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VENTINOVA MEDICAL Evone Mode D'emploi

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Sommaire des Matières pour VENTINOVA MEDICAL Evone

  • Page 1 FR Mode d'emploi Evone...

  • Page 2: Informations Relatives Au Dispositif

    écrite préalable et expresse de Ventinova Medical B.V. Toutes les informations sont sujettes à modification. Les chiffres et les photos peuvent différer de la situation réelle. Ventinova, Evone, Tritube, Ventrain et FCV sont des marques déposées de Ventinova Medical B.V. Tous droits réservés.

  • Page 3: Table Des Matières

    1.4 Groupe de patients 1.5 Environnement d'utilisation 1.6 Complications potentielles 1.7 Avertissements génériques 1.8 Précautions génériques Description du système 2.1 Evone Control Unit 2.2 Evone Breathing System et matériel supplémentaire 2.3 Accessories 2.3.1 Tritube 2.3.2 Chariot (Facultatif) Principe de ventilation 3.1 FCV Mode ®...
  • Page 4 8.5 Élimination de l'Evone Control Unit 8.6 Élimination des accessoires 8.7 Mise à jour logicielle Alarmes 10 Spécifications techniques 10.1 Paramètres Evone 10.2 Schéma pneumatique de l'Evone Control Unit 10.3 Philosophie de sécurité Annexe I - Guide des symboles Annexe II - Glossaire...

  • Page 6: Sécurité

    1.2 Utilisation prévue Evone est destiné à être utilisé pour la ventilation par un tube de petit calibre chez des patients où la ventilation classique par masque et/ou tube endotrachéal de gros calibre n'est pas privilégiée.

  • Page 7: Complications Potentielles

    • L'utilisation (à long terme) de tubes peut induire des lésions de la muqueuse dues au contact du manchon et du tube. • L'utilisation à long terme d'Evone peut induire des lésions de la muqueuse dues à l'air sec. Toujours utiliser un HME filter.

  • Page 8: Précautions Génériques

    Evone est conçu conformément à la norme CEM CEI 60601-1-2, mais un équipement non conforme peut être influencé par Evone ou peut l'influencer. Le volume par minute réalisable par Evone en association avec le Tritube ne peut être supérieur à 8,6 litres/min, en fonction des caractéristiques du patient, ce qu'il convient de prendre en compte pour les situations cliniques qui requièrent habituellement des volumes...

  • Page 9: Description Du Système

    • Tritube (Ventinova Medical B.V.) • Poumon artificiel 2.1 Evone Control Unit L'Evone Control Unit est illustrée en Figure 2.1 de quatre angles différents. Les pièces amovibles sont présentées en Figure 2.2. Les pièces numérotées sont décrites au Tableau 1.1. Avant Arrière...
  • Page 10 Mode d'emploi Evone Figure 2.2 Les parties amovibles de l'Evone Control Unit...
  • Page 11 Emplacement de l’Evone Cartridge Valve rotative pour pincer le tube de silicone afin de passer de l'inspiration à l'expiration et inversement Goupille de verrouillage pour maintenir l’Evone Breathing System en place pendant l'utilisation Bouton pour libérer l’Evone Breathing System de l'Evone Control Unit Support de câble du capteur de CO...

  • Page 12: Evone Breathing System Et Matériel Supplémentaire

    Lumière de pression Connecteur de lumière de pression pour le raccordement à la lumière de pression du Tritube Trou de verrouillage, permet la fixation de la goupille de verrouillage de l'Evone Control Unit Sortie de gaz (expiré) Poignée pour pousser l’Evone Cartridge vers le haut...

  • Page 13: Accessories

    Figure 2.4 Tritube 2.3.2 Chariot (Facultatif) Evone peut être placé sur un chariot (F) (accessoire en option). Le chariot est équipé d’un tiroir et d’un support destiné à porter la bonbonne de gaz. Voir les Figures 2.5 A et B.

  • Page 14: Principe De Ventilation

    Mode d'emploi Evone 3 Principe de ventilation Evone est un ventilateur médical mécanique, basé sur le contrôle du débit inspiratoire et du débit expiratoire (FCV ). Evone permet la ventilation complète d'un patient à travers une ® lumière de petit calibre (ID ~2-3 mm). Pour l'instant, le Tritube (Ventinova Medical B.V.) est le seul tube compatible.
  • Page 15 PE préréglés déterminent le volume inspiratoire. La fréquence de ventilation est un résultat de configuration et n'affecte pas le volume par minute. En mode FCV , l'expiration est activement soutenue par Evone avec pour résultat une ® diminution contrôlée de la pression intra-trachéale. Une pression expiratoire négative (PEN ;...

  • Page 16: Jet Mode

    Mode d'emploi Evone 3.2 Jet Mode Le Mode Jet peut être utilisé en postopératoire pour libérer le patient de la ventilation mécanique et pour stimuler la respiration spontanée. La pression motrice maximale est limitée à 1,5 bar. Le Mode Jet ne doit être utilisé que lorsque le manchon du Tritube est entièrement dégonflé...

  • Page 18: Préparation

    4 Préparation 4.1 Assemblage du système Avant d'utiliser le dispositif, l’Evone Cartridge doit être placée dans l'Evone Control Unit (Figure 4.1). Figure 4.1 Étapes d'installation de l’Evone Cartridge Dès que l’Evone Cartridge est placée, le matériel restant doit être assemblé dans l'ordre suivant, voir la Figure 4.2.
  • Page 19 Attention : toujours installer un HME filter entre l'Evone Airway Adapter et l’Evone Breathing Tube. Risque de contamination de l'Evone Control Unit. Attention : veillez à ce que les pièces soient fermement assemblées. Risque de fuite ou de déconnexion de l’Evone Breathing System en cours de ventilation.

  • Page 20: Raccordement D'evone

    à base d'hélium. Risque de mesures incorrectes et de ventilation insuffisante. 4.2.2 Alimentation électrique Raccordez Evone à une alimentation électrique de 115 à 230 VCA à l'aide du câble électrique (composante 16). Attention : toujours utiliser une prise de protection mise à la terre pour la prise électrique d'Evone.

  • Page 22: Fonctionnement

    5.1.1 Self-Check Juste après l'allumage d'Evone, un Self-Check démarrera tout en affichant l'écran de la Figure 5.1. Au cours du Self-Check, un fonctionnement de base approprié des vannes, des capteurs, des signaux de contrôleur d'alarme et la communication interne sont vérifiés.

  • Page 23: Startup Check

    Startup Check une fois par jour avant de commencer la ventilation. Ce Startup Check requiert un Evone entièrement assemblé et un raccordement du Tritube à un poumon artificiel. Au cours du Startup Check, l'utilisateur est invité à débrancher et à...

  • Page 24: Contrôles Complémentaires

    Mode d'emploi Evone • Jet Mode L'utilisateur doit assembler l’Evone Breathing System et le Tritube si indiqué. L’utilisateur doit garder l’embout du Tritube dans l’air ambiant lorsque cela est indiqué. Les points suivants sont testés : • Récipient à pression (10 impulsions Jet sont générées (1,5 bar, 60 RPM)) •...

  • Page 25: Configuration Des Paramètres De Nouvelle Ventilation

    • Alarme CO : ajoutez du CO dans la ligne de ventilation via le port Luer HMEF ou via le poumon de test. Après le déclenchement de l'alarme EtCO élevé, supprimez le débit de CO pour déclencher l'alarme EtCO faible. 5.2 Configuration des paramètres de nouvelle ventilation 5.2.1 Patient Setup Après la procédure de démarrage, l'écran de la Figure 5.4 s'affiche.
  • Page 26 Mode d'emploi Evone Le sexe et la taille du patient saisis serviront à calculer le poids corporel idéal, appliqué pour déterminer un volume d'inspiration au cours du premier cycle de ventilation (voir 2.2) et pour le réglage initial des limites de volume.

  • Page 28: Configuration

    Mode d'emploi Evone 6 Configuration Les principaux aspects de l'interface utilisateur sont expliqués dans cette section. Toutes les valeurs des quantités sont affichées dans des conditions atmosphériques normales, à une température corporelle de 36 °C et dans des conditions CATP.
  • Page 29 (accessible dans une future mise à jour du logiciel). Patient Setup Bouton du menu Start-up check (voir section 5.2.1). Paramètres du patient Uniquement accessible quand Evone est en mode ralenti. Menu Bouton pour accéder au menu (accessible dans une future Menu mise à...
  • Page 30 Mode d'emploi Evone Fonction Description Inspiratory Volume Volume d'inspiration mesurée, moyenne sur 3 cycles Volume inspiratoire de ventilation. Pourcentage d'O inspiratoire préréglé. Inspiration Flow Débit d'inspiration préréglé. Débit d'inspiration Set I:E Ratio Rapport Inspiration: Expiration préréglé Rapport I:E préréglé Set Peak Pression Peak préréglé.

  • Page 31: Paramètres

    ® Après le réglage de la configuration de ventilation des limites d'alarme, les changements doivent être confirmés. est initié en appuyant sur le bouton Démarrer. Evone commencera par 1 cycle ® de ventilation à volume contrôlé pour : • confirmer des valeurs de pression égales, mesurées indépendamment via la lumière de ventilation et via la lumière de mesure de pression du Tritube...

  • Page 32: Interface Utilisateur Mode Jet

    6 l/min afin de mesurer une concentration de CO (en fin d'expiration). Patient Setup Bouton du menu Start-up check (voir section 5.1.2, 5.2.1). Paramètres du patient Uniquement accessible quand Evone est en mode ralenti. Menu Non applicable Menu...
  • Page 33 Measured PP Valeur de pression à la pause mesurée. PP mesurée Pourcentage d'O inspiratoire préréglé. Driving Pressure Pression fournie par Evone au Tritube. Pression motrice Frequency Fréquence respiratoire. Fréquence Inspiration % Pourcentage de la durée d'inspiration par rapport à la durée % d'inspiration totale de cycle.

  • Page 34: Interface D'alarme

    Tableau 6.6 Plages de configuration et valeurs par défaut des limites d'alarme en Mode Jet La ventilation Jet est initiée en appuyant sur le bouton Démarrer. Evone commencera par un seul cycle de ventilation à volume contrôlé pour confirmer le dégonflage du manchon adéquat et pour atteindre le volume inspiratoire souhaité...

  • Page 35: Couleur Niveau D'alarme

    Figure 6.3 Écran de notification d'alarme Le niveau de priorité est indiqué par quatre couleurs différentes, qui sont expliquées au Tableau 6.7. Couleur Niveau d'alarme Description Rouge Alarme de haute priorité avec Le système a détecté une voyant rouge clignotant et son. situation dans laquelle le patient est en danger immédiat.

  • Page 36: Fonctions Spéciales

    Mode d'emploi Evone 6.4 Fonctions spéciales Pendant la ventilation en Mode FCV et/ou Mode Jet, les fonctions spéciales suivantes ® sont disponibles : 6.4.1 Pause Ventilation La fonction du bouton « Ventilation Pause » (Figure 6.4, numéro 4) permet de configurer tous les processus de ventilation FCV actifs en attente.

  • Page 37: Extinction

    Lorsque l'extinction a été confirmée par l'utilisateur, un signal sonore est émis. Par ailleurs, Evone peut être éteint en appuyant sur le bouton de mise en veille à gauche d'Evone. Appuyez sur ce bouton pendant plus de 3 secondes pour une extinction immédiate...

  • Page 38: Nettoyage Et Élimination

    • Ne pas verser de liquide sur l'Evone Control Unit. • Ne pas utiliser de matière abrasive (comme de la laine de verre ou du polish pour argenterie). • Ne pas autoclaver, stériliser à la vapeur ou nettoyer aux ultrasons l'Evone Control Unit ou le capteur de CO et le câble.

  • Page 39: Nettoyage Du Capteur De Co

    • Rincez abondamment à l'eau et séchez. • Avant de réutiliser l'Evone Airway Adapter, veillez à ce que les fenêtres soient sèches et sans résidu, et à ce que l'Evone Airway Adapter n'ait pas été endommagé pendant la manipulation ou l'opération de nettoyage/désinfection.

  • Page 40: Chargement De La Batterie

    La première mise en service d’Evone est considérée comme réussie lorsque l’autotest et le contrôle de démarrage s’effectuent correctement. 8.1 Chargement de la batterie Evone doit être branché à une alimentation électrique mise à la terre quand il n'est temporairement pas en cours d'utilisation et lorsqu'il est stocké, afin d'assurer un chargement de batterie maximal.

  • Page 41: Élimination De L'evone Control Unit

    8.7 Mise à jour logiciel Si une nouvelle version logiciel est disponible, le logiciel d'Evone peut être mis à jour par le biais du port de carte mémoire SD situé à gauche du dispositif. Ensuite, une carte mémoire SD contenant la mise à...

  • Page 42: Alarmes

    Mode d'emploi Evone 9 Alarmes Les alarmes générées par Evone peuvent avoir une cause technique ou physiologique. L'utilisateur doit toujours être en mesure de constater immédiatement les signaux d'alarme sonores et/ou visuels d'Evone. Les alarmes physiologiques proviennent de variables liées aux patients suivis (comme les niveaux de CO , la pression intratrachéale, etc.).
  • Page 43 / more volume d'alarme supérieure Quand un contrôle l’Evone Breathing needed than expected du volume*. est réussi, System et le to reach peak Causes possibles : la ventilation se manchon.
  • Page 44 Mode d'emploi Evone Texte d'alarme Condition Action Action utilisateur Priorité périphérique mode: Valeur EtCO L'alarme est Vérifier les Moyenne ® EtCO high supérieure à la réinitialisée à la fin paramètres du Mode FCV limite d'alarme. de la condition. patient et du ®...
  • Page 45 Élevée breathing system débranchée ou ventilation, avec branchements de leakage / insufficient fuite importante en chute de pression l’Evone Breathing pressure build-up / amont du Tritube. jusqu'à PE System. check cuff pressure and jusqu'à ce que la Appuyez sur all connections in the ventilation soit «...
  • Page 46 Mode d'emploi Evone Texte d'alarme Condition Action Action utilisateur Priorité périphérique Inconsistent pressures / La mesure de Pause de Envisager d'utiliser Élevée pressure via ventila- la lumière de ventilation une seringue tion and pressure ventilation et jusqu'à ce que avec de l'eau...

  • Page 47: Texte D'alarme

    Pression d’air trop faible d'une pression fin de la condition, modifiée à 100 % / d'alimentation l'alarme est La ventilation continue d'air faible. réinitialisée et avec un niveau de FiO Evone passe aux de 100 % deux alimentations de gaz.

  • Page 48: Action Utilisateur

    Pas de ventilation Lancer une Faible no ventilation possible / Self-check sur une avant la résolution méthode de service needed fonction critique. du problème. ventilation Échec du Self-check/ alternative. Pas de ventilation possible/service requis Tableau 9.1 Liste des alarmes d'Evone...

  • Page 50: Spécifications Techniques

    Paramètre Valeur/Limites Unités Paramètres physiques Dimensions L x l x H 399 x 320 x 287 Poids Volume mort 44 ml (volume mort interne d'Evone, c.-à-d. Evone Breathing System) Paramètres électriques Tension 115 – 230 Fréquence 50/60 Classe de protection Evone Control Unit : Classe I Pièces appliquées...
  • Page 51 Paramètre Valeur/Limites Unités Paramètres mesurés Valeurs affichées Tous les volumes et pressions sont calculés dans des CATP : conditions ambiantes de température (variable) et de pression (variable), sec (pas d'humidité) Dans les poumons, une température de 36 °C et une humidité de 100 % sont maintenues. Précision de lumière +/- 0,5 % FSS = +/- 1 mbar de pression...

  • Page 52: Schéma Pneumatique De L'evone Control Unit

    Paramètre Valeur/Limites Unités Informations réglementaires Performances essentielles Evone fournit une ventilation efficace dans les limites d'alarmes préréglées ou génère une alarme. Tableau 10.1 Paramètres Evone 10.2 Schéma pneumatique de l'Evone Control Unit Figure 10.1 Diagramme pneumatique d'Evone La Figure 10.1 illustre diverses composantes détaillées au tableau 10.2.

  • Page 53: Philosophie De Sécurité

    L’Evone Breathing System présente deux lumières distinctes : la lumière de pression et la lumière de ventilation de l’Evone Breathing Tube/Tritube. Chaque lumière est branchée à un capteur de pression fiable dédié dans l'Evone Control Unit, permettant la mesure de la pression intratrachéale de deux façons tout à fait indépendantes.
  • Page 54 Mode d'emploi Evone En cas d'écart significatif entre les deux mesures dans l'une ou l'autre des deux situations susmentionnées, le dispositif purge la lumière de pression avec de l'air pour extraire tous les débris qui pourraient bloquer cette lumière. Dans le cas où cette situation se déclenche à...

  • Page 56: Annexe I - Guide Des Symboles

    Signe indiquant un avertissement ou une mise en garde qui doit être pris(e) en compte Pièce appliquée de type BF Son coupé/silence Evone fonctionne sur secteur, chargement de la batterie en cours Evone fonctionne sur batterie. Batterie pratiquement vide, moins de 30 minutes de ventilation restantes...

  • Page 57: Annexe Ii - Glossaire

    Symbole Description Evone fonctionne sur batterie. Batterie pratiquement pleine, plus de 30 minutes de ventilation restantes Evone fonctionne sur secteur, batterie pleine Tableau annexe I.1 Liste des symboles utilisés Annexe II - Glossaire Abréviation Description CATP Conditions ambiantes de température et de pression sèches BTPD Température corporelle, pression et conditions sèches (Body...
  • Page 58 © 2019 Ventinova Medical B.V. Ventinova Medical B.V. Tél. 5652 BJ Eindhoven +31 (0)40 7516020 E-mail Meerenakkerplein 7 Pays-Bas info@ventinova.nl...

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