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NOMICS BRIZZY Manuel D'utilisation

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Sleep & Breathing
Liege Science Park
4, rue des Chasseurs Ardennais
4031 Angleur (BELGIUM)
Tel: +32 4 372 93 48
Fax: +32 4 372 93 12
sales@nomics.be
www.nomics.be
Manuel d'utilisation
© Nomics s.a. Tous droits réservés.
BRIZZY
C
0499
MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016

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Manuels Connexes pour NOMICS BRIZZY

Sommaire des Matières pour NOMICS BRIZZY

  • Page 1 Sleep & Breathing Liege Science Park 4, rue des Chasseurs Ardennais 4031 Angleur (BELGIUM) Tel: +32 4 372 93 48 Fax: +32 4 372 93 12 sales@nomics.be www.nomics.be BRIZZY Manuel d'utilisation 0499 © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016...

  • Page 2: Table Des Matières

    HEURE DE L ENREGISTREUR ............................24 ALIBRAGE DE L ENREGISTREUR MAINTENANCE ................................25 ..................................25 NTRETIEN ..................................25 ETTOYAGE ................................25 NVIRONNEMENT ..................................25 LIMINATION DEPANNAGE ................................26 GARANTIE ..................................28 SPECIFICATIONS TECHNIQUES ............................29 © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 2/33...

  • Page 3: Informations Generales

    INFORMATIONS GENERALES DOMAINE D'UTILISATION BRIZZY est un enregistreur portable du sommeil servant au dépistage du syndrome d’apnée du sommeil et à la surveillance de son traitement. Il est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ayant au minimum une connaissance de base des troubles du sommeil, en particulier des troubles ventilatoires du sommeil.

  • Page 4: Certification

    CERTIFICATION BRIZZY est fabriqué par Nomics. Le fabricant est certifié selon la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et est autorisé à appliquer le marquage CE au produit. Signification des symboles: Avertissement / Mise en garde Symbole de l'USB désignant le port auxiliaire (AUX) sur lequel se branche le câble USB...

  • Page 5: Vues D'ensemble Et Description Fonctionnelle

    VUES D'ENSEMBLE ET DESCRIPTION FONCTIONNELLE Mise en place du Brizzy NS21 BRIZZY se compose d'un appareil de base enregistreur auquel se branchent un capteur d'abaissement mandibulaire et, en option (voir figures suivante), un module oxymètre ou un module ECG une voie (trois électrodes).

  • Page 6: Avec Options

    Avec options : OPTION OXYMÉTRIE OPTION ECG Mise en place de Brizzy NS21 – Option Oxymétrie Mise en place de Brizzy NS21 – Option ECG © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 6/33...
  • Page 7 NS924 Sacoche / Pochette de transport √ OPTION OXYMÉTRIE NS920 Module oxymètre Xpod® de Nonin adapté pour Brizzy Capteur d'oxymétrie de pouls réutilisable flexible 8000J - Modèle 8000J de Nonin (avec 25 FlexiWrap®) Bandes de fixation FlexiWrap® pour capteur flexible 8000JFW - Modèle 8000JFW de Nonin (paquet de 25)

  • Page 8: Fonction Des Capteurs

    Le module ECG permet de mesurer, par trois électrodes, l'onde cardiaque et la fréquence cardiaque du patient. Fonction de l’enregistreur L'appareil traite et sauvegarde les signaux mesurés en mémoire. Il est alimenté par une batterie Lithium Polymère rechargeable via USB. © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 8/33...

  • Page 9: Avertissements Et Consignes De Sécurité

    Veuillez respecter également les modes d’emploi de tous les accessoires utilisés avec l'appareil.  BRIZZY est un appareil à source électrique interne de classe IIa selon la directive 93/42/CEE de l'Union Européenne relative aux dispositifs médicaux.  L’appareil est destiné à un usage strictement diagnostique. Il ne convient nullement de l’utiliser pour la surveillance des apnées en temps réel, ou pour le soutien ou l'entretien de la vie.
  • Page 10  L’appareil ne peut être ouvert que par un personnel spécialisé et agréé par Nomics, faute de quoi la garantie est annulée.  L'appareil contient une batterie Lithium Polymère rechargeable. Comme pour tout autre type de batterie, si les éléments internes de la batterie sont endommagés, la batterie peut couler, surchauffer ou provoquer un incendie.

  • Page 11: Utilisation De L'enregistreur

    UTILISATION DE L'ENREGISTREUR PRÉPARATION D'UN ENREGISTREMENT BRIZZY est un appareil d’usage très simple qui peut aisément être mis en place par le patient lui- même. Un certain nombre d'opérations doivent néanmoins être effectuées pour préparer l'appareil avant de le remettre au patient. Veuillez lire attentivement les consignes qui suivent et les respecter avant chaque enregistrement.
  • Page 12 Avant qu'il n'emporte l'appareil, munissez le patient de la notice patient relative à l'appareil et attirez son attention sur les avertissements et les consignes contenus dans la notice. © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 12/33...

  • Page 13: Installation De L'enregistreur

    Chaque connecteur comporte une encoche qui doit être placée en vis à vis de la crête présente sur l'entrée correspondante de l'appareil. Lorsque encoche et crête sont alignées, enfoncer le connecteur jusqu'à son blocage. © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 13/33...

  • Page 14: Réalisation D'un Enregistrement

    Mode de fonctionnement avec option ECG : Démarrage Mode de fonctionnement Branchement du connecteur blanc (ECG) seul. Enregistrement partiel des données ECG. Branchement du connecteur blanc (ECG) et noir (Jawac) Enregistrement complet de toutes les données. © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 14/33...

  • Page 15: Témoin Lumineux

    (*) : suivant la version de l’appareil, le témoin lumineux reste allumé en permanence 2 secondes ou 2 minutes avant de se mettre à clignoter pour signifier le démarrage de l’enregistrement. © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016...

  • Page 16: Utilisation Du Logiciel

     Quand vous brancherez un appareil Brizzy pour la première fois, il se peut qu’une fenêtre « Nouveau matériel détecté » apparaisse. Toujours autoriser l'installation du pilote de périphérique, il s'installera automatiquement.

  • Page 17: Activation De L'enregistreur Brizzy

    ACTIVATION DE L'ENREGISTREUR BRIZZY Les données du Brizzy sont envoyées, pour analyse, via le logiciel CERES sur un serveur sécurisé de la société nomics (www.nomics.be). Préalablement à l'utilisation de ce service, l'utilisateur doit s'inscrire sur le site et commander des «bons»...

  • Page 18: Upload D'un Enregistrement

    UPLOAD D'UN ENREGISTREMENT La procédure pour le transfert des données de l'enregistreur vers le site sécurisé de la société nomics est décrite ci-dessous. Un fichier, nommé « memento », est disponible dans la section aide du logiciel CERES, qui reprend toutes les étapes décrites ci-dessous.
  • Page 19 © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 19/33...
  • Page 20 © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 20/33...
  • Page 21 © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 21/33...

  • Page 22: Rapport D'analyse

    Permet d'écrire des commentaires qui seront ajoutés au rapport. Cadre « Report » Rapport Brizzy. Il fournit des indicateurs de sévérité. La position de ces indicateurs par rapport à leurs seuils permet de caractériser la pathologie. De la documentation reprenant les différents cas possibles et les positions typiques des indicateurs de sévérité...

  • Page 23: Recharge De La Batterie

    MISE À L'HEURE DE L'ENREGISTREUR L'heure du Brizzy est automatiquement adaptée à l'heure de votre PC dès que le programme CERES reconnaît le Brizzy (affichage de son numéro de série). © Nomics s.a. Tous droits réservés.

  • Page 24: Calibrage De L'enregistreur

    à l'enregistreur et de l'outil de calibrage fourni avec le capteur. Les sondes doivent être enfoncées dans les trous de l'outil de calibrage.  Brancher l'enregistreur au PC.  Brancher le JAWAC (connecteur noir) au Brizzy.  Accéder au menu 'OPTIONS du logiciel CERES et cliquer sur « Calibrate Device ». ...

  • Page 25: Maintenance

    Si l'appareil est endommagé, ne pas l'utiliser. En effet, la batterie interne pourrait elle-même être endommagée et provoquer des risques de fuite, de surchauffe ou d'incendie. Si vous constatez des dégâts à l'appareil, contactez votre distributeur ou le service technique de Nomics (voir coordonnées dans la section « Dépannage »).

  • Page 26: Depannage

    Veuillez consulter le tableau suivant en cas de problème. Contactez votre distributeur local ou le service technique de Nomics si le problème qui se présente n'apparaît pas dans la liste ci-dessous ou si les solutions proposées ne résolvent pas le problème.
  • Page 27 Rebranchez le capteur et effectuez un été débranché de l'appareil durant le nouveau calibrage. calibrage. Le capteur d'abaissement mandibulaire Remplacez le capteur. Recalibrez est endommagé ou défectueux. l'appareil avec le nouveau capteur. © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 27/33...

  • Page 28: Garantie

    Nomics n’aura plus d’obligation explicite ou implicite. Cette garantie sera nulle et non avenue et Nomics ne pourra en aucun cas être tenue pour responsable si le produit ou ses accessoires ont été utilisés de manière non conforme, ont fait l’objet d’un emploi abusif ou d'erreurs de manipulation, ont été...

  • Page 29: Specifications Techniques

    Accéléromètre à 3 axes Valeurs couché sur le dos / couché sur le côté droit / couché sur le côté gauche / couché sur le ventre / debout Fréquence d'échantillonnage © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 29/33...
  • Page 30 Fréquence d'échantillonnage: 125Hz Conditionnement: 0,15Hz → 40Hz Fréquence Cardiaque Plage de mesure: 0 à 200bpm Précision : ±5% up to 150bpm, ±7,5% worst case Fréquence d'échantillonnage: 3Hz Conditionnement: 3-beat Average © Nomics s.a. Tous droits réservés. MU_BRIZZY_FFS_REV3_FR / 02-2016 30/33...

  • Page 31: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques

    Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques BRIZZY est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l'utilisateur de BRIZZY s'assure qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'émissions Conformité Environnement électromagnétique – directives BRIZZY utilise de l'énergie RF uniquement pour ses fonctions internes.
  • Page 32 électromagnétique sur site. Si l'intensité du champ, mesurée à l'emplacement où BRIZZY est utilisé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d'observer BRIZZY pour vérifier que le fonctionnement est normal. Si l'on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner BRIZZY.

  • Page 33: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils Portatifs Et Mobiles De Communications Rf Et Brizzy

    Note: BRIZZY a été déclaré conforme aux essais d'immunité requis par la norme EN 60601-1-2:2007 et ses collatérales avec le critère que sa performance essentielle, définie comme « L'enregistrement de paramètres physiologiques en cours de sommeil pour permettre de détecter, par analyse visuelle ou automatique des signaux enregistrés, des...

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