Hupfer STWS Manuel D'utilisation page 6

Chapitre 1
Page 6
Terme
Contrôle, contrôler
Loi sur les dispositifs médi-
caux (MPG)
Vérification, vérifier
Personne qualifiée,
personnel qualifié
Côté propre/impropre
Produits stériles
Unité de stérilisation
La stérilisation
Récipients de stérilisation
Personne instruite
Nettoyage par ultrasons
Convoyeur de produits stériles | Convoyeur de conteneurs
STWS | CTWS
Définition
Comparaison avec des états et/ou propriétés donnés, comme p. ex. les dommages,
défauts d'étanchéité, niveaux, chaleur.
En Allemagne et en Autriche, la MPG désigne la mise en œuvre nationale des direc-
tives européennes 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs,
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et 98/79/CE pour diagnostics médicaux
de diagnostic in vitro.
Les médicaments ne sont pas inclus dans le terme de dispositifs médicaux.
Comparaison avec des valeurs données, comme p. ex. le poids, les couples, le
contenu, la température.
Par « personnel qualifié », on désigne les personnes qui, en raison de leur formation,
de leur expérience et des instructions dont elles ont bénéficié, ainsi que de leur
connaissance des normes, des directives, des règlements en matière de prévention
des accidents et des conditions de service concernés, ont été habilitées par le res-
ponsable de la sécurité de la machine à accomplir la tâche nécessaire et sont en
mesure de reconnaître et d'éviter les dangers pouvant éventuellement survenir dans
ce contexte (définition du personnel qualifié selon la directive IEC 364).
La centrale de stérilisation est composée de trois espaces de travail : le côté im-
propre ou la zone de nettoyage, le côté propre (sites d'emballage) et le domaine
stérile (stock de produits stériles).
Sur le côté impropre, du matériel contaminé est nettoyé, resp. désinfecté manuelle-
ment et à l'aide de machines. Des appareils de nettoyage et de désinfection net-
toient, désinfectent et sèchent le matériel. Les appareils de nettoyage et de désinfec-
tion sont des soi-disant répétiteurs, ils peuvent toujours être chargés seulement du
côté impropre et déchargés du côté propre.
Le côté propre est le deuxième grand espace de travail dans la ZVSA (centrale de
stérilisation). Le matériel nettoyé et désinfecté est emballé dans des conteneurs et
est ensuite stérilisé.
Le terme de produit stérile a évolué au cours de l'histoire et se retrouve également
dans l'unité de stérilisation. Cette mesure de volume de 54 l désigne le volume
devant être stérilisé, dans lequel un nombre de dispositifs médicaux différent peut
être stocké. Elle n'est appropriée que de façon limitée en tant que mesure de puis-
sance pour le volume de la stérilisation de dispositifs médicaux.
Unité de volume. Une unité de stérilisation présente les dimensions 60 x 30 x 30 cm.
Ceci correspond à un volume de 54 l.
Un processus validé pour la création de produits libres de tout microorganisme
viable.
Avec la stérilisation, la stérilisation et la désinfection, on désigne des procédés, à
travers lesquels des matériaux et des objets sont libérés de microorganismes vi-
vants, y compris de ceux se trouvant dans leur phase de repos (par ex. des spores).
L'état des matériaux et des objets ainsi atteint est désigné comme étant stérile.
En règle générale, le procédé de stérilisation à la vapeur (autoclave) est employé.
Récipient fermé d'une manière étanche aux germes pour la stérilisation, le transport,
le stockage et de la mise à disposition en état stérile d'instruments chirurgicaux.
Les récipients de stérilisation peuvent également être utilisés pour l'élimination à sec
des instruments utilisés.
Par « personne instruite », on désigne une personne qui a été instruite au sujet des
tâches qui lui ont été assignées et des dangers potentiels en cas de comportement
non conforme, qui a reçu une formation le cas échéant et qui a été informée au sujet
des dispositifs de sécurité et des mesures de sécurité.
Pour le nettoyage de composants de petite taille, complexes et à structures fines.
Le principe actif du nettoyage est basé sur la cavitation. Une cavitation douce n'est
pas souhaitée lors du nettoyage par ultrasons, c'est pour cette raison que le liquide
est souvent dégazé à l'aide d'un programme de dégazage spécial de l'installation à
ultrasons avant le processus de nettoyage.
Le champ ultrasonique contenu dans le liquide crée des ondes avec surpression et
dépression. Si une telle onde de dépression rencontre un objet, alors, des cavitations
remplies de vapeur se créent à des bulles d'air faisant fonction de germes. Lorsque
l'onde de surpression rencontre la cavitation, la pression statique dans la cavitation,
de par sa compression, dépasse de nouveau la pression de vapeur saturante. Les
bulles de vapeur se condensent brusquement à la vitesse du son. Ainsi, des pointes
de pression pouvant aller jusqu'à 100.000 bar se créent. Ces cavitations se dévelop-
pant et disparaissant de façon cyclique traitent la surface et de ce fait la nettoient. La
pollution et d'autres attachements sont éliminés de façon mécanique.
Introduction
Terminologie
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