Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
BioSphere
®
Medical
Instructions for use
Instructions d'utilisation
Gebrauchsanweisungen
Instrucciones de utilización
Istruzioni per l'uso
Instruções de utilização
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Instruksjoner for bruk
Kullanma talimatları
Pokyny pro použití
Instrukcja stosowania
Instrucţiuni de utilizare
0459 - 2004
Z 1843 rev B 10/11
730095001
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour BioSphere Medical HepaSphere Microspheres
Sommaire des Matières pour BioSphere Medical HepaSphere Microspheres
- Page 1 BioSphere ® Medical Instructions for use Instructions d'utilisation Gebrauchsanweisungen Instrucciones de utilización Istruzioni per l’uso Instruções de utilização Gebruiksaanwijzing Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Instruksjoner for bruk Kullanma talimatları Pokyny pro použití Instrukcja stosowania Instrucţiuni de utilizare 0459 - 2004 Z 1843 rev B 10/11 730095001...
- Page 2 English ......................... Français French) ................... Deutsch German) ..................Español Spanish) ..................Italiano Italian) ................... Português Portuguese) ............... Nederlands Dutch) .................. Dansk Danish) ..................... Svenska Swedish) ..................Suomi Finnish) .................... Norsk Norwegian) ................... Greek) ..................Türkçe Turkish) ................... Čeština Czech) ..................... Polski Polish) ....................
-
Page 3: Intended Use
ENGLISH INTENDED USE: DESCRIPTION: PRECAUTIONS: DEVICE PACKAGING: CONTRAINDICATIONS: HepaSphere Microspheres MUST NOT be used in their original dry state. WARNINGS:... -
Page 4: Potential Complications
Note: CATHETER COMPATIBILITY: µ ≥ ≥ POTENTIAL COMPLICATIONS: ≥ INSTRUCTIONS: HEPASPHERE MICROSPHERES CAN BE USED WITH OR WITHOUT LOADING OF DOXORUBICIN HCL. OPTION 1: PREPARATION FOR EMBOLIZATION WITHOUT DOXORUBICIN HCL (BLAND) SWELLING BEHAVIOR: Note: (10ml) Note: Note: Note:... - Page 5 Note: Note: OPTION 2: PREPARATION FOR EMBOLIZATION LOADED WITH DOXORUBICIN HCL WARNING: DELIVERY INSTRUCTIONS: Note: Note: 75mg Note: - Option 1: - Option 2: Note: Note: Note: CAUTION:...
- Page 6 CONSERVATION AND STORAGE: Information on packaging: STERILIZE STERILE R...
-
Page 7: Utilisation Prevue
FRANÇAIS UTILISATION PREVUE : DESCRIPTION : CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF : PRECAUTIONS : CONTRE-INDICATIONS : MISES EN GARDE :... -
Page 8: Compatibilite Avec Le Catheter
Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être utilisées dans leur état sec d'origine. Note : Note : COMPATIBILITE AVEC LE CATHETER : µ COMPLICATIONS POTENTIELLES : ≥ ≥ ≥ INSTRUCTIONS : LES MICROSPHERES HEPASPHERE PEUVENT ETRE UTILISEES AVEC OU SANS CHARGEMENT EN DOXORUBICINE.HCl. OPTION 1 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION SANS DOXORUBICIN.HCI COMPORTEMENT DE GONFLEMENT :... -
Page 9: Instructions D'administration
Note : (10 ml) Note : Note : Note : Note : Note : Note : OPTION 2 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION CHARGEE EN DOXORUBICINE.HCL AVERTISSEMENT : INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION : Note : 75 mg Note : Note :... -
Page 10: Conservation Et Stockage
− Option 1 : − Option 2 : Informations sur le conditionnement : Note : STERILIZE AVERTISSEMENT : STERILE R CONSERVATION ET STOCKAGE:... - Page 11 DEUTSCH ANWENDUNGSGEBIETE WARNUNGEN BESCHREIBUNG VERPACKUNG GEGENANZEIGEN VORSICHTSMASSNAHMEN...
-
Page 12: Mögliche Komplikationen
QUELLVERHALTEN HepaSphere Mikrosphären DÜRFEN NICHT in ihrem ursprünglichen trockenen Zustand verwendet werden. Anmerkung: Anmerkung: KOMPATIBILITÄT DES KATHETERS MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN µ ≥ ≥ ≥ ANWEISUNGEN... - Page 13 HEPASPHERE MIKROSPHÄREN KÖNNEN MIT ODER OHNE BELADUNG MIT DOXORUBICIN-HCl VERWENDET WERDEN. 1. MÖGLICHKEIT: VORBEREITUNG FÜR EINE EMBOLISIERUNG OHNE DOXORUBICIN HCl Anmerkung: 75 mg Anmerkung: Anmerkung: (10 ml) Anmerkung: Anmerkung: Anmerkung: Anmerkung: Anmerkung: Anmerkung: 2. MÖGLICHKEIT: VORBEREITUNG FÜR EINE EMBOLISIERUNG BELADEN MIT DOXORUBICIN-HCl WARNUNG:...
- Page 14 KONSERVIERUNG UND LAGERUNG ANWEISUNGEN FÜR DIE WIRKSTOFFGABE FALLS Anmerkung: - 1. Möglichkeit: - 2. Möglichkeit: Informationen auf der Verpackung: Anmerkung: STERILIZE STERILE R VORSICHT...
-
Page 15: Indicaciones De Uso
ESPAÑOL INDICACIONES DE USO: DESCRIPCION: ENVASE DEL DISPOSITIVO: PRECAUCIONES: CONTRAINDICACIONES: Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN utilizarse en su estado seco original. ADVERTENCIAS:... - Page 16 Nota: Nota: COMPATIBILIDAD DEL CATÉTER: µ ≥ POSIBLES COMPLICACIONES: ≥ ≥ INSTRUCCIONES: LAS MICROESFERAS HEPASPHERE PUEDEN UTILIZARSE CON O SIN CARGA DE DOXORRUBICINA HCl. OPCIÓN 1: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACIÓN SIN DOXORRUBICINA HCl COMPORTAMIENTO DE EXPANSION:...
- Page 17 Nota: Nota: Nota: Nota: Nota: Nota: Nota: OPCIÓN 2: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACION CARGADAS CON DOXORRUBICINA HCl ADVERTENCIA: INSTRUCCIONES DE INYECCION: Nota: 75mg Nota: Nota:...
- Page 18 - Opción 1: - Opción 2: Información en el embalaje: Nota: STERILIZE PRECAUCIÓN: STERILE R CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO:...
- Page 19 ITALIANO IMPIEGO PREVISTO DESCRIZIONE CONFEZIONAMENTO DEL PRODOTTO PRECAUZIONI D’IMPIEGO CONTROINDICAZIONI Le microsfere HepaSphere NON devono essere usate nel loro AVVERTENZE stato originale a secco.
- Page 20 Nota: Nota: COMPATIBILITA’ DEL CATETERE µ µ POTENZIALI COMPLICANZE ≥ ≥ ≥ ISTRUZIONI LE MICROSFERE HEPASPHERE SI POSSONO USARE CON O SENZA CARICAMENTO DI DOXORUBICINA-HCl. OPZIONE 1: PREPARAZIONE PER L’EMBOLIZZAZIONE SENZA COMPORTAMENTO DI GONFIAGGIO DOXORUBICINA HCl...
- Page 21 Nota: (10ml) Nota: Nota: Nota: Nota: Nota: Nota: OPZIONE 2: PREPARAZIONE PER L’EMBOLIZZAZIONE CON CARICAMENTO DI DOXORUBICINA HCl ATTENZIONE: ISTRUZIONI PER L’INIEZIONE Nota: 75mg Nota: Nota:...
- Page 22 - Opzione 1: - Opzione 2: Informazioni sull’etichetta: Nota: STERILIZE ATTENZIONE STERILE R CONSERVAZIONE E DEPOSITO...
-
Page 23: Contraindicações
PORTUGUÊS USO INDICADO DESCRIÇÃO EMBALAGEM DO DISPOSITIVO PRECAUÇÕES CONTRAINDICAÇÕES As Microesferas HepaSphere NÃO DEVEM ser usadas no seu estado seco original. AVISOS... - Page 24 Observação: Observação: COMPATIBILIDADE DO CATETER µ ≥ POTENCIAIS COMPLICAÇÕES ≥ ≥ INSTRUÇÕES AS MICROESFERAS HEPASPHERE PODEM SER USADAS COM OU SEM CARREGAMENTO DE DOXORUBICINA HCl. OPÇÃO 1: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO DOXORUBICINA HCI COMPORTAMENTO DO INCHAÇO Nota: Puxe para trás apenas a tampa flip top; não remova o anel dobrado nem o êmbolo do frasco.
- Page 25 (10 ml) Nota: Observação: Observação: Observação: Observação: Observação: OPÇÃO 2: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO CARREGADA COM DOXORUBICINA HCI CUIDADO: Observação: INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO 75 mg Observação: Observação:...
-
Page 26: Conservação E Armazenamento
- Opção 1: - Opção 2: Informação na embalagem: Observação: STERILIZE CUIDADO CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO STERILE R... -
Page 27: Waarschuwingen
NEDERLANDS BEOOGDE TOEPASSING WAARSCHUWINGEN BESCHRIJVING VERPAKKING VOORZORGEN CONTRA-INDICATIES... - Page 28 HepaSphere-microsferen MOGEN NIET worden gebruikt in hun ZWELEIGENSCHAPPEN oorspronkelijke droge staat. Opmerking: Opmerking : KATHETERCOMPATIBILITEIT POTENTIËLE COMPLICATIES µ ≥ ≥ ≥ INSTRUCTIES HEPASPHERE-MICROSFEREN KUNNEN WORDEN GEBRUIKT MET OF ZONDER DOXORUBICINE HCl LADING. OPTIE 1: PREPARATIE VOOR EMBOLISATIE ZONDER DOXORUBICINE HCl...
- Page 29 Opmerking: 75 mg Opmerking: Opmerking: (10 ml) Opmerking: Opmerking: Opmerking: Opmerking: Opmerking: Opmerking: OPTIE 2 : PREPARATIE VOOR MET DOXORUBICINE HCl GELADEN EMBOLISATIE WAARSCHUWING:...
- Page 30 INSTRUCTIES VOOR INBRENGEN Opmerking: - Optie 1: - Optie 2: Informatie op de verpakking: Opmerking: STERILIZE STERILE R WAARSCHUWING BEWAREN EN OPSLAG...
-
Page 31: Advarsler
DANSK TILSIGTET ANVENDELSE BESKRIVELSE UDSTYRETS INDPAKNING FORHOLDSREGLER KONTRAINDIKATIONER HepaSphere mikrokugler MÅ IKKE bruges i deres originale tørre tilstand. ADVARSLER... - Page 32 KATETER KOMPATIBILITET Bemærk: µ ≥ ≥ ≥ POTENTIELLE KOMPLIKATIONER INSTRUKTIONER HEPASPHERE MIKROKUGLER KAN ANVENDES MED ELLER UDEN TILSÆTNING AF DOXORUBICIN HCl. METODE 1: FORBEREDELSE AF EMBOLISERING UDEN DOXORUBICIN HCl ADFÆRD FOR UDVIDELSE Bemærk: (10 ml) Bemærk: Bemærk: Bemærk:...
- Page 33 Bemærk: Bemærk: METODE 2: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING LASTET MED DOXORUBICIN HCl ADVARSEL: INSTRUKTIONER FOR INDGIVNING Bemærk: Bemærk: 75 mg Bemærk: - Metode 1: - Metode 2: Bemærk: Bemærk: Bemærk:...
- Page 34 Oplysninger på pakken: FORSIGTIG STERILIZE KONVERVERING OG OPBEVARING HVIS STERILE R...
- Page 35 SVENSKA AVSEDD ANVÄNDNING BESKRIVNING FÖRPACKNING FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER KONTRAINDIKATIONER HepaSphere mikrokulor FÅR INTE användas i sitt ursprungliga torra tillstånd. VARNINGAR...
- Page 36 KATETERKOMPATIBILITET OBS: µ ≥ ≥ ≥ EVENTUELLA KOMPLIKATIONER ANVISNINGAR HEPASPHERE MIKROKULOR KAN ANVÄNDAS MED ELLER UTAN TILLSATS AV DOXORUBICIN HCl. ALTERNATIV 1: FÖRBEREDELSE FÖR EMBOLISERING UTAN DOXORUBUCIN HCl SVÄLLNINGSBETEENDE OBS: (10 ml) OBS: OBS: OBS:...
- Page 37 OBS: OBS: ALTERNATIV 2: FÖRBEREDELSE FÖR EMBOLISERING MED TILLSATS AV DOXORUBICIN HCl VARNING: LEVERANSINSTRUKTIONER OBS: OBS: 75 mg OBS: - Alternativ 1: - Alternativ 2: OBS: OBS: OBS:...
- Page 38 Information på förpackningen: FÖRSIKTIGHET STERILIZE BEVARANDE OCH FÖRVARING STERILE R...
- Page 39 SUOMI KÄYTTÖAIHEET KUVAUS LAITTEEN PAKKAUS VAROTOIMET VASTA-AIHEET HepaSphere -mikropalloja käyttää niiden alkuperäisessä kuivassa olomuodossa. VAROITUKSET...
- Page 40 Huomautus: Huomautus: YHTEENSOPIVUUS KATETRIN KANSSA µ ≥ MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT ≥ ≥ KÄYTTÖOHJEET HEPASPHERE -MIKROPALLOJA VOIDAAN KÄYTTÄÄ SEKÄ DOKSORUBISIINI HCl:LLA LASTATTUINA ETTÄ LASTAAMATTOMINA. VAIHTOEHTO 1: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN ILMAN DOKSORUBISIINI HCI:IA TURPOAMINEN Huomautus:...
- Page 41 (10ml) Huomautus: Huomautus: Huomautus: Huomautus: Huomautus: VAIHTOEHTO 2: VALMISTELUT EMBOLISAATIOTA VARTEN DOKSORUBISIINI HCl:LLA LASTATTUNA VAROITUS : ANTAMISOHJEET Huomautus: Huomautus: 75 mg Huomautus: - Vaihtoehto 1: - Vaihtoehto 2: Huomautus:...
- Page 42 Pakkausmerkintä: Huomautus: STERILIZE VAROITUS STERILE R SÄILYTYSOLOSUHTEET...
- Page 43 NORSK BEREGNET BRUK BESKRIVELSE FORHOLDSREGLER PAKNING KONTRAINDIKASJONER HepaSphere mikrokuler MÅ IKKE brukes i opprinnelig tørr tilstand. ADVARSLER...
- Page 44 KATETERKOMPATIBILITET Merknad: µ ≥ ≥ ≥ MULIGE KOMPLIKASJONER INSTRUKSJONER HEPASPHERE MIKROKULER KAN BRUKES MED ELLER UTEN PÅFYLLING AV DOKSORUBICIN HCl. ALTERNATIV 1: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING UTEN DOKSORUBICIN HCl UTVIDELSE Merknad: (10 ml) Merknad: Merknad: Merknad:...
- Page 45 Merknad: Merknad: ALTERNATIV 2: FORBEREDELSE TIL EMBOLISERING FYLT MED DOKSORUBICIN HCl ADVARSEL: INSTRUKSJONER FOR INJISERING Merknad: Merknad: 75 mg Merknad: - Alternativ 1: - Alternativ 2: Merknad: Merknad: Merknad:...
- Page 46 Opplysninger på pakningen: FORSIKTIG OPPBEVARING OG LAGRING STERILIZE DERSOM STERILE R...
- Page 47 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ να ε ιλέγεται µε τρό ο ώστε να α οτρέ εται η τυχόν µετάβαση α ό αρτηρία σε φλέβα. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere™ ενδείκνυνται για χρήση σε εµβολισµό • Λόγω των σηµαντικών ε ι λοκών σε ερί τωση άστοχου αιµοφόρων...
- Page 48 ή το θάνατο του ασθενούς. Όλες οι διαδικασίες ρέ ει να ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ διενεργούνται σύµφωνα µε την α οδεκτή αση τική τεχνική. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere διογκώνονται κατά την ανασύσταση Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµο οιούνται µε υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl και µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα. Όταν στην...
- Page 49 5mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδες του διαλύµατος, το ξηρό εριεχόµενο του φιαλιδίου στο τοίχωµά του. καθιστώντας το δύσκολο στο χειρισµό µε HepaSphere Microspheres. Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το κα άκι flip-top· µην αφαιρέσετε • Αναρροφήστε τα 20ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl σε δύο...
- Page 50 • Μετά α ό 60 λε τά, 10ml υ ερκείµενου υγρού µ ορούν να κατά την ένεση, µην ε ιχειρήσετε να α ο λύνετε τον καθετήρα µε εκκενωθούν α ό τη σύριγγα 30ml και να α ορριφθούν,εάν το υ ερβολική ίεση διότι µ ορεί να ε έλθει αλινδρόµηση εµβολικού ε...
-
Page 51: Kullanim Amaci
KULLANIM AMACI UYARILAR ş ğ ğ ş ğ ş ş TANIMLAMA ş ş ş ş ğ ş ş ş ğ ğ ş ş Kuru ğ ğ ş ş ş ş ş ş C HAZ AMBALAJI ğ ğ ş ş ş ş... - Page 52 ğ ş ş HepaSphere Microspheres, orijinal kuru halindeyken ASLA ş KULLANILMAMALIDIR. ş ş Ş ş ğ ğ ş ş ş ğ ş ş ş ş ş ğ ğ ş ğ ş ş ğ ğ ş ş Ş ş ş ş...
- Page 53 Ş ğ ğ ş ğ ş ş ğ ş ğ ş ğ ğ ğ ş ğ ş Not: Ş ğ ğ ğ ğ ş ğ (10 ml) ş ş Not: ş ş ğ ğ Not: ğ ş ş ğ ş ş...
- Page 54 ş ğ ş ş ş ş - Seçenek 1: ğ ğ ş ş ş ş - Seçenek 2: ş ğ ş ş ş Ambalaj üzerindeki bilgiler: ş ş ğ ş ş ş ş ş ş ş ğ ş ş Not: ş...
- Page 55 K ČEMU SE POUŽÍVÁ VAROVÁNÍ HepaSphere™ mikrosféry jsou určeny k embolizaci • Velikost HepaSphere mikrosfér musí být zvolena s krevních cév s volitelnou aplikací doxorubicinu HCl pro ohledem na arteriovenózní angiografický obraz. Velikost účely léčby i předoperační přípravy při následujících HepaSphere mikrosfér musí...
- Page 56 PRŮBĚH BOBTNÁNÍ včetně, ne však výlučně, přenosu infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku může způsobit nemoc, zranění nebo smrt pacienta. Veškeré úkony musí být HepaSphere mikrosféry nabobtnávají po rekonstituci ve prováděny dle schválených aseptických postupů. 0,9% vodném roztoku NaCl a neiontové kontrastní látce. Při hydrataci ve 0,9% vodním roztoku 100% NaCl nebo HepaSphere mikrosféry NELZE používat v originálním neiontové...
- Page 57 Poznámka: Maximální dávka doxorubicinu HCl pro plnění HCl činí 10 minut. 75mg. HepaSphere mikrosfér Rozpusťte • Naplňte 10ml stříkačku 0,9% vodním roztokem 100% NaCl požadovanou dávku lyofilizovaného doxorubicinu HCl v nebo neiontovou kontrastní látkou (nebo 50% neiontovou 20ml 0,9% vodného roztoku NaCl pro injekci. NIKDY kontrastní...
- Page 58 až 5 minut pro dosažení trvalé suspenze. Po dokončení rekonstituce, skladujte roztok HepaSphere mikrosfér s doxorubicinem HCl při teplotě 2 až 8°C, POKUD POKYNY PRO APLIKACI není určený k okamžitému použití. Neskladujte HepaSphere mikrosféry po přidání kontrastní látky. • Pečlivě zkontrolujte vaskulární řečiště spojené s postiženým místem pomocí...
- Page 60 Przybliżony zakres Stan suchy Wielkość cewnika wielkości po ( m) śr. wew. (in.) rekonstytucji ( m) ≥ ≥ ≥...
- Page 62 Wielkość produktu Kolorowy kod Ilość mikrosfer Numer w stanie suchym (otoczka (mg) referencyjny (µm) etykiety) Żółty Niebieski Czerwony Symbol Opis Producent: Nazwa i adres Termin ważności: rok-miesiąc Kod serii Numer katalogowy Nie sterylizować ponownie Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uszkodzone STERILIZE Przechowywać...
- Page 63 ROMÂNĂ...
- Page 64 Domeniu de Dimensiune Uscat dimensiuni cateter ( m) aproximative după DI (in.) reconstituire ( m) ≥ ≥ ≥...
- Page 66 Dimensiunea Cod de Cantitatea de produselor în stare culoare microsfere Referinţă uscată (marginile (mg) (µm) etichetei) Galben Albastru Roşu Simbol Legendă Producător: Denumire şi adresă Data expirării: anul-luna Cod lot Număr catalog A nu se resteriliza. A nu se folosi dacă ambalajul a fost deteriorat STERILIZE A se feri de razele solare A se menţine uscat...
- Page 68 ≥ ≥ ≥...
- Page 70 STERILIZE STERILE R...
- Page 72 ≥ ≥ ≥...
- Page 74 STERILIZE EC embléma - STERILE R Értesített testület azonosítója: 0459...
- Page 76 ≥ ≥ ≥...
- Page 78 STERILIZE EC zīmes logo — STERILE R informētās iestādes identifikācija: 0459...
- Page 80 ≥ ≥ ≥...
- Page 82 STERILIZE STERILE R EC ženklo logotipas. Atsakingoji institucija: 0459...
- Page 84 ≥ ≥ ≥...
- Page 86 STERILIZE Logo EC značky - STERILE R Identifikácia oboznámeného orgánu: 0459...
- Page 88 ≥ ≥ ≥...
- Page 90 STERILIZE EÜ märgistus - STERILE R teavitatud asutuse registreerimismärk: 0459...
- Page 92 ≥ ≥ ≥...
- Page 94 STERILIZE STERILE R...
- Page 95 Biosphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord 2 383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France France Tel.: +33 (0) 1 48 17 25 25 Fax: +33 (0) 1 49 38 02 68...