce qui à son tour peut entrainer une lésion, une maladie ou le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risquent également de générer une contamination du dispositif et/ou
causer une infection ou infection croisée chez le patient, y compris
notamment, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à
l'autre. La contamination du dispositif peut entrainer une lésion, une
maladie ou à le décès du patient. Toutes les procédures doivent être
réalisées selon la technique aseptique acceptée.
Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être utilisées
dans leur état sec d'origine. Elles doivent être reconstituées avant
l'emploi. Les Microsphères HepaSphere gonflent dans une solution
aqueuse. L'ampleur du gonflement dépend de la concentration ionique
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